Brintellix

Sustancia activa: vortioxetina
Nombre común: vortioxetina
Código ATC: N06AX26
Titular de la autorización de comercialización: H. Lundbeck A/S
Sustancia activa: vortioxetina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2013-12-18
Área Terapéutica: Trastorno Depresivo Mayor
Grupo Farmacoterapéutico: Psicoanalépticos

Indicación terapéutica

Tratamiento de los episodios depresivos mayores en adultos

Qué es Brintellix y para qué se utiliza?

Brintellix es un medicamento antidepresivo que contiene el principio activo vortioxetina.Se utiliza para tratar la depresión mayor en adultos.La depresión mayor es una condición en la que los pacientes tienen alteraciones del estado de ánimo que interfieren con su vida cotidiana.Los síntomas a menudo incluyen tristeza profunda, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés en sus actividades favoritas, alteraciones del sueño, sensación de desaceleración, sensación de ansiedad y cambios de peso.

¿Cómo se usa Brintellix?

Brintellix solo se puede dispensar con receta médica y está disponible en forma de comprimidos (5, 10, 15 y 20 mg) y gotas orales (20 mg/ml).La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.Los pacientes de 65 años o más deben comenzar con una dosis más baja de 5 mg al día.También pueden ser necesarias dosis más bajas en pacientes que toman ciertos medicamentos que reducen la descomposición de vortioxetina en el cuerpo y, por el contrario, se pueden considerar dosis más altas en aquellos que toman medicamentos que aumentan la descomposición de vortioxetina.El tratamiento con Brintellix debe continuar durante al menos 6 meses después de que los síntomas depresivos hayan desaparecido.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Brintellix?

El principio activo de Brintellix, la vortioxetina, es un antidepresivo.Actúa sobre diferentes receptores de serotonina en el cerebro, bloqueando la acción de algunos receptores y teniendo alguna acción estimulante sobre otros.Además, la vortioxetina bloquea la acción del transportador de serotonina, que es responsable de eliminar la serotonina de sus lugares de actividad en el cerebro, aumentando así la actividad de la serotonina.La serotonina es un neurotransmisor, una sustancia química que transmite señales entre las células nerviosas.Debido a que la serotonina participa en el control del estado de ánimo y puede regular las acciones de otros neurotransmisores que pueden estar involucrados en la depresión y la ansiedad, se cree que estas acciones de la vortioxetina dan como resultado su efecto para mejorar la depresión.

¿Qué¿Se han demostrado los beneficios de Brintellix en estudios?

Brintellix se ha estudiado en 12 estudios principales a corto plazo en los que participaron más de 6.700 pacientes con depresión mayor (incluido un estudio en pacientes de 65 años o más), en los quese comparó con placebo (un tratamiento ficticio) durante 6 u 8 semanas.La principal medida de eficacia en cada estudio fue el cambio en una puntuación estándar para los síntomas de depresión;Los estudios demostraron que dosis de Brintellix que oscilaban entre 5 y 20 mg fueron generalmente más efectivas que el placebo para mejorar la depresión y dieron como resultado una disminución clínicamente relevante de las puntuaciones de depresión.Los datos de respaldo de extensiones de 52 semanas de varios de estos estudios sugirieron que las mejoras observadas se mantuvieron a más largo plazo.

Además, la empresa presentó resultados de otros dos estudios principales.En una comparación de 12 semanas de Brintellix con otro antidepresivo, la agomelatina, Brintellix fue más eficaz que la agomelatina para mejorar la puntuación de los síntomas.Un estudio de 24 semanas que comparó el efecto de Brintellix con placebo en la prevención de recaídas de la depresión encontró que la proporción de pacientes que recibieron Brintellix que recayeron durante el estudio fue del 13 %, en comparación con el 26 % en el grupo de placebo.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Brintellix?

El efecto secundario más común de Brintellix, observado en más de 1 de cada 10 personas, son las náuseas (sensación de malestar).Los efectos secundarios fueron generalmente leves o moderados, de corta duración y ocurrieron en las dos primeras semanas de tratamiento.Los efectos sobre el intestino, como las náuseas, son más comunes en mujeres que en hombres.Brintellix debe usarse con precaución y, a veces, en dosis ajustadas en pacientes que toman otros medicamentos determinados;no debe utilizarse en pacientes que también estén tomando medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) o inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa A (MAO-A).Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprueba Brintellix?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que BrintellixLos beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó que se apruebe su uso en la UE.Los estudios han demostrado una mejoría clínicamente relevante en los episodios depresivos mayores y los tipos de efectos secundarios observados fueron similares a los de otros antidepresivos que actúan a través de la serotonina.Aunque había información limitada sobre el uso de dosis superiores a 10 mg diarios en personas mayores, esto se abordó en la información del producto.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Brintellix?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Brintellix se utilice de la forma más segura posible.En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Brintellix, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otra información sobre Brintellix

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Brintellix el 18 de diciembre de 2013.

Otras drogas

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