Binocrit

Діюча речовина: епоетин альфа
Загальна назва: епоетин альфа
Код ATC: B03XA01
Власник реєстраційного посвідчення: Sandoz GmbH
Діюча речовина: епоетин альфа
Статус: авторизовано
Дата авторизації: 28.08.2007
Терапевтична сфера: анемія, ниркова недостатність, хронічна
Фармакотерапевтична група: Протианемічні препарати

Терапевтичні показання

Лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) у дорослих та дітей:

лікування анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю, у дітей та дорослих, які перебувають на гемодіалізі, і дорослих пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі;

лікування тяжкої анемії ниркового походження, що супроводжується клінічними симптомами, у дорослих пацієнтів ізниркова недостатність, які ще не проходять діаліз;

Лікування анемії та зменшення потреби в переливанні крові у дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапію з приводу солідних пухлин, злоякісної лімфоми або множинної мієломи, і мають ризик переливання крові за загальним станом пацієнта (наприклад, серцево-судинний статус, наявна анемія на початку хіміотерапії).

Що таке Binocrit?

Binocrit — це розчин для ін’єкцій.Він доступний у попередньо наповнених шприцах, які містять від 1000 до 40 000 міжнародних одиниць (МО) діючої речовини, епоетину альфа.

Binocrit — це «біоподібний» препарат.Це означає, що Binocrit схожий і містить ту саму діючу речовину, що й біологічний препарат, який уже дозволений у Європейському Союзі (ЄС), який відомий як «референтний препарат».Еталонним препаратом Binocrit є Eprex/Erypo.

Для чого використовується Binocrit?

Binocrit використовується для наступного:

для лікування анемії(низька кількість еритроцитів), що викликає симптоми у пацієнтів із «хронічною нирковою недостатністю» (тривале, прогресуюче зниження здатності нирок працювати належним чином) або іншими проблемами з нирками;

для лікуванняанемія у дорослих, які отримують хіміотерапію для певних типів раку, і щоб зменшити потребу в переливанні крові;

збільшити кількість крові, яку можна взяти у дорослих пацієнтів із помірною анемією та нормальним рівнем заліза в крові, які збираютьсязробити операцію та здати власну кров перед операцією (переливання аутологічної крові);

зменшити потребу в переливанні крові у дорослих із помірною анемією, які збираються пройти серйозну ортопедичну (кісткову) операцію, таку якоперація на кульшовому суглобі.Він використовується у пацієнтів із нормальним рівнем заліза в крові, у яких можуть виникнути ускладнення в разі переливання крові, якщо вони не мають можливості здати власну кров перед операцією та очікується втрата від 900 до 1800 мл крові.

Лікарський засіб можна отримати лише за рецептом.

Як застосовувати Binocrit?

Лікування Binocrit необхідно розпочинати під наглядом лікарялікар, який має досвід ведення пацієнтів із захворюваннями, при яких використовується препарат.Рівень заліза в усіх пацієнтів слід перевірити перед початком лікування, щоб переконатися, що він не надто низький, і протягом усього лікування слід використовувати добавки заліза.

Binocrit вводять у вигляді ін’єкції у вену або у вигляді ін’єкції.під шкіру, залежно від стану, з приводу якого пацієнт лікується.Підшкірну ін’єкцію може зробити сам пацієнт або особа, яка доглядає за ним, якщо вони пройшли відповідне навчання.Доза, частота ін’єкції та тривалість її використання також залежать від причини використання Binocrit та від маси тіла пацієнта та коригуються відповідно до реакції пацієнта.

Для пацієнтів із нирковою недостатністю абопід час хіміотерапії рівень гемоглобіну повинен залишатися в межах рекомендованого діапазону (від 10 до 12 грамів на децилітр у дорослих і від 9,5 до 11 г/дл у дітей).Гемоглобін - це білок в еритроцитах, який переносить кисень по всьому тілу.Для цих пацієнтів слід застосовувати найнижчу дозу, яка забезпечує адекватний контроль симптомів.
Щоб отримати повну інформацію, перегляньте коротку характеристику препарату (також частину EPAR).

Як працює Binocrit?

Діюча речовина Binocrit, епоетин альфа, є копієюгормон, який називається еритропоетин, і працює точно так само, як природний гормон, стимулюючи виробництво еритроцитів у кістковому мозку.Еритропоетин виробляється нирками.У пацієнтів, які отримують хіміотерапію або мають проблеми з нирками, анемія може бути спричинена нестачею еритропоетину або недостатньою реакцією організму на природний еритропоетин.У цих випадках епоетин альфа використовується для заміни відсутнього гормону або для збільшення кількості еритроцитів.Епоетин альфа також використовують перед операцією, щоб збільшити кількість червоних кров’яних тілець і допомогти мінімізувати наслідки крововтрати.

Як вивчався Binocrit?

Binocrit вивчався, щоб показати, щойого можна порівняти з референтним препаратом Eprex/Erypo.Binocrit, введений у вену, порівнювався з референтним препаратом в одному основному дослідженні за участю 479 пацієнтів з анемією, спричиненою проблемами з нирками.Усі пацієнти отримували Eprex/Erypo у вену протягом щонайменше восьми тижнів, перш ніж їх перевели на Binocrit або продовжили лікування Eprex/Erypo.Основним показником ефективності була зміна рівнів гемоглобіну між початком дослідження та періодом оцінки, між 25-м і 29-м тижнями. Компанія також представила результати дослідження, у якому порівнювали ефекти Binocrit, введеного під шкіру, з тими,Eprex/Erypo у 114 онкологічних пацієнтів, які отримували хіміотерапію.

У подальшому дослідженні вивчали вплив Binocrit, який вводили під шкіру 416 пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю.

Яка користьчи показав Binocrit під час досліджень?

Binocrit був таким же ефективним, як Eprex/Erypo, у збільшенні та підтримці кількості еритроцитів.

У дослідженні пацієнтів з анемією, спричиненою проблемами з нирками,пацієнти, які перейшли на Binocrit, підтримували рівень гемоглобіну так само, як і ті, хто продовжував приймати Eprex/Erypo.Дослідження за участю пацієнтів, які отримували хіміотерапію, показало, що Binocrit також був таким же ефективним, як Eprex/Erypo, коли його вводили під шкіру.

Дослідження за участю пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю показало, що Binocrit був безпечним і ефективним, коли його вводили підшкірно.шкіри.

Який ризик пов’язаний із Binocrit?

Найпоширенішими побічними ефектами Binocrit (спостерігаються більш ніж у 1 пацієнта з 10) є нудота (нудота), діарея, блювота, пірексія (лихоманка) і головний біль.Особливо на початку лікування може виникнути грипоподібне захворювання.Щоб отримати повний список усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Binocrit, див.клітинна аплазія (зниження або припинення вироблення червоних кров’яних тілець) після лікування будь-яким еритропоетином;

пацієнти з високим кров’яним тиском, який не контролюється;

пацієнти під час операції, які не можуть отримувати ліки длязапобігання утворенню тромбів.

Коли Binocrit використовується для переливання аутологічної крові, слід дотримуватися обмежень, які зазвичай пов’язані з цим типом переливання.Його не можна застосовувати пацієнтам, які мають серйозні серцево-судинні (серце та кровоносні судини) проблеми, включаючи нещодавно перенесений інфаркт або інсульт.Повний список обмежень див.профіль якості, безпеки та ефективності порівнянний з Eprex/Erypo.Таким чином, CHMP вважає, що, як і для Eprex/Erypo, користь переважає виявлені ризики.Комітет рекомендував надати Binocrit дозвіл на продаж.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Binocrit?

Було розроблено план управління ризиками, щоб гарантувати, що Binocritвикористовується максимально безпечно.На основі цього плану інформацію про безпеку було включено до короткої характеристики препарату та листівки-вкладиші для Binocrit, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти.

Інша інформація про Binocrit

28 серпня 2007 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж Binocrit, дійсний на всій території Європейського Союзу.

Щоб дізнатися більше про лікування Binocrit, прочитайте листівку-вкладиш (також частину EPAR) абозверніться до свого лікаря або фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.