Bonviva

Substancja czynna: kwas ibandronowy
Nazwa zwyczajowa: kwas ibandronowy
Kod ATC: M05BA06
Podmiot odpowiedzialny: Roche Registration Ltd.
Substancja czynna: kwas ibandronowy
Stan: Autoryzowany
Data autoryzacji: 23.02.2004
Obszar terapeutyczny: Osteoporoza, okres pomenopauzalny
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Wskazanie do stosowania

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań.

Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów, nie ustalono skuteczności w leczeniu złamań szyjki kości udowej.

Co to jest Bonviva?

Bonviva to lek zawierający substancję czynnąkwas ibandronowy.Jest dostępny w postaci tabletek (150 mg) i roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (3 mg).

W jakim celu stosuje się Bonviva?

Bonviva stosuje się w leczeniu osteoporozy(choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, u których występuje ryzyko złamań kości (złamań).W badaniach wykazano jego wpływ na zmniejszenie ryzyka złamań kręgosłupa, jednak nie ustalono jego wpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej (górnej części kości udowej).

Lekmożna kupić wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Bonviva?

Bonviva można podawać w postaci tabletek lub we wstrzyknięciu dożylnym.Jeżeli stosuje się tabletkę, dawka wynosi jedną tabletkę co miesiąc, najlepiej tego samego dnia każdego miesiąca.Tabletkę należy przyjmować po całonocnym czczo, godzinę przed jakimkolwiek posiłkiem lub napojem z wyjątkiem wody, popijając pełną szklanką czystej wody.(Na obszarach o twardej wodzie, gdzie woda z kranu zawiera dużo rozpuszczonego wapnia, można stosować wodę butelkowaną o niskiej zawartości minerałów.) Pacjent nie powinien kłaść się przez godzinę po zażyciu tabletki.Dawka we wstrzyknięciu wynosi 3 mg raz na trzy miesiące.Pacjenci przyjmujący Bonviva powinni także przyjmować suplementy witaminy D i wapnia, jeśli ich dieta nie dostarcza wystarczającej ilości kości.

Jak działa Bonviva?

Osteoporoza występuje, gdy nie rośnie wystarczająca ilość nowej kości, aby ją zastąpićkość, która ulega naturalnemu rozkładowi.Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie – bardziej podatne na złamania.Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, kiedy spada poziom żeńskiego hormonu estrogenu, ponieważ estrogen pomaga w utrzymaniu zdrowych kości.

Substancja czynna leku Bonviva, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.Zatrzymuje działanie osteoklastów, komórek biorących udział w rozkładaniu tkanki kostnej.Blokowanie działania tych komórek prowadzi do mniejszej utraty masy kostnej.

Jak badano produkt Bonviva?

Bonvivę badano w trzech głównych badaniach z udziałem kobiet chorych na osteoporozę.W pierwszym badaniu porównano tabletki Bonviva 2,5 mg przyjmowane raz na dobę z placebo (leczenie pozorowane) u prawie 3000 kobiet i sprawdzano, ile nowych złamań kręgosłupa zaobserwowano u pacjentek w ciągu trzech lat.W pozostałych dwóch badaniach porównywano tabletki 150 mg raz na dobę (1609 pacjentów) i zastrzyki (1395 pacjentów) z tabletkami 2,5 mg raz na dobę.W badaniach oceniano zmianę gęstości kości kręgosłupa i biodra w ciągu dwóch lat.

Tabletki 2,5 mg raz na dobę stosowane w badaniach nie są już dopuszczone do obrotu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bonviva wykazano w badaniach?

W pierwszym badaniu codzienne leczenie preparatem Bonviva w tabletkach 2,5 mg zmniejszyło ryzyko nowych złamań kręgosłupa o 62% w porównaniu z placebo.Pozostałe dwa badania wykazały, że tabletki 150 mg podawane co miesiąc oraz zastrzyki były skuteczniejsze niż tabletki 2,5 mg podawane raz na dobę pod względem zwiększania gęstości kości kręgosłupa i biodra.W ciągu dwóch lat gęstość kości kręgosłupa wzrosła o 7% w przypadku tabletek miesięcznych i o 6% w przypadku zastrzyków w porównaniu z 5% w przypadku tabletek codziennych.W biodrze gęstość kości wzrosła o 4% w przypadku tabletek miesięcznych i o 3% w przypadku zastrzyków w porównaniu z 2% w przypadku tabletek codziennych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Bonviva?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bonviva (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to bóle stawów (bóle stawów) i objawy grypopodobne.Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bonviva to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), atypowe złamania kości udowej (nietypowy rodzaj złamania kości górnej części nogi), martwica kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki, któremoże powodować ból, owrzodzenie jamy ustnej lub rozchwianie zębów), podrażnienie przewodu pokarmowego (żołądka i jelit) oraz zapalenie oczu.Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Bonviva znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Nie wolno stosować leku Bonviva u pacjentów z hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).Tabletek nie wolno stosować u pacjentów, u których występują nieprawidłowości w obrębie przełyku lub którzy nie mogą stać lub siedzieć prosto przez co najmniej godzinę.Pełna lista ograniczeń dotyczących leku Bonviva znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego produkt Bonviva został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Bonviva sąwiększe niż ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bonviva?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celunależy upewnić się, że lek Bonviva jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe.W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Bonviva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca do obrotuBonviva dostarczy kartę informującą pacjentów otrzymujących wlew Bonviva o ryzyku martwicy kości szczęki i instruującą ich, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów.

Inne informacje o Bonviva

Dnia 23 lutego 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Bonviva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.