Bonviva

有効物質: イバンドロン酸
一般名: イバンドロン酸
ATC コード: M05BA06
販売承認保有者: Roche Registration Ltd.
有効物質: イバンドロン酸
ステータス: 承認済み
認可日: 2004-02-23
治療領域: 骨粗鬆症、閉経後
薬物療法グループ: 骨疾患の治療薬

治療適応

骨折のリスクが高い閉経後の女性における骨粗鬆症の治療。

脊椎骨折のリスクの軽減は実証されていますが、大腿骨頸部骨折に対する有効性は確立されていません。

Bonviva とは何ですか?

Bonviva は有効成分を含む医薬品です。イバンドロン酸。錠剤 (150 mg) およびプレフィルドシリンジの注射用溶液 (3 mg) として入手できます。

Bonviva は何に使用されますか?

Bonviva は骨粗鬆症の治療に使用されます。閉経を迎え、骨折（骨折）を起こすリスクがある女性の場合、骨がもろくなる病気です。脊椎骨折のリスクを軽減するその効果は研究で示されていますが、大腿骨頸部 (大腿骨の上部) の骨折のリスクに対するその効果は確立されていません。

この薬は、

Bonviva はどのように使用されますか?

Bonviva は錠剤または静脈注射として投与できます。錠剤を使用する場合、用量は毎月 1 錠で、できれば毎月同じ日に服用します。この錠剤は、一晩絶食した後、水以外の飲食の1時間前に、コップ一杯の普通の水と一緒に服用する必要があります。（水道水にカルシウムが多く溶け込んでいる硬水の地域では、ミネラル含有量の少ないボトル入り水を使用する場合があります。）錠剤服用後1時間は横にならないでください。注射による用量は、3か月に1回3mgです。Bonviva を服用している患者は、食事からビタミン D とカルシウムを十分に摂取できない場合は、ビタミン D とカルシウムのサプリメントも摂取する必要があります。

Bonviva はどのように作用しますか?

骨粗鬆症は、交換するための新しい骨が十分に成長しないときに発生します。自然に分解される骨。徐々に骨が薄くもろくなり、骨折しやすくなります。骨粗鬆症は、女性ホルモンのエストロゲンのレベルが低下する閉経後の女性でより一般的です。エストロゲンは骨を健康に保つのに役立つためです。

Bonviva の有効成分であるイバンドロン酸は、ビスホスホネートです。骨組織の破壊に関与する細胞である破骨細胞の活動を停止します。これらの細胞の作用をブロックすると、骨損失が少なくなります。

Bonviva はどのように研究されていますか?

Bonviva は、骨粗鬆症の女性を対象とした 3 つの主要な研究で研究されています。最初の研究では、ほぼ3,000人の女性を対象に、1日1回服用するBonviva 2.5mg錠剤とプラセボ（ダミー治療）を比較し、3年間で患者に新たな脊椎骨折が何件発生したかを調べた。他の 2 つの研究では、150 mg の毎月の錠剤 (1,609 人の患者) と注射 (1,395 人の患者) を 2.5 mg の 1 日 1 回の錠剤と比較しました。この研究では、2 年間にわたる脊椎と股関節の骨密度の変化が調べられました。

研究で使用された 1 日 1 回の 2.5 mg 錠剤は現在認可されていません。

Bonviva は研究中にどのような利点を示しましたか?

最初の研究では、Bonviva 2.5 mg 錠剤による毎日の治療により、プラセボと比較して新たな脊椎骨折のリスクが 62% 減少しました。他の2つの研究では、150mgの月1回の錠剤と注射の方が、2.5mgの1日1回の錠剤よりも脊椎と股関節の骨密度の増加に効果的であることが示されました。2 年間で、脊椎の骨密度は、毎日の錠剤では 5% 増加しましたが、毎月の錠剤では 7%、注射では 6% 増加しました。股関節では、骨密度が毎月の錠剤で 4%、注射で 3% 増加しました。これに対し、毎日の錠剤では 2% 増加しました。

Bonviva に関連するリスクは何ですか?

Bonviva で最も一般的な副作用 (患者 100 人中 1 ～ 10 人に見られる) は、関節痛 (関節痛) とインフルエンザ (インフルエンザ) のような症状です。Bonviva の最も重篤な副作用は、アナフィラキシー反応 (重度のアレルギー反応)、大腿骨の非定型骨折 (上肢の骨の異常な種類の骨折)、顎の骨壊死 (顎の骨の損傷) です。痛み、口内のただれ、または歯のぐらつきを引き起こす可能性があります）、胃腸（胃や腸）の炎症、目の炎症を引き起こします。Bonviva で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Bonviva は、低カルシウム血症 (血中カルシウム濃度が低い) の患者には使用しないでください。この錠剤は、食道に異常がある患者、または少なくとも 1 時間は立ったり座ったりすることができない患者には使用してはなりません。Bonviva の制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Bonviva が承認された理由は何ですか?

人間用医薬品委員会 (CHMP) は、Bonviva の利点は次のとおりであると決定しました。

Bonviva の安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

リスク管理計画は、Bonviva をできるだけ安全に使用できるようにしてください。この計画に基づき、Bonviva の製品特性の概要とパッケージリーフレットには、医療従事者や患者が従うべき適切な注意事項を含む安全性情報が記載されています。

また、販売会社は、Bonviva は、Bonviva 注入を受けている患者に顎の骨壊死のリスクについて知らせ、症状が現れた場合には医師に連絡するよう指示するカードを提供します。

Bonviva に関するその他の情報

欧州委員会は、2004 年 2 月 23 日に欧州連合全体で有効な Bonviva の販売許可を付与しました。

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