Bonviva

Zat Aktif: asam ibandronat
Nama Umum: asam ibandronat
Kode ATC: M05BA06
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Roche Registration Ltd.
Bahan Aktif: asam ibandronat
Status: Diotorisasi
Tanggal Otorisasi: 23-02-2004
Area Terapi: Osteoporosis, Pascamenopause
Kelompok Farmakoterapi: Obat untuk pengobatan penyakit tulang

Indikasi terapeutik

Pengobatan osteoporosis pada wanita pascamenopause dengan peningkatan risiko patah tulang.

Penurunan risiko patah tulang belakang telah terbukti, khasiat pada patah tulang leher femur belum diketahui.

Apa itu Bonviva?

Bonviva adalah obat yang mengandung zat aktifasam ibandronat.Tersedia dalam bentuk tablet (150 mg) dan sebagai larutan injeksi dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya (3 mg).

Untuk apa Bonviva digunakan?

Bonviva digunakan untuk mengobati osteoporosis(penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita yang telah melewati masa menopause dan berisiko mengalami patah tulang (patah).Efeknya dalam mengurangi risiko patah tulang belakang telah ditunjukkan dalam penelitian, namun pengaruhnya terhadap risiko patah tulang leher femur (bagian atas tulang paha) belum diketahui.

Obatnyahanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Bonviva?

Bonviva dapat diberikan dalam bentuk tablet atau suntikan ke pembuluh darah.Jika yang digunakan adalah tablet, dosisnya adalah satu tablet setiap bulan, sebaiknya pada tanggal yang sama setiap bulannya.Tablet harus diminum setelah puasa semalaman, satu jam sebelum makan atau minum apa pun kecuali air, dan dengan segelas penuh air putih.(Di daerah dengan air sadah, di mana air keran mengandung banyak kalsium terlarut, air kemasan dengan kandungan mineral rendah dapat digunakan.) Pasien tidak boleh berbaring selama satu jam setelah minum tablet.Dosis melalui suntikan adalah 3 mg setiap tiga bulan sekali.Pasien yang memakai Bonviva juga harus mengonsumsi suplemen vitamin D dan kalsium jika mereka tidak mendapatkan cukup vitamin D dari makanannya.

Bagaimana cara kerja Bonviva?

Osteoporosis terjadi ketika tidak cukup tulang baru yang tumbuh untuk menggantikannya.tulang yang rusak secara alami.Lambat laun, tulang menjadi tipis dan rapuh, serta lebih mudah patah.Osteoporosis lebih sering terjadi pada wanita setelah menopause, ketika kadar hormon estrogen wanita menurun, karena estrogen membantu menjaga kesehatan tulang.

Zat aktif dalam Bonviva, asam ibandronat, adalah bifosfonat.Ini menghentikan aksi osteoklas, sel yang terlibat dalam penguraian jaringan tulang.Menghalangi kerja sel-sel ini akan mengurangi pengeroposan tulang.

Bagaimana penelitian Bonviva?

Bonviva telah dipelajari dalam tiga penelitian utama yang melibatkan wanita penderita osteoporosis.Studi pertama membandingkan tablet Bonviva 2,5 mg yang diminum sekali sehari dengan plasebo (pengobatan tiruan) pada hampir 3.000 wanita dan mengamati berapa banyak patah tulang belakang baru yang terlihat pada pasien selama tiga tahun.Dua penelitian lainnya membandingkan tablet 150 mg bulanan (1.609 pasien) dan suntikan (1.395 pasien) dengan tablet 2,5 mg sekali sehari.Penelitian tersebut mengamati perubahan kepadatan tulang di tulang belakang dan pinggul selama dua tahun.

Tablet 2,5 mg sekali sehari yang digunakan dalam penelitian ini tidak lagi diizinkan.

Apa manfaat yang ditunjukkan Bonviva selama penelitian?

Dalam penelitian pertama, pengobatan harian dengan tablet Bonviva 2,5 mg mengurangi risiko patah tulang belakang baru sebesar 62% dibandingkan dengan plasebo.Dua penelitian lainnya menunjukkan bahwa tablet 150 mg setiap bulan dan suntikannya lebih efektif dibandingkan tablet 2,5 mg sekali sehari dalam meningkatkan kepadatan tulang di tulang belakang dan pinggul.Selama dua tahun, kepadatan tulang di tulang belakang meningkat sebesar 7% dengan tablet bulanan dan sebesar 6% dengan suntikan, dibandingkan dengan 5% dengan tablet harian.Di pinggul, kepadatan tulang meningkat sebesar 4% dengan penggunaan tablet bulanan dan sebesar 3% dengan suntikan, dibandingkan dengan 2% dengan penggunaan tablet harian.

Apa risiko yang terkait dengan Bonviva?

Efek samping yang paling umum dengan Bonviva (terlihat pada antara 1 dan 10 pasien dalam 100 pasien) adalah arthralgia (nyeri sendi) dan gejala mirip influenza (flu).Efek samping yang paling serius dengan Bonviva adalah reaksi anafilaksis (reaksi alergi parah), patah tulang femur atipikal (jenis patah tulang kaki bagian atas yang tidak biasa), osteonekrosis rahang (kerusakan pada tulang rahang, yang manadapat menyebabkan rasa sakit, luka di mulut atau gigi goyang), iritasi gastrointestinal (lambung dan usus), dan radang mata.Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Bonviva, lihat brosur paket.

Bonviva tidak boleh digunakan pada pasien yang menderita hipokalsemia (kadar kalsium darah rendah).Tablet tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki kelainan esofagus atau yang tidak dapat berdiri atau duduk tegak setidaknya selama satu jam.Untuk daftar lengkap pembatasan Bonviva, lihat brosur paket.

Mengapa Bonviva disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Bonviva adalahlebih besar dari risikonya dan merekomendasikan agar produk tersebut diberikan izin edar.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Bonviva secara aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untukmemastikan bahwa Bonviva digunakan seaman mungkin.Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur paket untuk Bonviva, termasuk tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, perusahaan yang memasarkanBonviva akan memberikan kartu untuk memberi tahu pasien yang menerima infus Bonviva tentang risiko osteonekrosis rahang dan menginstruksikan mereka untuk menghubungi dokter jika mengalami gejala.

Informasi lain tentang Bonviva

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Bonviva pada tanggal 23 Februari 2004.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.