Bonviva

Účinná látka: kyselina ibandronová
Obecný název: kyselina ibandronová
Kód ATC: M05BA06
Držitel rozhodnutí o registraci: Roche Registration Ltd.
Účinná látka: kyselina ibandronová
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2004-02-23
Terapeutická oblast: Osteoporóza, postmenopauzální
Farmakoterapeutická skupina: Léky pro léčbu onemocnění kostí

Terapeutická indikace

Léčba osteoporózy u žen po menopauze se zvýšeným rizikem zlomenin.

Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost u zlomenin krčku stehenní kosti nebyla stanovena.

Co je Bonviva?

Bonviva je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látkukyselina ibandronová.Je dostupný ve formě tablet (150 mg) a jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (3 mg).

K čemu se přípravek Bonviva používá?

Bonviva se používá k léčbě osteoporózy(onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen, které prošly menopauzou a jsou vystaveny riziku vzniku zlomenin (zlomenin).Jeho účinek na snížení rizika zlomenin páteře byl prokázán ve studiích, ale jeho účinek na riziko zlomenin krčku stehenní kosti (horní části stehenní kosti) nebyl prokázán.

Lék nebyl prokázán.lze získat pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Bonviva používá?

Bonviva lze podávat buď jako tablety, nebo jako injekci do žíly.Pokud se užívá tableta, dávka je jedna tableta každý měsíc, nejlépe ve stejný den každý měsíc.Tabletu je třeba užít po celonočním lačnění, jednu hodinu před jakýmkoli jídlem nebo pitím kromě vody a zapít plnou sklenicí čisté vody.(V oblastech s tvrdou vodou, kde voda z kohoutku obsahuje hodně rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálních látek.) Po užití tablety by si pacient neměl jednu hodinu lehnout.Injekční dávka je 3 mg jednou za tři měsíce.Pacienti užívající přípravek Bonviva by také měli užívat doplňky vitaminu D a vápníku, pokud jej nedostávají dostatek ze stravy.

Jak přípravek Bonviva působí?

Osteoporóza nastává, když neroste dostatek nové kosti, která by ji nahradila.kost, která se přirozeně rozpadá.Postupně se kosti stávají tenkými a křehkými a častěji se lámou.Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu, protože estrogen pomáhá udržovat zdravé kosti.

Léčivou látkou přípravku Bonviva je kyselina ibandronová, je bisfosfonát.Zastavuje působení osteoklastů, buněk, které se podílejí na rozkladu kostní tkáně.Blokování účinku těchto buněk vede k menší ztrátě kostní hmoty.

Jak byl přípravek Bonviva zkoumán?

Bonviva byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících ženy s osteoporózou.První studie porovnávala tablety přípravku Bonviva 2,5 mg užívané jednou denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen a sledovala, kolik nových zlomenin páteře bylo pozorováno u pacientek během tří let.Další dvě studie porovnávaly 150mg měsíční tablety (1 609 pacientů) a injekce (1 395 pacientů) s 2,5 mg tabletami podávanými jednou denně.Studie sledovaly změnu hustoty kostí v páteři a kyčli během dvou let.

2,5mg tablety jednou denně používané ve studiích již nejsou povoleny.

Jaký přínos přípravek Bonviva prokázal v průběhu studií?

V první studii snížila každodenní léčba přípravkem Bonviva 2,5 mg tablety riziko nových zlomenin páteře o 62 % ve srovnání s placebem.Další dvě studie ukázaly, že 150mg měsíční tablety a injekce byly při zvýšení hustoty kostí v páteři a kyčli účinnější než 2,5mg tablety podávané jednou denně.Během dvou let se hustota kostí v páteři zvýšila o 7 % u tablet měsíčně ao 6 % u injekcí ve srovnání s 5 % u tablet denně.V kyčli se hustota kostí zvýšila o 4 % u tablet měsíčně ao 3 % u injekcí ve srovnání s 2 % u tablet denně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bonviva?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Bonviva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou artralgie (bolest kloubů) a příznaky podobné chřipce.Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva jsou anafylaktická reakce (těžká alergická reakce), atypické zlomeniny stehenní kosti (neobvyklý typ zlomeniny kosti horní části nohy), osteonekróza čelisti (poškození čelistních kostí, kterémůže vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů, podráždění gastrointestinálního traktu (žaludek a střeva) a zánětu oka.Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.

Bonviva nesmějí užívat pacienti s hypokalcémií (nízká hladina vápníku v krvi).Tablety nesmějí užívat pacienti, kteří mají abnormality jícnu nebo kteří nemohou stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny.Úplný seznam omezení u přípravku Bonviva je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Bonviva schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Bonviva jsoupřevyšuje jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bonviva?

Byl vypracován plán řízení rizik, abyzajistěte, aby se přípravek Bonviva používal co nejbezpečněji.Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Bonviva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Kromě toho společnost, která uvádí na trhBonviva poskytne kartičku informující pacienty, kteří dostávají infuzi Bonvivy o riziku osteonekrózy čelisti, a poučí je, aby kontaktovali svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky.

Další informace o přípravku Bonviva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bonviva platné v celé Evropské unii dne 23. února 2004.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.