Brintellix

Substancja czynna: wortioksetyna
Nazwa zwyczajowa: wortioksetyna
Kod ATC: N06AX26
Podmiot odpowiedzialny: H. Lundbeck A/S
Substancja czynna: wortioksetyna
Stan: Autoryzowany
Data autoryzacji: 18.12.2013
Obszar terapeutyczny: zaburzenie depresyjne, major
Grupa farmaceutyczna: Psychoanaleptyki

Wskazanie do stosowania

Leczenie epizodów dużej depresji u dorosłych

Co to jest Brintellix i w jakim celu się go stosuje?

Brintellix to lek przeciwdepresyjny zawierający substancję czynną wortioksetynę.Jest stosowany w leczeniu ciężkiej depresji u dorosłych.Duża depresja to stan, w którym u pacjentów występują zaburzenia nastroju utrudniające codzienne życie.Objawy często obejmują głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, uczucie niepokoju i zmiany masy ciała.

Jak stosować Brintellix?

Brintellix wydaje się wyłącznie na receptę i jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 20 mg) oraz kropli doustnych (20 mg/ml).Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.U pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki 5 mg na dobę.Niższe dawki mogą być również konieczne u pacjentów przyjmujących niektóre leki zmniejszające rozkład wortioksetyny w organizmie i odwrotnie, można rozważyć zastosowanie większych dawek u pacjentów przyjmujących leki przyspieszające rozkład wortioksetyny.Leczenie lekiem Brintellix należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.

Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa lek Brintellix?

Substancja czynna leku Brintellix, wortioksetyna, jest lekiem przeciwdepresyjnym.Działa na różne receptory serotoniny w mózgu, blokując działanie niektórych receptorów i wywierając pewne działanie pobudzające na inne.Ponadto wortioksetyna blokuje działanie transportera serotoniny, który odpowiada za usuwanie serotoniny z miejsc jej aktywności w mózgu, zwiększając w ten sposób aktywność serotoniny.Serotonina jest neuroprzekaźnikiem, substancją chemiczną przekazującą sygnały między komórkami nerwowymi.Ponieważ serotonina bierze udział w kontrolowaniu nastroju i może regulować działanie innych neuroprzekaźników, które mogą mieć związek z depresją i stanami lękowymi, uważa się, że to działanie wortioksetyny skutkuje łagodzeniem depresji.

CoW badaniach wykazano korzyści ze stosowania leku Brintellix?

Brintellix badano w 12 głównych, krótkoterminowych badaniach z udziałem ponad 6700 pacjentów z dużą depresją (w tym jedno badanie z udziałem pacjentów w wieku 65 lat i starszych), w którychporównywano z placebo (leczenie pozorowane) przez 6 lub 8 tygodni.Główną miarą skuteczności w każdym badaniu była zmiana standardowego wyniku dla objawów depresji;badania wykazały, że dawki leku Brintellix w zakresie od 5 do 20 mg były na ogół skuteczniejsze niż placebo w łagodzeniu depresji i powodowały klinicznie istotne zmniejszenie punktacji depresji.Dodatkowe dane z 52-tygodniowych przedłużeń kilku z tych badań sugerują, że zaobserwowana poprawa utrzymywała się w dłuższej perspektywie.

Ponadto firma przedstawiła wyniki dwóch innych badań głównych.W 12-tygodniowym porównaniu leku Brintellix z innym lekiem przeciwdepresyjnym, agomelatyną, lek Brintellix był skuteczniejszy niż agomelatyna w zakresie poprawy punktacji objawów.24-tygodniowe badanie porównujące wpływ leku Brintellix z placebo w zapobieganiu nawrotom depresji wykazało, że odsetek pacjentów, którym podano lek Brintellix, u których wystąpił nawrót w trakcie badania, wyniósł 13% w porównaniu z 26% w grupie placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Brintellix?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Brintellix, obserwowanym u więcej niż 1 na 10 osób, są nudności (mdłości).Działania niepożądane były zwykle łagodne lub umiarkowane, krótkotrwałe i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.Wpływ na jelita, taki jak nudności, występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn.Brintellix należy stosować ostrożnie i czasami w dostosowanych dawkach u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki;nie wolno go stosować u pacjentów przyjmujących leki zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub selektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy A (MAO-A).Pełna lista wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego lek Brintellix został zatwierdzony?

Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że lek Brintellixkorzyści przewyższają ryzyko, w związku z czym zalecono zatwierdzenie go do stosowania w UE.Badania wykazały klinicznie istotną poprawę w przypadku epizodów dużej depresji, a rodzaj obserwowanych działań niepożądanych był podobny do tych, które występują w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych działających poprzez serotoninę.Chociaż informacje na temat stosowania dawek powyżej 10 mg na dobę u osób w podeszłym wieku były ograniczone, uwzględniono to w drukach informacyjnych produktu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brintellix?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania preparatu Brintellix.W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu i ulotce dla pacjenta leku Brintellix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje o leku Brintellix

W dniu 18 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Brintellix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.