Brintellix

Sostanza attiva: vortioxetina
Nome comune: vortioxetina
Codice ATC: N06AX26
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: H. Lundbeck A/S
Principio attivo: vortioxetina
Stato: autorizzato
Data di autorizzazione: 18-12-2013
Area Terapeutica: Disturbo Depressivo Maggiore
Gruppo farmacoterapeutico: Psicoanalettici

Indicazione terapeutica

Trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti

Che cos'è Brintellix e a cosa serve?

Brintellix è un medicinale antidepressivo contenente il principio attivo vortioxetina.È usato per trattare la depressione maggiore negli adulti.La depressione maggiore è una condizione in cui i pazienti presentano disturbi dell’umore che interferiscono con la loro vita quotidiana.I sintomi includono spesso profonda tristezza, sensazione di inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, sensazione di rallentamento, sensazione di ansia e cambiamenti di peso.

Come si usa Brintellix?

Brintellix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (5, 10, 15 e 20 mg) e gocce orali (20 mg/ml).La dose abituale è 10 mg una volta al giorno.I pazienti di età pari o superiore a 65 anni devono iniziare con una dose inferiore di 5 mg al giorno.Potrebbero essere necessarie dosi più basse anche nei pazienti che assumono determinati medicinali che riducono la degradazione di vortioxetina nell'organismo e, viceversa, dosi più elevate possono essere prese in considerazione in coloro che assumono medicinali che aumentano la degradazione di vortioxetina.Il trattamento con Brintellix deve continuare per almeno 6 mesi dopo la risoluzione dei sintomi depressivi.

Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Brintellix?

Il principio attivo di Brintellix, vortioxetina, è un antidepressivo.Agisce su diversi recettori della serotonina nel cervello, bloccando l'azione di alcuni recettori e esercitando un'azione stimolante su altri.Inoltre, la vortioxetina blocca l'azione del trasportatore della serotonina, responsabile dell'eliminazione della serotonina dai suoi siti di attività nel cervello, aumentando così l'attività della serotonina.La serotonina è un neurotrasmettitore, una sostanza chimica che trasmette segnali tra le cellule nervose.Poiché la serotonina è coinvolta nel controllo dell'umore e può regolare le azioni di altri neurotrasmettitori che possono essere coinvolti nella depressione e nell'ansia, si ritiene che queste azioni della vortioxetina abbiano come effetto il miglioramento della depressione.

Cosasono stati dimostrati negli studi i benefici di Brintellix?

Brintellix è stato studiato in 12 studi principali a breve termine che hanno coinvolto più di 6 700 pazienti affetti da depressione maggiore (incluso uno studio condotto su pazienti di età pari o superiore a 65 anni), in cuiè stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) per 6 o 8 settimane.Il principale indicatore dell'efficacia in ciascuno studio era la variazione del punteggio standard relativo ai sintomi della depressione;gli studi hanno dimostrato che dosi di Brintellix comprese tra 5 e 20 mg erano generalmente più efficaci del placebo nel migliorare la depressione e determinavano una diminuzione clinicamente rilevante dei punteggi della depressione.I dati di supporto provenienti dalle estensioni di 52 settimane di molti di questi studi hanno suggerito che i miglioramenti osservati sono stati mantenuti a lungo termine.

Inoltre, la società ha presentato i risultati di altri due studi principali.In un confronto di 12 settimane tra Brintellix e un altro antidepressivo, agomelatina, Brintellix si è rivelato più efficace di agomelatina nel migliorare il punteggio dei sintomi.Uno studio di 24 settimane che ha confrontato l'effetto di Brintellix con il placebo nella prevenzione delle ricadute della depressione ha rilevato che la percentuale di pazienti trattati con Brintellix che hanno avuto una recidiva durante lo studio era del 13%, rispetto al 26% nel gruppo placebo.

Quali sono i rischi associati a Brintellix?

L'effetto indesiderato più comune di Brintellix, osservato in più di 1 persona su 10, è la nausea (sensazione di malessere).Gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi o moderati, di breve durata e si sono verificati nelle prime due settimane di trattamento.Gli effetti sull’intestino come la nausea sono più comuni nelle donne che negli uomini.Brintellix deve essere usato con cautela e talvolta in dosi adeguate nei pazienti che assumono alcuni altri medicinali;non deve essere usato in pazienti che assumono anche medicinali noti come inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (IMAO) o inibitori selettivi delle monoaminoossidasi A (MAO-A).Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Brintellix è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Brintellixi benefici sono superiori ai rischi e si raccomanda che ne venga approvato l’uso nell’UE.Gli studi hanno dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante negli episodi depressivi maggiori e i tipi di effetti collaterali osservati erano simili a quelli di altri antidepressivi che agiscono attraverso la serotonina.Sebbene le informazioni sull'uso di dosi superiori a 10 mg al giorno negli anziani fossero limitate, questo aspetto è stato affrontato nelle informazioni sul prodotto.

Quali misure vengono adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brintellix?

È stato sviluppato un piano di gestione dei rischi per garantire che Brintellix sia utilizzato nel modo più sicuro possibile.Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Brintellix, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Brintellix

Il 18 dicembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Brintellix, valida in tutta l'Unione europea.

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