BRUFEN RETARD 800 MG PROLONGED RELEASE TABLETS

Leták s informacemi pro pacienty

Brufen® Retard 800 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
(ibuprofen)
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
 Ponechte si tuto příbalovou informaci, protože si ji možná budete potřebovat přečíst znovu
 Název tohoto léku je Brufen® Retard 800 mg Prolonged
Uvolněte tablety, ale v celém textu budou označovány jako Brufen Retard
zbytek tohoto letáku
 Tato příbalová informace obsahuje souhrn aktuálně dostupných informací
o Brufen Retard
 Další informace nebo radu získáte od svého lékaře nebo lékárníka
 Tento lék je určen pouze vám a nikdy by neměl být nikomu podán
jinak, i když se zdá, že mají stejné příznaky jako vy
 Pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, informujte svého lékaře nebo lékárníka
Obsah letáku
1) Co je Brufen Retard a k čemu se používá?
2) Co byste měli vědět, než začnete přípravek Brufen Retard užívat?
3) Jak byste měli přípravek Brufen retard užívat?
4) Možné vedlejší účinky přípravku Brufen Retard.
5) Jak byste měli Brufen Retard uchovávat?
6) Další informace o Brufen Retard.
1) CO JE BRUFEN RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Brufen Retard patří do skupiny léků nazývaných protizánětlivé
léky proti bolesti.Může být použit k úlevě od bolesti a zánětu v podmínkách
jako je osteoartritida, revmatoidní artritida (včetně juvenilního revmatoidního onemocnění
artritida nebo Stillova choroba), artritida páteře, ankylozující spondylitida,
oteklé klouby, zmrzlé rameno, burzitida, tendinitida, tenosynovitida, dolní
bolesti zad, podvrtnutí a natažení.
Brufen Retard lze použít i k léčbě jiných bolestivých stavů jako např
bolest zubů, bolest po operacích, menstruační bolest a bolest hlavy včetně
migréna.
Léčivou látkou přípravku Brufen Retard je ibuprofen a každá tableta
obsahuje 800 mg ve formulaci s prodlouženým uvolňováním.Toto je navrženo tak, aby
uvolňujte ibuprofen postupně do krevního oběhu v průběhu dne.
2) CO BYSTE MĚLI VĚDĚT, NEŽ UŽÍVAT BRUFEN
ZPOMALIT?
Pokud je odpověď na některou z následujících otázek „ANO“, řekněte to
svého lékaře nebo lékárníka PŘED užitím jakéhokoli přípravku Brufen Retard:
 Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nebo kojíte?Přípravek Brufen Retard může ztížit otěhotnění.
Pokud plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře
nebo pokud máte problémy s otěhotněním.
 Jste citlivý (alergický) na některou ze složek v tabletách?
Ty jsou uvedeny v části 6.
 Máte nebo jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo jiné
žaludeční potíže?
Neužívejte přípravek Brufen Retard, pokud máte v současnosti peptický vřed (vřed v
žaludku nebo dvanácterníku) nebo krvácení do žaludku nebo jste měl(a).
dvě nebo více epizod peptických vředů, krvácení do žaludku nebo perforace
v minulosti.
 Máte onemocnění, které zvyšuje váš sklon ke krvácení?
 Trpíte astmatem nebo jste někdy měli alergickou reakci popř
trpěli dušností po užití ibuprofenu, aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků proti bolesti?
 Trpíte otoky a podrážděním uvnitř nosu?
 Trpíte onemocněním jater nebo ledvin?
 Trpíte srdečním onemocněním?
Léky, jako je Brufen Retard, mohou být spojeny s malým
zvýšené riziko srdečního infarktu (infarktu myokardu) nebo mrtvice.Jakékoli riziko
je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě.Nepřekračujte
doporučenou dávku nebo délku léčby.
Svou léčbu byste měli probrat se svým lékařem nebo lékárníkem
před užitím přípravku Brufen retard, pokud:
- máte srdeční problémy včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo
jste prodělal(a) srdeční infarkt, operaci bypassu nebo periferní tepnu
onemocnění (špatný krevní oběh v nohách nebo chodidlech kvůli úzkým nebo zablokovaným
tepny).
- máte jakýkoli druh cévní mozkové příhody nebo si myslíte, že byste mohli být ohroženi tímto rizikem
stavů (např. pokud máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo
mrtvice, vysoký krevní tlak, cukrovka, vysoký cholesterol nebo jsou a
kuřák).
 Máte systémový lupus erythematodes (SLE, někdy známý
jako lupus) nebo onemocnění pojivové tkáně (autoimunitní onemocnění).
ovlivňující pojivovou tkáň)?
 Máte plané neštovice nebo pásový opar?
 Je vaše dítě dehydratované?Protože hrozí poškození ledvin v
dehydratované děti a dospívající.

Můžete užívat přípravek Brufen retard s jinými léky?
Některé léky, které jsou antikoagulanty (tj. ředí krev/zabraňují srážení krve
např.aspirin/kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léky
které snižují vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je kaptopril, betablokátory, jako je atenolol, nebo antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako je např.
losartan) a další léky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny léčbou
ibuprofen.Měli byste proto vždy vyhledat radu svého lékaře popř
lékárníkem dříve, než začnete ibuprofen užívat s jinými léky.Zejména
měli byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků
následující léky kromě těch, které jsou uvedeny výše:
 diuretika (tablety na odvodnění)
 srdeční glykosidy, jako je digoxin, používané k léčbě srdečních onemocnění
 lithium
 zidovudin (antivirový lék)
 steroidy (používané k léčbě zánětlivých stavů)
 methotrexát (používaný k léčbě některých druhů rakoviny a revmatoidní artritidy)
 léky známé jako imunosupresiva, jako je cyklosporin a
takrolimus (používá se ke ztlumení imunitní odpovědi)
 léky známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI),
používá se k léčbě deprese
 antibiotika nazývaná chinolony, jako je ciprofloxacin
 aminoglykosidy (druh antibiotika)
 mifepriston
 jakýkoli jiný ibuprofen, například ty, které si můžete koupit bez lékařského předpisu
 jakýkoli jiný protizánětlivý lék proti bolesti, včetně aspirinu
 cholestyramin (lék užívaný ke snížení cholesterolu)
 léky známé jako sulfonylmočoviny, jako je glibenklamid (používaný k
léčit cukrovku)
 vorikonazol nebo flukonazol (typ antimykotik)
 bylinný lék gingko biloba (je možné, že budete více krvácet
snadno, pokud to užíváte s ibuprofenem).
Těhotenství a kojení:
Brufen retard by měl být užíván během těhotenství nebo kojení
vyhnout.Brufen Retard by neměl být používán pozdě (poslední tři měsíce).
těhotenství a měl by se užívat pouze v prvních šesti měsících
těhotenství na doporučení svého lékaře.
Řízení a obsluha strojů:
Brufen Retard může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost.Pokud se vás to v tomto dotýká
neřiďte, neobsluhujte stroje ani nedělejte nic, co to vyžaduje
být ve střehu.
3) JAK MÁTE UŽÍVAT BRUFEN RETARD?
VŽDY užívejte přípravek Brufen Retard přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud vy
nejste si jisti, podívejte se na štítek na krabičce nebo se poraďte se svým lékařem nebo
farmaceut.
UŽÍVEJTE TABLETY BRUFEN RETARD se sklenicí vody.Vy
by měl polykat tablety celé bez žvýkání, lámání, drcení nebo
jejich sání, aby se zabránilo pocitu nepohodlí v ústech nebo
podráždění v krku.Tablety se užívají nejlépe v podvečer, no
před spaním.Užívejte přípravek Brufen Retard s jídlem nebo po jídle.
Vaše dávka bude záviset na tom, na co se léčíte, což je obvyklé
dávka jsou dvě tablety užívané v jedné dávce každý den, nejlépe v
večer.V těžkých nebo akutních stavech může lékař předepsat jeden
další tabletu, která se má užít každé ráno navíc k obvyklé dávce.
Brufen Retard NENÍ vhodný pro děti do 12 let.
Měli byste se vyhnout nadměrnému užívání léků proti bolesti.Pokud obvykle berete
léky proti bolesti, zejména kombinace různých léků proti bolesti, můžete
poškození ledvin, informujte svého lékaře, pokud již užíváte
jiný lék proti bolesti před užitím tohoto léku a váš lékař tak učiní
rozhodnout, zda máte užívat tento lék.Toto riziko může být
zvýšené, pokud jste dehydratovaní.
POKUD UŽÍVÁTE VÍCE BRUFEN RETARD, NEŽ JE PŘEDPISOVÁNO
(PŘEDÁVKOVÁNÍ) byste měli kontaktovat lékaře nebo jít do nejbližšího
pohotovostní oddělení nemocnice OKAMŽITĚ užijte své tablety s
Vy.
POKUD SI ZAPOMENETE VZÍT TABLETY BRUFEN RETARD
vezměte si to, jakmile si vzpomenete, pokud už není téměř čas na další
dávka.Pokud ano, vynechanou dávku vůbec neužívejte.Nikdy nezdvojnásobujte na a
dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

4) MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY BRUFEN RETARD
Stejně jako všechny léky může mít i přípravek Brufen Retard nežádoucí účinky
jsou obvykle mírné a ne každý jimi bude trpět.Pokud nějaká strana
se stanou závažnými nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které zde nejsou uvedeny
v této příbalové informaci prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.Můžete minimalizovat
riziko nežádoucích účinků při užívání co nejmenšího množství přípravku Brufen Retard
nejkratší dobu potřebnou ke kontrole příznaků.
PŘESTAŇTE UŽÍVAT Brufen Retard a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
pokud zažijete:
 Příznaky aseptické meningitidy, jako je silná bolest hlavy, vysoká
teplota, ztuhlost šíje nebo nesnášenlivost ostrého světla.
 Známky střevního krvácení jako např
 Krev ve stolici (stolice/pohyby)
 Vylučování černé dehtové stolice
 Zvracení jakékoli krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina
ŘEKNĚTE SVÉMU LÉKAŘI A PŘESTAŇTE UŽÍVAT BRUFEN RETARD, POKUD VÁM
ZAŽÍT:
 Nevysvětlitelná bolest žaludku (bolest břicha) nebo jiné abnormální stavy
žaludeční příznaky, poruchy trávení, pálení žáhy, pocit nevolnosti a/nebo
zvracení.
 Nevysvětlitelné sípání, dušnost, kožní vyrážka, svědění nebo
modřiny (mohou to být příznaky alergické reakce).
 Zežloutnutí očí a/nebo kůže (žloutenka).
 Silná bolest v krku s vysokou horečkou (mohou to být příznaky a
stav známý jako agranulocytóza).
 Rozmazané nebo narušené vidění (porucha vidění) nebo vidění/slyšení
podivné věci (halucinace).
 Zadržování tekutin, např.oteklé kotníky (může to být známka ledvin
problémy).
 Těžká šířící se kožní vyrážka (Stevens-Johnsonův syndrom a
erythema multiforme, příznaky zahrnují závažnou kožní vyrážku, puchýře
kůže, včetně vnitřku úst, nosu a genitálií, stejně jako olupování kůže
které mohou být doprovázeny příznaky, jako je bolest,
bolesti hlavy a horečka).
Léky jako Brufen Retard byly spojovány s malým
zvýšené riziko srdečního infarktu (infarktu myokardu) nebo mrtvice.
Léky jako Brufen Retard byly ve výjimečných případech
spojené se závažnými kožními problémy u pacientů s planými neštovicemi popř
pásový opar.
Poruchy krve, problémy s ledvinami, problémy s játry nebo závažné kožní reakce
se může vzácně vyskytnout u ibuprofenu.
Velmi vzácně může Brufen Retard způsobit aseptickou meningitidu (zánět mozkových blan
ochranná membrána obklopující mozek).
Bylo také prokázáno, že přípravek Brufen Retard někdy příznaky zhoršuje
Crohnovou chorobou nebo kolitidou.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 lidí):
 pocit deprese nebo zmatenosti
 zadržování tekutin (edém)
 infekce mozku nazývaná „nebakteriální meningitida“
 ztráta zraku
 změny krevního obrazu – první příznaky jsou: vysoká teplota, bolestivost
v krku, vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, pocit velké únavy, krvácení
z nosu a kůže
 snížení počtu krvinek (anémie)
 závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo
závrať
 těžká bolest v krku s vysokou horečkou (agranulocytóza)
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 lidí):
 selhání jater
 srdeční selhání
 srdeční infarkt
 zánět slinivky břišní
 kožní problémy (které mohou také postihnout ústa, nos nebo uši)
jako je „Stevens-Johnsonův syndrom“, „toxická epidermální nekrolýza“ nebo
'erythema multiforme'
 vysoký krevní tlak
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
 zhoršení ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby (zánět
dvojtečka)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.Tento
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Můžete také
hlásit nežádoucí účinky přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o
bezpečnost tohoto léku.
5) JAK UCHOVÁVAT BRUFEN RETARD?
 Vaše tablety by měly být uchovávány při pokojové teplotě (neskladujte výše
25 °C).
 Měly by být uchovávány na bezpečném místě mimo dohled a dosah
děti, váš lék by jim mohl ublížit.
 Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
 Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti.Datum expirace se vztahuje na
poslední den toho měsíce.
 Pokud váš lék změní barvu nebo jeví jakékoli známky toho
zhoršení kvality, vraťte je do lékárny.
 Pokud se lékař rozhodne Vaši léčbu ukončit, vraťte všechny zbývající tablety
svému lékárníkovi.Uchovávejte je pouze tehdy, pokud vám to lékař řekl.
 Léčivé přípravky se nesmí likvidovat odpadními vodami nebo domácnostmi
odpad.Zeptejte se svého lékárníka, jak již máte léky likvidovat
požadovaný.Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6) DALŠÍ INFORMACE O BRUFEN RETARD

Jiné vedlejší účinky
Časté (postihují až 1 z 10 lidí):
 vyrážka
 pocit závratě nebo únavy
 bolest žaludku, poruchy trávení, průjem, nevolnost, nevolnost, větry,
zácpa
 bolest hlavy – pokud k tomu dojde během užívání tohoto léku, je to tak
Je důležité neužívat žádné jiné léky proti bolesti, které by s tím mohly pomoci.
 vylučování černé dehtovité stolice
 vylučování krve ve stolici (stolice/pohyby)
 zvracení jakékoli krve
Méně časté (postihují až 1 osobu ze 100):
 pocit ospalosti
 pocit úzkosti
 pocit brnění nebo „mračení“
 potíže se spánkem
 kopřivka, svědění
 kůže se stává citlivou na světlo
 poruchy zraku, problémy se sluchem
 hepatitida, zežloutnutí kůže nebo očí, snížená funkce jater
 snížená funkce ledvin, zánět ledvin, selhání ledvin
 kýchání, ucpaný nos, svědění nebo rýma (rýma)
 žaludeční nebo střevní vřed, díra ve stěně trávicího traktu
 zánět sliznice žaludku
 malé modřiny na kůži nebo uvnitř úst, nosu nebo uší
 potíže s dýcháním, sípání nebo kašel, astma nebo zhoršení
astma
 zvonění v uších (tinnitus)
 pocit točení hlavy nebo točení hlavy (vertigo)
 vředy v ústech
 závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla

Co přípravek Brufen Retard obsahuje
Každá tableta obsahuje účinnou látku ibuprofen 800 mg v a
formulace s prodlouženým uvolňováním.
Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, stearová
kyselina, xantanová guma, hypromelóza, mastek, opaspray bílá M-1-7111B
(obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý)
Jak přípravek Brufen Retard vypadá a co obsahuje toto balení
Brufen Retard jsou bílé polštářovité, potažené filmem, s prodlouženým uvolňováním
tablety.Dodávají se v PVC/PVDC/hliníkových blistrech s potiskem
lepenková krabice.
Každé balení obsahuje 60 tablet.
Výrobce
FAMAR S.A., 7 Anthousas Ave, 153 44 Anthousa Attiki, Řecko
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse 50, 67061
Ludwigshafen, Německo
Pořízeno v rámci EU držitelem licence na produkt:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Přebaleno uživatelem XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
PL: 33532/0412

POM
rd

Leták ze dne 23. prosince 2016
Leták s kódem XXXXXXXXXX
Brufen® je registrovaná ochranná známka společnosti XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.

Chcete-li si vyžádat kopii tohoto letáku v Braillově písmu, velký tisk
nebo audio, volejte 01922 745645 a požádejte o to
Oddělení regulace.