Brintellix

Substância ativa: vortioxetina
Nome comum: vortioxetina
Código ATC: N06AX26
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: H. Lundbeck A/S
Substância Ativa: vortioxetina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 18/12/2013
Área Terapêutica: Transtorno Depressivo Maior
Grupo Farmacoterapêutico: Psicoanalépticos

Indicação terapêutica

Tratamento de episódios depressivos maiores em adultos

O que é Brintellix e para que é utilizado?

Brintellix é um medicamento antidepressivo que contém a substância ativa vortioxetina.É usado para tratar a depressão grave em adultos.A depressão maior é uma condição na qual os pacientes apresentam distúrbios de humor que interferem em sua vida cotidiana.Os sintomas geralmente incluem tristeza profunda, sentimentos de inutilidade, perda de interesse em atividades favoritas, distúrbios do sono, sensação de lentidão, sentimentos de ansiedade e alterações de peso.

Como o Brintellix é usado?

Brintellix só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível em comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg) e gotas orais (20 mg/ml).A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia.Pacientes com 65 anos de idade ou mais devem iniciar com uma dose mais baixa de 5 mg por dia.Doses mais baixas também podem ser necessárias em pacientes que tomam certos medicamentos que reduzem a degradação da vortioxetina no organismo e, inversamente, doses mais altas podem ser consideradas naqueles que tomam medicamentos que aumentam a degradação da vortioxetina.O tratamento com Brintellix deve continuar por pelo menos 6 meses após a resolução dos sintomas depressivos.

Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Brintellix?

A substância ativa do Brintellix, a vortioxetina, é um antidepressivo.Atua em diferentes receptores de serotonina no cérebro, bloqueando a ação de alguns receptores e tendo alguma ação estimulante em outros.Além disso, a vortioxetina bloqueia a ação do transportador de serotonina, que é responsável pela eliminação da serotonina dos seus locais de atividade no cérebro, aumentando assim a atividade da serotonina.A serotonina é um neurotransmissor, uma substância química que transmite sinais entre as células nervosas.Como a serotonina está envolvida no controle do humor e pode regular as ações de outros neurotransmissores que podem estar envolvidos na depressão e na ansiedade, acredita-se que essas ações da vortioxetina resultem em seu efeito na melhora da depressão.

O quebenefícios do Brintellix foram demonstrados em estudos?

Brintellix foi estudado em 12 estudos principais de curto prazo envolvendo mais de 6.700 pacientes com depressão maior (incluindo um estudo em pacientes com 65 anos ou mais), nos quaisfoi comparado com um placebo (um tratamento simulado) durante 6 ou 8 semanas.O principal parâmetro de eficácia em cada estudo foi a alteração de uma pontuação padrão para sintomas de depressão;os estudos demonstraram que doses de Brintellix entre 5 e 20 mg foram geralmente mais eficazes do que o placebo na melhoria da depressão e resultaram numa diminuição clinicamente relevante dos níveis de depressão.Dados de suporte provenientes de extensões de 52 semanas de vários destes estudos sugeriram que as melhorias observadas foram mantidas a longo prazo.

Além disso, a empresa apresentou resultados de dois outros estudos principais.Numa comparação de 12 semanas do Brintellix com outro antidepressivo, a agomelatina, o Brintellix foi mais eficaz do que a agomelatina na melhoria da pontuação dos sintomas.Um estudo de 24 semanas comparando o efeito de Brintellix com placebo na prevenção de recaídas de depressão descobriu que a proporção de pacientes que receberam Brintellix que tiveram recaídas durante o estudo foi de 13%, em comparação com 26% no grupo placebo.

Quais são os riscos associados ao Brintellix?

O efeito colateral mais comum do Brintellix, observado em mais de 1 em cada 10 pessoas, é náusea (sensação de enjôo).Os efeitos colaterais foram geralmente leves ou moderados, de curta duração e ocorreram nas primeiras duas semanas de tratamento.Os efeitos no intestino, como náuseas, são mais comuns em mulheres do que em homens.Brintellix deve ser utilizado com cuidado e por vezes em doses ajustadas em doentes que tomam outros medicamentos;não deve ser utilizado em doentes que também estejam a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamina oxidase (IMAO) ou inibidores selectivos da monoamina oxidase A (IMAO-A).Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições, consulte o folheto informativo.

Por que o Brintellix foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que o Brintellixos benefícios são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE.Estudos demonstraram uma melhora clinicamente relevante nos episódios depressivos maiores, e os tipos de efeitos colaterais observados foram semelhantes aos de outros antidepressivos que atuam através da serotonina.Embora houvesse informações limitadas sobre o uso de doses acima de 10 mg por dia em idosos, isso foi abordado nas informações do produto.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Brintellix?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Brintellix seja usado da forma mais segura possível.Com base neste plano, informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo do Brintellix, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Outras informações sobre o Brintellix

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para o Brintellix em 18 de dezembro de 2013.

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