Bonviva

Wirkstoff: Ibandronsäure
Allgemeiner Name: Ibandronsäure
ATC-Code: M05BA06
Inhaber der Marktzulassung: Roche Registration Ltd.
Wirkstoff: Ibandronsäure
Status: Autorisiert
Autorisierungsdatum: 23.02.2004
Therapiegebiet: Osteoporose, Postmenopause
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen

Therapeutische Indikation

Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.

Eine Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen wurde nachgewiesen, eine Wirksamkeit bei Schenkelhalsfrakturen wurde nicht nachgewiesen.

Was ist Bonviva?

Bonviva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff enthältIbandronsäure.Es ist als Tabletten (150 mg) und als Injektionslösung in einer Fertigspritze (3 mg) erhältlich.

Wofür wird Bonviva angewendet?

Bonviva wird zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt(eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen, die sich in den Wechseljahren befinden und bei denen das Risiko besteht, Knochenbrüche (Brüche) zu entwickeln.Seine Wirkung bei der Verringerung des Risikos von Wirbelsäulenfrakturen wurde in Studien nachgewiesen, seine Wirkung auf das Risiko von Frakturen des Oberschenkelhalses (der Oberseite des Oberschenkelknochens) wurde jedoch nicht nachgewiesen.

Das Arzneimittelist nur auf Rezept erhältlich.

Wie wird Bonviva angewendet?

Bonviva kann entweder als Tablette oder als Injektion in eine Vene verabreicht werden.Wenn die Tablette verwendet wird, beträgt die Dosis eine Tablette jeden Monat, vorzugsweise jeden Monat zum gleichen Datum.Die Tablette sollte nach einer Fastennacht eine Stunde vor allen Nahrungsmitteln oder Getränken außer Wasser und mit einem vollen Glas klarem Wasser eingenommen werden.(In Gebieten mit hartem Wasser, in denen Leitungswasser viel gelöstes Kalzium enthält, kann Flaschenwasser mit einem geringen Mineralstoffgehalt verwendet werden.) Der Patient sollte sich nach der Einnahme der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.Die Injektionsdosis beträgt 3 mg einmal alle drei Monate.Patienten, die Bonviva einnehmen, sollten auch Vitamin-D- und Kalziumpräparate einnehmen, wenn sie nicht ausreichend über die Nahrung aufgenommen werden.

Wie funktioniert Bonviva?

Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neuer Knochen nachwächst, um ihn zu ersetzender Knochen, der auf natürliche Weise abgebaut wird.Mit der Zeit werden die Knochen dünner und brüchiger und brechen häufiger.Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt, da Östrogen zur Erhaltung gesunder Knochen beiträgt.

Der Wirkstoff in Bonviva, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.Es stoppt die Wirkung der Osteoklasten, der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.Die Blockierung der Wirkung dieser Zellen führt zu einem geringeren Knochenverlust.

Wie wurde Bonviva untersucht?

Bonviva wurde in drei Hauptstudien mit Frauen mit Osteoporose untersucht.In der ersten Studie wurden einmal täglich eingenommene Bonviva 2,5-mg-Tabletten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei fast 3.000 Frauen verglichen und untersucht, wie viele neue Wirbelsäulenfrakturen bei den Patientinnen über einen Zeitraum von drei Jahren auftraten.In den anderen beiden Studien wurden die 150-mg-Monatstabletten (1.609 Patienten) und die Injektionen (1.395 Patienten) mit den 2,5-mg-Tabletten einmal täglich verglichen.In den Studien wurde die Veränderung der Knochendichte in der Wirbelsäule und der Hüfte über einen Zeitraum von zwei Jahren untersucht.

Die in den Studien verwendeten 2,5-mg-Tabletten einmal täglich sind nicht mehr zugelassen.

Welchen Nutzen hat Bonviva in den Studien gezeigt?

In der ersten Studie reduzierte die tägliche Behandlung mit Bonviva 2,5 mg Tabletten das Risiko neuer Wirbelsäulenfrakturen im Vergleich zu Placebo um 62 %.Die anderen beiden Studien zeigten, dass die 150-mg-Monatstabletten und die Injektionen bei der Erhöhung der Knochendichte in der Wirbelsäule und der Hüfte wirksamer waren als die 2,5-mg-Einmal-Tagestabletten.Über zwei Jahre hinweg erhöhte sich die Knochendichte in der Wirbelsäule um 7 % bei den monatlichen Tabletten und um 6 % bei den Injektionen, verglichen mit 5 % bei den täglichen Tabletten.In der Hüfte erhöhte sich die Knochendichte um 4 % bei den monatlichen Tabletten und um 3 % bei den Injektionen, verglichen mit 2 % bei den täglichen Tabletten.

Welches Risiko ist mit Bonviva verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Bonviva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und grippeähnliche Symptome.Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Bonviva sind anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktion), atypische Frakturen des Oberschenkelknochens (eine ungewöhnliche Art der Fraktur des Oberschenkelknochens), Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, diekann zu Schmerzen, Wunden im Mund oder Zahnlockerung, Magen-Darm-Reizungen (Magen und Darm) und Augenentzündungen führen.Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Bonviva gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Bonviva darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden.Die Tabletten dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die Anomalien der Speiseröhre haben oder nicht mindestens eine Stunde lang stehen oder aufrecht sitzen können.Die vollständige Liste der Einschränkungen bei Bonviva finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Bonviva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass die Vorteile von Bonviva bestehengrößer als seine Risiken und empfahl die Erteilung einer Marktzulassung.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Bonviva zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickeltStellen Sie sicher, dass Bonviva so sicher wie möglich verwendet wird.Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Bonviva aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Darüber hinaus hat das Unternehmen, das es vermarktetBonviva stellt Patienten, die eine Bonviva-Infusion erhalten, eine Karte zur Verfügung, um sie über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich bei Auftreten von Symptomen an ihren Arzt zu wenden.

Weitere Informationen zu Bonviva

Am 23. Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Bonviva.


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