Bonviva

Sustancia activa: ácido ibandrónico
Nombre común: ácido ibandrónico
Código ATC: M05BA06
Titular de la autorización de comercialización: Roche Registration Ltd.
Sustancia activa: ácido ibandrónico
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2004-02-23
Área Terapéutica: Osteoporosis Posmenopáusica
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas

Indicación terapéutica

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de fractura.

Se ha demostrado una reducción del riesgo de fracturas vertebrales, no se ha establecido la eficacia en las fracturas del cuello femoral.

¿Qué es Bonviva?

Bonviva es un medicamento que contiene el principio activoácido ibandrónico.Está disponible en forma de comprimidos (150 mg) y como solución inyectable en una jeringa precargada (3 mg).

¿Para qué se utiliza Bonviva?

Bonviva se utiliza para tratar la osteoporosis(una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que han pasado por la menopausia y tienen riesgo de desarrollar fracturas óseas (roturas).Su efecto para reducir el riesgo de fracturas de columna se ha demostrado en estudios, pero no se ha establecido su efecto sobre el riesgo de fracturas del cuello del fémur (la parte superior del fémur).

El medicamentosólo se puede dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Bonviva?

Bonviva se puede administrar en forma de tableta o como inyección en una vena.Si se utiliza el comprimido, la dosis es de un comprimido cada mes, preferiblemente en la misma fecha cada mes.La tableta debe tomarse después de un ayuno nocturno, una hora antes de cualquier comida o bebida, excepto agua, y con un vaso lleno de agua corriente.(En zonas con agua dura, donde el agua del grifo contiene mucho calcio disuelto, se puede utilizar agua embotellada con bajo contenido mineral). El paciente no debe acostarse durante una hora después de tomar la tableta.La dosis por inyección es de 3 mg una vez cada tres meses.Los pacientes que toman Bonviva también deben tomar suplementos de vitamina D y calcio si no obtienen suficiente de su dieta.

¿Cómo funciona Bonviva?

La osteoporosis ocurre cuando no crece suficiente hueso nuevo para reemplazarel hueso que se descompone naturalmente.Gradualmente, los huesos se vuelven delgados y frágiles, y es más probable que se rompan.La osteoporosis es más común en mujeres después de la menopausia, cuando los niveles de la hormona femenina estrógeno caen, ya que los estrógenos ayudan a mantener los huesos sanos.

El principio activo de Bonviva, el ácido ibandrónico, es un bifosfonato.Detiene la acción de los osteoclastos, las células que intervienen en la degradación del tejido óseo.El bloqueo de la acción de estas células conduce a una menor pérdida ósea.

¿Cómo se ha estudiado Bonviva?

Bonviva se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron mujeres con osteoporosis.El primer estudio comparó los comprimidos de 2,5 mg de Bonviva tomados una vez al día con un placebo (un tratamiento ficticio) en casi 3.000 mujeres y analizó cuántas nuevas fracturas de columna se observaron en las pacientes durante tres años.Los otros dos estudios compararon los comprimidos mensuales de 150 mg (1609 pacientes) y las inyecciones (1395 pacientes) con los comprimidos de 2,5 mg una vez al día.Los estudios analizaron el cambio en la densidad de los huesos de la columna y la cadera durante dos años.

Los comprimidos de 2,5 mg una vez al día utilizados en los estudios ya no están autorizados.

¿Qué beneficio ha demostrado Bonviva durante los estudios?

En el primer estudio, el tratamiento diario con comprimidos de 2,5 mg de Bonviva redujo el riesgo de nuevas fracturas de columna en un 62% en comparación con el placebo.Los otros dos estudios demostraron que las tabletas mensuales de 150 mg y las inyecciones fueron más efectivas que las tabletas de 2,5 mg una vez al día para aumentar la densidad ósea en la columna y la cadera.Durante dos años, la densidad ósea en la columna aumentó un 7% con las tabletas mensuales y un 6% con las inyecciones, en comparación con el 5% con las tabletas diarias.En la cadera, la densidad ósea aumentó un 4 % con los comprimidos mensuales y un 3 % con las inyecciones, en comparación con el 2 % con los comprimidos diarios.

¿Cuál es el riesgo asociado con Bonviva?

Los efectos secundarios más comunes de Bonviva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son artralgia (dolor en las articulaciones) y síntomas similares a los de la influenza (gripe).Los efectos secundarios más graves de Bonviva son reacción anafiláctica (reacción alérgica grave), fracturas atípicas del fémur (un tipo inusual de fractura del hueso de la parte superior de la pierna), osteonecrosis de la mandíbula (daño a los huesos de la mandíbula, quepodría provocar dolor, llagas en la boca o aflojamiento de los dientes), irritación gastrointestinal (estómago e intestino) e inflamación de los ojos.Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Bonviva, consulte el prospecto.

Bonviva no debe usarse en pacientes que tengan hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre).Los comprimidos no deben utilizarse en pacientes que tengan anomalías del esófago o que no puedan permanecer de pie o sentados durante al menos una hora.Para obtener la lista completa de restricciones de Bonviva, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprobó Bonviva?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Bonviva sonmayor que sus riesgos y recomendó que se le otorgue autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Bonviva?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos paraAsegúrese de que Bonviva se utilice de la forma más segura posible.En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Bonviva, incluyendo las precauciones adecuadas a seguir por profesionales sanitarios y pacientes.

Además, la empresa que comercializaBonviva proporcionará una tarjeta para informar a los pacientes que reciben la infusión de Bonviva sobre el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula y para indicarles que se pongan en contacto con su médico si experimentan síntomas.

Otra información sobre Bonviva

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea a Bonviva el 23 de febrero de 2004.

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