Brintellix

有効物質: ボルチオキセチン
一般名: ボルチオキセチン
ATC コード: N06AX26
販売承認保有者: H. Lundbeck A/S
有効物質: ボルチオキセチン
ステータス: 承認済み
承認日: 2013-12-18
治療領域: うつ病障害、専攻
薬物療法グループ: 精神分析薬

治療適応

成人における大うつ病エピソードの治療

Brintellix とは何ですか、また何に使用されますか?

ブリンテリックスは、有効成分ボルチオキセチンを含む抗うつ薬です。成人の大うつ病の治療に使用されます。大うつ病は、患者が日常生活に支障をきたす気分障害を抱えている状態です。多くの場合、症状には、深い悲しみ、無価値感、好きな活動への関心の喪失、睡眠障害、動作が遅くなる感覚、不安感、体重の変化などが含まれます。

Brintellix はどのように使用されますか?

Brintelix は処方箋が必要な場合のみ入手でき、錠剤 (5、10、15、20 mg) および経口点滴剤 (20 mg/ml) として入手できます。通常、1日1回10mgを服用します。65 歳以上の患者は、1 日あたり 5 mg の低用量から開始する必要があります。体内のボルチオキセチンの分解を減らす特定の薬を服用している患者にはより低い用量が必要な場合もあり、逆にボルチオキセチンの分解を増加させる薬を服用している患者にはより高い用量が考慮される場合があります。ブリンテリックスによる治療は、うつ症状が治まった後も少なくとも 6 か月間継続する必要があります。

詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

ブリンテリックスはどのように作用しますか?

Brintellix の有効成分であるボルチオキセチンは抗うつ薬です。脳内のセロトニンのさまざまな受容体に作用し、一部の受容体の作用をブロックし、他の受容体には何らかの刺激作用を及ぼします。さらに、ボルチオキセチンは、脳内の活動部位からセロトニンを除去する役割を担うセロトニントランスポーターの作用をブロックし、セロトニンの活性を高めます。セロトニンは神経伝達物質であり、神経細胞間で信号を伝達する化学物質です。セロトニンは気分の制御に関与しており、うつ病や不安に関与する可能性のある他の神経伝達物質の作用を調節できるため、ボルチオキセチンのこれらの作用がうつ病の改善効果をもたらすと考えられています。

とはブリンテリックスの利点は研究で示されていますか?

ブリンテリックスは、6,700 人を超える大うつ病患者を対象とした 12 件の主要な短期研究 (65 歳以上の患者を対象とした 1 件の研究を含む) で研究されています。6週間または8週間プラセボ（ダミー治療）と比較されました。各研究における有効性の主な尺度は、うつ病の症状の標準スコアの変化でした。研究では、5～20 mgの範囲のブリンテリックスの用量が一般的にうつ病の改善においてプラセボよりも効果的であり、臨床的に意味のあるうつ病スコアの減少をもたらしたことが示されました。これらの研究のいくつかを 52 週間延長して得られた支持データは、見られた改善が長期的に維持されることを示唆しました。

さらに、同社は他の 2 つの主要な研究の結果を発表しました。ブリンテリックスと別の抗うつ薬であるアゴメラチンを12週間比較したところ、症状スコアの改善においてはブリンテリックスの方がアゴメラチンよりも効果的でした。うつ病の再発防止におけるブリンテリックスとプラセボの効果を比較した 24 週間の研究では、ブリンテリックスを投与された患者のうち、研究中に再発した割合は 13% であったのに対し、プラセボ群では 26% であったことがわかりました。

Brintellix に関連するリスクは何ですか?

Brintellix で最も一般的な副作用は、10 人に 1 人以上に見られる吐き気 (気分が悪くなる) です。副作用は通常、軽度または中等度で持続期間が短く、治療開始から最初の 2 週間で発生しました。吐き気などの腸への影響は、男性よりも女性に多く見られます。ブリンテリックスは、他の特定の薬を服用している患者には注意して使用し、場合によっては用量を調整して使用する必要があります。非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）または選択的モノアミンオキシダーゼA（MAO-A）阻害剤として知られる薬も服用している患者には使用してはなりません。すべての副作用と制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜブリンテリックスが承認されているのですか?

政府機関のヒト用医薬品委員会 (CHMP) は、ブリンテリックスの承認を決定しました。メリットはリスクよりも大きいため、EU での使用を承認することが推奨されています。研究では、大うつ病エピソードにおいて臨床的に関連する改善が示されており、見られた副作用の種類は、セロトニンを介して作用する他の抗うつ薬の場合と同様でした。高齢者における 1 日あたり 10 mg を超える用量の使用に関する情報は限られていましたが、これについては製品情報で取り上げられていました。

Brintellix の安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

Brintellix が可能な限り安全に使用されることを保証するためのリスク管理計画が作成されています。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置など、安全性に関する情報が製品特性の概要とブリンテリックスのパッケージリーフレットに記載されています。

ブリンテリックスに関するその他の情報

欧州委員会は、2013 年 12 月 18 日に Brintellix に対して欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

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