Binocrit

Aktif Madde: epoetin alfa
Ortak Ad: epoetin alfa
ATC Kodu: B03XA01
Pazarlama Yetki Sahibi: Sandoz GmbH
Etkin Madde: epoetin alfa
Durum: Yetkili
Yetkilendirme Tarihi: 2007-08-28
Tedavi Alanı: Anemi Böbrek Yetmezliği, Kronik
Farmakoterapötik Grup: Antianemik preparatlar

Terapötik endikasyon

Yetişkin ve pediatrik hastalarda kronik böbrek yetmezliği (CRF) ile ilişkili semptomatik aneminin tedavisi:

Hemodiyalizdeki pediyatrik ve yetişkin hastalarda ve periton diyalizi alan yetişkin hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili aneminin tedavisi;

Kronik böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalarda klinik semptomların eşlik ettiği böbrek kaynaklı ciddi aneminin tedavisihenüz diyalize girmeyen böbrek yetmezliği;

Katı tümörler, malign lenfoma veya multipl miyelom için kemoterapi alan ve hastanın genel durumuna göre transfüzyon riski taşıyan yetişkin hastalarda aneminin tedavisi ve transfüzyon gereksinimlerinin azaltılması (örn. kardiyovasküler durum, kemoterapinin başlangıcında önceden var olan anemi).

Binocrit nedir?

Binocrit enjeksiyon için bir çözümdür.1.000 ile 40.000 uluslararası birim (IU) arasında aktif madde olan epoetin alfayı içeren önceden doldurulmuş şırıngalar halinde mevcuttur.

Binocrit "biyobenzer" bir ilaçtır.Bu, Binocrit'in Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda izin verilen ve 'referans ilaç' olarak bilinen biyolojik ilaca benzer olduğu ve aynı aktif maddeyi içerdiği anlamına gelir.Binocrit'in referans ilacı Eprex/Erypo'dur.

Binocrit ne için kullanılır?

Binocrit aşağıdaki amaçlarla kullanılır:

anemiyi tedavi etmek için'kronik böbrek yetmezliği' (böbreklerin düzgün çalışma yeteneğinde uzun süreli, ilerleyici azalma) veya diğer böbrek sorunları olan hastalarda semptomlara neden olan (düşük kırmızı kan hücresi sayımı) veya diğer böbrek problemlerini tedavi etmek;

belirli kanser türleri için kemoterapi alan yetişkinlerde anemi ve kan nakli ihtiyacını azaltmak;

orta derecede anemisi olan ve kan demir düzeyi normal olan yetişkin hastalarda alınabilecek kan miktarını artırmakameliyat olmak ve ameliyattan önce kendi kanını bağışlamak (otolog kan nakli);

Büyük ortopedik (kemik) ameliyatı geçirmek üzere olan orta dereceli anemisi olan yetişkinlerde kan nakli ihtiyacını azaltmak;kalça ameliyatı.Kan demir düzeyi normal olan, kan nakli yapılması durumunda komplikasyon yaşayabilecek, ameliyattan önce kendi kanını bağışlama olanağı bulunmayan ve 900 ila 1.800 ml kan kaybetmesi beklenen hastalarda kullanılır.

İlaç sadece reçeteyle alınabilir.

Binocrit nasıl kullanılır?

Binocrit tedavisi mutlaka bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.İlacın kullanıldığı rahatsızlıklara sahip hastaların tedavisinde deneyimi olan doktor.Tedaviden önce tüm hastaların demir düzeyleri kontrol edilerek çok düşük olmadığından emin olunmalı ve tedavi boyunca demir takviyesi kullanılmalıdır.

Binocrit damar içine enjeksiyon veya enjeksiyon şeklinde verilir.Hastanın tedavi edildiği duruma bağlı olarak deri altında.Deri altına enjeksiyon hasta veya uygun eğitim almış bakıcısı tarafından yapılabilir.Doz, enjeksiyon sıklığı ve ne kadar süreyle kullanılacağı aynı zamanda Binocrit'in neden kullanıldığına ve hastanın vücut ağırlığına da bağlıdır ve hastanın yanıtına göre ayarlanır.

Böbrek yetmezliği veya böbrek yetmezliği olan hastalar için veyaKemoterapi alan hastalarda hemoglobin düzeyleri önerilen aralıkta kalmalıdır (yetişkinlerde desilitre başına 10 ile 12 gram arasında ve çocuklarda 9,5 ile 11 g/dl arasında).Hemoglobin, vücutta oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerindeki proteindir.Bu hastalarda semptomların yeterli kontrolünü sağlayan en düşük doz kullanılmalıdır.
Tüm ayrıntılar için ürün özelliklerinin özetine bakın (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır).

Binocrit nasıl çalışır?

Binocrit'teki aktif madde epoetin alfa, Binocrit'in bir kopyasıdır.eritropoietin adı verilen bir hormon, kemik iliğinden kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarmak için doğal hormonla tamamen aynı şekilde çalışır.Eritropoietin böbrekler tarafından üretilir.Kemoterapi alan veya böbrek problemi olan hastalarda anemi, eritropoietin eksikliğinden veya vücudun doğal olarak sahip olduğu eritropoietine yeterince tepki vermemesinden kaynaklanabilir.Bu durumlarda epoetin alfa, eksik hormonun yerine koymak veya kırmızı kan hücresi sayısını artırmak için kullanılır.Epoetin alfa ayrıca kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak ve kan kaybının sonuçlarını en aza indirmeye yardımcı olmak için ameliyattan önce de kullanılır.

Binokrit nasıl araştırıldı?

Binokrit, şunu göstermek için araştırıldı:referans ilaç Eprex/Erypo ile karşılaştırılabilir.Böbrek sorunlarından kaynaklanan anemisi olan 479 hastayı kapsayan bir ana çalışmada damara enjekte edilen binokrit referans ilaçla karşılaştırıldı.Hastaların tümü, Binocrit'e geçmeden veya Eprex/Erypo'ya devam etmeden önce en az sekiz hafta boyunca damar içine Eprex/Erypo enjekte ediyordu.Etkinliğin ana ölçüsü, çalışmanın başlangıcı ile 25. ve 29. haftalar arasındaki değerlendirme dönemi arasındaki hemoglobin seviyelerindeki değişiklikti. Şirket ayrıca cilt altına enjekte edilen Binocrit'in etkilerini, Binocrit'in etkilerini karşılaştıran bir çalışmanın sonuçlarını da sundu.Kemoterapi alan 114 kanser hastasında Eprex/Erypo kullanıldı.

Bir başka çalışmada, kronik böbrek yetmezliği olan 416 hastada deri altına verilen Binocrit'in etkileri incelendi.

Ne gibi faydalar sağladı?Çalışmalar sırasında Binocrit'in etkisi gösterildi mi?

Binocrit, kırmızı kan hücresi sayısını artırma ve korumada Eprex/Erypo kadar etkiliydi.

Böbrek sorunlarından kaynaklanan anemisi olan hastalarla yapılan çalışmada,Binocrit'e geçen hastaların hemoglobin düzeyleri Eprex/Erypo almaya devam edenlerle aynı düzeyde tutuldu.Kemoterapi alan hastalarda yapılan çalışma, Binocrit'in deri altına enjekte edildiğinde Eprex/Erypo kadar etkili olduğunu gösterdi.

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışma, Binocrit'in düşük dozda verildiğinde güvenli ve etkili olduğunu gösterdi.cilt.

Binocrit ile ilişkili risk nedir?

Binocrit'in en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülüyor) mide bulantısı (hastalık hissi), ishaldir., kusma, pireksi (ateş) ve baş ağrısı.Özellikle tedavinin başlangıcında grip benzeri hastalıklar ortaya çıkabilir.Binocrit ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Binocrit aşağıdaki gruplarda kullanılmamalıdır:

saf kırmızı gelişen hastalarherhangi bir eritropoietin tedavisini takiben hücre aplazisi (alyuvar üretiminin azalması veya durması);

kontrol edilemeyen yüksek tansiyonu olan hastalar;

ameliyat olan ve tedavi için ilaç alamayan hastalarkan pıhtılarının önlenmesi.

Binocrit otolog kan transfüzyonu için kullanıldığında, normalde bu tip transfüzyonla ilişkili kısıtlamalara uyulmalıdır.Yakın zamanda geçirilmiş bir kalp krizi veya felç de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (kalp ve kan damarı) sorunları olan, büyük ortopedik cerrahi geçirecek olan hastalarda kullanılmamalıdır.Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Binocrit neden onaylandı?

CHMP, AB gereklilikleri uyarınca Binocrit'in birEprex/Erypo ile karşılaştırılabilir kalite, güvenlik ve etkinlik profili.Bu nedenle CHMP'nin görüşü, Eprex/Erypo'da olduğu gibi, faydanın belirlenen risklerden daha ağır bastığı yönündeydi.Komite, Binocrit'e pazarlama izni verilmesini önerdi.

Binocrit'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için hangi önlemler alınıyor?

Binocrit'in güvenli ve etkili kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirildi.Mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılır.Bu plana dayanarak, sağlık çalışanları ve hastaların uyması gereken uygun önlemleri de içeren güvenlik bilgileri, ürün özellikleri özetine ve Binocrit'in kullanma talimatına dahil edilmiştir.

Binocrit hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 28 Ağustos 2007 tarihinde Binocrit için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Binocrit tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veyadoktorunuza veya eczacınıza danışın.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.