BRUFEN RETARD 800 MG PROLONGED RELEASE TABLETS

Folheto Informativo do Paciente

Brufen® Retard 800 mg comprimidos de liberação prolongada
(ibuprofeno)
INFORMAÇÕES IMPORTANTES
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento
 Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente
 O nome deste medicamento é Brufen® Retard 800 mg Prolongado
Release Tablets, mas será referido como Brufen Retard em todo o
restante deste folheto
 Este folheto fornece um resumo da informação atualmente disponível
sobre Brufen Retard
 Para mais informações ou conselhos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico
 Este medicamento é apenas para você e nunca deve ser administrado a ninguém
caso contrário, mesmo que pareçam ter os mesmos sintomas que você
 Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir quaisquer efeitos secundários
Conteúdo do folheto
1) O que é Brufen Retard e para que é utilizado?
2) O que você deve saber antes de tomar Brufen Retard?
3) Como deve tomar Brufen Retard?
4) Possíveis efeitos colaterais do Brufen Retard.
5) Como você deve armazenar o Brufen Retard?
6) Mais informações sobre Brufen Retard.
1) O QUE É BRUFEN RETARD E PARA QUE É UTILIZADO?
Brufen Retard pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios
analgésicos.Pode ser usado para aliviar a dor e a inflamação em condições
como osteoartrite, artrite reumatóide (incluindo artrite reumatóide juvenil
artrite ou doença de Still), artrite da coluna vertebral, espondilite anquilosante,
articulações inchadas, ombro congelado, bursite, tendinite, tenossinovite,
dores nas costas, entorses e distensões.
Brufen Retard também pode ser usado para tratar outras condições dolorosas, como
dor de dente, dor após operações, cólicas menstruais e dor de cabeça, incluindo
enxaqueca.
O ingrediente ativo do Brufen Retard é o ibuprofeno e cada comprimido
contém 800 mg em uma formulação de liberação sustentada.Isto é projetado para
libere o ibuprofeno gradualmente na corrente sanguínea ao longo do dia.
2) O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR BRUFEN
RETARDAR?
Se a resposta a qualquer uma das seguintes perguntas for ‘SIM’, informe
o seu médico ou farmacêutico ANTES de tomar Brufen Retard:
 Você está grávida ou planejando engravidar, ou está amamentando?Brufen Retard pode dificultar a gravidez.
Você deve informar o seu médico se estiver planejando engravidar
ou se você tiver problemas para engravidar.
 Você é sensível (alérgico) a algum dos ingredientes dos comprimidos?
Eles estão listados na Seção 6.
 Você tem ou já teve úlcera estomacal ou outra
queixa gástrica?
Não tome Brufen Retard se você atualmente tem úlcera péptica (úlcera em
estômago ou duodeno) ou sangramento no estômago, ou teve
dois ou mais episódios de úlceras pépticas, sangramento ou perfuração do estômago
no passado.
 Você tem uma condição que aumenta sua tendência a sangrar?
 Você sofre de asma ou já teve alguma reação alérgica ou
sofreu de chiado no peito depois de tomar ibuprofeno, aspirina ou outros analgésicos antiinflamatórios?
 Você sofre de inchaço e irritação dentro do nariz?
 Você sofre de doença hepática ou renal?
 Você sofre de doenças cardíacas?
Medicamentos como o Brufen Retard podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.Qualquer risco
é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado.Não exceda
a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Você deve discutir seu tratamento com seu médico ou farmacêutico
antes de tomar Brufen Retard se você:
- tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito) ou
você teve um ataque cardíaco, cirurgia de ponte de safena ou artéria periférica
doença (má circulação nas pernas ou pés devido a estreitamento ou bloqueio
artérias).
- tiver qualquer tipo de acidente vascular cerebral ou pensar que pode estar em risco destes
condições (por exemplo, se você tem histórico familiar de doença cardíaca ou
acidente vascular cerebral, pressão alta, diabetes, colesterol alto ou são
fumante).
 Você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, às vezes conhecido
como lúpus) ou uma doença do tecido conjuntivo (doenças autoimunes
afetando o tecido conjuntivo)?
 Você tem catapora ou herpes zoster?
 Seu filho está desidratado?Como existe risco de danos renais em
crianças e adolescentes desidratados.

Você pode tomar Brufen Retard com outros medicamentos?
Alguns medicamentos que são anticoagulantes (ou seja, diluim o sangue/previnem a coagulação
por exemploaspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos
que reduzem a pressão arterial elevada (inibidores da ECA, como o captopril, betabloqueadores, como o atenolol, ou antagonistas dos receptores da angiotensina II, como
losartana) e outros medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com
ibuprofeno.Portanto, você deve sempre consultar o seu médico ou
farmacêutico antes de usar ibuprofeno com outros medicamentos.Em particular
você deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos
seguintes medicamentos além dos mencionados acima:
 diuréticos (comprimidos de água)
 glicosídeos cardíacos, como a digoxina, usados ​​para tratar doenças cardíacas
 lítio
 zidovudina (um medicamento antiviral)
 esteroides (usados ​​no tratamento de condições inflamatórias)
 metotrexato (usado para tratar certos tipos de câncer e artrite reumatóide)
 medicamentos conhecidos como imunossupressores, como ciclosporina e
tacrolimus (usado para diminuir sua resposta imunológica)
 medicamentos conhecidos como inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS),
usado para o tratamento da depressão
 antibióticos chamados quinolonas, como a ciprofloxacina
 aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico)
 mifepristona
 qualquer outro ibuprofeno, como aqueles que você pode comprar sem receita médica
 qualquer outro analgésico anti-inflamatório, incluindo aspirina
 colestiramina (um medicamento usado para reduzir o colesterol)
 medicamentos conhecidos como sulfonilureias, como a glibenclamida (usada para
tratar diabetes)
 voriconazol ou fluconazol (tipo de medicamento antifúngico)
 Fitoterapia gingko biloba (há uma chance de você sangrar mais
facilmente se você estiver tomando isso com ibuprofeno).
Gravidez e amamentação:
A utilização de Brufen Retard durante a gravidez ou a amamentação deve ser
evitado.Brufen Retard não deve ser usado tardiamente (nos últimos três meses
de) gravidez e só deve ser tomado nos primeiros seis meses de
gravidez por conselho do seu médico.
Condução e utilização de máquinas:
Brufen Retard pode fazer você sentir tonturas ou sonolência.Se isso afeta você neste
maneira, não dirija, opere máquinas ou faça qualquer coisa que exija que você
esteja alerta.
3) COMO DEVE TOMAR BRUFEN RETARD?
SEMPRE tome Brufen Retard exatamente de acordo com as instruções do seu médico.Se você
não tiver certeza, consulte o rótulo da embalagem ou consulte seu médico ou
farmacêutico.
TOME SEUS COMPRIMIDOS DE BRUFEN RETARD com um copo de água.Você
deve engolir os comprimidos inteiros, sem mastigar, partir, esmagar ou
chupá-los para ajudar a evitar sentir desconforto na boca ou
irritação na garganta.É melhor tomar os comprimidos no início da noite, bem
antes de ir para a cama.Tome o seu Brufen Retard com ou após as refeições.
A sua dosagem dependerá da causa para a qual está a ser tratado, da dose habitual
A dose é de dois comprimidos tomados em dose única por dia, de preferência no
noite.Em condições graves ou agudas, o seu médico pode prescrever um
comprimido extra a ser tomado todas as manhãs, além da dose habitual.
Brufen Retard NÃO é adequado para crianças menores de 12 anos de idade.
Você deve evitar o uso excessivo de analgésicos.Se você costuma tomar
analgésicos, especialmente combinações de diferentes analgésicos, você pode
danificar os seus rins, informe o seu médico se já estiver a tomar
outro analgésico antes de tomar este medicamento e o seu médico irá
decidir se deve tomar este medicamento.Este risco pode ser
aumentado se você estiver desidratado.
SE VOCÊ TOMAR MAIS BRUFEN RETARD DO QUE O PRESCRITO
(Uma sobredosagem) deverá contactar um médico ou dirigir-se ao centro de saúde mais próximo
pronto-socorro do hospital IMEDIATAMENTE tomando seus comprimidos com
você.
CASO ESQUEÇA DE TOMAR OS COMPRIMIDOS DE BRUFEN RETARD
tome-o assim que se lembrar, a menos que esteja quase na hora do próximo
dose.Se for, não tome a dose esquecida.Nunca duplique em um
dose para compensar aquela que você perdeu.

4) POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS DO BRUFEN RETARD
Tal como acontece com todos os medicamentos, Brufen Retard pode causar efeitos secundários, embora
geralmente são leves e nem todos sofrerão com eles.Se algum lado
os efeitos se tornarem graves ou se você notar quaisquer efeitos colaterais que não estejam listados
neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Você pode minimizar o
risco de efeitos colaterais tomando a menor quantidade de Brufen Retard para o
menor período de tempo necessário para controlar seus sintomas.
PARE DE TOMAR Brufen Retard e procure ajuda médica imediata
se você experimentar:
 Sinais de meningite asséptica, como dor de cabeça intensa,
temperatura, rigidez do pescoço ou intolerância à luz forte.
 Sinais de sangramento intestinal, como
 Passar sangue nas fezes (fezes/movimentos)
 Passando por fezes pretas
 Vômito de sangue ou partículas escuras que se pareçam com borra de café
INFORME AO SEU MÉDICO E PARE DE TOMAR BRUFEN RETARD SE VOCÊ
EXPERIÊNCIA:
 Dor de estômago inexplicável (dor abdominal) ou outros sintomas anormais
sintomas estomacais, indigestão, azia, enjôo e/ou
vômito.
 Chiado inexplicável, falta de ar, erupção cutânea, comichão ou
hematomas (podem ser sintomas de uma reação alérgica).
 Amarelecimento dos olhos e/ou pele (icterícia).
 Dor de garganta intensa com febre alta (podem ser sintomas de
condição conhecida como agranulocitose).
 Visão turva ou perturbada (deficiência visual) ou visão/audição
coisas estranhas (alucinações).
 Retenção de líquidos, por ex.tornozelos inchados (isso pode ser um sinal de doença renal
problemas).
 Erupção cutânea grave e disseminada (síndrome de Stevens-Johnson e
eritema multiforme, os sintomas incluem erupção cutânea grave, formação de bolhas
pele, incluindo dentro da boca, nariz e órgãos genitais, bem como descamação da pele
que pode ser acompanhada de sintomas como dor,
dores de cabeça e febre).
Medicamentos como o Brufen Retard foram associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Medicamentos como o Brufen Retard foram, em casos excepcionais,
associada a problemas graves de pele em pacientes com catapora ou
cobreiro.
Doenças sanguíneas, problemas renais, problemas hepáticos ou reações cutâneas graves
pode ocorrer raramente com ibuprofeno.
Muito raramente, Brufen Retard pode causar meningite asséptica (inflamação do
a membrana protetora que envolve o cérebro).
Também foi demonstrado que Brufen Retard às vezes piora os sintomas
da doença de Crohn ou colite.

Raros (afectam até 1 em cada 1000 pessoas):
 sentir-se deprimido ou confuso
 retenção de líquidos (edema)
 uma infecção cerebral chamada “meningite não bacteriana”
 perda de visão
 alterações no hemograma – os primeiros sinais são: temperatura alta, dor
garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, sensação de muito cansaço, hemorragia
do nariz e da pele
 redução das células sanguíneas (anemia)
 reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou
tontura
 dor de garganta intensa com febre alta (agranulocitose)
Muito raros (afectam até 1 em 10.000 pessoas):
 insuficiência hepática
 insuficiência cardíaca
 ataque cardíaco
 inflamação do pâncreas
 problemas de pele (que também podem afetar a parte interna da boca, nariz ou orelhas)
como 'síndrome de Stevens-Johnson', 'necrólise epidérmica tóxica' ou
'eritema multiforme'
 pressão arterial elevada
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
 agravamento da colite ulcerosa ou da doença de Crohn (inflamação do
cólon)
Notificação de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Esse
inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto.Você também pode
relate efeitos colaterais diretamente através do esquema de cartão amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre o
segurança deste medicamento.
5) COMO CONSERVAR BRUFEN RETARD?
 Os seus comprimidos devem ser conservados à temperatura ambiente (não conservar acima
25ºC).
 Devem ser mantidos em local seguro, fora da vista e do alcance de
crianças, o seu medicamento pode prejudicá-las.
 Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
 Não utilize este medicamento após o prazo de validade.O prazo de validade refere-se a
último dia daquele mês.
 Se o seu medicamento ficar descolorido ou mostrar qualquer sinal de
deterioração, devolva-os ao seu farmacêutico.
 Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento, devolva quaisquer restos de comprimidos
ao seu farmacêutico.Guarde-os apenas se o seu médico lhe disser para o fazer.
 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização
desperdício.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não
obrigatório.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6) MAIS INFORMAÇÕES SOBRE BRUFEN RETARD

Outros efeitos colaterais
Frequentes (afectam até 1 em cada 10 pessoas):
 erupção cutânea
 sentir-se tonto ou cansado
 dor de estômago, indigestão, diarreia, enjoos, enjoos, gases,
constipação
 dor de cabeça - se isto acontecer enquanto estiver a tomar este medicamento, é
É importante não tomar quaisquer outros medicamentos para a dor que possam ajudar com isto.
 passando por fezes pretas
 passar sangue nas fezes (fezes/movimentos)
 vomitar qualquer sangue
Pouco frequentes (afectam até 1 em cada 100 pessoas):
 sentir-se sonolento
 sentir-se ansioso
 sentir uma sensação de formigamento ou 'alfinetes e agulhas'
 dificuldade em dormir
 urticária, coceira
 a pele fica sensível à luz
 distúrbios visuais, problemas auditivos
 hepatite, amarelecimento da pele ou dos olhos, redução da função hepática
 função renal reduzida, inflamação dos rins, insuficiência renal
 espirros, nariz entupido, comichão ou corrimento nasal (rinite)
 úlcera estomacal ou intestinal, buraco na parede do trato digestivo
 inflamação do revestimento do estômago
 pequenos hematomas na pele ou dentro da boca, nariz ou orelhas
 dificuldade em respirar, pieira ou tosse, asma ou agravamento da
asma
 zumbido nos ouvidos (zumbido)
 sensação de tontura ou tontura (vertigem)
 úlceras bucais
 reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta

Qual a composição de Brufen Retard
Cada comprimido contém o ingrediente ativo ibuprofeno 800 mg em uma
formulação de liberação prolongada.
Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, povidona, esteárico
ácido, goma xantana, hipromelose, talco, opaspray branco M-1-7111B
(contendo: hipromelose, dióxido de titânio)
Qual o aspecto de Brufen Retard e conteúdo da embalagem
Brufen Retard são brancos em forma de almofada, revestidos por película, de liberação prolongada
comprimidos.Eles vêm em blisters de PVC/PVDC/alumínio em formato impresso
caixa.
Cada embalagem contém 60 comprimidos.
Fabricado por
FAMAR S.A., 7 Anthousas Ave, 153 44 Anthousa Attiki, Grécia
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse 50, 67061
Ludwigshafen, Alemanha
Adquirido na UE pelo Titular da Licença do Produto:
MPT Pharma Ltd., Westgate Business Park, Unidade 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Reembalado por XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
PL: 33532/0412

POM
terceiro

Folheto datado de 23 de dezembro de 2016
Folheto codificado XXXXXXXXXX
Brufen® é uma marca registrada de XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.

Para solicitar uma cópia deste folheto em Braille, letras grandes
ou áudio ligue para 01922 745645 e peça o
Departamento Regulatório.