BRUFEN RETARD 800 MG PROLONGED RELEASE TABLETS

Folleto de información para el paciente

Brufen® Retard 800 mg Comprimidos de Liberación Prolongada
(ibuprofeno)
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
 Guarde este folleto ya que es posible que necesite leerlo nuevamente.
 El nombre de este medicamento es Brufen® Retard 800 mg Prolongado
Release Tablets, pero se denominará Brufen Retard en todo el
resto de este folleto
 Este folleto proporciona un resumen de la información actualmente disponible.
sobre Brufen Retard
 Para más información o consejo consulte a su médico o farmacéutico
 Este medicamento es sólo para usted y nunca debe dárselo a nadie.
de lo contrario, incluso si parecen tener los mismos síntomas que usted
 Informe a su médico o farmacéutico si experimenta algún efecto secundario.
Contenido del folleto
1) ¿Qué es Brufen Retard y para qué se utiliza?
2) ¿Qué debes saber antes de tomar Brufen Retard?
3) ¿Cómo se debe tomar Brufen Retard?
4) Posibles efectos secundarios de Brufen Retard.
5) ¿Cómo se debe conservar Brufen Retard?
6) Más información sobre Brufen Retard.
1) ¿QUÉ ES BRUFEN RETARD Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Brufen Retard pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios.
analgésicos.Puede usarse para aliviar el dolor y la inflamación en condiciones
como osteoartritis, artritis reumatoide (incluida la artritis reumatoide juvenil)
artritis o enfermedad de Still), artritis de la columna, espondilitis anquilosante,
articulaciones inflamadas, hombro congelado, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, parte inferior
dolor de espalda, esguinces y torceduras.
Brufen Retard también se puede utilizar para tratar otras afecciones dolorosas como
dolor de muelas, dolor después de operaciones, dolor menstrual y dolor de cabeza, incluyendo
migraña.
El ingrediente activo de Brufen Retard es el ibuprofeno y cada comprimido
Contiene 800 mg en una formulación de liberación sostenida.Esto está diseñado para
Libere ibuprofeno gradualmente en el torrente sanguíneo a lo largo del día.
2) ¿QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR BRUFEN?
¿RETARDAR?
Si la respuesta a cualquiera de las siguientes preguntas es "SÍ", por favor dígaselo.
Su médico o farmacéutico ANTES de tomar Brufen Retard:
 ¿Está embarazada o planea quedar embarazada, o está amamantando?Brufen Retard puede dificultar el embarazo.
Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada.
o si tiene problemas para quedar embarazada.
 ¿Es usted sensible (alérgico) a alguno de los ingredientes de las tabletas?
Estos se enumeran en la Sección 6.
 ¿Tiene o ha tenido anteriormente una úlcera de estómago u otro
¿Dolencia gástrica?
No tome Brufen Retard si actualmente tiene una úlcera péptica (úlcera en
estómago o duodeno) o sangrado en el estómago, o ha tenido
dos o más episodios de úlceras pépticas, hemorragia estomacal o perforación
en el pasado.
 ¿Tiene alguna afección que aumente su tendencia a sangrar?
 ¿Sufre de asma o alguna vez ha tenido una reacción alérgica o
¿Ha sufrido sibilancias después de tomar ibuprofeno, aspirina u otros analgésicos antiinflamatorios?
 ¿Sufres de hinchazón e irritación dentro de la nariz?
 ¿Sufre usted de enfermedad hepática o renal?
 ¿Sufres de enfermedades del corazón?
Medicamentos como Brufen Retard pueden estar asociados con una pequeña
mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un derrame cerebral.Cualquier riesgo
es más probable con dosis altas y tratamiento prolongado.no exceder
la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico.
antes de tomar Brufen Retard si:
- tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho) o
Ha tenido un ataque cardíaco, cirugía de bypass o arteria periférica.
enfermedad (mala circulación en las piernas o los pies debido a estrechamiento o bloqueo
arterias).
- ha sufrido algún tipo de accidente cerebrovascular o cree que podría correr riesgo de sufrirlo
condiciones (por ejemplo, si tiene antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o
derrame cerebral, presión arterial alta, diabetes, colesterol alto o son un
fumador).
 ¿Tiene lupus eritematoso sistémico (LES, a veces conocido
como lupus) o una enfermedad del tejido conectivo (enfermedades autoinmunes
afectando el tejido conectivo)?
 ¿Tiene varicela o culebrilla?
 ¿Está su hijo deshidratado?Como existe riesgo de daño renal en
niños y adolescentes deshidratados.

¿Se puede tomar Brufen Retard con otros medicamentos?
Algunos medicamentos que son anticoagulantes (es decir, diluyen la sangre/previenen la coagulación).
p.ej.aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina), algunos medicamentos
que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol o antagonistas de los receptores de angiotensina II como
losartán) y otros medicamentos pueden afectar o verse afectados por el tratamiento con
ibuprofeno.Por lo tanto, siempre debe consultar a su médico o
farmacéutico antes de usar ibuprofeno con otros medicamentos.En particular
debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos además de los mencionados anteriormente:
 diuréticos (tabletas diuréticas)
 Glucósidos cardíacos, como digoxina, utilizados para tratar enfermedades cardíacas.
 litio
 zidovudina (un medicamento antiviral)
 esteroides (utilizados en el tratamiento de afecciones inflamatorias)
 metotrexato (utilizado para tratar ciertos cánceres y artritis reumatoide)
 medicamentos conocidos como inmunosupresores como ciclosporina y
tacrolimus (utilizado para disminuir la respuesta inmune)
 medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
utilizado para el tratamiento de la depresión
 antibióticos llamados quinolonas como la ciprofloxacina
 aminoglucósidos (un tipo de antibiótico)
 mifepristona
 cualquier otro ibuprofeno, como los que se pueden comprar sin receta
 cualquier otro analgésico antiinflamatorio, incluida la aspirina
 colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol)
 medicamentos conocidos como sulfonilureas como la glibenclamida (utilizada para
tratar la diabetes)
 voriconazol o fluconazol (un tipo de medicamento antifúngico)
 medicina herbaria gingko biloba (existe la posibilidad de que sangre más
fácilmente si está tomando esto con ibuprofeno).
Embarazo y lactancia:
Se debe evitar el uso de Brufen Retard durante el embarazo o la lactancia.
evitado.Brufen Retard no debe utilizarse tardíamente (los últimos tres meses
de) embarazo y sólo debe tomarse en los primeros seis meses de
Embarazo por consejo de su médico.
Conducción y uso de máquinas:
Brufen Retard puede provocarle mareos o somnolencia.Si te afecta en esto
manera no conduzca, opere maquinaria ni haga nada que requiera que usted
alertar.
3) ¿CÓMO SE DEBE TOMAR BRUFEN RETARD?
SIEMPRE tome Brufen Retard exactamente como le ha indicado su médico.Si usted
Si no está seguro, consulte la etiqueta del envase o consulte con su médico o
farmacéutico.
TOMA TUS COMPRIMIDOS DE BRUFEN RETARD con un vaso de agua.Tú
debe tragar los comprimidos enteros sin masticarlos, romperlos, triturarlos ni
chuparlos para ayudar a evitar sentir molestias en la boca o
irritación en la garganta.Es mejor tomar los comprimidos temprano en la noche, bueno
antes de retirarse a la cama.Tome Brufen Retard con o después de las comidas.
Su dosis dependerá de para qué esté recibiendo tratamiento, la dosis habitual
La dosis es de dos comprimidos tomados como dosis única cada día, preferiblemente en la
noche.En condiciones graves o agudas, su médico puede recetarle uno
comprimido adicional que se debe tomar cada mañana además de la dosis habitual.
Brufen Retard NO es apto para niños menores de 12 años.
Se debe evitar el uso excesivo de analgésicos.Si normalmente tomas
analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes analgésicos, es posible que
dañar sus riñones, informe a su médico si ya está tomando
otro analgésico antes de tomar este medicamento y su médico le indicará
decida si debe tomar este medicamento.Este riesgo puede ser
aumenta si está deshidratado.
SI TOMA MÁS BRUFEN RETARD DEL RECETADO
(UNA SOBREDOSIS) debe comunicarse con un médico o acudir al centro de salud más cercano.
urgencias del hospital tomando INMEDIATAMENTE sus comprimidos con
tú.
SI OLVIDAS TOMAR TUS COMPRIMIDOS DE BRUFEN RETARD
tómelo tan pronto como lo recuerdes, a menos que sea casi la hora de tu siguiente
dosis.Si es así, no tome la dosis olvidada en absoluto.Nunca duplique una
dosis para compensar la que ha omitido.

4) POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS DE BRUFEN RETARD
Como ocurre con todos los medicamentos, Brufen Retard puede provocar efectos adversos, aunque
Suelen ser leves y no todo el mundo las padecerá.Si algún lado
Los efectos se vuelven graves o si nota algún efecto secundario que no esté enumerado.
en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.Puedes minimizar el
riesgo de efectos secundarios al tomar la menor cantidad de Brufen Retard durante el
el menor tiempo necesario para controlar sus síntomas.
DEJE DE TOMAR Brufen Retard y busque ayuda médica inmediata
si experimenta:
 Signos de meningitis aséptica como dolor de cabeza intenso,
temperatura, rigidez del cuello o intolerancia a la luz brillante.
 Signos de sangrado intestinal como
 Pasar sangre en las heces (heces/movimientos).
 Pasar heces negras y alquitranadas.
 Vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café.
DÍGALO A SU MÉDICO Y DEJE DE TOMAR BRUFEN RETARD SI
EXPERIENCIA:
 Dolor de estómago inexplicable (dolor abdominal) u otros síntomas anormales.
síntomas estomacales, indigestión, acidez de estómago, sensación de malestar y/o
vómitos.
 Sibilancias inexplicables, dificultad para respirar, erupción cutánea, picazón o
hematomas (estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica).
 Coloración amarillenta de los ojos y/o la piel (ictericia).
 Dolor de garganta intenso con fiebre alta (estos pueden ser síntomas de una
condición conocida como agranulocitosis).
 Visión borrosa o alterada (discapacidad visual) o vista/oído
cosas extrañas (alucinaciones).
 Retención de líquidos, p.e.tobillos hinchados (esto puede ser un signo de insuficiencia renal)
problemas).
 Erupción cutánea grave y extendida (síndrome de Stevens-Johnson y
eritema multiforme, los síntomas incluyen erupción cutánea grave, formación de ampollas en
piel, incluido el interior de la boca, la nariz y los genitales, así como descamación de la piel
que puede ir acompañado de síntomas como dolor,
dolores de cabeza y fiebre).
Medicamentos como Brufen Retard se han asociado con una pequeña
mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o un derrame cerebral.
En casos excepcionales se han utilizado medicamentos como Brufen Retard.
asociado con problemas graves de la piel en pacientes con varicela o
herpes.
Trastornos sanguíneos, problemas renales, problemas hepáticos o reacciones cutáneas graves.
Puede ocurrir raramente con ibuprofeno.
Muy raramente, Brufen Retard puede causar meningitis aséptica (inflamación de
la membrana protectora que rodea el cerebro).
También se ha demostrado que Brufen Retard a veces empeora los síntomas.
de la enfermedad de Crohn o colitis.

Raros (afecta hasta 1 de cada 1.000 personas):
 sentirse deprimido o confundido
 retención de líquidos (edema)
 una infección cerebral llamada 'meningitis no bacteriana'
 pérdida de visión
 cambios en el recuento sanguíneo: los primeros signos son: temperatura alta, dolor
garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, sensación de mucho cansancio, sangrado
de la nariz y la piel
 reducción de células sanguíneas (anemia)
 reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o
mareo
 dolor de garganta intenso con fiebre alta (agranulocitosis)
Muy raros (afectan hasta 1 de cada 10.000 personas):
 insuficiencia hepática
 insuficiencia cardiaca
 ataque al corazón
 Inflamación del páncreas.
 problemas de la piel (que también pueden afectar el interior de la boca, la nariz o los oídos)
como el 'síndrome de Stevens-Johnson', la 'necrólisis epidérmica tóxica' o
'eritema multiforme'
 presión arterial alta
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
 empeoramiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (inflamación de la
colon)
Informe de efectos secundarios.
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.Este
incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto.tu también puedes
informe los efectos secundarios directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/amarillocard
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre los efectos secundarios.
seguridad de este medicamento.
5) ¿CÓMO DEBE CONSERVARSE BRUFEN RETARD?
 Sus tabletas deben almacenarse a temperatura ambiente (no las guarde por encima
25ºC).
 Deben mantenerse en un lugar seguro fuera de la vista y del alcance de
niños, su medicamento podría hacerles daño.
 Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
 No utilice este medicamento después de su fecha de caducidad.La fecha de caducidad se refiere a
el último día de ese mes.
 Si su medicamento cambia de color o muestra algún signo de
deterioro, devuélvalos a su farmacéutico.
 Si su médico decide suspender su tratamiento, devuelva los comprimidos sobrantes.
a su farmacéutico.Consérvelos únicamente si su médico se lo indica.
 Los medicamentos no deben desecharse por los desagües ni por los desagües domésticos.
desperdiciar.Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no
requerido.Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6) MÁS INFORMACIÓN SOBRE BRUFEN RETARD

Otros efectos secundarios
Frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 personas):
 erupción
 sentirse mareado o cansado
 dolor de estómago, indigestión, diarrea, sensación de malestar, malestar, gases,
constipación
 dolor de cabeza: si esto sucede mientras está tomando este medicamento, es
Es importante no tomar ningún otro medicamento para el dolor que le ayude con esto.
 evacuar heces negras y alquitranadas
 pasar sangre en las heces (heces/movimientos)
 vomitar sangre
Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 personas):
 sentirse somnoliento
 sentirse ansioso
 sentir una sensación de hormigueo o "hormigueo"
 dificultad para dormir
 urticaria, picazón
 la piel se vuelve sensible a la luz
 alteraciones visuales, problemas de audición
 hepatitis, coloración amarillenta de la piel o los ojos, función hepática reducida
 función renal reducida, inflamación de los riñones, insuficiencia renal
 estornudos, congestión, picazón o secreción nasal (rinitis)
 úlcera estomacal o intestinal, agujero en la pared del tracto digestivo
 inflamación del revestimiento del estómago
 pequeños hematomas en la piel o dentro de la boca, la nariz o los oídos
 dificultad para respirar, sibilancias o tos, asma o empeoramiento de
asma
 zumbido en los oídos (tinnitus)
 sensación de mareo o sensación de dar vueltas (vértigo)
 Úlceras en la boca
 reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta

Composición de Brufen Retard
Cada comprimido contiene el ingrediente activo ibuprofeno 800 mg en un
Formulación de liberación prolongada.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, povidona, esteárico.
ácido, goma xantana, hipromelosa, talco, opaspray blanco M-1-7111B
(que contiene: hipromelosa, dióxido de titanio)
Aspecto de Brufen Retard y contenido del envase
Brufen Retard son blancos con forma de almohada, recubiertos con película, de liberación prolongada.
tabletas.Se presentan en blísteres de PVC/PVDC/aluminio en formato impreso.
caja de cartón.
Cada paquete contiene 60 comprimidos.
Fabricado por
FAMAR S.A., 7 Anthousas Ave, 153 44 Anthousa Attiki, Grecia
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse 50, 67061
Ludwigshafen, Alemania
Adquirido dentro de la UE por el titular de la licencia del producto:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unidad 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Reempaquetado por XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Pl: 33532/0412

POM
tercero

Folleto de fecha 23 de diciembre de 2016
Folleto codificado XXXXXXXXXX
Brufen® es una marca registrada de XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.

Para solicitar una copia de este folleto en Braille, letra grande
o audio por favor llame al 01922 745645 y pregunte por el
Departamento Regulador.