BRUFEN RETARD 800 MG PROLONGED RELEASE TABLETS

Ulotka informacyjna dla pacjenta

Brufen® Retard 800 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
(ibuprofen)
WAŻNA INFORMACJA
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę
 Zachowaj tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
 Nazwa tego leku to Brufen® Retard 800 mg o przedłużonym działaniu
Release Tablets, ale w całym tekście będą one określane jako Brufen Retard
pozostała część tej ulotki
 Niniejsza ulotka zawiera podsumowanie aktualnie dostępnych informacji
w sprawie Brufena Retarda
 W celu uzyskania dalszych informacji lub porady należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
 Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta i nigdy nie powinien być nikomu podawany
w przeciwnym razie, nawet jeśli wydaje się, że ma takie same objawy jak Ty
 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane
Treść ulotki
1) Co to jest Brufen Retard i w jakim celu się go stosuje?
2) Co warto wiedzieć przed zażyciem Brufen Retard?
3) Jak należy przyjmować Brufen Retard?
4) Możliwe skutki uboczne Brufen Retard.
5) Jak należy przechowywać Brufen Retard?
6) Dalsze informacje o Brufen Retard.
1) CO TO JEST BRUFEN RETARD I DO CZEGO SIĘ GO SŁUŻY?
Brufen Retard należy do grupy leków zwanych przeciwzapalnymi
środki przeciwbólowe.Można go stosować w celu łagodzenia bólu i stanów zapalnych w schorzeniach
takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów (w tym młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów).
zapalenie stawów lub choroba Stilla), zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,
obrzęk stawów, zamrożone ramię, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien, zapalenie pochewki ścięgnistej, dolne
bóle pleców, skręcenia i nadwyrężenia.
Brufen Retard można także stosować w leczeniu innych bolesnych schorzeń, np
ból zęba, ból pooperacyjny, ból miesiączkowy i ból głowy, w tym
migrena.
Substancją czynną leku Brufen Retard jest ibuprofen i każda tabletka
zawiera 800 mg w postaci o przedłużonym uwalnianiu.To jest przeznaczone
uwalniać ibuprofen stopniowo do krwiobiegu w ciągu dnia.
2) CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED PRZYJĘCIEM BRUFENU
OPÓŹNIAĆ?
Jeśli odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań brzmi „TAK”, prosimy o informację
z lekarzem lub farmaceutą PRZED zastosowaniem leku Brufen Retard:
 Czy jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią?Brufen Retard może utrudniać zajście w ciążę.
Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się zajście w ciążę
lub jeśli masz problemy z zajściem w ciążę.
 Czy jesteś wrażliwy (alergiczny) na którykolwiek ze składników tabletek?
Są one wymienione w sekcji 6.
 Czy u pacjenta występuje lub występował w przeszłości wrzód żołądka lub inna choroba?
dolegliwości żołądkowe?
Nie należy stosować leku Brufen Retard, jeśli u pacjenta występuje obecnie choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny).
żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie w żołądku lub występowało w przeszłości
dwa lub więcej epizodów wrzodów trawiennych, krwawienia lub perforacji żołądka
w przeszłości.
 Czy cierpisz na schorzenie, które zwiększa twoją skłonność do krwawień?
 Czy cierpisz na astmę lub kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną lub
cierpiałeś na świszczący oddech po zażyciu ibuprofenu, aspiryny lub innych przeciwzapalnych leków przeciwbólowych?
 Czy cierpisz na obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa?
 Czy cierpisz na chorobę wątroby lub nerek?
 Czy cierpisz na choroby serca?
Leki takie jak Brufen Retard mogą wiązać się z małym
zwiększone ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.Wszelkie ryzyko
jest bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek i długotrwałego leczenia.Nie przekraczaj
zalecaną dawkę lub czas trwania leczenia.
Leczenie należy omówić z lekarzem lub farmaceutą
przed przyjęciem leku Brufen Retard, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub
miałeś zawał serca, operację bajpasów lub tętnicę obwodową
choroba (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania
tętnice).
- u pacjenta wystąpił jakikolwiek udar lub podejrzewa się, że może być on narażony na jego ryzyko
schorzenia (np. jeśli u pacjenta w rodzinie występowały choroby serca lub
udar, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu lub są
palący).
 Czy cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (SLE, czasami znany jako
jak toczeń) lub choroba tkanki łącznej (choroby autoimmunologiczne
wpływające na tkankę łączną)?
 Czy masz ospę wietrzną lub półpasiec?
 Czy Twoje dziecko jest odwodnione?Ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia nerek
odwodnione dzieci i młodzież.

Czy można łączyć Brufen Retard z innymi lekami?
Niektóre leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzającym krew/zapobiegającym krzepnięciu).
np.aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), niektóre leki
obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-adrenolityki, takie jak atenolol lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak
losartan) i inne leki mogą wpływać na leczenie lub może mieć na nie wpływ leczenie
ibuprofen.Dlatego należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub
farmaceutą przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.Zwłaszcza
należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z leków
następujące leki oprócz tych wymienionych powyżej:
 leki moczopędne (tabletki odwadniające)
 glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, stosowane w leczeniu chorób serca
 lit
 zydowudyna (lek przeciwwirusowy)
 sterydy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów)
 leki zwane lekami immunosupresyjnymi, takie jak cyklosporyna i
takrolimus (stosowany w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
 leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
stosowany w leczeniu depresji
 antybiotyki zwane chinolonami, takie jak cyprofloksacyna
 aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku)
 mifepriston
 jakikolwiek inny ibuprofen, np. ten, który można kupić bez recepty
 jakikolwiek inny przeciwzapalny lek przeciwbólowy, w tym aspiryna
cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
 leki zwane pochodnymi sulfonylomocznika, takie jak glibenklamid (stosowany
leczyć cukrzycę)
 worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych)
 ziołolecznictwo z miłorzębu japońskiego (istnieje ryzyko, że możesz częściej krwawić
łatwo, jeśli przyjmuje się to z ibuprofenem).
Ciąża i karmienie piersią:
Należy stosować Brufen Retard w okresie ciąży lub karmienia piersią
uniknąć.Nie należy stosować leku Brufen Retard późno (w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
o) ciąży i należy go przyjmować wyłącznie w pierwszych sześciu miesiącach ciąży
ciąży zgodnie z zaleceniem lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Brufen Retard może powodować zawroty głowy lub senność.Jeśli ma to na ciebie wpływ
nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, które tego wymagają
bądź czujny.
3) JAK NALEŻY STOSOWAĆ LEK BRUFEN RETARD?
ZAWSZE należy stosować lek Brufen Retard zgodnie z zaleceniami lekarza.Jeśli ty
nie jesteś pewien, sprawdź etykietę na pudełku lub skontaktuj się z lekarzem
farmaceuta.
TABLETKI BRUFEN RETARD należy popić szklanką wody.Ty
należy połykać tabletki w całości, bez żucia, łamania, kruszenia lub
ssanie ich, aby zapobiec odczuwaniu dyskomfortu w jamie ustnej lub
podrażnienie gardła.Tabletki najlepiej przyjmować wczesnym wieczorem
przed udaniem się do łóżka.Zażywaj Brufen Retard podczas posiłku lub po posiłku.
Dawka będzie zależeć od tego, z jakiego powodu jesteś leczony, zwykle
dawka to dwie tabletki przyjmowane w pojedynczej dawce każdego dnia, najlepiej w
wieczór.W ciężkich lub ostrych stanach lekarz może przepisać taki lek
dodatkową tabletkę, którą należy przyjmować każdego ranka oprócz zwykłej dawki.
Brufen Retard NIE jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.
Należy unikać nadmiernego stosowania środków przeciwbólowych.Jeśli zwykle bierzesz
leki przeciwbólowe, szczególnie kombinacje różnych leków przeciwbólowych
uszkodzić nerki, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli już go stosuje
inny lek przeciwbólowy przed przyjęciem tego leku, a lekarz tak zrobi
zdecydować, czy należy stosować ten lek.To ryzyko może być
zwiększone w przypadku odwodnienia.
JEŚLI PRZYJMUJESZ WIĘCEJ BRUFEN RETARD NIŻ ZALECANO
(PRZEDAWKOWANIE) należy zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego
szpitalny oddział ratunkowy NATYCHMIAST zabierz ze sobą tabletki
Ty.
JEŚLI ZAPOMNISZ PRZYJĘĆ TABLETEK BRUFEN RETARD
zażyj go tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnego
dawka.Jeśli tak jest, nie należy w ogóle przyjmować pominiętej dawki.Nigdy nie podwajaj się na a
dawkę w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4) MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE STOSOWANIA BRUFEN RETARD
Jak każdy lek, Brufen Retard może jednak powodować działania niepożądane
są one zwykle łagodne i nie u każdego będą na nie cierpieć.Jeśli którakolwiek strona
objawy staną się poważne lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które nie są wymienione
zawarte w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Możesz zminimalizować
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy przyjmowaniu najmniejszej dawki leku Brufen Retard
najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów.
PRZERWAĆ STOSOWANIE leku Brufen Retard i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską
jeśli doświadczysz:
 Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak silny ból głowy, wysoki poziom
temperatura, sztywność karku lub nietolerancja na jasne światło.
 Objawy krwawienia jelitowego, takie jak
 Krew w kale (stolce/ruchy)
 Przechodzenie przez czarne, smoliste stolce
 Wymioty krwią lub ciemnymi cząsteczkami, które wyglądają jak fusy z kawy
POINFORMUJ LEKARZA I PRZERWAJ PRZYJMOWANIE BRUFEN RETARD, JEŚLI TAK
DOŚWIADCZENIE:
Niewyjaśniony ból brzucha (ból brzucha) lub inne nietypowe objawy
objawy żołądkowe, niestrawność, zgaga, nudności i (lub)
wymioty.
Niewyjaśniony świszczący oddech, duszność, wysypka skórna, swędzenie lub
siniaki (mogą to być objawy reakcji alergicznej).
 Zażółcenie oczu i (lub) skóry (żółtaczka).
Silny ból gardła z wysoką gorączką (mogą to być objawy a
stan zwany agranulocytozą).
 Niewyraźne lub zaburzenia widzenia (upośledzenie wzroku) lub widzenia/słyszenia
dziwne rzeczy (halucynacje).
 Zatrzymanie płynów, np.obrzęk kostek (może to być objaw choroby nerek
problemy).
 Ciężka, rozprzestrzeniająca się wysypka skórna (zespół Stevensa-Johnsona i
rumień wielopostaciowy, objawy obejmują ciężką wysypkę skórną, powstawanie pęcherzy
skóry, w tym wnętrza jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, a także złuszczanie się skóry
którym mogą towarzyszyć takie objawy, jak ból,
bóle głowy i gorączka).
Leki takie jak Brufen Retard kojarzone są z niewielkim skutkiem
zwiększone ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
W wyjątkowych przypadkach stosowano leki takie jak Brufen Retard
związane z poważnymi problemami skórnymi u pacjentów chorych na ospę wietrzną lub
półpasiec.
Zaburzenia krwi, problemy z nerkami, problemy z wątrobą lub ciężkie reakcje skórne
może wystąpić rzadko podczas stosowania ibuprofenu.
Bardzo rzadko Brufen Retard może powodować aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie
błona ochronna otaczająca mózg).
Wykazano również, że Brufen Retard czasami nasila objawy
choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego.

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
 uczucie depresji lub dezorientacji
 zatrzymanie płynów (obrzęk)
 infekcja mózgu zwana „niebakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych”
 utrata wzroku
 zmiany w morfologii krwi – pierwszymi objawami są: wysoka temperatura, ból
gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie silnego zmęczenia, krwawienie
z nosa i skóry
 zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość)
 ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub
zawrót głowy
 silny ból gardła z wysoką gorączką (agranulocytoza)
Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
 niewydolność wątroby
 niewydolność serca
 zawał serca
 zapalenie trzustki
 problemy skórne (które mogą również dotyczyć wnętrza jamy ustnej, nosa lub uszu)
takie jak „zespół Stevensa-Johnsona”, „toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka” lub
„rumień wielopostaciowy”
 wysokie ciśnienie krwi
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalenie
okrężnica)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.Ten
zawiera wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Ty też możesz
zgłaszaj skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwo tego leku.
5) JAK NALEŻY PRZECHOWYWAĆ BRUFEN RETARD?
 Tabletki należy przechowywać w temperaturze pokojowej (nie przechowywać powyżej
25°C).
 Należy je przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym i niewidocznym
dzieci, lek może im zaszkodzić.
 Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.Termin ważności dotyczy
ostatni dzień danego miesiąca.
 Jeśli lek odbarwił się lub wykazuje jakiekolwiek oznaki
zepsucia, należy zwrócić je farmaceucie.
 Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, należy zwrócić wszelkie pozostałe tabletki
do farmaceuty.Trzymaj je tylko wtedy, gdy tak zaleci lekarz.
 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do użytku domowego
marnować.Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie utylizuje
wymagany.Środki te pomogą chronić środowisko.
6) WIĘCEJ INFORMACJI O BRUFEN RETARD

Inne skutki uboczne
Często (występują u maksymalnie 1 na 10 osób):
wysypka
 zawroty głowy lub zmęczenie
 ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia,
zaparcie
 ból głowy – jeśli występuje podczas stosowania tego leku, to prawda
ważne, aby nie przyjmować żadnych innych leków przeciwbólowych, które mogą temu zaradzić.
 oddawanie czarnych, smolistych stolców
 krew w kale (stolce/ruchy)
 wymiotuje krwią
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób):
 uczucie senności
 uczucie niepokoju
 uczucie mrowienia lub mrowienia
 trudności ze snem
 pokrzywka, swędzenie
 skóra staje się wrażliwa na światło
 zaburzenia wzroku, problemy ze słuchem
 zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub oczu, zaburzenia czynności wątroby
 zaburzenia czynności nerek, zapalenie nerek, niewydolność nerek
 kichanie, zatkany, swędzący lub katar (nieżyt nosa)
 wrzód żołądka lub jelit, dziura w ścianie przewodu pokarmowego
 zapalenie błony śluzowej żołądka
 małe siniaki na skórze lub w jamie ustnej, nosie lub uszach
trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub kaszel, astma lub pogorszenie
astma
 dzwonienie w uszach (szumy uszne)
 uczucie zawrotów głowy lub wirowania (zawroty głowy)
 owrzodzenia jamy ustnej
 ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

Co zawiera lek Brufen Retard
Każda tabletka zawiera substancję czynną ibuprofen 800 mg w a
preparat o przedłużonym uwalnianiu.
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, stearyna
kwas, guma ksantanowa, hypromeloza, talk, opaspray biały M-1-7111B
(zawiera: hypromeloza, dwutlenek tytanu)
Jak wygląda lek Brufen Retard i co zawiera opakowanie
Brufen Retard to białe kapsułki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
tabletki.Są dostępne w blistrach z PVC/PVDC/aluminium z nadrukiem
karton.
Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.
Wyprodukowane przez
FAMAR S.A., 7 Anthousas Ave, 153 44 Anthousa Attiki, Grecja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse 50, 67061
Ludwigshafen, Niemcy
Zakupiony w UE przez posiadacza licencji na produkt:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Przepakowane przez XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
PL: 33532/0412

POM
rd

Ulotka z dnia 23 grudnia 2016 r
Ulotka o kodzie XXXXXXXXXX
Brufen® jest zastrzeżonym znakiem towarowym XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.

Aby zamówić kopię tej ulotki w alfabecie Braille’a, dużą czcionką
lub audio, zadzwoń pod numer 01922 745645 i poproś o
Dział Regulacji.