Brintellix

Substance active : vortioxétine
Nom commun : vortioxétine
Code ATC : N06AX26
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : H. Lundbeck A/S
Substance active : vortioxétine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2013-12-18
Domaine thérapeutique : Trouble dépressif majeur
Groupe pharmacothérapeutique : Psychanaleptiques

Indication thérapeutique

Traitement des épisodes dépressifs majeurs chez l'adulte

Qu'est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé?

Brintellix est un médicament antidépresseur contenant le principe actif vortioxétine.Il est utilisé pour traiter la dépression majeure chez l'adulte.La dépression majeure est une condition dans laquelle les patients présentent des troubles de l'humeur qui interfèrent avec leur vie quotidienne.Les symptômes incluent souvent une profonde tristesse, un sentiment d'inutilité, une perte d'intérêt pour les activités préférées, des troubles du sommeil, une sensation de ralentissement, des sentiments d'anxiété et des changements de poids.

Comment Brintellix est-il utilisé ?

Brintellix n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de comprimés (5, 10, 15 et 20 mg) et de gouttes orales (20 mg/ml).La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.Les patients âgés de 65 ans et plus doivent commencer à prendre une dose plus faible de 5 mg par jour.Des doses plus faibles peuvent également être nécessaires chez les patients prenant certains médicaments qui réduisent la dégradation de la vortioxétine dans l'organisme et, à l'inverse, des doses plus élevées peuvent être envisagées chez ceux qui prennent des médicaments qui augmentent la dégradation de la vortioxétine.Le traitement par Brintellix doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la disparition des symptômes dépressifs.

Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment Brintellix agit-il ?

Le principe actif de Brintellix, la vortioxétine, est un antidépresseur.Il agit sur différents récepteurs de la sérotonine dans le cerveau, bloquant l’action de certains récepteurs et ayant une action stimulante sur d’autres.De plus, la vortioxétine bloque l'action du transporteur de sérotonine, qui est responsable de l'élimination de la sérotonine de ses sites d'activité dans le cerveau, augmentant ainsi l'activité de la sérotonine.La sérotonine est un neurotransmetteur, un produit chimique qui transmet des signaux entre les cellules nerveuses.Parce que la sérotonine est impliquée dans le contrôle de l'humeur et peut réguler les actions d'autres neurotransmetteurs qui peuvent être impliqués dans la dépression et l'anxiété, on pense que ces actions de la vortioxétine ont pour effet d'améliorer la dépression.

Quoiles bénéfices de Brintellix ont-ils été démontrés dans des études ?

Brintellix a été étudié dans 12 études principales à court terme impliquant plus de 6 700 patients souffrant de dépression majeure (dont une étude chez des patients âgés de 65 ans et plus), dans lesquelles ila été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 6 ou 8 semaines.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans chaque étude était la modification d'un score standard pour les symptômes de la dépression ;les études ont montré que des doses de Brintellix allant de 5 à 20 mg étaient généralement plus efficaces que le placebo pour améliorer la dépression et entraînaient une diminution cliniquement significative des scores de dépression.Les données à l'appui provenant des prolongations de 52 semaines de plusieurs de ces études suggèrent que les améliorations observées se sont maintenues à plus long terme.

En outre, la société a présenté les résultats de deux autres études principales.Dans une comparaison de 12 semaines de Brintellix avec un autre antidépresseur, l'agomélatine, Brintellix s'est révélé plus efficace que l'agomélatine pour améliorer le score des symptômes.Une étude de 24 semaines comparant l'effet de Brintellix à un placebo dans la prévention des rechutes de dépression a révélé que la proportion de patients ayant reçu Brintellix qui ont rechuté au cours de l'étude était de 13 %, contre 26 % dans le groupe placebo.

Quels sont les risques associés à Brintellix ?

L'effet secondaire le plus couramment observé sous Brintellix, observé chez plus d'une personne sur 10, est la nausée (envie de vomir).Les effets secondaires étaient généralement légers ou modérés, de courte durée et survenaient au cours des deux premières semaines de traitement.Les effets sur l’intestin, tels que les nausées, sont plus fréquents chez les femmes que chez les hommes.Brintellix doit être utilisé avec précaution et parfois à des doses ajustées chez les patients prenant certains autres médicaments ;il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant également des médicaments appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) ou inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase A (MAO-A).Pour la liste complète de tous les effets secondaires et restrictions, voir la notice.

Pourquoi Brintellix est-il approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que Brintellixles avantages sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.Des études ont montré une amélioration cliniquement significative des épisodes dépressifs majeurs, et les types d’effets secondaires observés étaient similaires à ceux observés avec d’autres antidépresseurs agissant par l’intermédiaire de la sérotonine.Bien que les informations sur l'utilisation de doses supérieures à 10 mg par jour chez les personnes âgées soient limitées, ce problème a été abordé dans les informations sur le produit.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Brintellix ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Brintellix est utilisé de la manière la plus sûre possible.Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Brintellix, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Autres informations sur Brintellix

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Brintellix le 18 décembre 2013.

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