Bonviva

활성 물질: 이반드론산
일반 이름: 이반드론산
ATC 코드: M05BA06
마케팅 승인 보유자: Roche Registration Ltd.
활성 물질: 이반드론산
상태: 승인됨
승인 날짜: 2004-02-23
치료 분야: 골다공증, 폐경기
약물치료 그룹: 뼈 질환 치료용 약물

치료 적응증

골절 위험이 높은 폐경기 여성의 골다공증 치료.

척추골절 위험 감소가 입증됐으나, 대퇴경부 골절에 대한 유효성은 확립되지 않았다.

본비바란?

본비바는 유효성분을 함유한 의약품이다.이반드론산.정제(150mg)와 사전 충전형 주사기(3mg)에 주입되는 용액으로 제공됩니다.

Bonviva는 어떤 용도로 사용되나요?

Bonviva는 골다공증 치료에 사용됩니다.(뼈를 약하게 만드는 질병) 폐경을 겪은 여성의 경우 골절(골절)이 발생할 위험이 있습니다.척추 골절 위험을 감소시키는 효과가 연구에서 나타났지만, 대퇴골 경부(허벅지뼈 상단) 골절 위험에 대한 효과는 확립되지 않았습니다.

이 약은처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다.

Bonviva는 어떻게 사용하나요?

Bonviva는 정제 또는 정맥 주사로 투여할 수 있습니다.정제를 사용하는 경우, 복용량은 매월 1정이며, 매달 같은 날짜에 투여하는 것이 바람직합니다.이 약은 하룻밤 공복 후, 물을 제외한 음식이나 음료 섭취 1시간 전, 일반 물 한 잔과 함께 복용해야 합니다.(경수가 있는 지역, 수돗물에 용존칼슘이 많이 함유되어 있는 경우에는 미네랄 함량이 낮은 생수를 사용해도 됩니다.) 복용 후 1시간 동안은 눕지 마십시오.주사 용량은 3개월에 1회 3mg이다.Bonviva를 복용하는 환자는 식단으로 충분하지 않은 경우 비타민 D와 칼슘 보충제도 복용해야 합니다.

Bonviva의 효능은 무엇인가요?

골다공증은 새로운 뼈가 자라서 교체할 만큼 충분하지 않을 때 발생합니다.자연적으로 부러지는 뼈.점차적으로 뼈는 얇아지고 약해지며 부러질 가능성이 높아집니다.골다공증은 에스트로겐이 뼈를 건강하게 유지하는 데 도움이 되기 때문에 여성 호르몬인 에스트로겐 수치가 떨어지는 폐경기 이후 여성에게 더 흔하게 발생합니다.

Bonviva의 활성 물질인 이반드론산은 비스포스포네이트입니다.이는 뼈 조직을 파괴하는 데 관여하는 세포인 파골세포의 활동을 중단시킵니다.이러한 세포의 활동을 차단하면 뼈 손실이 줄어듭니다.

Bonviva는 어떻게 연구되었습니까?

Bonviva는 골다공증 여성을 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 연구되었습니다.첫 번째 연구에서는 거의 3,000명의 여성을 대상으로 하루 1회 복용한 본비바 2.5mg 정제와 위약(모조 치료)을 비교하고 3년 동안 환자에게서 얼마나 많은 새로운 척추 골절이 관찰되었는지 조사했습니다.다른 두 연구에서는 150mg 월정제(1,609명 환자)와 주사제(1,395명 환자)를 2.5mg 1일 1회 정제와 비교했다.연구에서는 2년에 걸쳐 척추와 엉덩이 뼈의 밀도 변화를 조사했습니다.

연구에 사용된 1일 1회 2.5mg 정제는 더 이상 승인되지 않았습니다.

연구 중에 Bonviva는 어떤 이점을 나타냈습니까?

첫 번째 연구에서 Bonviva 2.5mg 정제를 매일 치료하면 위약에 비해 새로운 척추 골절 위험이 62% 감소했습니다.다른 두 연구에서는 150mg 월간 정제와 주사가 척추와 엉덩이의 골밀도 증가에 있어 1일 1회 2.5mg 정제보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.2년에 걸쳐 척추의 골밀도는 일일 정제의 경우 5% 증가한 데 비해 월간 정제의 경우 7%, 주사의 경우 6% 증가했습니다.엉덩이의 골밀도는 일일 정제의 경우 2% 증가한 데 비해 월간 정제의 경우 4%, 주사의 경우 3% 증가했습니다.

Bonviva와 관련된 위험은 무엇입니까?

Bonviva의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명에게서 나타남)은 관절통(관절통) 및 인플루엔자(독감) 유사 증상입니다.Bonviva의 가장 심각한 부작용은 아나필락시스 반응(심각한 알레르기 반응), 비정형 대퇴골 골절(상부 다리 뼈의 특이한 유형의 골절), 턱 골괴사증(턱뼈 손상,통증, 입의 궤양 또는 치아의 흔들림), 위장(위 및 장) 자극 및 눈 염증을 유발할 수 있습니다.Bonviva에서 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Bonviva는 저칼슘혈증(낮은 혈중 칼슘 수치)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.식도에 이상이 있거나 최소 1시간 동안 서거나 똑바로 앉을 수 없는 환자에게는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.Bonviva에 대한 전체 제한 사항 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Bonviva가 승인된 이유는 무엇입니까?

인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 Bonviva의 이점이 다음과 같다고 결정했습니다.위험보다 크므로 판매 허가를 받도록 권장합니다.

Bonviva의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

위험 관리 계획이 개발되어 다음과 같습니다.Bonviva를 최대한 안전하게 사용하십시오.이 계획을 바탕으로 본비바의 제품 특성 요약과 패키지 전단지에는 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의사항 등 안전 정보가 포함됐다.

또한, 본비바를 판매하는 회사는Bonviva는 Bonviva 주입을 받는 환자에게 턱 골괴사 위험에 대해 알리고 증상이 나타나면 의사에게 연락하도록 지시하는 카드를 제공할 것입니다.

Bonviva에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 2004년 2월 23일 Bonviva에 대해 유럽연합 전역에서 유효한 판매 허가를 승인했습니다.

기타 약물

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