Bonviva

Substanță activă: acid ibandronic
Denumire comună: acid ibandronic
Cod ATC: M05BA06
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Roche Registration Ltd.
Substanță activă: acid ibandronic
Stare: Autorizat
Data autorizarii: 23-02-2004
Zona terapeutică: Osteoporoză, postmenopauză
Grupul farmacoterapeutic: Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Indicație terapeutică

Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fractură.

A fost demonstrată o reducere a riscului de fracturi vertebrale, eficacitatea asupra fracturilor colului femural nu a fost stabilită.

Ce este Bonviva?

Bonviva este un medicament care conține substanța activăacid ibandronic.Este disponibil sub formă de tablete (150 mg) și ca soluție injectabilă într-o seringă preumplută (3 mg).

Pentru ce se utilizează Bonviva?

Bonviva este utilizat pentru a trata osteoporoza(o boală care face oasele fragile) la femeile care au trecut prin menopauză și prezintă riscul de a dezvolta fracturi osoase (rupturi).Efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale a fost demonstrat în studii, dar efectul său asupra riscului de fracturi ale gâtului femurului (partea superioară a coapsei) nu a fost stabilit.

Medicamentulpoate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Bonviva?

Bonviva poate fi administrat fie sub formă de tablete, fie ca injecție în venă.Dacă se utilizează comprimatul, doza este de un comprimat în fiecare lună, de preferință la aceeași dată în fiecare lună.Comprimatul trebuie luat după un post peste noapte, cu o oră înainte de orice mâncare sau băutură, cu excepția apei, și cu un pahar plin de apă plată.(În zonele cu apă dură, unde apa de la robinet conține mult calciu dizolvat, se poate folosi apă îmbuteliată cu un conținut scăzut de minerale.) Pacientul nu trebuie să se întindă timp de o oră după administrarea comprimatului.Doza prin injectare este de 3 mg o dată la trei luni.Pacienții care iau Bonviva ar trebui să ia, de asemenea, suplimente de vitamina D și calciu dacă nu iau suficient din dieta lor.

Cum funcționează Bonviva?

Osteoporoza apare atunci când nu crește suficient os nou pentru a înlocuiosul care este rupt în mod natural.Treptat, oasele devin subțiri și fragile și mai probabil să se rupă.Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul hormonului feminin estrogen scade, deoarece estrogenul ajută la menținerea oaselor sănătoase.

Substanța activă din Bonviva, acidul ibandronic, este un bifosfonat.Oprește acțiunea osteoclastelor, celulele care sunt implicate în descompunerea țesutului osos.Blocarea acțiunii acestor celule duce la mai puține pierderi osoase.

Cum a fost studiat Bonviva?

Bonviva a fost studiat în trei studii principale care au implicat femei cu osteoporoză.Primul studiu a comparat Bonviva 2,5 mg comprimate administrate o dată pe zi cu placebo (un tratament inactiv) la aproape 3.000 de femei și a analizat câte noi fracturi de coloană vertebrală au fost observate la pacienți pe parcursul a trei ani.Celelalte două studii au comparat comprimatele de 150 mg lunar (1609 pacienţi) şi injecţiile (1395 pacienţi) cu comprimatele de 2,5 mg administrate o dată pe zi.Studiile au analizat modificarea densității oaselor din coloana vertebrală și șold pe parcursul a doi ani.

Comprimatele de 2,5 mg o dată pe zi utilizate în studii nu mai sunt autorizate.

Ce beneficii a arătat Bonviva în timpul studiilor?

În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bonviva comprimate de 2,5 mg a redus riscul de noi fracturi ale coloanei vertebrale cu 62% în comparație cu placebo.Celelalte două studii au arătat că comprimatele lunare de 150 mg și injecțiile au fost mai eficiente decât comprimatele de 2,5 mg o dată pe zi la creșterea densității osoase la nivelul coloanei vertebrale și șoldului.Pe parcursul a doi ani, densitatea osoasă a coloanei vertebrale a crescut cu 7% cu comprimatele lunare și cu 6% cu injecțiile, comparativ cu 5% cu comprimatele zilnice.La nivelul șoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% cu tabletele lunare și cu 3% cu injecțiile, comparativ cu 2% cu tabletele zilnice.

Care este riscul asociat cu Bonviva?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bonviva (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt artralgia (dureri articulare) și simptome asemănătoare gripei (gripei).Cele mai grave reacții adverse asociate cu Bonviva sunt reacția anafilactică (reacție alergică severă), fracturile atipice ale femurului (un tip neobișnuit de fractură a osului piciorului superior), osteonecroza maxilarului (lezarea oaselor maxilarului, carepoate duce la durere, răni în gură sau slăbire a dinților), iritații gastro-intestinale (stomac și intestine) și inflamație a ochilor.Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Bonviva, consultați prospectul.

Bonviva nu trebuie utilizat la pacienții cu hipocalcemie (nivel scăzut de calciu din sânge).Comprimatele nu trebuie utilizate la pacienții care prezintă anomalii ale esofagului sau care nu pot sta în picioare sau stau în picioare cel puțin o oră.Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Bonviva, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Bonviva?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Bonviva suntmai mare decât riscurile sale și a recomandat să i se acorde autorizație de introducere pe piață.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Bonviva?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentruasigurați-vă că Bonviva este utilizat cât mai sigur posibil.Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Bonviva au fost incluse informații privind siguranța, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

În plus, compania care comercializeazăBonviva va furniza un card pentru a informa pacienții care primesc perfuzie cu Bonviva despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a le instrui să-și contacteze medicul dacă prezintă simptome.

Alte informații despre Bonviva

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Bonviva la 23 februarie 2004.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.