Bonviva

Δραστική ουσία: ιβανδρονικό οξύ
Κοινή ονομασία: ιβανδρονικό οξύ
Κωδικός ATC: M05BA06
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Roche Registration Ltd.
Δραστική ουσία: ιβανδρονικό οξύ
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία εξουσιοδότησης: 23-02-2004
Θεραπευτική περιοχή: Οστεοπόρωση, μετεμμηνοπαυσιακή
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών

Θεραπευτική ένδειξη

Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.

Έχει αποδειχθεί μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων, δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα στα κατάγματα του αυχένα του μηριαίου.

Τι είναι το Bonviva;

Το Bonviva είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία.ιβανδρονικό οξύ.Διατίθεται ως δισκία (150 mg) και ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (3 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bonviva;

Το Bonviva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.(μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση και κινδυνεύουν να αναπτύξουν κατάγματα (σπασίματα).Η επίδρασή του στη μείωση του κινδύνου καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης έχει αποδειχθεί σε μελέτες, αλλά η επίδρασή του στον κίνδυνο καταγμάτων του αυχένα του μηριαίου οστού (το πάνω μέρος του μηριαίου οστού) δεν έχει τεκμηριωθεί.

Το φάρμακο δεν έχει τεκμηριωθεί.μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Bonviva;

Το Bonviva μπορεί να χορηγηθεί είτε ως δισκίο είτε ως ένεση στη φλέβα.Εάν χρησιμοποιείται το δισκίο, η δόση είναι ένα δισκίο κάθε μήνα, κατά προτίμηση την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία, μία ώρα πριν από οποιοδήποτε φαγητό ή ποτό εκτός από νερό και με ένα γεμάτο ποτήρι καθαρό νερό.(Σε περιοχές με σκληρό νερό, όπου το νερό της βρύσης περιέχει πολύ διαλυμένο ασβέστιο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί εμφιαλωμένο νερό με χαμηλή περιεκτικότητα σε μεταλλικά στοιχεία.) Ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώνει για μία ώρα μετά τη λήψη του δισκίου.Η δόση με ένεση είναι 3 mg μία φορά κάθε τρεις μήνες.Οι ασθενείς που λαμβάνουν Bonviva θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου εάν δεν λαμβάνουν επαρκή ποσότητα από τη διατροφή τους.

Πώς λειτουργεί το Bonviva;

Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται αρκετό νέο οστό για να αντικατασταθεί.το οστό που διασπάται φυσικά.Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και είναι πιο πιθανό να σπάσουν.Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν πέφτουν τα επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνου, καθώς τα οιστρογόνα συμβάλλουν στη διατήρηση της υγείας των οστών.

Η δραστική ουσία του Bonviva, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό.Σταματά τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστικού ιστού.Ο αποκλεισμός της δράσης αυτών των κυττάρων οδηγεί σε λιγότερη απώλεια οστικής μάζας.

Πώς έχει μελετηθεί το Bonviva;

Το Bonviva έχει μελετηθεί σε τρεις κύριες μελέτες που αφορούσαν γυναίκες με οστεοπόρωση.Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τα δισκία Bonviva 2,5 mg που λαμβάνονταν μία φορά την ημέρα με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε σχεδόν 3.000 γυναίκες και εξέτασε πόσα νέα κατάγματα σπονδυλικής στήλης παρατηρήθηκαν στους ασθενείς σε διάστημα τριών ετών.Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν τα μηνιαία δισκία των 150 mg (1.609 ασθενείς) και τις ενέσεις (1.395 ασθενείς) με τα δισκία των 2,5 mg μία φορά την ημέρα.Οι μελέτες εξέτασαν την αλλαγή στην πυκνότητα των οστών στη σπονδυλική στήλη και το ισχίο σε διάστημα δύο ετών.

Τα δισκία των 2,5 mg μία φορά την ημέρα που χρησιμοποιούνται στις μελέτες δεν εγκρίνονται πλέον.

Τι όφελος έδειξε το Bonviva κατά τη διάρκεια των μελετών;

Στην πρώτη μελέτη, η καθημερινή θεραπεία με δισκία Bonviva 2,5 mg μείωσε τον κίνδυνο νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης κατά 62% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.Οι άλλες δύο μελέτες έδειξαν ότι τα μηνιαία δισκία των 150 mg και οι ενέσεις ήταν πιο αποτελεσματικά από τα δισκία των 2,5 mg μία φορά την ημέρα στην αύξηση της οστικής πυκνότητας στη σπονδυλική στήλη και το ισχίο.Σε διάστημα δύο ετών, η οστική πυκνότητα στη σπονδυλική στήλη αυξήθηκε κατά 7% με τα μηνιαία δισκία και κατά 6% με τις ενέσεις, σε σύγκριση με 5% με τα ημερήσια δισκία.Στο ισχίο, η οστική πυκνότητα αυξήθηκε κατά 4% με τα μηνιαία δισκία και κατά 3% με τις ενέσεις, σε σύγκριση με 2% με τα ημερήσια δισκία.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Bonviva;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Bonviva (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι η αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και τα συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Bonviva είναι αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού (ασυνήθιστος τύπος κατάγματος του οστού του άνω ποδιού), οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη στα οστά της γνάθου, η οποίαμπορεί να οδηγήσει σε πόνο, πληγές στο στόμα ή χαλάρωση των δοντιών), γαστρεντερικό (στομάχι και έντερο) ερεθισμό και φλεγμονή των ματιών.Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bonviva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Bonviva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).Τα δισκία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που έχουν ανωμαλίες του οισοφάγου ή που δεν μπορούν να σταθούν ή να καθίσουν όρθιοι για τουλάχιστον μία ώρα.Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών με το Bonviva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Bonviva;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Bonviva είναιμεγαλύτερο από τους κινδύνους του και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Bonviva;

Ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου έχει αναπτυχθεί για ναβεβαιωθείτε ότι το Bonviva χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα.Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Bonviva, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται.Η Bonviva θα παράσχει μια κάρτα για να ενημερώσει τους ασθενείς που λαμβάνουν έγχυση Bonviva σχετικά με τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και να τους δώσει οδηγίες να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους εάν εμφανίσουν συμπτώματα.

Άλλες πληροφορίες για το Bonviva

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bonviva στις 23 Φεβρουαρίου 2004.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.