Binocrit

Substanță activă: epoetină alfa
Denumire comună: epoetină alfa
Cod ATC: B03XA01
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Sandoz GmbH
Substanță activă: epoetină alfa
Stare: Autorizat
Data autorizarii: 28-08-2007
Zona terapeutică: Anemie Insuficiență renală, cronică
Grupul farmacoterapeutic: Preparate antianemice

Indicație terapeutică

Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică (IRC) la pacienții adulți și copii:

tratamentul anemiei asociate cu insuficiență renală cronică la pacienții copii și adulți aflați în hemodializă și la pacienții adulți sub dializă peritoneală;

tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cuinsuficiență renală care nu este încă supusă dializei;

Tratamentul anemiei și reducerea nevoilor de transfuzie la pacienții adulți care primesc chimioterapie pentru tumori solide, limfom malign sau mielom multiplu și cu risc de transfuzie, după cum este evaluat de starea generală a pacientului (de exemplu, starea cardiovasculară, anemie preexistentă la începutul chimioterapiei).

Ce este Binocrit?

Binocrit este o soluție injectabilă.Este disponibil în seringi preumplute care conțin între 1.000 și 40.000 de unități internaționale (UI) de substanță activă, epoetină alfa.

Binocrit este un medicament „biosimilar”.Aceasta înseamnă că Binocrit este similar și conține aceeași substanță activă ca un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), cunoscut sub numele de „medicament de referință”.Medicamentul de referință pentru Binocrit este Eprex/Erypo.

Pentru ce se utilizează Binocrit?

Binocrit este utilizat pentru următoarele:

pentru tratarea anemiei(număr scăzut de celule roșii din sânge) care cauzează simptome la pacienții cu „insuficiență renală cronică” (scăderea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect) sau alte probleme ale rinichilor;

pentru a trataanemie la adulții care primesc chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer și pentru a reduce nevoia de transfuzii de sânge;

pentru a crește cantitatea de sânge care poate fi luată la pacienții adulți cu anemie moderată și niveluri normale de fier din sânge care mergsă se opereze și să-și doneze propriul sânge înainte de operație (transfuzie de sânge autolog);

să reducă nevoia de transfuzii de sânge la adulții cu anemie moderată care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore (de oase), cum ar fichirurgie de șold.Se utilizează la pacienții cu niveluri normale de fier din sânge care ar putea prezenta complicații dacă ar primi o transfuzie de sânge, dacă nu au posibilitatea de a-și dona propriul sânge înainte de operație și se așteaptă să piardă între 900 și 1.800 ml de sânge.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Binocrit?

Tratamentul cu Binocrit trebuie început sub supravegherea unuimedic cu experiență în gestionarea pacienților cu afecțiunile pentru care este utilizat medicamentul.Nivelurile de fier ale tuturor pacienților trebuie verificate înainte de tratament pentru a vă asigura că nu sunt prea scăzute, iar suplimentele de fier trebuie utilizate pe tot parcursul tratamentului.

Binocrit se administrează sub formă de injecție în venă sau ca injecție.sub piele, în funcție de afecțiunea pentru care pacientul este tratat.Injecția sub piele poate fi administrată de pacient sau de îngrijitorul acestuia, dacă au fost instruiți corespunzător.Doza, frecvența injectării și cât timp se utilizează depind, de asemenea, de motivul pentru care se utilizează Binocrit și de greutatea corporală a pacientului și sunt ajustate în funcție de răspunsul pacientului.

Pentru pacienții cu insuficiență renală saula chimioterapie, nivelul hemoglobinei trebuie să rămână în intervalul recomandat (între 10 și 12 grame per decilitru la adulți și între 9,5 și 11 g/dl la copii).Hemoglobina este proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în corp.Pentru acești pacienți, trebuie utilizată cea mai mică doză care asigură un control adecvat al simptomelor.
Pentru detalii complete, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Binocrit?

Substanța activă din Binocrit, epoetină alfa, este o copie aun hormon numit eritropoietină și funcționează exact în același mod ca hormonul natural pentru a stimula producția de globule roșii din măduva osoasă.Eritropoietina este produsă de rinichi.La pacienții care primesc chimioterapie sau cu probleme renale, anemia poate fi cauzată de lipsa eritropoietinei sau de faptul că organismul nu răspunde suficient la eritropoietina pe care o are în mod natural.În aceste cazuri, epoetina alfa este utilizată pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a crește numărul de globule roșii.Epoetina alfa este, de asemenea, utilizată înainte de intervenția chirurgicală pentru a crește numărul de celule roșii din sânge și pentru a ajuta la minimizarea consecințelor pierderii de sânge.

Cum a fost studiat Binocrit?

Binocrit a fost studiat pentru a demonstra căeste comparabil cu medicamentul de referință, Eprex/Erypo.Binocrit, injectat într-o venă, a fost comparat cu medicamentul de referință într-un studiu principal care a implicat 479 de pacienți cu anemie cauzată de probleme renale.Toți pacienții au primit Eprex/Erypo injectat într-o venă timp de cel puțin opt săptămâni înainte de a trece fie la Binocrit, fie de a rămâne pe Eprex/Erypo.Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor de hemoglobină între începutul studiului și perioada de evaluare, între săptămânile 25 și 29. Compania a prezentat și rezultatele unui studiu care compară efectele Binocritului injectat sub piele cu cele alede Eprex/Erypo la 114 pacienți cu cancer care au primit chimioterapie.

Un studiu suplimentar a analizat efectele Binocrit administrat sub piele la 416 pacienți cu insuficiență renală cronică.

Ce beneficiia demonstrat Binocrit în timpul studiilor?

Binocrit a fost la fel de eficient ca Eprex/Erypo în creșterea și menținerea numărului de celule roșii din sânge.

În studiul pacienților cu anemie cauzată de probleme renale,pacienții care au trecut la Binocrit și-au menținut nivelurile de hemoglobină în aceeași măsură ca și cei care au continuat să ia Eprex/Erypo.Studiul la pacienții care au primit chimioterapie a arătat că Binocrit a fost, de asemenea, la fel de eficient ca Eprex/Erypo atunci când a fost injectat sub piele.

Studiul la pacienții cu insuficiență renală cronică a arătat că Binocrit a fost sigur și eficient atunci când este administrat sub piele.pielea.

Care este riscul asociat cu Binocrit?

Cele mai frecvente reacții adverse ale Binocrit (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață (senzație de rău), diaree, vărsături, febră (febră) și cefalee.Boala asemănătoare gripei poate să apară în special la începutul tratamentului.Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Binocrit, consultați prospectul.

Binocrit nu trebuie utilizat la următoarele grupuri:

pacienți care au dezvoltat roșu pur.aplazie celulară (reducerea sau oprirea producției de globule roșii) în urma tratamentului cu orice eritropoietină;

pacienți cu hipertensiune arterială care nu este controlată;

pacienți supuși unei intervenții chirurgicale care nu pot primi medicamente pentruprevenirea cheagurilor de sânge.

Când Binocrit este utilizat pentru transfuzia de sânge autolog, trebuie respectate restricțiile asociate în mod normal cu acest tip de transfuzie.Nu trebuie utilizat la pacienții care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore care au probleme cardiovasculare severe (inima și vasele de sânge), inclusiv un atac de cord sau un accident vascular cerebral recent.Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Binocrit?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Binocrit are unprofil de calitate, siguranță și eficacitate comparabil cu Eprex/Erypo.Prin urmare, opinia CHMP a fost că, ca și în cazul Eprex/Erypo, beneficiul depășește riscurile identificate.Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Binocrit.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Binocrit?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru a se asigura că Binocriteste folosit cât mai sigur posibil.Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Binocrit au fost incluse informații despre siguranță, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

Alte informații despre Binocrit

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Binocrit, valabilă în întreaga Uniune Europeană, la 28 august 2007.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Binocrit, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) saucontactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.