Brintellix

활성 물질: 보티옥세틴
일반 이름: 보티옥세틴
ATC 코드: N06AX26
마케팅 승인 보유자: H. Lundbeck A/S
활성 물질: 보티옥세틴
상태: 승인됨
승인 날짜: 2013-12-18
치료 분야: 주요 우울증 장애
약물치료 그룹: 정신분석학

치료 적응증

성인의 주요 우울증 에피소드 치료

Brintellix는 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까??

브린텔릭스는 활성물질인 보티옥세틴을 함유한 항우울제이다.성인의 주요 우울증을 치료하는 데 사용됩니다.주요 우울증은 환자가 일상 생활을 방해하는 기분 장애를 겪는 상태입니다.증상에는 흔히 깊은 슬픔, 무가치감, 좋아하는 활동에 대한 관심 상실, 수면 장애, 둔화되는 느낌, 불안감, 체중 변화 등이 포함됩니다.

브린텔릭스는 어떻게 사용되나요?

브린텔릭스는 처방전이 있어야만 구입할 수 있으며 정제(5, 10, 15, 20mg)와 경구용 점안제(20mg/ml)로 제공됩니다.일반적인 복용량은 1일 1회 10mg이다.65세 이상의 환자는 1일 5mg의 저용량으로 시작해야 합니다.체내에서 보티옥세틴의 분해를 감소시키는 특정 약물을 복용하는 환자에게는 더 낮은 용량이 필요할 수도 있고, 반대로 보티옥세틴의 분해를 증가시키는 약을 복용하는 환자에게는 더 높은 용량이 고려될 수 있습니다.우울증 증상이 사라진 후 최소 6개월 동안 브린텔릭스 치료를 지속해야 합니다.

자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

브린텔릭스는 어떻게 작동하나요?

브린텔릭스의 활성 물질인 보티옥세틴은 항우울제입니다.이는 뇌의 세로토닌에 대한 다양한 수용체에 작용하여 일부 수용체의 작용을 차단하고 다른 수용체에는 자극제 작용을 합니다.또한, 보티옥세틴은 뇌의 활동 부위에서 세로토닌을 제거하는 역할을 하는 세로토닌 수송체의 작용을 차단하여 세로토닌의 활동을 증가시킵니다.세로토닌은 신경 전달 물질로, 신경 세포 사이에 신호를 전달하는 화학 물질입니다.세로토닌은 기분 조절에 관여하고 우울증과 불안에 관여할 수 있는 다른 신경 전달 물질의 작용을 조절할 수 있기 때문에 보티옥세틴의 이러한 작용은 우울증 개선 효과를 나타내는 것으로 생각됩니다.

무엇Brintellix의 이점이 연구에서 나타났습니까?

Brintellix는 6,700명 이상의 주요 우울증 환자를 대상으로 한 12개의 주요 단기 연구(65세 이상 환자를 대상으로 한 연구 1개 포함)에서 연구되었으며,6주 또는 8주 동안 위약(모조 치료)과 비교되었습니다.각 연구의 효과에 대한 주요 척도는 우울증 증상에 대한 표준 점수의 변화였습니다.연구에 따르면 5~20mg 범위의 브린텔릭스 용량은 일반적으로 우울증 개선에 위약보다 더 효과적이며 임상적으로 우울증 점수가 감소하는 것으로 나타났습니다.이들 연구 중 일부를 52주 연장하여 얻은 뒷받침 데이터에 따르면, 나타난 개선 사항이 장기간 유지되었음을 알 수 있습니다.

또한 회사는 다른 두 가지 주요 연구의 결과도 제시했습니다.브린텔릭스를 다른 항우울제인 아고멜라틴과 12주간 비교한 결과, 브린텔릭스는 아고멜라틴보다 증상 점수 개선에 더 효과적이었습니다.우울증 재발 예방에 있어 브린텔릭스와 위약의 효과를 비교한 24주간의 연구에서 연구 기간 동안 재발한 브린텔릭스 투여 환자의 비율은 13%인 반면, 위약군에서는 26%인 것으로 나타났습니다.

Brintellix와 관련된 위험은 무엇입니까?

10명 중 1명 이상에게서 나타나는 Brintellix의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움(메스꺼움)입니다.부작용은 일반적으로 경증 또는 중등도였으며 단기 지속되었으며 치료 첫 2주 내에 발생했습니다.메스꺼움과 같은 장에 대한 영향은 남성보다 여성에게서 더 흔합니다.브린텔릭스는 다른 특정 의약품을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 하며 때로는 조정된 용량으로 사용해야 합니다.비선택적 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 선택적 모노아민 산화효소 A(MAO-A) 억제제로 알려진 약물을 복용하는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하십시오.

Brintellix가 승인된 이유는 무엇입니까?

식약청의 인체 사용 의약품 위원회(CHMP)는 Brintellix의위험보다 이익이 더 크기 때문에 EU에서 사용하도록 승인을 받는 것이 좋습니다.연구에 따르면 주요 우울증 에피소드에서 임상적으로 관련된 개선이 나타났으며, 나타난 부작용 유형은 세로토닌을 통해 작용하는 다른 항우울제의 부작용과 유사했습니다.노인의 일일 10mg 이상의 용량 사용에 대한 정보는 제한적이었지만 이는 제품 정보에서 다루어졌습니다.

브린텔릭스의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?

브린텔릭스를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다.이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의 사항을 포함하여 제품 특성 요약 및 Brintellix 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

Brintellix에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 2013년 12월 18일에 Brintellix에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.

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