BRUFEN RETARD 800 MG PROLONGED RELEASE TABLETS

Leaflet Informasi Pasien

Brufen® Retard 800 mg Tablet Pelepasan Berkepanjangan
(ibuprofen)
INFORMASI PENTING
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai minum obat ini
 Simpanlah brosur ini karena Anda mungkin perlu membacanya lagi
 Nama obat ini adalah Brufen® Retard 800 mg Prolonged
Rilis Tablet tetapi akan disebut sebagai Brufen Retard di seluruh
sisa selebaran ini
 Selebaran ini memberikan ringkasan informasi yang tersedia saat ini
tentang Brufen Retard
 Untuk informasi atau saran lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
 Obat ini hanya untuk Anda dan tidak boleh diberikan kepada siapa pun
jika tidak, meskipun gejalanya sama dengan Anda
 Beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda mengalami efek samping
Isi Selebaran
1) Apa itu Brufen Retard & kegunaannya?
2) Apa yang harus Anda ketahui sebelum mengonsumsi Brufen Retard?
3) Bagaimana sebaiknya Anda mengonsumsi Brufen Retard?
4) Kemungkinan efek samping dari Brufen Retard.
5) Bagaimana cara menyimpan Brufen Retard?
6) Informasi lebih lanjut tentang Brufen Retard.
1) APA ITU BRUFEN RETARD & KEGUNAANNYA?
Brufen Retard termasuk dalam kelompok obat yang disebut anti-inflamasi
pembunuh rasa sakit.Dapat digunakan untuk menghilangkan rasa sakit dan peradangan pada kondisi tersebut
seperti osteoartritis, rheumatoid arthritis (termasuk rheumatoid arthritis remaja
arthritis atau penyakit Still), arthritis tulang belakang, ankylosing spondylitis,
sendi bengkak, bahu beku, radang kandung lendir, tendinitis, tenosinovitis, lebih rendah
sakit punggung, keseleo, dan tegang.
Brufen Retard juga dapat digunakan untuk mengobati kondisi menyakitkan lainnya seperti
sakit gigi, nyeri setelah operasi, nyeri haid dan sakit kepala, termasuk
migrain.
Bahan aktif Brufen Retard adalah ibuprofen dan setiap tabletnya
mengandung 800 mg dalam formulasi pelepasan berkelanjutan.Ini dirancang untuk
lepaskan ibuprofen secara bertahap ke aliran darah Anda sepanjang hari.
2) APA YANG HARUS ANDA KETAHUI SEBELUM MENGAMBIL BRUFEN
MEMPERLAMBAT?
Jika jawaban atas pertanyaan-pertanyaan berikut adalah 'YA', silakan beritahu
dokter atau apoteker Anda SEBELUM mengonsumsi Brufen Retard:
 Apakah Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil, atau sedang menyusui?Brufen Retard mungkin mempersulit kehamilan.
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda berencana untuk hamil
atau jika Anda memiliki masalah untuk hamil.
 Apakah Anda sensitif (alergi) terhadap salah satu bahan dalam tablet?
Ini tercantum di Bagian 6.
 Apakah Anda pernah atau pernah menderita sakit maag atau penyakit lainnya
keluhan lambung?
Jangan mengonsumsi Brufen Retard jika saat ini Anda menderita tukak lambung (maag di
perut atau duodenum Anda) atau pendarahan di perut Anda, atau pernah mengalaminya
dua atau lebih episode tukak lambung, pendarahan lambung atau perforasi
di masa lalu.
 Apakah Anda mempunyai kondisi yang meningkatkan kecenderungan Anda mengalami pendarahan?
 Apakah Anda menderita asma atau pernah mengalami reaksi alergi atau
menderita mengi setelah mengonsumsi ibuprofen, aspirin, atau obat pereda nyeri antiinflamasi lainnya?
 Apakah Anda menderita pembengkakan dan iritasi di dalam hidung?
 Apakah Anda menderita penyakit hati atau ginjal?
 Apakah Anda menderita penyakit jantung?
Obat-obatan seperti Brufen Retard mungkin berhubungan dengan penyakit kecil
peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau stroke.Risiko apa pun
lebih mungkin terjadi pada dosis tinggi dan pengobatan jangka panjang.Jangan melebihi
dosis atau durasi pengobatan yang dianjurkan.
Anda harus mendiskusikan pengobatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda
sebelum mengonsumsi Brufen Retard jika Anda:
- memiliki masalah jantung termasuk gagal jantung, angina (nyeri dada) atau
Anda pernah mengalami serangan jantung, operasi bypass, atau arteri perifer
penyakit (sirkulasi yang buruk pada tungkai atau kaki karena menyempit atau tersumbat
arteri).
- menderita stroke apa pun atau berpikir bahwa Anda mungkin berisiko terkena penyakit ini
kondisi (misalnya jika Anda memiliki riwayat keluarga penyakit jantung atau
stroke, tekanan darah tinggi, diabetes, kolesterol tinggi atau a
perokok).
 Apakah Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, terkadang dikenal
seperti lupus) atau penyakit jaringan ikat (penyakit autoimun
mempengaruhi jaringan ikat)?
 Apakah Anda menderita cacar air atau herpes zoster?
 Apakah anak Anda mengalami dehidrasi?Karena ada risiko kerusakan ginjal
anak-anak dan remaja yang mengalami dehidrasi.

Bisakah Anda mengonsumsi Brufen Retard dengan obat lain?
Beberapa obat yang bersifat antikoagulan (yaitu mengencerkan darah/mencegah penggumpalan
misalnyaaspirin/asam asetilsalisilat, warfarin, tiklopidin), beberapa obat
yang menurunkan tekanan darah tinggi (ACE-inhibitor seperti kaptopril, betablocker seperti atenolol, atau antagonis reseptor angiotensin-II seperti
losartan) dan obat-obatan lain mungkin mempengaruhi atau terpengaruh oleh pengobatan dengan
ibuprofen.Oleh karena itu Anda harus selalu mencari nasihat dari dokter Anda atau
apoteker sebelum Anda menggunakan ibuprofen dengan obat lain.Secara khusus
Anda harus memberi tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi salah satu obat tersebut
obat-obatan berikut selain yang disebutkan di atas:
 diuretik (tablet air)
 Glikosida jantung, seperti digoksin, digunakan untuk mengobati kondisi jantung
 litium
 Zidovudine (obat anti virus)
 steroid (digunakan dalam pengobatan kondisi peradangan)
 metotreksat (digunakan untuk mengobati kanker tertentu dan artritis reumatoid)
 obat-obatan yang dikenal sebagai imunosupresan seperti siklosporin dan
tacrolimus (digunakan untuk meredam respon imun Anda)
 obat-obatan yang dikenal sebagai inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI),
digunakan untuk pengobatan depresi
 antibiotik yang disebut kuinolon seperti ciprofloxacin
 aminoglikosida (sejenis antibiotik)
 mifepristone
 ibuprofen lainnya, seperti yang dapat Anda beli tanpa resep dokter
 obat pereda nyeri antiinflamasi lainnya, termasuk aspirin
 cholestyramine (obat yang digunakan untuk menurunkan kolesterol)
 obat-obatan yang dikenal sebagai sulfonilurea seperti glibenklamid (digunakan untuk
mengobati diabetes)
 vorikonazol atau flukonazol (sejenis obat antijamur)
 obat herbal gingko biloba (ada kemungkinan pendarahan bertambah banyak
mudah jika Anda meminumnya dengan ibuprofen).
Kehamilan dan menyusui:
Penggunaan Brufen Retard saat hamil atau menyusui harus dilakukan
dihindari.Brufen Retard sebaiknya tidak digunakan terlambat (tiga bulan terakhir
of) kehamilan dan sebaiknya hanya diminum dalam enam bulan pertama
kehamilan atas saran dokter Anda.
Mengemudi dan Menggunakan Mesin:
Brufen Retard mungkin membuat Anda merasa pusing atau mengantuk.Jika itu mempengaruhi Anda dalam hal ini
cara jangan mengemudi, mengoperasikan mesin, atau melakukan apa pun yang mengharuskan Anda melakukannya
waspada.
3) BAGAIMANA ANDA HARUS MENGAMBIL RETARD BRUFEN?
SELALU konsumsi Brufen Retard persis seperti yang diperintahkan dokter Anda.Jika kamu
tidak yakin lihat label pada karton atau tanyakan kepada dokter atau
apoteker.
MENGAMBIL TABLET BRUFEN RETARD ANDA dengan segelas air.Anda
harus menelan tablet utuh tanpa mengunyah, memecahkan, menghancurkan atau
menghisapnya untuk membantu mencegah rasa tidak nyaman di mulut atau
iritasi pada tenggorokan.Tablet paling baik diminum pada sore hari
sebelum pensiun ke tempat tidur.Ambil Brufen Retard Anda dengan atau setelah makan.
Dosis Anda akan tergantung pada pengobatan apa yang biasa Anda lakukan
Dosisnya adalah dua tablet yang diminum sebagai dosis tunggal setiap hari, sebaiknya di dalam
malam.Dalam kondisi yang parah atau akut, dokter Anda mungkin akan meresepkannya
tablet tambahan untuk diminum setiap pagi selain dosis biasa.
Brufen Retard TIDAK cocok untuk anak di bawah usia 12 tahun.
Anda sebaiknya menghindari penggunaan obat pereda nyeri secara berlebihan.Jika Anda biasanya mengambil
obat penghilang rasa sakit, terutama kombinasi obat penghilang rasa sakit yang berbeda, Anda bisa
merusak ginjal Anda, beri tahu dokter Anda jika Anda sudah meminumnya
obat penghilang rasa sakit lain sebelum minum obat ini dan dokter Anda akan melakukannya
putuskan apakah Anda harus minum obat ini.Resiko ini mungkin saja terjadi
meningkat jika Anda mengalami dehidrasi.
JIKA ANDA MENGAMBIL RETARD BRUFEN LEBIH DARI YANG DIRESEPKAN
(SEBAGAI OVERDOSIS) sebaiknya hubungi dokter atau ke dokter terdekat
departemen korban rumah sakit SEGERA membawa tablet Anda
Anda.
JIKA ANDA LUPA MENGAMBIL TABLET BRUFEN RETARD ANDA
ambillah segera setelah Anda ingat, kecuali jika sudah hampir waktunya untuk berikutnya
dosis.Jika ya, jangan meminum dosis yang terlewat sama sekali.Jangan pernah menggandakan a
dosis untuk mengganti dosis yang Anda lewatkan.

4) KEMUNGKINAN EFEK SAMPING DARI RETARD BRUFEN
Namun, seperti halnya obat-obatan lainnya, Brufen Retard dapat menyebabkan efek samping
biasanya ringan dan tidak semua orang akan menderita karenanya.Jika ada pihak
efek menjadi serius atau jika Anda melihat adanya efek samping yang tidak tercantum
dalam brosur ini harap beritahu dokter atau apoteker Anda.Anda dapat meminimalkannya
risiko efek samping dengan mengonsumsi Brufen Retard dalam jumlah paling sedikit
waktu sesingkat yang diperlukan untuk mengendalikan gejala Anda.
BERHENTI MENGAMBIL Brufen Retard dan segera dapatkan bantuan medis
jika Anda mengalami:
 Tanda-tanda meningitis aseptik seperti sakit kepala parah, tinggi
suhu, kekakuan leher atau intoleransi terhadap cahaya terang.
 Tanda-tanda pendarahan usus seperti
 Mengeluarkan darah dalam feses (tinja/gerakan)
 Buang air besar berwarna hitam
 Muntah darah atau partikel gelap yang terlihat seperti bubuk kopi
KATAKAN DOKTER ANDA DAN BERHENTI MENGAMBIL RETARD BRUFEN JIKA ANDA
PENGALAMAN:
 Sakit perut yang tidak dapat dijelaskan penyebabnya (abdominal pain) atau kelainan lainnya
gejala lambung, gangguan pencernaan, mulas, rasa mual dan/atau
muntah.
 Mengi tanpa sebab yang jelas, sesak napas, ruam kulit, gatal atau
memar (ini mungkin gejala reaksi alergi).
 Menguningnya mata dan/atau kulit (penyakit kuning).
 Sakit tenggorokan parah disertai demam tinggi (ini mungkin merupakan gejala a
kondisi yang dikenal sebagai agranulositosis).
 Penglihatan kabur atau terganggu (gangguan penglihatan) atau penglihatan/pendengaran
hal-hal aneh (halusinasi).
 Retensi cairan misalnyapergelangan kaki bengkak (ini mungkin tanda penyakit ginjal
masalah).
 Ruam kulit yang menyebar parah (Sindrom Stevens-Johnson dan
eritema multiforme, gejalanya meliputi ruam kulit yang parah, melepuh
kulit, termasuk bagian dalam mulut, hidung, dan alat kelamin, serta kulit mengelupas
yang mungkin disertai dengan gejala seperti pegal-pegal,
sakit kepala, dan demam).
Obat-obatan seperti Brufen Retard telah dikaitkan dengan penyakit kecil
peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau stroke.
Obat-obatan seperti Brufen Retard dalam kasus-kasus luar biasa telah berhasil
berhubungan dengan masalah kulit yang parah bagi penderita cacar air atau
herpes zoster.
Kelainan darah, masalah ginjal, masalah hati atau reaksi kulit yang parah
mungkin jarang terjadi dengan ibuprofen.
Sangat jarang Brufen Retard dapat menyebabkan meningitis aseptik (radang
selaput pelindung yang mengelilingi otak).
Brufen Retard juga terkadang terbukti memperburuk gejala
penyakit Crohn atau kolitis.

Jarang (mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
 merasa tertekan atau bingung
 Retensi cairan (edema)
 infeksi otak yang disebut 'meningitis non-bakteri'
 kehilangan penglihatan
 perubahan jumlah darah - tanda pertama adalah: suhu tinggi, nyeri
tenggorokan, sariawan, gejala mirip flu, rasa sangat lelah, pendarahan
dari hidung dan kulit
 Pengurangan sel darah (anemia)
 reaksi alergi serius yang menyebabkan kesulitan bernapas atau
pusing
 sakit tenggorokan parah disertai demam tinggi (agranulositosis)
Sangat jarang (mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
 gagal hati
 gagal jantung
 serangan jantung
 radang pankreas
 masalah kulit (yang juga dapat mempengaruhi bagian dalam mulut, hidung atau telinga)
seperti 'sindrom Stevens-Johnson', 'nekrolisis epidermal toksik' atau
'eritema multiforme'
 tekanan darah tinggi
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
 memburuknya kolitis ulserativa atau Penyakit Crohn (radang saluran pencernaan).
usus besar)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda.Ini
termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini.Anda juga bisa
laporkan efek samping langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan lebih banyak informasi mengenai
keamanan obat ini.
5) BAGAIMANA SEBAIKNYA ANDA MENYIMPAN BRUFEN RETARD?
 Tablet Anda harus disimpan pada suhu kamar (jangan disimpan di atas
25°C).
 Mereka harus disimpan di tempat yang aman, jauh dari pandangan dan jangkauan
anak-anak, obat Anda dapat membahayakan mereka.
 Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembaban.
 Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsanya.Tanggal kadaluarsa mengacu pada
hari terakhir bulan itu.
 Jika obat Anda berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda
kerusakan, kembalikan ke apoteker Anda.
 Jika dokter Anda memutuskan untuk menghentikan pengobatan Anda, kembalikan tablet yang tersisa
kepada apoteker Anda.Simpan hanya jika dokter Anda menyuruh Anda melakukannya.
 Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau rumah tangga
limbah.Tanyakan kepada apoteker Anda bagaimana cara membuang obat lagi
diperlukan.Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
6) INFORMASI LEBIH LANJUT TENTANG BRUFEN RETARD

Efek samping lainnya
Umum (mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
 ruam
 merasa pusing atau lelah
 sakit perut, gangguan pencernaan, diare, merasa mual, mual, masuk angin,
sembelit
 sakit kepala - jika ini terjadi saat Anda meminum obat ini
penting untuk tidak mengonsumsi obat pereda nyeri lain untuk membantu mengatasi hal ini.
 buang air besar berwarna hitam
 mengeluarkan darah dalam tinja Anda (tinja/gerakan)
 muntah darah
Jarang (mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
 merasa mengantuk
 merasa cemas
 merasakan sensasi kesemutan atau 'kesemutan'
 kesulitan tidur
 gatal-gatal, gatal
 Kulit menjadi sensitif terhadap cahaya
 gangguan penglihatan, masalah pendengaran
 hepatitis, kulit atau mata menguning, penurunan fungsi hati
 penurunan fungsi ginjal, radang ginjal, gagal ginjal
 bersin, hidung tersumbat, gatal atau berair (rinitis)
 tukak lambung atau usus, lubang di dinding saluran pencernaan
 Peradangan pada lapisan perut Anda
 memar kecil di kulit atau di dalam mulut, hidung atau telinga
 kesulitan bernapas, mengi atau batuk, asma atau memburuk
asma
 Telinga berdenging (tinnitus)
 sensasi rasa pusing atau berputar (vertigo)
 sariawan
 reaksi alergi serius yang menyebabkan pembengkakan pada wajah atau tenggorokan

Apa yang terkandung dalam Brufen Retard
Tiap tablet mengandung bahan aktif ibuprofen 800 mg dalam a
formulasi pelepasan berkepanjangan.
Bahan lainnya adalah: silika anhidrat koloid, povidon, stearat
asam, gom xanthan, hypromellose, talk, opaspray putih M-1-7111B
(mengandung: hypromellose, titanium dioksida)
Seperti apa Brufen Retard dan isi kemasannya
Brufen Retard berbentuk bantal putih, dilapisi film, dapat dilepas dalam waktu lama
tablet.Mereka datang dalam strip melepuh PVC/PVDC/aluminium dalam cetakan
karton.
Setiap bungkus berisi 60 tablet.
Diproduksi oleh
FAMAR S.A., 7 Anthousas Ave, 153 44 Anthousa Attiki, Yunani
AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG, Knollstrasse 50, 67061
Ludwigshafen, Jerman
Diperoleh dari dalam UE oleh Pemegang Lisensi Produk:
MPT Pharma Ltd., Taman Bisnis Westgate, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Dikemas ulang oleh XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
TPL: 33532/0412

POM
rd

Selebaran tertanggal 23 Desember 2016
Selebaran berkode XXXXXXXXXX
Brufen® adalah merek dagang terdaftar dari XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.

Untuk meminta salinan brosur ini dalam huruf Braille, cetakan besar
atau audio silahkan hubungi 01922 745645 dan tanyakan
Departemen Regulasi.