Binocrit

Активное вещество: эпоэтин альфа
Общее название: эпоэтин альфа.
Код АТС: B03XA01
Владелец регистрационного удостоверения: Sandoz GmbH
Активное вещество: эпоэтин альфа.
Статус: Разрешено
Дата авторизации: 28 августа 2007 г.
Область терапии: Анемия, хроническая почечная недостаточность
Фармакотерапевтическая группа: Противоанемические препараты

Терапевтические показания

Лечение симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (ХПН), у взрослых и детей:

лечение анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, у детей и взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе, и взрослых пациентов, находящихся на перитонеальном диализе;

лечение тяжелой анемии почечного генеза, сопровождающейся клиническими симптомами, у взрослых пациентов спочечная недостаточность, еще не подвергающаяся диализу;

Лечение анемии и снижение потребности в переливании крови у взрослых пациентов, получающих химиотерапию по поводу солидных опухолей, злокачественной лимфомы или множественной миеломы, а также находящихся в группе риска переливания крови по оценке общего состояния пациента (например, сердечно-сосудистый статус, ранее существовавшая анемия в начале химиотерапии).

Что такое Бинокрит?

Бинокрит — это раствор для инъекций.Он доступен в предварительно заполненных шприцах, которые содержат от 1000 до 40 000 международных единиц (МЕ) активного вещества эпоэтина альфа.

Бинокрит — это «биоподобное» лекарство.Это означает, что Бинокрит аналогичен и содержит то же активное вещество, что и биологическое лекарство, уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС), известное как «референтное лекарство».Эталонным лекарством для Бинокрита является Эпрекс/Эрипо.

Для чего используется Бинокрит?

Бинокрит используется для следующих целей:

для лечения анемии(низкое количество эритроцитов), вызывающее симптомы у пациентов с «хронической почечной недостаточностью» (долговременное прогрессирующее снижение способности почек работать должным образом) или другими проблемами с почками;

для леченияанемии у взрослых, получающих химиотерапию по поводу некоторых видов рака, и для снижения необходимости переливания крови;

для увеличения количества крови, которое можно брать у взрослых пациентов с умеренной анемией и нормальным уровнем железа в крови, которые собираютсясделать операцию и сдать собственную кровь перед операцией (аутологичное переливание крови);

уменьшить потребность в переливании крови у взрослых с умеренной анемией, которым предстоит серьезная ортопедическая (костная) операция, например,операция на бедре.Его применяют у пациентов с нормальным уровнем железа в крови, у которых могут возникнуть осложнения в случае переливания крови, если у них нет возможности сдать собственную кровь перед операцией и ожидается потеря от 900 до 1800 мл крови.

Лекарство можно приобрести только по рецепту.

Как применять Бинокрит?

Лекарство Бинокритом необходимо начинать под наблюдением врача.врач, имеющий опыт ведения пациентов с состояниями, при которых применяется препарат.Уровень железа у всех пациентов следует проверять перед лечением, чтобы убедиться, что он не слишком низкий, и на протяжении всего лечения следует использовать добавки железа.

Бинокрит вводится в виде инъекции в вену или в виде инъекции.под кожу, в зависимости от состояния, от которого лечится пациент.Инъекцию под кожу может делать пациент или лицо, осуществляющее уход, если они прошли соответствующую подготовку.Доза, частота инъекций и продолжительность применения также зависят от причины применения Бинокрита и массы тела пациента и корректируются в зависимости от реакции пациента.

Для пациентов с почечной недостаточностью илиВо время химиотерапии уровень гемоглобина должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона (от 10 до 12 граммов на децилитр у взрослых и от 9,5 до 11 г/дл у детей).Гемоглобин – это белок эритроцитов, который переносит кислород по организму.Для этих пациентов следует использовать самую низкую дозу, обеспечивающую адекватный контроль симптомов.
Полную информацию см. в кратком описании характеристик продукта (также являющемся частью EPAR).

Как работает Бинокрит?

Активное вещество в Бинокрите, эпоэтин альфа, является копиейгормон, называемый эритропоэтином, который действует точно так же, как естественный гормон, стимулируя выработку эритроцитов из костного мозга.Эритропоэтин вырабатывается почками.У пациентов, получающих химиотерапию или имеющих проблемы с почками, анемия может быть вызвана недостатком эритропоэтина или тем, что организм недостаточно реагирует на эритропоэтин, который у него есть в природе.В этих случаях эпоэтин альфа используется для замены недостающего гормона или для увеличения количества эритроцитов.Эпоэтин альфа также используется перед операцией, чтобы увеличить количество эритроцитов и помочь минимизировать последствия кровопотери.

Как изучался Бинокрит?

Бинокрит изучался, чтобы показать, чтоего можно сравнить с эталонным лекарством Эпрекс/Эрипо.Бинокрит, вводимый в вену, сравнивался с эталонным лекарством в одном основном исследовании с участием 479 пациентов с анемией, вызванной проблемами с почками.Все пациенты получали Эпрекс/Эрипо внутривенно в течение как минимум восьми недель, прежде чем они были либо переведены на Бинокрит, либо остались на Эпрекс/Эрипо.Основным показателем эффективности было изменение уровня гемоглобина между началом исследования и периодом оценки, между 25 и 29 неделями. Компания также представила результаты исследования, сравнивающего эффекты Бинокрита, введенного под кожу, с эффектами, введенными под кожу.Эпрекса/Эрипо у 114 онкологических больных, получавших химиотерапию.

В дальнейшем исследовании изучались эффекты Бинокрита, вводившегося под кожу у 416 пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Какая польза?Показал ли Бинокрит в ходе исследований?

Бинокрит был так же эффективен, как Эпрекс/Эрипо, в увеличении и поддержании количества эритроцитов.

В исследовании пациентов с анемией, вызванной проблемами с почками,у пациентов, перешедших на Бинокрит, уровень гемоглобина сохранялся в той же степени, что и у тех, кто продолжал принимать Эпрекс/Эрипо.Исследование на пациентах, получающих химиотерапию, показало, что Бинокрит был так же эффективен, как Эпрекс/Эрипо, при подкожном введении.

Исследование на пациентах с хронической почечной недостаточностью показало, что Бинокрит безопасен и эффективен при введении под кожу.кожа.

Каков риск, связанный с Бинокритом?

Наиболее распространенными побочными эффектами Бинокрита (наблюдающимися более чем у 1 пациента из 10) являются тошнота (плохое самочувствие), диарея.рвота, лихорадка (лихорадка) и головная боль.Гриппоподобное заболевание может возникнуть, особенно в начале лечения.Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Бинокрита, см. в листке-вкладыше.

Бинокрит не следует применять в следующих группах:

пациенты, у которых развился чистый красный цветклеточная аплазия (снижение или прекращение выработки эритроцитов) после лечения любым эритропоэтином;

пациенты с высоким кровяным давлением, которое не контролируется;

пациенты, перенесшие операцию, которые не могут получать лекарства для леченияпрофилактика образования тромбов.

При применении Бинокрита для переливания аутологичной крови следует соблюдать ограничения, обычно связанные с этим видом переливания.Его нельзя использовать у пациентов, которым предстоит серьезная ортопедическая операция, с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердцем и кровеносными сосудами), включая недавний сердечный приступ или инсульт.Полный список ограничений см. в буклете на упаковке.

Почему был одобрен Бинокрит?

CHMP пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что Бинокрит обладаетпрофиль качества, безопасности и эффективности сопоставим с Эпрексом/Эрипо.Таким образом, по мнению CHMP, польза от Eprex/Erypo перевешивает выявленные риски.Комитет рекомендовал дать Бинокриту разрешение на продажу.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Бинокрита?

Разработан план управления рисками, чтобы гарантировать, что Бинокритиспользуется максимально безопасно.На основании этого плана информация о безопасности была включена в краткое описание характеристик продукта и листовку на упаковке Бинокрита, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты.

Другая информация о Бинокрите

28 августа 2007 г. Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение Бинокрита, действительное на всей территории Европейского Союза.

Для получения дополнительной информации о лечении Бинокритом прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) илиобратитесь к врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.