Brintellix

Δραστική ουσία: vortioxetine
Κοινή ονομασία: vortioxetine
Κωδικός ATC: N06AX26
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: H. Lundbeck A/S
Δραστική ουσία: vortioxetine
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία εξουσιοδότησης: 18-12-2013
Θεραπευτική περιοχή: Καταθλιπτική διαταραχή, μείζονα
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ψυχαναληπτικά

Θεραπευτική ένδειξη

Θεραπεία επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες

Τι είναι το Brintellix και ποια είναι η χρήση του?

Το Brintellix είναι ένα αντικαταθλιπτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία vortioxetine.Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.Η μείζονα κατάθλιψη είναι μια κατάσταση κατά την οποία οι ασθενείς έχουν διαταραχές της διάθεσης που παρεμβαίνουν στην καθημερινότητά τους.Τα συμπτώματα συχνά περιλαμβάνουν βαθιά θλίψη, αισθήματα αναξιότητας, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές ύπνου, αίσθημα επιβράδυνσης, αισθήματα άγχους και αλλαγές στο βάρος.

Πώς χρησιμοποιείται το Brintellix;

Το Brintellix μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται ως δισκία (5, 10, 15 και 20 mg) και στοματικές σταγόνες (20 mg/ml).Η συνήθης δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω θα πρέπει να ξεκινούν με χαμηλότερη δόση 5 mg ημερησίως.Μπορεί επίσης να χρειαστούν χαμηλότερες δόσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τη διάσπαση της vortioxetine στον οργανισμό και αντίστροφα μπορεί να ληφθούν υπόψη υψηλότερες δόσεις σε εκείνους που λαμβάνουν φάρμακα που αυξάνουν τη διάσπαση της vortioxetine.Η θεραπεία με Brintellix θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Brintellix;

Η δραστική ουσία του Brintellix, η vortioxetine, είναι ένα αντικαταθλιπτικό.Δρα σε διαφορετικούς υποδοχείς για τη σεροτονίνη στον εγκέφαλο, εμποδίζοντας τη δράση ορισμένων υποδοχέων και έχοντας κάποια διεγερτική δράση σε άλλους.Επιπλέον, η βορτιοξετίνη μπλοκάρει τη δράση του μεταφορέα σεροτονίνης, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την εκκαθάριση της σεροτονίνης από τα σημεία δραστηριότητάς της στον εγκέφαλο, αυξάνοντας έτσι τη δραστηριότητα της σεροτονίνης.Η σεροτονίνη είναι ένας νευροδιαβιβαστής, μια χημική ουσία που μεταδίδει σήματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων.Επειδή η σεροτονίνη εμπλέκεται στον έλεγχο της διάθεσης και μπορεί να ρυθμίσει τις δράσεις άλλων νευροδιαβιβαστών που μπορεί να εμπλέκονται στην κατάθλιψη και το άγχος, αυτές οι δράσεις της vortioxetine πιστεύεται ότι έχουν ως αποτέλεσμα την επίδρασή της στη βελτίωση της κατάθλιψης.

Τι.Τα οφέλη του Brintellix έχουν αποδειχθεί σε μελέτες;

Το Brintellix έχει μελετηθεί σε 12 κύριες βραχυπρόθεσμες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότερους από 6.700 ασθενείς με μείζονα κατάθλιψη (συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω), στις οποίεςσυγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 6 ή 8 εβδομάδες.Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε κάθε μελέτη ήταν η αλλαγή σε μια τυπική βαθμολογία για τα συμπτώματα της κατάθλιψης.Οι μελέτες έδειξαν ότι οι δόσεις Brintellix που κυμαίνονταν από 5 έως 20 mg ήταν γενικά πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της κατάθλιψης και είχαν ως αποτέλεσμα μια κλινικά σχετική μείωση των βαθμολογιών κατάθλιψης.Υποστηρικτικά δεδομένα από παρατάσεις 52 εβδομάδων πολλών από αυτές τις μελέτες υποδηλώνουν ότι οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν διατηρήθηκαν μακροπρόθεσμα.

Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα από δύο άλλες κύριες μελέτες.Σε μια σύγκριση 12 εβδομάδων του Brintellix με ένα άλλο αντικαταθλιπτικό, την αγομελατίνη, το Brintellix ήταν πιο αποτελεσματικό από την αγομελατίνη στη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.Μια μελέτη 24 εβδομάδων που συνέκρινε την επίδραση του Brintellix με το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των υποτροπών της κατάθλιψης διαπίστωσε ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Brintellix που υπέστησαν υποτροπή κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 13%, σε σύγκριση με 26% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Brintellix;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Brintellix, που παρατηρείται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες, βραχείας διάρκειας και εμφανίστηκαν τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.Επιδράσεις στο έντερο όπως η ναυτία είναι πιο συχνές στις γυναίκες παρά στους άνδρες.Το Brintellix πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μερικές φορές σε προσαρμοσμένες δόσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης φάρμακα γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) ή εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης Α (ΜΑΟ-Α).Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Brintellix;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι το Brintellix'sΤα οφέλη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνιστάται η έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.Μελέτες έχουν δείξει μια κλινικά σχετική βελτίωση στα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια και οι τύποι παρενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοιοι με εκείνους με άλλα αντικαταθλιπτικά που δρουν μέσω της σεροτονίνης.Αν και υπήρχαν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση δόσεων άνω των 10 mg ημερησίως σε ηλικιωμένους, αυτό εξετάστηκε στις πληροφορίες του προϊόντος.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Brintellix;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Brintellix χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα.Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφαλείας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Brintellix, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Άλλες πληροφορίες για το Brintellix

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Brintellix, στις 18 Δεκεμβρίου 2013.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.