Bonviva

Werkzame stof: ibandroninezuur
Gemeenschappelijke naam: ibandroninezuur
ATC-code: M05BA06
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Roche Registration Ltd.
Werkzame stof: ibandroninezuur
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 23-02-2004
Therapeutisch gebied: Osteoporose, postmenopauze
Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Therapeutische indicatie

Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen.

Er is een vermindering van het risico op wervelfracturen aangetoond, de werkzaamheid bij femurhalsfracturen is niet vastgesteld.

Wat is Bonviva?

Bonviva is een geneesmiddel dat de werkzame stof bevatibandroninezuur.Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (3 mg).

Waar wordt Bonviva voor gebruikt?

Bonviva wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose(een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben en het risico lopen botbreuken (breuken) te ontwikkelen.Het effect ervan op het verminderen van het risico op wervelfracturen is in onderzoeken aangetoond, maar het effect ervan op het risico op fracturen van de femurhals (de bovenkant van het dijbeen) is niet vastgesteld.

Het geneesmiddelis uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Bonviva gebruikt?

Bonviva kan worden toegediend als tablet of als injectie in een ader.Als de tablet wordt gebruikt, is de dosis één tablet per maand, bij voorkeur elke maand op dezelfde datum.De tablet moet worden ingenomen na een nacht vasten, één uur vóór eten of drinken, behalve water, en met een vol glas gewoon water.(In gebieden met hard water, waar leidingwater veel opgelost calcium bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt.) De patiënt mag na inname van de tablet één uur niet gaan liggen.De dosis per injectie bedraagt 3 mg eenmaal per drie maanden.Patiënten die Bonviva gebruiken, moeten ook vitamine D- en calciumsupplementen nemen als ze niet genoeg binnenkrijgen via hun dieet.

Hoe werkt Bonviva?

Osteoporose treedt op als er niet genoeg nieuw bot groeit om te vervangenhet bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.Geleidelijk aan worden de botten dun en kwetsbaar en is de kans groter dat ze breken.Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen dalen, omdat oestrogeen helpt de botten gezond te houden.

De werkzame stof in Bonviva, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.Het stopt de werking van de osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van het botweefsel.Het blokkeren van de werking van deze cellen leidt tot minder botverlies.

Hoe is Bonviva onderzocht?

Bonviva is onderzocht in drie hoofdstudies onder vrouwen met osteoporose.In het eerste onderzoek werd Bonviva 2,5 mg-tabletten, eenmaal daags ingenomen, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij bijna 3 000 vrouwen en werd gekeken naar het aantal nieuwe wervelfracturen bij de patiënten gedurende drie jaar.In de andere twee onderzoeken werden de maandtabletten van 150 mg (1.609 patiënten) en de injecties (1.395 patiënten) vergeleken met de eenmaal daagse tabletten van 2,5 mg.In de onderzoeken werd gekeken naar de verandering in de dichtheid van de botten in de wervelkolom en de heup over een periode van twee jaar.

De in de onderzoeken gebruikte tabletten van 2,5 mg eenmaal daags zijn niet langer toegestaan.

Welk voordeel heeft Bonviva tijdens de onderzoeken laten zien?

In het eerste onderzoek verminderde de dagelijkse behandeling met Bonviva 2,5 mg tabletten het risico op nieuwe wervelkolomfracturen met 62% in vergelijking met placebo.Uit de andere twee onderzoeken bleek dat de maandtabletten van 150 mg en de injecties effectiever waren dan de eenmaal daagse tabletten van 2,5 mg wat betreft het verhogen van de botdichtheid in de wervelkolom en de heup.Gedurende twee jaar nam de botdichtheid in de wervelkolom toe met 7% bij de maandtabletten en met 6% bij de injecties, vergeleken met 5% bij de dagelijkse tabletten.In de heup nam de botdichtheid met 4% toe bij de maandtabletten en met 3% bij de injecties, vergeleken met 2% bij de dagtabletten.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Bonviva?

De meest voorkomende bijwerkingen van Bonviva (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn gewrichtspijn (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.De ernstigste bijwerkingen van Bonviva zijn anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), atypische fracturen van het dijbeen (een ongewoon type fractuur van het bot van het bovenbeen), osteonecrose van de kaak (schade aan de botten van de kaak, diekan leiden tot pijn, zweren in de mond of het loskomen van de tanden), maag- en darmirritatie en oogontsteking.Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Bonviva.

Bonviva mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed).De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen aan de slokdarm of die gedurende minstens een uur niet rechtop kunnen staan of zitten.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen voor Bonviva.

Waarom is Bonviva goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bonvivagroter is dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen ervan.

Welke maatregelen worden genomen om het veilige en effectieve gebruik van Bonviva te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld omervoor te zorgen dat Bonviva zo veilig mogelijk wordt gebruikt.Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bonviva, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Daarnaast het bedrijf dat op de markt brengt.Bonviva zal een kaart verstrekken om patiënten die een Bonviva-infuus krijgen te informeren over het risico op osteonecrose van de kaak en om hen te instrueren contact op te nemen met hun arts als zij symptomen ervaren.

Overige informatie over Bonviva

De Europese Commissie heeft op 23 februari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bonviva verleend.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.