Bonviva

Substância Ativa: ácido ibandrônico
Nome comum: ácido ibandrônico
Código ATC: M05BA06
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Roche Registration Ltd.
Substância Ativa: ácido ibandrónico
Status: Autorizado
Data de Autorização: 23/02/2004
Área Terapêutica: Osteoporose Pós-menopausa
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos para tratamento de doenças ósseas

Indicação terapêutica

Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com risco aumentado de fratura.

Foi demonstrada uma redução no risco de fracturas vertebrais, mas a eficácia nas fracturas do colo do fémur não foi estabelecida.

O que é Bonviva?

Bonviva é um medicamento que contém a substância activaácido ibandrónico.Está disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de solução injetável em seringa pré-cheia (3 mg).

Para que é utilizado Bonviva?

Bonviva é utilizado para tratar a osteoporose(uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres que já passaram pela menopausa e correm o risco de desenvolver fraturas ósseas (quebras).Seu efeito na redução do risco de fraturas da coluna vertebral foi demonstrado em estudos, mas seu efeito no risco de fraturas do colo do fêmur (a parte superior do fêmur) não foi estabelecido.

O medicamentosó pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Bonviva é usado?

O Bonviva pode ser administrado na forma de comprimido ou injeção na veia.Se for utilizado o comprimido, a dose é de um comprimido por mês, de preferência na mesma data de cada mês.O comprimido deve ser tomado após um jejum noturno, uma hora antes de qualquer alimento ou bebida, exceto água, e com um copo cheio de água pura.(Em áreas com água dura, onde a água da torneira contém muito cálcio dissolvido, pode ser utilizada água engarrafada com baixo teor de minerais.) O paciente não deve deitar-se durante uma hora após tomar o comprimido.A dose injetável é de 3 mg uma vez a cada três meses.Os pacientes que tomam Bonviva também devem tomar suplementos de vitamina D e cálcio se não ingerirem o suficiente na dieta.

Como funciona o Bonviva?

A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo suficiente para substituiro osso que é naturalmente quebrado.Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis e têm maior probabilidade de quebrar.A osteoporose é mais comum em mulheres após a menopausa, quando os níveis da hormona feminina estrogénio diminuem, uma vez que o estrogénio ajuda a manter os ossos saudáveis.

A substância activa do Bonviva, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.Interrompe a ação dos osteoclastos, células envolvidas na degradação do tecido ósseo.O bloqueio da ação destas células leva a uma menor perda óssea.

Como foi estudado o Bonviva?

O Bonviva foi estudado em três estudos principais que envolveram mulheres com osteoporose.O primeiro estudo comparou Bonviva comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez por dia com placebo (um tratamento simulado) em quase 3.000 mulheres e analisou quantas novas fracturas da coluna vertebral foram observadas nos pacientes ao longo de três anos.Os outros dois estudos compararam os comprimidos mensais de 150 mg (1.609 pacientes) e as injeções (1.395 pacientes) com os comprimidos de 2,5 mg uma vez ao dia.Os estudos analisaram a mudança na densidade dos ossos da coluna e do quadril ao longo de dois anos.

Os comprimidos de 2,5 mg uma vez ao dia usados nos estudos não são mais autorizados.

Qual o benefício demonstrado por Bonviva durante os estudos?

No primeiro estudo, o tratamento diário com Bonviva comprimidos de 2,5 mg reduziu o risco de novas fraturas da coluna vertebral em 62% em comparação com o placebo.Os outros dois estudos mostraram que os comprimidos mensais de 150 mg e as injeções foram mais eficazes do que os comprimidos de 2,5 mg uma vez ao dia no aumento da densidade óssea na coluna e no quadril.Ao longo de dois anos, a densidade óssea na coluna aumentou 7% com os comprimidos mensais e 6% com as injeções, em comparação com 5% com os comprimidos diários.No quadril, a densidade óssea aumentou 4% com os comprimidos mensais e 3% com as injeções, em comparação com 2% com os comprimidos diários.

Qual é o risco associado ao Bonviva?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bonviva (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são artralgia (dores nas articulações) e sintomas semelhantes aos da gripe.Os efeitos secundários mais graves associados ao Bonviva são reacção anafiláctica (reacção alérgica grave), fracturas atípicas do fémur (um tipo invulgar de fractura do osso da parte superior da perna), osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, quepode causar dor, feridas na boca ou afrouxamento dos dentes), irritação gastrointestinal (estômago e intestino) e inflamação ocular.Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Bonviva, consulte o Folheto Informativo.

Bonviva não deve ser utilizado em doentes com hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).Os comprimidos não devem ser utilizados em doentes com anomalias do esófago ou que não consigam ficar de pé ou sentados durante pelo menos uma hora.Para a lista completa de restrições relativas ao Bonviva, consulte o Folheto Informativo.

Porque foi aprovado o Bonviva?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Bonviva sãosuperior aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Bonviva?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos paragarantir que Bonviva é utilizado da forma mais segura possível.Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bonviva, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Além disso, a empresa que comercializaBonviva fornecerá um cartão para informar os pacientes que recebem infusão de Bonviva sobre o risco de osteonecrose da mandíbula e para instruí-los a entrar em contato com seu médico caso apresentem sintomas.

Outras informações sobre Bonviva

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para Bonviva em 23 de Fevereiro de 2004.

Outras drogas

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