Bonviva

Sostanza attiva: acido ibandronico
Nome comune: acido ibandronico
Codice ATC: M05BA06
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Roche Registration Ltd.
Principio attivo: acido ibandronico
Stato: autorizzato
Data di autorizzazione: 23-02-2004
Area Terapeutica: Osteoporosi, Postmenopausa
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci per il trattamento delle malattie ossee

Indicazione terapeutica

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di frattura.

È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali, non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Che cos'è Bonviva?

Bonviva è un medicinale che contiene il principio attivoacido ibandronico.È disponibile sotto forma di compresse (150 mg) e come soluzione iniettabile in siringa preriempita (3 mg).

Per cosa viene usato Bonviva?

Bonviva è usato per trattare l'osteoporosi(una malattia che rende fragili le ossa) nelle donne che hanno attraversato la menopausa e che sono a rischio di sviluppare fratture (rotture) ossee.Il suo effetto nel ridurre il rischio di fratture della colonna vertebrale è stato dimostrato negli studi, ma il suo effetto sul rischio di fratture del collo del femore (la parte superiore del femore) non è stato stabilito.

Il medicinalepuò essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Bonviva?

Bonviva può essere somministrato sotto forma di compresse o tramite iniezione in vena.Se si utilizza la compressa, la dose è di una compressa al mese, preferibilmente nello stesso giorno ogni mese.La compressa deve essere assunta dopo il digiuno notturno, un'ora prima di qualsiasi cibo o bevanda ad eccezione dell'acqua, e con un bicchiere pieno di acqua naturale.(Nelle aree con acqua dura, dove l'acqua del rubinetto contiene molto calcio disciolto, può essere utilizzata acqua in bottiglia a basso contenuto di minerali.) Il paziente non deve sdraiarsi per un'ora dopo aver assunto la compressa.La dose per iniezione è di 3 mg una volta ogni tre mesi.I pazienti che assumono Bonviva devono assumere anche integratori di vitamina D e calcio se non ne assumono abbastanza dalla dieta.

Come funziona Bonviva?

L'osteoporosi si verifica quando non cresce abbastanza nuovo osso da sostituirel'osso che è naturalmente scomposto.A poco a poco, le ossa diventano sottili e fragili e hanno maggiori probabilità di rompersi.L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando i livelli dell'ormone femminile estrogeno diminuiscono, poiché gli estrogeni aiutano a mantenere le ossa sane.

Il principio attivo di Bonviva, l'acido ibandronico, è un bifosfonato.Arresta l'azione degli osteoclasti, le cellule coinvolte nella disgregazione del tessuto osseo.Il blocco dell'azione di queste cellule porta a una minore perdita ossea.

Come è stato studiato Bonviva?

Bonviva è stato esaminato in tre studi principali condotti su donne affette da osteoporosi.Il primo studio ha confrontato le compresse di Bonviva da 2,5 mg assunte una volta al giorno con un placebo (un trattamento fittizio) in quasi 3 000 donne e ha esaminato quante nuove fratture della colonna vertebrale sono state osservate nei pazienti nell'arco di tre anni.Gli altri due studi hanno confrontato le compresse mensili da 150 mg (1 609 pazienti) e le iniezioni (1 395 pazienti) con le compresse giornaliere da 2,5 mg.Gli studi hanno esaminato il cambiamento nella densità delle ossa della colonna vertebrale e dell'anca nell'arco di due anni.

Le compresse da 2,5 mg una volta al giorno utilizzate negli studi non sono più autorizzate.

Quali benefici ha mostrato Bonviva nel corso degli studi?

Nel primo studio, il trattamento quotidiano con le compresse di Bonviva da 2,5 mg ha ridotto il rischio di nuove fratture della colonna vertebrale del 62% rispetto al placebo.Gli altri due studi hanno dimostrato che le compresse mensili da 150 mg e le iniezioni erano più efficaci delle compresse una volta al giorno da 2,5 mg nell'aumentare la densità ossea nella colonna vertebrale e nell'anca.Nel corso di due anni, la densità ossea della colonna vertebrale è aumentata del 7% con le compresse mensili e del 6% con le iniezioni, rispetto al 5% con le compresse giornaliere.Nell'anca, la densità ossea è aumentata del 4% con le compresse mensili e del 3% con le iniezioni, rispetto al 2% con le compresse giornaliere.

Qual è il rischio associato a Bonviva?

Gli effetti indesiderati più comuni di Bonviva (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono artralgia (dolore articolare) e sintomi simil-influenzali.Gli effetti indesiderati più gravi di Bonviva sono reazione anafilattica (grave reazione allergica), fratture atipiche del femore (un tipo insolito di frattura dell'osso della parte superiore della gamba), osteonecrosi della mascella (danno alle ossa della mascella, chepotrebbe causare dolore, piaghe in bocca o allentamento dei denti), irritazione gastrointestinale (stomaco e intestino) e infiammazione degli occhi.Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati riscontrati con Bonviva, consultare il foglio illustrativo.

Bonviva non deve essere usato in pazienti che soffrono di ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue).Le compresse non devono essere utilizzate in pazienti che presentano anomalie dell'esofago o che non riescono a stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno un'ora.Per l'elenco completo delle restrizioni con Bonviva, consultare il foglio illustrativo.

Perché Bonviva è stato approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Bonviva sonosuperiore ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bonviva?

È stato sviluppato un piano di gestione dei rischi pergarantire che Bonviva venga utilizzato nel modo più sicuro possibile.Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Bonviva, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Inoltre, la società che commercializzaBonviva fornirà una scheda per informare i pazienti che ricevono l'infusione di Bonviva del rischio di osteonecrosi della mandibola e per istruirli a contattare il proprio medico se manifestano sintomi.

Altre informazioni su Bonviva

Il 23 febbraio 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bonviva, valida in tutta l'Unione europea.

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