Brintellix

Wirkstoff: Vortioxetin
Allgemeiner Name: Vortioxetin
ATC-Code: N06AX26
Inhaber der Marktzulassung: H. Lundbeck A/S
Wirkstoff: Vortioxetin
Status: Autorisiert
Autorisierungsdatum: 18.12.2013
Therapiegebiet: Depressive Störung, Hauptfach
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika

Therapeutische Indikation

Behandlung depressiver Episoden bei Erwachsenen

Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet??

Brintellix ist ein Antidepressivum, das den Wirkstoff Vortioxetin enthält.Es wird zur Behandlung schwerer Depressionen bei Erwachsenen eingesetzt.Eine schwere Depression ist eine Erkrankung, bei der Patienten unter Stimmungsstörungen leiden, die ihr Alltagsleben beeinträchtigen.Zu den Symptomen zählen häufig tiefe Traurigkeit, Gefühle der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, ein Gefühl der Verlangsamung, Angstgefühle und Gewichtsveränderungen.

Wie wird Brintellix angewendet?

Brintellix ist nur auf Rezept erhältlich und als Tabletten (5, 10, 15 und 20 mg) und orale Tropfen (20 mg/ml) erhältlich.Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.Patienten ab 65 Jahren sollten mit einer niedrigeren Dosis von 5 mg täglich beginnen.Niedrigere Dosen können auch bei Patienten erforderlich sein, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Vortioxetin im Körper verringern, und umgekehrt können höhere Dosen bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Vortioxetin beschleunigen.Die Behandlung mit Brintellix sollte nach Abklingen der depressiven Symptome noch mindestens 6 Monate fortgesetzt werden.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Brintellix?

Der Wirkstoff in Brintellix, Vortioxetin, ist ein Antidepressivum.Es wirkt auf verschiedene Serotoninrezeptoren im Gehirn, indem es die Wirkung einiger Rezeptoren blockiert und auf andere eine stimulierende Wirkung hat.Darüber hinaus blockiert Vortioxetin die Wirkung des Serotonintransporters, der für die Entfernung von Serotonin von seinen Aktivitätsorten im Gehirn verantwortlich ist, wodurch die Aktivität von Serotonin erhöht wird.Serotonin ist ein Neurotransmitter, eine Chemikalie, die Signale zwischen Nervenzellen überträgt.Da Serotonin an der Stimmungskontrolle beteiligt ist und die Wirkung anderer Neurotransmitter regulieren kann, die an Depressionen und Angstzuständen beteiligt sein können, wird angenommen, dass diese Wirkungen von Vortioxetin zu einer Verbesserung der Depression führen.

WasVorteile von Brintellix wurden in Studien nachgewiesen?

Brintellix wurde in 12 Hauptkurzzeitstudien mit mehr als 6.700 Patienten mit schwerer Depression (einschließlich einer Studie mit Patienten ab 65 Jahren) untersuchtwurde 6 oder 8 Wochen lang mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in jeder Studie die Änderung eines Standardwerts für Depressionssymptome;Die Studien zeigten, dass Brintellix-Dosen im Bereich von 5 bis 20 mg bei der Verbesserung von Depressionen im Allgemeinen wirksamer waren als Placebo und zu einer klinisch relevanten Senkung der Depressionswerte führten.Unterstützende Daten aus 52-wöchigen Verlängerungen mehrerer dieser Studien deuten darauf hin, dass die beobachteten Verbesserungen längerfristig anhielten.

Darüber hinaus legte das Unternehmen Ergebnisse aus zwei weiteren Hauptstudien vor.In einem 12-wöchigen Vergleich von Brintellix mit einem anderen Antidepressivum, Agomelatin, war Brintellix bei der Verbesserung des Symptomscores wirksamer als Agomelatin.Eine 24-wöchige Studie, in der die Wirkung von Brintellix mit Placebo bei der Vorbeugung von Rückfällen einer Depression verglichen wurde, ergab, dass der Anteil der mit Brintellix behandelten Patienten, die während der Studie einen Rückfall erlitten, 13 % betrug, verglichen mit 26 % in der Placebogruppe.

Welche Risiken sind mit Brintellix verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Brintellix, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftritt, ist Übelkeit.Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mittelschwer, von kurzer Dauer und traten in den ersten zwei Behandlungswochen auf.Auswirkungen auf den Darm wie Übelkeit treten bei Frauen häufiger auf als bei Männern.Bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, muss Brintellix mit Vorsicht und manchmal in angepassten Dosen angewendet werden;Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die auch Arzneimittel einnehmen, die als nichtselektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive Monoaminoxidase-A-Hemmer (MAO-A) bezeichnet werden.Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum ist Brintellix zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat entschieden, dass BrintellixDer Nutzen überwiegt die Risiken und es wurde empfohlen, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.Studien haben eine klinisch relevante Verbesserung bei Episoden einer Major Depression gezeigt, und die beobachteten Nebenwirkungen ähnelten denen anderer Antidepressiva, die über Serotonin wirken.Obwohl es nur begrenzte Informationen über die Anwendung von Dosen über 10 mg täglich bei älteren Menschen gab, wurde dies in den Produktinformationen angesprochen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Brintellix zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Brintellix so sicher wie möglich verwendet wird.Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage von Brintellix aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen über Brintellix

Am 18. Dezember 2013 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Brintellix.

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