Binocrit

Substância Ativa: epoetina alfa
Nome comum: epoetina alfa
Código ATC: B03XA01
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sandoz GmbH
Substância Ativa: epoetina alfa
Status: Autorizado
Data de Autorização: 28/08/2007
Área Terapêutica: Anemia Insuficiência Renal Crônica
Grupo Farmacoterapêutico: Preparações antianêmicas

Indicação terapêutica

Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crônica (IRC) em pacientes adultos e pediátricos:

tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica em pacientes pediátricos e adultos em hemodiálise e pacientes adultos em diálise peritoneal;

tratamento de anemia grave de origem renal acompanhada de sintomas clínicos em pacientes adultos cominsuficiência renal ainda não submetida a diálise;

Tratamento da anemia e redução da necessidade de transfusão em pacientes adultos recebendo quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo, e em risco de transfusão conforme avaliado pelo estado geral do paciente (por exemplo, estado cardiovascular, anemia pré-existente no início da quimioterapia).

O que é Binocrit?

Binocrit é uma solução injetável.Está disponível em seringas pré-cheias que contêm entre 1.000 e 40.000 unidades internacionais (UI) da substância ativa, epoetina alfa.

Binocrit é um medicamento “biossimilar”.Isto significa que o Binocrit é semelhante e contém a mesma substância ativa de um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE), conhecido como “medicamento de referência”.O medicamento de referência para o Binocrit é o Eprex/Erypo.

Para que é utilizado o Binocrit?

O Binocrit é utilizado para o seguinte:

para tratar a anemia(contagem baixa de glóbulos vermelhos) que está causando sintomas em pacientes com 'insuficiência renal crônica' (diminuição progressiva e de longo prazo na capacidade dos rins de funcionar corretamente) ou outros problemas renais;

para trataranemia em adultos recebendo quimioterapia para certos tipos de câncer e para reduzir a necessidade de transfusões de sangue;

para aumentar a quantidade de sangue que pode ser coletada em pacientes adultos com anemia moderada e níveis normais de ferro no sangue que vãofazer uma operação e doar seu próprio sangue antes da cirurgia (transfusão de sangue autóloga);

reduzir a necessidade de transfusões de sangue em adultos com anemia moderada que estão prestes a se submeter a grandes cirurgias ortopédicas (ósseas), comocirurgia de quadril.É utilizado em pacientes com níveis normais de ferro no sangue que podem ter complicações se receberem uma transfusão de sangue, se não tiverem a oportunidade de doar o seu próprio sangue antes da cirurgia e se espera que percam 900 a 1.800 ml de sangue.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Binocrit?

O tratamento com Binocrit deve ser iniciado sob a supervisão de ummédico com experiência no tratamento de pacientes com as condições para as quais o medicamento é utilizado.Os níveis de ferro de todos os pacientes devem ser verificados antes do tratamento para garantir que não estejam muito baixos, e suplementos de ferro devem ser usados durante todo o tratamento.

Binocrit é administrado por injeção na veia ou por injeção.sob a pele, dependendo da condição para a qual o paciente está sendo tratado.A injeção sob a pele pode ser administrada pelo paciente ou pelo seu prestador de cuidados, desde que tenham recebido formação adequada.A dose, a frequência da injeção e por quanto tempo é usada também dependem do motivo do uso do Binocrit e do peso corporal do paciente, e são ajustadas de acordo com a resposta do paciente.

Para pacientes com insuficiência renal ourecebendo quimioterapia, os níveis de hemoglobina devem permanecer dentro da faixa recomendada (entre 10 e 12 gramas por decilitro em adultos e entre 9,5 e 11 g/dl em crianças).A hemoglobina é a proteína dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio pelo corpo.Para esses pacientes, deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione controle adequado dos sintomas.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Binocrit?

A substância ativa do Binocrit, a epoetina alfa, é uma cópia do Binocrit.uma hormona chamada eritropoietina e funciona exactamente da mesma forma que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos a partir da medula óssea.A eritropoetina é produzida pelos rins.Em pacientes que recebem quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada pela falta de eritropoietina ou pelo fato de o organismo não responder suficientemente à eritropoietina que possui naturalmente.Nestes casos, a epoetina alfa é utilizada para substituir a hormona em falta ou para aumentar a contagem de glóbulos vermelhos.A epoetina alfa também é usada antes da cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar as consequências da perda de sangue.

Como o Binocrit foi estudado?

O Binocrit foi estudado para mostrar queé comparável ao medicamento de referência, Eprex/Erypo.O Binocrit, injetado numa veia, foi comparado com o medicamento de referência num estudo principal que incluiu 479 doentes com anemia causada por problemas renais.Todos os pacientes receberam Eprex/Erypo injetado na veia por pelo menos oito semanas antes de mudarem para Binocrit ou permanecerem em Eprex/Erypo.O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina entre o início do estudo e o período de avaliação, entre as semanas 25 e 29. A empresa apresentou também os resultados de um estudo que comparou os efeitos do Binocrit injectado sob a pele com osde Eprex/Erypo em 114 pacientes com câncer que estavam recebendo quimioterapia.

Um estudo adicional analisou os efeitos do Binocrit administrado sob a pele em 416 pacientes com insuficiência renal crônica.

Qual o benefícioo Binocrit demonstrou durante os estudos?

O Binocrit foi tão eficaz quanto o Eprex/Erypo no aumento e manutenção da contagem de glóbulos vermelhos.

No estudo de pacientes com anemia causada por problemas renais,os pacientes que mudaram para Binocrit mantiveram os níveis de hemoglobina na mesma medida que aqueles que continuaram a tomar Eprex/Erypo.O estudo em pacientes que receberam quimioterapia mostrou que o Binocrit também foi tão eficaz quanto o Eprex/Erypo quando injetado sob a pele.

O estudo em pacientes com insuficiência renal crônica mostrou que o Binocrit foi seguro e eficaz quando administrado soba pele.

Qual é o risco associado ao Binocrit?

Os efeitos colaterais mais comuns do Binocrit (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são náuseas (sensação de enjôo), diarréia, vómitos, pirexia (febre) e dor de cabeça.Podem ocorrer doenças semelhantes à gripe, especialmente no início do tratamento.Para a lista completa de todos os efeitos colaterais relatados com Binocrit, consulte o folheto informativo.

Binocrit não deve ser usado nos seguintes grupos:

pacientes que desenvolveram vermelho puroaplasia celular (produção reduzida ou interrompida de glóbulos vermelhos) após tratamento com qualquer eritropoetina;

pacientes com pressão alta que não está controlada;

pacientes submetidos a cirurgia que não podem receber medicamentos para oprevenção de coágulos sanguíneos.

Quando Binocrit é utilizado para transfusão de sangue autólogo, devem ser observadas as restrições normalmente associadas a este tipo de transfusão.Não deve ser utilizado em doentes prestes a serem submetidos a uma grande cirurgia ortopédica que tenham problemas cardiovasculares graves (coração e vasos sanguíneos), incluindo um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral recente.Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Por que foi aprovado o Binocrit?

O CHMP concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Binocrit demonstrou ter umperfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao Eprex/Erypo.Por conseguinte, a opinião do CHMP foi que, tal como para o Eprex/Erypo, o benefício supera os riscos identificados.O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para Binocrit.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Binocrit?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que Binocrité usado da forma mais segura possível.Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Binocrit, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Outras informações sobre o Binocrit

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Binocrit em 28 de Agosto de 2007.

Para mais informações sobre o tratamento com o Binocrit, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ouentre em contato com seu médico ou farmacêutico.

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