BIPHASIC ISOPHANE INSULIN INJECTION BP (PORCINE)

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

GAMA DE INSULINĂ HYPURIN® PORCINE
INJECTARE

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte
vă injectați insulina.
- Păstrați acest prospect.Poate ai nevoie
citiți-l din nou în timp ce primiți
tratamentul dumneavoastră.
- Dacă mai aveți întrebări,
vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul
sau asistenta cu diabet zaharat.
- Acest medicament a fost prescris
Pentru dumneavoastră.Nu trebuie împărtășit cu
alti pacienti.Le poate dăuna
chiar dacă simptomele lor sunt aceleași
ca a ta.

În acest prospect:
1. Ce este Hypurin® și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a primi Hypurin®
3. Cum se utilizează Hypurin®
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Hypurin®
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE HYPURIN® ŞI PENTRU CE SE UTILizează
Numele medicamentului dumneavoastră este Hypurin Porcine Insulină.
Hypurin Porcine este numele de marcă pentru o gamă largă de produse
injecții de insulină purificată de porc (porc).
Hypurin Porcine Neutral este o soluție sterilă, limpede, de porc
insulina (100 unități internaționale/ml).Este o acțiune scurtă.
Hypurin Porcine Isophane este o suspensie sterilă, albă de
insulina de porc (100 unitati internationale/ml) cu protamina
sulfat și clorură de zinc în apă.Acţionează mai mult decât
Hypurin Porcin Neutru.
Hypurin Porcine 30/70 Mix este o suspensie sterilă, albă
de insuline neutre și izofane porcine (100 internaționale
unități/ml).Are acțiune intermediară.
Pentru ce se utilizează Hypurin
Hypurin conține insulină, care este un hormon natural,
produs de o glandă numită pancreas.Insulina joacă un rol important
rol în modul în care organismul folosește carbohidrații, grăsimile și proteinele.
Hypurin Porcine este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat insulinodependent.În acest tip de diabet, dvs
pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul
de zahăr din sângele tău.Poate fi tratată controlându-vă
dieta și luarea de insulină.Hypurin Porcine a fost prescris
pentru tine ca înlocuitor al propriei insuline.
2. ÎNAINTE DE A PRIMI HYPURIN®
Nu trebuie să vă injectați insulină Hypurin Porcină dacă:
• aveţi simptome de hipoglicemie (glicemie scăzută
sau „hipo” - vezi secțiunea despre hipoglicemie din secțiunea
4 Reacții adverse posibile’)
• aţi avut vreodată o reacţie alergică la insulină sau la oricare
a celorlalte componente din Hypurin Porcine (vezi „Ce
Hypurin® conține” în secțiunea 6 „Informații suplimentare”).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vă injectați Hypurin.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă sunteți
luând pioglitazonă, după cum poate fi riscul dumneavoastră de insuficiență cardiacă
a crescut.
Hypurin Porcine Insulină în cartușe este potrivită numai pentru
injectând chiar sub piele folosind un stilou injector (pen) reutilizabil.Vorbi
la medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina de către altcineva
metodă.
Luarea altor medicamente
Luarea unui alt medicament în timp ce utilizați insulină poate
afectează modul în care acesta sau celălalt medicament funcționează.Spuneți medicului dumneavoastră
sau farmacistul dacă luați orice alt medicament înainte
începeți să luați insulină.Aceasta include medicamentele pe care le puteți
v-ați cumpărat fără rețetă.
Medicamente care pot afecta modul în care funcționează insulinei;
• Steroizi, ambii corticosteroizi, utilizați pentru a trata o serie de
afecțiuni alergice și steroizi anabolizanți, utilizați pentru a trata
diverse tulburări metabolice.
• Levotiroxină, utilizată pentru o glanda tiroidă subactivă.
• Medicamente antiinflamatoare precum aspirina și AINS
precum ibuprofenul.
• Ciclofosfamidă, utilizată pentru a trata o gamă largă de
tumori.
• Izoniazidă, utilizată pentru tratarea tuberculozei (TB).
• Unele medicamente utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, cum ar fi
beta-blocante, inhibitori ECA, nifedipină, clonidină sau
guanetidina.
• Unele medicamente, cum ar fi adrenalina, care sunt folosite pentru a trata
şoc.
• Unele medicamente utilizate pentru tratarea bolilor mintale, cum ar fi
clorpromazină, amitriptilină, fluoxetină și IMAO
precum fenelzina.
• Diuretice tiazidice sau diuretice de ansă, utilizate pentru control
excesul de apă.
• Contraceptive orale (pilule contraceptive).
• Octreotide, un preparat anti-hormon.
• Medicamente antimalarice, cum ar fi clorochina sau chinina.
• Diazoxid, utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută sau sângele scăzut
zahăr.
• Disopiramidă sau chinidină, utilizate pentru a trata o neregulată
bătăile inimii.
• Fenfluramină, utilizată pentru a trata obezitatea.
• Fibrați sau gemfibrozil, utilizate pentru reglarea lipidelor.
• Mebendazol, utilizat pentru tratarea viermilor.
• Oxitetraciclina, un antibiotic.
• Pentoxifilină, utilizată pentru tratarea ulcerelor la picioare și a problemelor cu
circulația sângelui în picioare.
• Testosteron.

Avertizare!Nu ne putem asuma responsabilitatea pentru eventualele erori din aceasta
dovada dupa aprobare.În timp ce avem grijă extremă în orice moment
asigura corectitudinea briefului clientului nostru,
responsabilitatea finală trebuie să fie preluată de clientul nostru.
DACĂ SEMNEZI ACEASTĂ DOVĂ SĂ SEMNIFICAȚI
APROBARE DEplină a designului și a textului.

Alcoolul și fumatul pot afecta, de asemenea, modul în care funcționează insulinei.
Dacă aveți îndoieli cu privire la medicamentul dumneavoastră, atunci discutați
mai detaliat cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau diabetul
asistenta medicala.
Sarcina și alăptarea
Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să anunțați medicul dumneavoastră
dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă sau să începeți
alăptarea.
Controlul deosebit de atent al diabetului și prevenirea
de hipoglicemie este importantă pentru sănătatea dumneavoastră și sănătatea dumneavoastră
a bebelușului tău.
Necesarul de insulină trebuie evaluat frecvent de către un
medic diabetic cu experiență în timpul sarcinii, după
naștere și în timpul alăptării.
Conducerea și folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacție poate fi redusă dacă dumneavoastră
au hipoglicemie.Acest lucru s-ar putea pune pe tine și pe alții
risc atunci când conduceți o mașină sau utilizați utilaje.
Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră cu privire la oportunitatea
conduceți dacă aveți:
• episoade frecvente de hipoglicemie
• scăderea sau lipsa semnelor de avertizare ale hipoglicemiei.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
de Hypurin
Zinc, protamina și conservanții m-crezol și fenol
poate provoca reacții alergice.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI HYPURIN®
Ce doză este necesară?
Nu există o doză „standard” de insulină.Fiecare persoană cu
diabetul are propria doză calculată conform lor
nevoi.Medicul dumneavoastră va decide care doză este cea mai bună pentru dumneavoastră și
ce insulina sa folosesti.Urmați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră
exact și, de asemenea, urmați orice instrucțiuni sau avertismente speciale
care apar pe eticheta pe care a pus-o farmacistul
pachetul.
Ajustări ale dozelor
Pacienți cu boli ale ficatului, rinichilor, suprarenalelor, hipofizare
sau glandele tiroide sau boala celiacă (simptomele pot include
diaree severă și scădere în greutate neintenționată) poate avea nevoie
doze mai mici.Această doză se poate modifica în timpul bolii (inclusiv
infectie si interventie chirurgicala), accidentare, stres emotional, in timpul
pubertate, în jurul perioadei menstruale și în timpul
sarcina si dupa nastere.Femeile care alăptează pot, de asemenea
necesită ajustări ale dozei.Se poate schimba și cu dvs
dieta și stilul de viață, mai ales dacă faci mai mult exerciții fizice.
Pacienții transferați la Hypurin Insuline porcine de la alte
tipurile de insulină pot necesita ajustări ale dozei.
Pacienții cu diabet nou diagnosticați pot necesita doze
ajustări în primele săptămâni, luni sau ani de
tratament.
Dacă nu înțelegeți sau aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacist sau asistent de diabet.
Sfaturi și verificări care trebuie făcute atunci când utilizați Hypurin
Insulina de porc
• Trebuie să urmăriți îndeaproape glicemia până
testarea regulată a nivelului de glucoză din sânge sau
urină.
• Urina dumneavoastră ar trebui să fie testată pentru cetone în mod regulat
intervale.
• Fiți conștienți de faptul că poate apărea, în special, rezistența la insulină
la pacienții care au tulburări ale lipidelor (de obicei aceasta va fi
diagnosticat prin analize de sânge), hipertensiune arterială (sânge mare
presiune) sau boli de inima.Stresul poate contribui și el
la rezistența la insulină.
• Dacă medicul dumneavoastră v-a cerut să măriţi frecvenţa
sau doza de tratament cu insulină pentru a se îmbunătăți
nivelul de zahăr, la un moment dat este posibil să pierzi ceva
a simptomelor de avertizare care apar de obicei atunci când dvs
glicemia scade prea mult (hipoglicemie).Aceste
simptomele includ tremurături, bătăi puternice ale inimii,
transpirație și senzație de anxietate.
• De asemenea, puteți pierde unele dintre simptomele de avertizare ale
hipoglicemie dacă ați avut atacuri repetate de
hipoglicemie, dacă controlul zahărului din sânge este foarte mare
ameliorată, dacă aveți un istoric lung de diabet sau dacă
luați, de asemenea, anumite alte medicamente, cum ar fi
beta-blocante (utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială și
angina pectorală) sau clonidină (utilizată pentru a trata hipertensiunea arterială).
• Dacă sunteţi în vârstă, este posibil să aveţi episoade mai severe
de hipoglicemie și unele dintre simptomele de avertizare
se poate schimba, să fie mai slab sau să lipsească.
• Fiți conștienți de faptul că activități precum să faceți o baie fierbinte,
plaja, sau folosirea unui șezlong sau saună poate crește
viteza cu care insulina este absorbită și crește
risc de hipoglicemie.
Locurile de injectare
Locurile de injectare recomandate includ partea superioară a brațelor,
coapsele, fesele și abdomenul inferior.Poate fi de preferat
pentru a folosi acele zone care sunt mai puțin vizibile.De fiecare dată când vă injectați
insulina dumneavoastră ar trebui să utilizați un loc diferit în același
zona generala.Schimbați-vă într-o zonă de injectare diferită în fiecare săptămână.
Hypurin Porcine Insulină în cartușe este potrivită numai pentru
injectând chiar sub piele folosind un stilou injector (pen) reutilizabil.Vorbi
la medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina de către altcineva
metodă.
Hypurin Porcine Isofan sau Hypurin Porcine 30/70
Amestecul nu trebuie injectat într-o venă.
Hypurin Porcine Neutral poate fi injectat într-o venă, dar numai
de un medic în caz de urgență.
Injectarea de Hypurin
Medicul dumneavoastră sau asistenta pentru diabet vă va sfătui cum să procedați
injectați-vă insulina.

Client

Wockhardt UK Limited

Culori folosite

Descriere

LFT HYPUR P 100U-ML 3ML CTG COMUN

Negru

Cod articol

101972/7

Keyline (non-printing)

Profil

vezi pdf-ul incarcat

Dimensiune

148 x 350 mm

Min.Dimensiunea punctului

Alte

Piaţă

Regatul Unit

Limbă

engleză

Pharmacode

Standard 402

Cod de bare
Dovada de

MPI

Data

16.01.2018

Dovada nr.

1

• Verificaţi dacă cartuşul din cutie are acelaşi lucru
eticheta ca pe cutie și că diferite tipuri de Hypurin
Porcii nu au fost amestecați.
• Nu utilizaţi Hypurin Porcine care a fost congelat sau
contine cocoloase care nu dispar la amestecare.
• Spălați-vă și uscați-vă mâinile.
• Dacă utilizaţi un cartuş nou de Hypurin Porcine
Isophane sau Hypurin Porcine 30/70 Mix sau unul care are
a fost folosit înainte, dar acum arată clar, rulați cartușul
în jos, cu o acțiune de „soneria” de cel puțin zece ori până când
insulina apare albă și tulbure.Cartușul
conține o perlă de sticlă pentru a ajuta la amestecarea suspensiei.
• Hypurin Porcine Neutral nu trebuie amestecat.Ea
trebuie să fie o soluție limpede, incoloră și să nu conțină niciuna
particule.
• Introduceţi cartuşul în stilou injector (pen) după stilou injector (pen).
instructiunile scrise ale producatorului.
• Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) pentru a injecta Hypurin Porcine Isophane
sau Hypurin Porcine 30/70 Mix, insulina trebuie amestecată
din nou rotind stiloul în sus și în jos de cel puțin zece ori
cu fiecare ocazie.
• Verificați întotdeauna dacă stiloul injector (pen-ul) funcționează înainte de fiecare
injectare prin efectuarea unei „împușcări de aer”.Ține pixul
vertical, acul în sus.Formați două unități, apăsați butonul de eliberare
butonul și verificați dacă există o picătură de insulină la sfârșitul
ac (repetați până când se vede insulină).
• Formați doza la numărul de unități necesare.Tu ești
acum gata să vă injectați insulina.
• Strângeți pielea la locul injectării.Injectați Hypurin
Insulina de porc sub piele, așa cum ați fost învățat,
ținând stiloul în poziție pentru o numărare de cinci secunde.
Eliberați pielea ciupită și scoateți stiloul injector (pen-ul).
Scoateți acul din stilou injector (pen).Nu este nevoie
masați zona.
• Medicul dumneavoastră vă poate prescrie mai multe tipuri de Hypurin
Cartuș de porc injectat pentru tine.Un stilou separat trebuie
fie utilizat pentru fiecare tip de insulină.
Dacă credeți că ați primit prea mult Hypurin
Dacă credeți că ați primit prea mult Hypurin, contactați
medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru diabet.Simptome
de supradozaj includ slăbiciune, transpirație, tremur,
nervozitate, entuziasm și iritabilitate care, dacă nu sunt tratate,
ar putea duce la colaps și comă.
4. REACȚI ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, insulina poate provoca reacții adverse la unele
pacienţii la începutul tratamentului sau dacă există o schimbare
în tipul de insulină utilizat.
Acestea includ:
• hipoglicemie (vezi secțiunea „Tratamentul hipoglicemiei”
de mai jos)
• umflare (edem)
• roșeață, mâncărime sau umflare în jurul zonei de injectare
• usturime, sau senzații de căldură sau arsură la locul respectiv
de injectare
• îngroșarea sau sâmburele pielii în zonele folosite pentru
injectare (lipodistrofie).
• erupție cutanată
• durere cauzată de afectarea nervilor
• dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare
• niveluri scazute de potasiu, care pot cauza muschi
slăbiciune, spasme sau ritm cardiac anormal
(hipokaliemie)
• creşterea în greutate
• greață.
Rareori pot apărea următoarele reacții adverse:
• reacţii alergice şi umflare generalizată (edem).
• reacții alergice severe care provoacă dificultăți de respirație
sau amețeli.
Simptome de hipoglicemie („hipo” sau reacție la insulină).
Hipoglicemia înseamnă scăderea zahărului din sânge.Simptomele de
un „hipo” sunt:
• fata palida, transpiratie
• palpitații, bătăi rapide ale inimii, boli de inimă (simptome
poate include dureri în piept și dificultăți de respirație)
• foamete
• crampe
• respirație profundă
• slăbiciune, somnolență, căscat, oboseală, redusă
constiinta
• comportament alterat, agresivitate, confuzie, iritabilitate,
anxietate, nervozitate, neliniște,
excitare,
tremurând
• dificultate în găsirea cuvintelor, dificultate în concentrare
• se potrivește
• vedere încețoșată și/sau vedere dublă, vorbire neclară
• furnicături sau amorțeală ale nasului, gurii, degetelor de la mâini sau de la picioare,
paralizie
• cefalee, exces de lichid în creier (simptomele pot
includ dureri de cap, pierderea coordonării), creier
deteriorare (simptomele pot include uitare, învățare
dificultăți).
De ce poate apărea hipoglicemia?
Hipoglicemia poate apărea din următoarele motive
(sau ocazional fără un motiv aparent):
• lipsește sau amână o masă sau mănâncă mai puțin decât
alocația alimentară corectă
• făcând mai multe exerciții decât de obicei
• injectarea unei doze greşite de insulină
• Consum episodic mare de alcool – „binge drinking”.
„Hipotențele” netratate pot avea consecințe grave.Este
important să recunoaștem simptomele și să tratăm hipoglicemia
devreme.

Avertizare!Nu ne putem asuma responsabilitatea pentru eventualele erori din aceasta
dovada dupa aprobare.În timp ce avem grijă extremă în orice moment
asigura corectitudinea briefului clientului nostru,
responsabilitatea finală trebuie să fie preluată de clientul nostru.
DACĂ SEMNEZI ACEASTĂ DOVĂ SĂ SEMNIFICAȚI
APROBARE DEplină a designului și a textului.

Tratarea hipoglicemiei
• Purtați întotdeauna cu dumneavoastră tablete de glucoză sau bucăți de zahăr
oriunde te duci.
• La primul semn de avertizare de
hipoglicemie, oprește ce
faci și ia cinci
tablete de glucoză sau trei zahăr
bulgări, de preferință cu apă.
Ar trebui să începi să te simți mai bine
aproape imediat.
• Dacă nu te simți mai bine în zece
minute repetă glucoza
tablete sau bulgări de zahăr.
• Dacă „hipo” are loc în scurt timp
înainte de masă sau gustare, tratați
„hypo” și luați masa
de îndată ce poți.
• Dacă nu este necesară o masă, luați comprimatele de glucoză cu acțiune rapidă
sau bulgări de zahăr și urmați-le cu niște cu acțiune mai lungă
alimente cu carbohidrați, cum ar fi un sandviș sau biscuiți.
• Din cauza riscului de „hipo” ar trebui să purtați un
carte de identitate sau purta o brățară de identitate sau
colier cu detalii despre numele, adresa, medicul dumneavoastră
și tratamentul cu insulină.De asemenea, este important ca rudele,
prietenii și colegii știu că aveți diabet.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistenta medicala.Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în
acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
Schema de cartonașe galbene www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea mai multor
informații despre siguranța acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ HYPURIN®
Nu lăsați la îndemână toate cartușele, acele și stilourile
și vederea copiilor.
• Cartușele Hypurin Porcine trebuie depozitate în
un frigider intre 2°C - 8°C.Odată utilizat,
cartușul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C)
timp de 28 de zile după care trebuie aruncat.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă data expirării de pe etichetă
a trecut sau dacă insulina a fost înghețată.Expirarea
data se referă la ultima zi a lunii.
• Cartușul trebuie schimbat odată cu pistonul
a ajuns la banda colorată din partea de jos a
cartuş.Cartușul gol trebuie aruncat
imediat.Nu încercați să îl reumpleți.Puneți un ac nou
stiloul injector (pen) de fiecare dată când vă injectați insulina;nu pleca
un ac folosit pe stiloul injector (pen-ul) între injecții ca acesta
poate cauza scurgerile cartuşului şi devine nesteril.
Nu împărțiți acele.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei reziduale sau
gunoiul menajer.Întrebați-vă farmacistul cum să eliminați
a medicamentelor care nu mai sunt necesare.Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Hypurin Porcine
Hypurin Porcine Neutral este o soluție sterilă, limpede, de porc
insulina (100 unități internaționale/ml).
De asemenea, conține m-crezol, fenol, glicerol și sodiu
fosfat.
Hypurin Porcine Isophane este o suspensie sterilă, albă de
insulina de porc (100 unitati internationale/ml) cu protamina
sulfat și clorură de zinc în apă.De asemenea, conține m-crezol,
fenol, glicerol și fosfat de sodiu.
Hypurin Porcine 30/70 Mix este o suspensie sterilă, albă
de insuline neutre și izofane porcine (100 internaționale
unități/ml).De asemenea, conține m-crezol, fenol, glicerol și
fosfat de sodiu.
Cum arată Hypurin Porcine și conținutul
ambalaj
Hypurin Porcine este disponibil în pachete cu cinci cartușe de sticlă,
care conțin 3 ml de soluție sau suspensie pentru utilizare în stilou injector (pen).
injectoare și flacoane de sticlă, care conțin 10 ml de soluție sau
suspensie.
Alte formate
Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestor informații în Braille,
litere mari sau audio vă rugăm să sunați, gratuit:
0800 198 5000 (numai Regatul Unit)
Vă rugăm să fiți gata să oferiți următoarele informații:
Nume produs

Număr de referință

Hypurin® Porcine Neutru
Injecție de insulină 100iu/ml

29831/0124

Hypurin® izofan porcin
Injecție de insulină 100iu/ml

29831/0122

Hypurin® Porcine 30/70 Mix
Injecție de insulină 100iu/ml

29831/0119

Deținătorul autorizației de introducere pe piață
Wockhardt UK Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF, Marea Britanie.
Producător
CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham,
LL13 9UF, Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 01/2018

101972/7

Client

Wockhardt UK Limited

Culori folosite

Descriere

LFT HYPUR P 100U-ML 3ML CTG COMUN

Negru

Cod articol

101972/7

Keyline (non-printing)

Profil

vezi pdf-ul incarcat

Dimensiune

148 x 350 mm

Min.Dimensiunea punctului

Alte

Piaţă

Regatul Unit

Limbă

engleză

Pharmacode

Standard 402

Cod de bare
Dovada de

MPI

Data

16.01.2018

Dovada nr.

1