Bonviva

Bahan Aktif: asid ibandronik
Nama Biasa: asid ibandronik
Kod ATC: M05BA06
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Roche Registration Ltd.
Bahan Aktif: asid ibandronik
Status: Diizinkan
Tarikh Kebenaran: 2004-02-23
Kawasan Terapeutik: Osteoporosis, Menopaus
Kumpulan Farmakoterapeutik: Ubat untuk rawatan penyakit tulang

Petunjuk terapeutik

Rawatan osteoporosis pada wanita menopaus dengan peningkatan risiko patah tulang.

Pengurangan dalam risiko patah tulang belakang telah ditunjukkan, keberkesanan pada patah tulang leher femoral belum dipastikan.

Apakah Bonviva?

Bonviva ialah ubat yang mengandungi bahan aktifasid ibandronik.Ia boleh didapati sebagai tablet (150 mg) dan sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam picagari praisi (3 mg).

Untuk apa Bonviva digunakan?

Bonviva digunakan untuk merawat osteoporosis(penyakit yang menjadikan tulang rapuh) pada wanita yang telah melalui menopause dan berisiko mengalami keretakan tulang (patah).Kesannya dalam mengurangkan risiko patah tulang belakang telah ditunjukkan dalam kajian, tetapi kesannya terhadap risiko patah tulang leher femur (bahagian atas tulang peha) belum dipastikan.

Perubatanhanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimana Bonviva digunakan?

Bonviva boleh diberikan sama ada sebagai tablet atau sebagai suntikan ke dalam vena.Jika tablet digunakan, dos adalah satu tablet setiap bulan, sebaik-baiknya pada tarikh yang sama setiap bulan.Tablet perlu diambil selepas berpuasa semalaman, satu jam sebelum sebarang makanan atau minuman kecuali air, dan dengan segelas penuh air kosong.(Di kawasan dengan air keras, di mana air paip mengandungi banyak kalsium terlarut, air botol dengan kandungan mineral yang rendah boleh digunakan.) Pesakit tidak boleh berbaring selama satu jam selepas mengambil tablet.Dos melalui suntikan ialah 3 mg sekali setiap tiga bulan.Pesakit yang mengambil Bonviva juga harus mengambil vitamin D dan suplemen kalsium jika mereka tidak mendapat cukup daripada diet mereka.

Bagaimana Bonviva berfungsi?

Osteoporosis berlaku apabila tidak cukup tulang baru tumbuh untuk menggantikantulang yang secara semula jadi rosak.Secara beransur-ansur, tulang menjadi nipis dan rapuh, dan lebih cenderung untuk patah.Osteoporosis lebih kerap berlaku pada wanita selepas menopaus, apabila tahap hormon estrogen wanita menurun, kerana estrogen membantu mengekalkan kesihatan tulang.

Bahan aktif dalam Bonviva, asid ibandronik, ialah bifosfonat.Ia menghentikan tindakan osteoklas, sel-sel yang terlibat dalam memecahkan tisu tulang.Menyekat tindakan sel-sel ini menyebabkan kurang kehilangan tulang.

Bagaimana Bonviva telah dikaji?

Bonviva telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan wanita dengan osteoporosis.Kajian pertama membandingkan tablet Bonviva 2.5-mg yang diambil sekali sehari dengan plasebo (rawatan tiruan) pada hampir 3,000 wanita dan melihat berapa banyak patah tulang belakang baru dilihat pada pesakit selama tiga tahun.Dua kajian lain membandingkan tablet bulanan 150 mg (1,609 pesakit) dan suntikan (1,395 pesakit) dengan tablet 2.5 mg sekali sehari.Kajian melihat perubahan dalam ketumpatan tulang di tulang belakang dan pinggul selama dua tahun.

Tablet 2.5 mg sekali sehari yang digunakan dalam kajian tidak lagi dibenarkan.

Apakah faedah yang Bonviva tunjukkan semasa kajian?

Dalam kajian pertama, rawatan harian dengan tablet Bonviva 2.5-mg mengurangkan risiko patah tulang belakang baru sebanyak 62% berbanding plasebo.Dua kajian lain menunjukkan bahawa tablet bulanan 150 mg dan suntikan lebih berkesan daripada tablet 2.5 mg sekali sehari untuk meningkatkan ketumpatan tulang di tulang belakang dan pinggul.Dalam tempoh dua tahun, ketumpatan tulang di tulang belakang meningkat sebanyak 7% dengan tablet bulanan dan sebanyak 6% dengan suntikan, berbanding dengan 5% dengan tablet harian.Di pinggul, ketumpatan tulang meningkat sebanyak 4% dengan tablet bulanan dan sebanyak 3% dengan suntikan, berbanding dengan 2% dengan tablet harian.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Bonviva?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Bonviva (dilihat dalam antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) ialah arthralgia (sakit sendi) dan simptom seperti influenza (selesema).Kesan sampingan yang paling serius dengan Bonviva adalah tindak balas anafilaksis (tindak balas alahan yang teruk), patah tulang atipikal tulang paha (sejenis patah tulang yang luar biasa pada bahagian atas kaki), osteonekrosis rahang (kerosakan pada tulang rahang, yangboleh menyebabkan sakit, luka di dalam mulut atau gigi melonggarkan), kerengsaan gastrousus (perut dan usus) dan keradangan mata.Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Bonviva, lihat risalah pakej.

Bonviva tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami hipokalsemia (paras kalsium darah rendah).Tablet tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai kelainan esofagus atau yang tidak boleh berdiri atau duduk tegak selama sekurang-kurangnya satu jam.Untuk senarai penuh sekatan dengan Bonviva, lihat risalah pakej.

Mengapa Bonviva telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Bonviva adalahlebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberi kebenaran pemasaran.

Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Bonviva yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untukmemastikan Bonviva digunakan dengan selamat yang mungkin.Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Bonviva, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit.

Selain itu, syarikat yang memasarkanBonviva akan menyediakan kad untuk memaklumkan pesakit yang menerima infus Bonviva tentang risiko osteonekrosis rahang dan mengarahkan mereka untuk menghubungi doktor mereka jika mereka mengalami gejala.

Maklumat lain tentang Bonviva

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Bonviva pada 23 Februari 2004.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.