Bonviva

Substance active : acide ibandronique
Nom commun : acide ibandronique
Code ATC : M05BA06
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Roche Registration Ltd.
Substance active : acide ibandronique
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2004-02-23
Domaine thérapeutique : Ostéoporose, postménopause
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses

Indication thérapeutique

Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque accru de fracture.

Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.

Qu'est-ce que Bonviva ?

Bonviva est un médicament qui contient le principe actifacide ibandronique.Il est disponible sous forme de comprimés (150 mg) et de solution injectable en seringue préremplie (3 mg).

Dans quel cas Bonviva est-il utilisé ?

Bonviva est utilisé pour traiter l'ostéoporose.(maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et qui risquent de développer des fractures osseuses (cassures).Son effet sur la réduction du risque de fractures de la colonne vertébrale a été démontré dans des études, mais son effet sur le risque de fractures du col du fémur (la partie supérieure du fémur) n'a pas été établi.

Le médicamentne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Bonviva est-il utilisé ?

Bonviva peut être administré soit sous forme de comprimé, soit sous forme d'injection dans une veine.Si le comprimé est utilisé, la dose est d'un comprimé chaque mois, de préférence à la même date chaque mois.Le comprimé doit être pris après une nuit de jeûne, une heure avant tout aliment ou boisson à l'exception de l'eau, et avec un grand verre d'eau claire.(Dans les régions où l'eau est dure, où l'eau du robinet contient beaucoup de calcium dissous, de l'eau en bouteille à faible teneur en minéraux peut être utilisée.) Le patient ne doit pas s'allonger pendant une heure après avoir pris le comprimé.La dose par injection est de 3 mg une fois tous les trois mois.Les patients prenant Bonviva doivent également prendre des suppléments de vitamine D et de calcium s'ils n'en consomment pas suffisamment dans leur alimentation.

Comment Bonviva agit-il ?

L'ostéoporose survient lorsqu'il n'y a pas suffisamment de nouveaux os pour les remplacer.l'os qui est naturellement dégradé.Peu à peu, les os deviennent minces et fragiles, et plus susceptibles de se briser.L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogènes, une hormone féminine, diminuent, car les œstrogènes contribuent à maintenir les os en bonne santé.

Le principe actif de Bonviva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.Il arrête l’action des ostéoclastes, les cellules impliquées dans la dégradation du tissu osseux.Le blocage de l'action de ces cellules entraîne une diminution de la perte osseuse.

Comment Bonviva a-t-il été étudié ?

Bonviva a été étudié dans trois études principales impliquant des femmes souffrant d'ostéoporose.La première étude a comparé les comprimés Bonviva à 2,5 mg pris une fois par jour avec un placebo (un traitement fictif) chez près de 3 000 femmes et a examiné le nombre de nouvelles fractures de la colonne vertébrale observées chez les patientes sur trois ans.Les deux autres études ont comparé les comprimés mensuels à 150 mg (1 609 patients) et les injections (1 395 patients) aux comprimés à 2,5 mg une fois par jour.Les études ont examiné l'évolution de la densité des os de la colonne vertébrale et de la hanche sur deux ans.

Les comprimés de 2,5 mg une fois par jour utilisés dans les études ne sont plus autorisés.

Quel bénéfice Bonviva a-t-il montré au cours des études ?

Dans la première étude, le traitement quotidien par Bonviva 2,5 mg comprimés a réduit le risque de nouvelles fractures de la colonne vertébrale de 62 % par rapport au placebo.Les deux autres études ont montré que les comprimés mensuels à 150 mg et les injections étaient plus efficaces que les comprimés à 2,5 mg une fois par jour pour augmenter la densité osseuse de la colonne vertébrale et de la hanche.Sur deux ans, la densité osseuse de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % avec les comprimés mensuels et de 6 % avec les injections, contre 5 % avec les comprimés quotidiens.Au niveau de la hanche, la densité osseuse a augmenté de 4 % avec les comprimés mensuels et de 3 % avec les injections, contre 2 % avec les comprimés quotidiens.

Quel est le risque associé à Bonviva ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Bonviva (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'arthralgie (douleurs articulaires) et les symptômes pseudo-grippaux.Les effets indésirables les plus graves observés sous Bonviva sont une réaction anaphylactique (réaction allergique grave), des fractures atypiques du fémur (un type inhabituel de fracture de l'os de la partie supérieure de la jambe), une ostéonécrose de la mâchoire (lésion des os de la mâchoire, quipourrait entraîner des douleurs, des plaies dans la bouche ou un déchaussement des dents), une irritation gastro-intestinale (estomac et intestin) et une inflammation des yeux.Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Bonviva, voir la notice.

Bonviva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang).Les comprimés ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des anomalies de l'œsophage ou ne pouvant pas se tenir debout ou assis pendant au moins une heure.Pour la liste complète des restrictions liées à Bonviva, consultez la notice.

Pourquoi Bonviva a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Bonviva sontsupérieur à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Bonviva ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pourveiller à ce que Bonviva soit utilisé de la manière la plus sûre possible.Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bonviva, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.

En outre, la société qui commercialiseBonviva fournira une carte pour informer les patients recevant la perfusion de Bonviva du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et leur demander de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.

Autres informations sur Bonviva

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Bonviva le 23 février 2004.

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