BRUFEN SYRUP 100MG/5ML

S1321 Brufen LETÁK 20160704

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
®

BRUFEN SIRUP 100mg/5ml
(ibuprofen)
Váš lék je známý jako Brufen sirup 100 mg/5 ml, ale bude
v následujícím letáku označovaný jako sirup Brufen.
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
lék


Ponechte si tuto příbalovou informaci, protože si ji možná budete muset přečíst znovu



Tento leták poskytuje souhrn aktuálních informací
k dispozici o sirupu Brufen



Pro další informace nebo radu se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka



Tento lék je určen pouze vám a nikdy by vám neměl být podáván
kdokoli jiný, i když se zdá, že má stejné příznaky
jako ty



Můžete užívat přípravek Brufen s jinými léky?
Některé léky, které jsou antikoagulanty (tj. ředí krev/zabraňují
srážení např.aspirin/kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklodipin), některé
léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako např
kaptopril, beta-blokátory, jako je atenolol, nebo receptor angiotenzinu II
antagonisté, jako je losartan) a další léky mohou ovlivnit nebo být
ovlivněné léčbou ibuprofenem.Měli byste proto vždy
před použitím se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
ibuprofen s jinými léky.Zejména byste měli říct svému
lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků
kromě výše uvedených:


diuretika (tablety na odvodnění)



srdeční glykosidy, jako je digoxin, používané k léčbě srdce
podmínky



lithium



zidovudin (antivirový lék)



steroidy (používané k léčbě zánětlivých stavů)



methotrexát (používaný k léčbě některých druhů rakoviny a revmatoidů).
artritida)



léky známé jako imunosupresiva, jako je cyklosporin
a takrolimus (používaný ke ztlumení imunitní odpovědi)



léky známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI), používané k léčbě deprese



antibiotika nazývaná chinolony, jako je ciprofloxacin



aminoglykosidy (druh antibiotika)



mifepriston



jakýkoli jiný ibuprofen, jako jsou ty, které si můžete koupit bez a
předpis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek

Obsah letáku
1. Co je to Brufen sirup a k čemu se používá?
2. Co byste měli vědět, než začnete Brufen sirup užívat?
3. Jak se má Brufen sirup užívat?
4. Možné vedlejší účinky přípravku Brufen Sirup.
5. Jak byste měli Brufen sirup uchovávat?
6. Další informace o sirupu Brufen.



jakýkoli jiný protizánětlivý lék proti bolesti, včetně aspirinu

1. CO JE BRUFEN SIRUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?



cholestyramin (lék používaný ke snížení cholesterolu)

Brufen sirup patří do skupiny léků nazývaných protizánětlivé léky proti bolesti.Lze jej použít k úlevě od bolesti a
zánět při stavech, jako je osteoartritida, revmatoidní
artritida (včetně juvenilní revmatoidní artritidy nebo Stillovy choroby),
artritida páteře, ankylozující spondylitida, otoky kloubů, zmrzlé
rameno, burzitida, tendinitida, tenosynovitida, bolesti dolní části zad, podvrtnutí
a kmeny.



léky známé jako sulfonylmočoviny, jako je glibenklamid
(používá se k léčbě cukrovky)



vorikonazol nebo flukonazol (typ antimykotik)



bylinný lék gingko biloba (je možné, že budete krvácet
snadněji, pokud to užíváte s ibuprofenem).

Brufen sirup lze také použít k léčbě jiných bolestivých stavů, např
jako bolest zubů, bolest po operacích, menstruační bolest a bolest hlavy,
včetně migrény.Může být také použit pro krátkodobou léčbu
horečkou u dětí starších 1 roku.

Sirup obsahuje malé množství glycerinu (glycerolu).Ve vysoké
dávkách, glycerin může někdy způsobit bolest hlavy, žaludeční nevolnost
a průjem.Proto byste neměli brát více, než je uvedeno
dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí.Sirup obsahuje sacharózu
a proto mohou být škodlivé pro vaše zuby.

Účinnou látkou přípravku Brufen Sirup je ibuprofen.Každých 5 ml
lžíce sirupu Brufen obsahuje 100 mg ibuprofenu.
2. CO BYSTE MĚLI VĚDĚT, NEŽ ZAČNETE BRUFEN UŽÍVAT
SIRUP?
Pokud je odpověď na některou z následujících otázek „ANO“, prosím
Před užitím jakéhokoli přípravku Brufen informujte svého lékaře nebo lékárníka
Sirup:






Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nebo jste
kojení?Brufen sirup to může ztížit
otěhotnět.Pokud ano, měli byste o tom informovat svého lékaře
plánujete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním
těhotná.
Jste citliví (alergickí) na některou ze složek v?
sirup?Ty jsou uvedeny v části 6. Někteří lidé mohou být
citlivý na E110, methylhydroxybenzoát, propyl
hydroxybenzoát nebo benzoát sodný a pokud se u Vás objeví an
neočekávaná vyrážka, bolest očí, bolest v ústech nebo potíže s dýcháním
během užívání léku přestaňte užívat a kontaktujte svého lékaře
pro radu.
Máte nebo jste v minulosti měl/a žaludeční vřed popř
jiné žaludeční potíže?Pokud máte, neužívejte přípravek Brufen sirup
máte v současné době peptický vřed (vřed v žaludku nebo
duodenum) nebo krvácení do žaludku, nebo jste měl dvě nebo
více epizod peptických vředů, krvácení do žaludku nebo perforace
v minulosti.



Máte stav, který zvyšuje váš sklon k
krvácející?



Trpíte astmatem nebo jste někdy měli alergii
reakce nebo dušnost po užití ibuprofenu,
aspirin nebo jiné protizánětlivé léky proti bolesti?



Trápí vás otoky a podráždění uvnitř nosu?



Trpíte onemocněním jater nebo ledvin?



Trpíte onemocněním srdce?
Léky, jako je sirup Brufen, mohou být spojeny s a
malé zvýšené riziko srdečního infarktu (infarktu myokardu) popř
mrtvice.Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a déle
zacházení.Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu trvání
zacházení.Léčbu byste měli probrat se svým lékařem
nebo lékárníka, než začnete Brufen sirup užívat, pokud:
-

-



máte srdeční problémy včetně srdečního selhání, anginy pectoris (hrudník).
bolest) nebo jste prodělal(a) srdeční infarkt, operaci bypassu nebo
onemocnění periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou nebo chodidlech).
v důsledku úzkých nebo ucpaných tepen).
máte jakýkoli druh mrtvice nebo si myslíte, že byste mohli být ohroženi
tyto stavy (např. pokud máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění
nemoc nebo mrtvice, vysoký krevní tlak, cukrovka, vysoký
cholesterolu nebo jste kuřák).

Máte systémový lupus erythematodes (SLE, někdy
známý jako lupus) nebo onemocnění pojivové tkáně (autoimunitní).
nemoci postihující pojivovou tkáň)?



Máte plané neštovice nebo pásový opar?



Řekl vám váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí?
na nějaké cukry?Vzhledem k obsahu sorbitolu (70 mg na ml resp
2,8 g na dávku) a sacharóza (660 mg na ml nebo 26,4 g na dávku)
nedoporučuje se osobám s dědičnou fruktózou
intolerance, syndrom malabsorpce glukózy popř
nedostatek sacharaseisomaltázy.



Je vaše dítě dehydrované?Protože hrozí poškození ledvin v
dehydratované děti a dospívající.

Další informace o přípravku Brufen Sirup:

Těhotenství a kojení: Užívání Brufen sirupu během těhotenství
je třeba se vyvarovat těhotenství nebo kojení.Brufen sirup by měl
nepoužívejte v pozdním (poslední tři měsíce) těhotenství a měli byste
užívat pouze v prvních šesti měsících těhotenství na doporučení
svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Brufen Sirup ve vás může vyvolávat pocity
závratě nebo ospalost.Pokud vás to takto ovlivňuje, neřiďte, pracujte
stroje nebo dělat cokoliv, co vyžaduje, abyste byli ve střehu.
3. JAK MÁTE UŽÍVAT BRUFEN SIRUP?
VŽDY užívejte přípravek Brufen sirup přesně podle pokynů svého lékaře.Li
nejste si jisti, podívejte se na štítek na krabičce nebo si to ověřte u svého
lékaře nebo lékárníka.Předtím se ujistěte, že je lahvička důkladně protřepána
použití.Užívejte s jídlem nebo po jídle.
DÁVKOVÁNÍ:
Dospělí a děti starší 12 let – Obvyklá dávka je 4 až 6
lžíce (5 ml) užívané třikrát denně.Váš lékař si může vybrat
zvýšit nebo snížit toto v závislosti na tom, čím jste
léčit;ale ne více než 24 lžic (120 ml/2400 mg).
vzít za jeden den.
Děti - Brufen sirup NESMÍ užívat děti s tělesnou hmotností
méně než 7 kg.Při použití k léčbě horečky by sirup neměl být
používá se dlouhodobě nebo se podává dětem mladším 1 roku.
Obvyklá dávka u dětí je 20 mg na kg tělesné hmotnosti každý den,
v rozdělených dávkách.To lze uvést následovně:
1-2 roky: Jedna dávka 2,5 ml (50 mg) třikrát/čtyřikrát denně
3-7 let: Jedna dávka 5 ml (100 mg) třikrát/čtyřikrát denně
8-12 let: Dvě 5 ml (200 mg) dávky třikrát/čtyřikrát denně
Lékař se může rozhodnout tuto dávku zvýšit u dětí s
juvenilní revmatoidní artritida.Tato dávka by neměla překročit 40 mg/kg
tělesné hmotnosti denně v rozdělených dávkách.
Měli byste se vyhnout nadměrnému užívání léků proti bolesti.Pokud obvykle
užívejte léky proti bolesti, zejména kombinace různých léků proti bolesti
může poškodit vaše ledviny, informujte svého lékaře, pokud již máte
užívání jiného léku proti bolesti, než začnete užívat tento lék a váš
lékař rozhodne, zda máte tento lék užívat.Tento
riziko se může zvýšit, pokud jste dehydratovaný.
POKUD UŽÍVÁTE VÍCE SIRUPU BRUFEN, než je předepsáno (AN
PŘEDÁVKOVÁNÍ) měli byste kontaktovat lékaře nebo jít do nejbližšího
pohotovostní oddělení nemocnice OKAMŽITĚ si vezměte sirup s
Vy.
POKUD SI ZAPOMENETE VZÍT SIRUP BRUFEN, berte to tak
jakmile si vzpomenete, pokud již není téměř čas na další dávku.
Pokud ano, vynechanou dávku vůbec neužívejte.Nikdy nezdvojnásobujte na a
dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY SIRUPU BRUFEN
Stejně jako všechny léky může mít i Brufen sirup nežádoucí účinky,
ačkoli jsou obvykle mírné a ne každý bude trpět
jim.Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek stane závažným nebo pokud si všimnete jakéhokoli nežádoucího účinku
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
farmaceut.Riziko nežádoucích účinků můžete minimalizovat užíváním
co nejmenší množství sirupu na co nejkratší dobu
ovládat své příznaky.

PŘESTAŇTE UŽÍVAT Brufen sirup a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
pokud zažijete:

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 lidí):





selhání jater



selhání srdce



infarkt



zánět slinivky břišní



kožní problémy (které mohou také ovlivnit ústa, nos nebo
uši), jako je „Stevens-Johnsonův syndrom“, „toxický epidermální
nekrolýza“ nebo „erythema multiforme“.



Příznaky aseptické meningitidy, jako je silná bolest hlavy, vysoká
teplota, ztuhlost šíje nebo nesnášenlivost ostrého světla.
Známky střevního krvácení jako např


Vylučování krve ve stolici (stolice/pohyby)



Míjející černé dehtové stolice



Zvracení jakékoli krve nebo tmavých částic, které vypadají jako káva
důvody

ŘEKNĚTE SVÉMU LÉKAŘI A PŘESTAŇTE UŽÍVAT BRUFEN SIRUP POKUD
ZAŽIJETE:


Nevysvětlitelná bolest žaludku (bolest břicha) nebo jiná abnormální
žaludeční příznaky, poruchy trávení, pálení žáhy, pocit nevolnosti a/nebo
zvracení.



Nevysvětlitelné sípání, dušnost, kožní vyrážka, svědění
nebo modřiny (mohou to být příznaky alergické reakce).



Zežloutnutí očí a/nebo kůže (žloutenka).



Silná bolest v krku s vysokou horečkou (mohou to být příznaky
stav známý jako agranulocytóza).



Rozmazané nebo narušené vidění (porucha vidění) nebo vidění/
slyšet podivné věci (halucinace).



Zadržování tekutin např.oteklé kotníky (může to být známka ledvin
problémy).



Těžká šířící se kožní vyrážka (Stevens-Johnsonův syndrom a
erythema multiforme, příznaky zahrnují závažnou kožní vyrážku,
puchýře na kůži, včetně vnitřních úst, nosu a genitálií, např
stejně jako olupování kůže, které může být doprovázeno příznaky
jako je bolest, bolest hlavy a horečka).

Léky jako Brufen sirup byly spojovány s malým
zvýšené riziko srdečního infarktu (infarktu myokardu) nebo mrtvice.
Léky jako Brufen sirup ve výjimečných případech byly
spojené se závažnými kožními problémy u pacientů s planými neštovicemi
nebo šindele
Poruchy krve, problémy s ledvinami, problémy s játry nebo těžká kůže
reakce se mohou vzácně objevit u ibuprofenu

 vysoký krevní tlak
Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů
data):


zhoršení ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby (zánět).
tlustého střeva)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Vy
může také hlásit nežádoucí účinky přímo prostřednictvím programu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o
bezpečnost tohoto léku.
5. JAK UCHOVÁVAT BRUFEN SIRUP?


UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.



Uchovávejte při teplotě do 25°C.



Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.



Po prvním otevření spotřebujte do dvanácti měsíců.



Pokud lékař ukončí léčbu, vezměte si zbytek
pozastavení zpět do lékárny k bezpečné likvidaci.



Neužívejte suspenzi po uplynutí doby použitelnosti na
kontejner.Vezměte jakékoli pozastavení, které je zastaralé, zpět do
LÉKÁRNA.



Pokud lék změní barvu nebo vykazuje jiné příznaky
zhoršení, měli byste vyhledat radu svého lékárníka
kdo ti řekne, co máš dělat.

Velmi vzácně může přípravek Brufen Sirup způsobit aseptickou meningitidu
(zánět ochranné membrány obklopující mozek).
Bylo také prokázáno, že přípravek Brufen někdy zhoršuje příznaky onemocnění
Crohnova choroba nebo kolitida.

6. DALŠÍ INFORMACE O SIRUPU BRUFEN

Krátce poté se může objevit pálení v krku nebo v ústech
užívání tohoto léku.
Jiné vedlejší účinky



Každých 5 ml perorální suspenze obsahuje 100 mg ibuprofenu.



Brufen sirup také obsahuje: methyl
hydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát (E216),
oranžová žluť (E110), benzoát sodný, glycerin, sorbitol
roztok 70% (nekrystalizující) (E420), sacharóza, kyselina citrónová
monohydrát granulovaný, agarový prášek, lehký kaolin, polysorbát
80, pomerančové aroma (D717) a čištěná voda.

Co přípravek Brufen sirup obsahuje

Časté (postihují až 1 z 10 lidí):


vyrážka



pocit závratě nebo únavy



bolest žaludku, poruchy trávení, průjem, pocit nevolnosti, nevolnost,
vítr, zácpa



bolest hlavy – pokud k tomu dojde během užívání tohoto léku
je důležité neužívat žádné jiné léky proti bolesti
tento.



procházející černou dehtovou stolicí



vylučování krve ve stolici (stolice/pohyby)



zvracení jakékoli krve

Méně časté (postihují až 1 osobu ze 100):

Jak Brufen sirup vypadá a co obsahuje toto balení


Brufen sirup je pomerančový sirup s pomerančovou příchutí.
suspenze.



Brufen sirup je dostupný v lahvičkách o objemu 200 ml.

Držitel produktové licence
Zakoupeno v rámci EU a přebaleno produktem
Držitel licence: S&M Medical Ltd, Chemilines House, Alperton
Lane, Wembley, HA0 1DX.



pocit ospalosti



pocit úzkosti



pocit mravenčení nebo „mračení“

Výrobce



potíže se spánkem



kopřivka, svědění

Tento produkt vyrábí společnost AbbVie S.r.L., S.R.148 Pontina
km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itálie.



kůže se stává citlivou na světlo



poruchy zraku, problémy se sluchem



hepatitida, zežloutnutí kůže nebo očí, snížená funkce jater



snížená funkce ledvin, zánět ledvin, ledvin
selhání



kýchání, ucpaný nos, svědění nebo rýma (rýma)



žaludeční nebo střevní vřed, díra ve stěně trávicího traktu



zánět žaludeční sliznice



malé modřiny na kůži nebo uvnitř úst, nosu nebo uší



potíže s dýcháním, sípání nebo kašel, astma nebo zhoršení
astmatu



zvonění v uších (tinnitus)



pocit točení hlavy nebo točení hlavy (vertigo)



vředy v ústech



závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo
hrdlo

Vzácné (postihují až 1 z 1000 lidí):


pocit deprese nebo zmatenosti



zadržování tekutin (edém)



infekce mozku zvaná „nebakteriální meningitida“



ztráta zraku



změny krevního obrazu – první příznaky jsou: vysoká teplota,
bolest v krku, vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, pocit velké únavy,
krvácení z nosu a kůže



snížení počtu krvinek (anémie)



závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo
závrať



silná bolest v krku s vysokou horečkou (agranulocytóza)

POM

PL 19488/1321

Datum revize letáku: 4. července 2016
Brufen® je registrovaná ochranná známka společnosti Mylan Healthcare GmbH,
Německo.
S1321 Brufen LETÁK 20160704

S1321 Ibuprofen LETÁK 20160704

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IBUPROFEN SIRUP 100 mg/5 ml
(ibuprofen)
Váš lék je známý jako ibuprofenový sirup 100 mg/5 ml, ale bude
v následujícím letáku označovaný jako ibuprofenový sirup.
DŮLEŽITÉ INFORMACE
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
lék


Ponechte si tuto příbalovou informaci, protože si ji možná budete muset přečíst znovu



Tento leták poskytuje souhrn aktuálních informací
k dispozici o sirupu Brufen



Pro další informace nebo radu se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka



Tento lék je určen pouze vám a nikdy by vám neměl být podáván
kdokoli jiný, i když se zdá, že má stejné příznaky
jako ty



Můžete užívat přípravek Brufen s jinými léky?
Některé léky, které jsou antikoagulanty (tj. ředí krev/zabraňují
srážení např.aspirin/kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklodipin), některé
léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako např
kaptopril, beta-blokátory, jako je atenolol, nebo receptor angiotenzinu II
antagonisté, jako je losartan) a další léky mohou ovlivnit nebo být
ovlivněné léčbou ibuprofenem.Měli byste proto vždy
před použitím se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
ibuprofen s jinými léky.Zejména byste měli říct svému
lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků
kromě výše uvedených:


diuretika (tablety na odvodnění)



srdeční glykosidy, jako je digoxin, používané k léčbě srdce
podmínky



lithium



zidovudin (antivirový lék)



steroidy (používané k léčbě zánětlivých stavů)



methotrexát (používaný k léčbě některých druhů rakoviny a revmatoidů).
artritida)



léky známé jako imunosupresiva, jako je cyklosporin
a takrolimus (používaný ke ztlumení imunitní odpovědi)



léky známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI), používané k léčbě deprese



antibiotika nazývaná chinolony, jako je ciprofloxacin



aminoglykosidy (druh antibiotika)



mifepriston



jakýkoli jiný ibuprofen, jako jsou ty, které si můžete koupit bez a
předpis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek

Obsah letáku
1. Co je to Brufen sirup a k čemu se používá?
2. Co byste měli vědět, než začnete Brufen sirup užívat?
3. Jak se má Brufen sirup užívat?
4. Možné vedlejší účinky přípravku Brufen Sirup.
5. Jak byste měli Brufen sirup uchovávat?
6. Další informace o sirupu Brufen.



jakýkoli jiný protizánětlivý lék proti bolesti, včetně aspirinu

1. CO JE BRUFEN SIRUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?



cholestyramin (lék používaný ke snížení cholesterolu)

Brufen sirup patří do skupiny léků nazývaných protizánětlivé léky proti bolesti.Lze jej použít k úlevě od bolesti a
zánět při stavech, jako je osteoartritida, revmatoidní
artritida (včetně juvenilní revmatoidní artritidy nebo Stillovy choroby),
artritida páteře, ankylozující spondylitida, otoky kloubů, zmrzlé
rameno, burzitida, tendinitida, tenosynovitida, bolesti dolní části zad, podvrtnutí
a kmeny.



léky známé jako sulfonylmočoviny, jako je glibenklamid
(používá se k léčbě cukrovky)



vorikonazol nebo flukonazol (typ antimykotik)



bylinný lék gingko biloba (je možné, že budete krvácet
snadněji, pokud to užíváte s ibuprofenem).

Brufen sirup lze také použít k léčbě jiných bolestivých stavů, např
jako bolest zubů, bolest po operacích, menstruační bolest a bolest hlavy,
včetně migrény.Může být také použit pro krátkodobou léčbu
horečkou u dětí starších 1 roku.

Sirup obsahuje malé množství glycerinu (glycerolu).Ve vysoké
dávkách, glycerin může někdy způsobit bolest hlavy, žaludeční nevolnost
a průjem.Proto byste neměli brát více, než je uvedeno
dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí.Sirup obsahuje sacharózu
a proto mohou být škodlivé pro vaše zuby.

Účinnou látkou přípravku Brufen Sirup je ibuprofen.Každých 5 ml
lžíce sirupu Brufen obsahuje 100 mg ibuprofenu.
2. CO BYSTE MĚLI VĚDĚT, NEŽ ZAČNETE BRUFEN UŽÍVAT
SIRUP?
Pokud je odpověď na některou z následujících otázek „ANO“, prosím
Před užitím jakéhokoli přípravku Brufen informujte svého lékaře nebo lékárníka
Sirup:






Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nebo jste
kojení?Brufen sirup to může ztížit
otěhotnět.Pokud ano, měli byste o tom informovat svého lékaře
plánujete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním
těhotná.
Jste citliví (alergickí) na některou ze složek v?
sirup?Ty jsou uvedeny v části 6. Někteří lidé mohou být
citlivý na E110, methylhydroxybenzoát, propyl
hydroxybenzoát nebo benzoát sodný a pokud se u Vás objeví an
neočekávaná vyrážka, bolest očí, bolest v ústech nebo potíže s dýcháním
během užívání léku přestaňte užívat a kontaktujte svého lékaře
pro radu.
Máte nebo jste v minulosti měl/a žaludeční vřed popř
jiné žaludeční potíže?Pokud máte, neužívejte přípravek Brufen sirup
máte v současné době peptický vřed (vřed v žaludku nebo
duodenum) nebo krvácení do žaludku, nebo jste měl dvě nebo
více epizod peptických vředů, krvácení do žaludku nebo perforace
v minulosti.



Máte stav, který zvyšuje váš sklon k
krvácející?



Trpíte astmatem nebo jste někdy měli alergii
reakce nebo dušnost po užití ibuprofenu,
aspirin nebo jiné protizánětlivé léky proti bolesti?



Trápí vás otoky a podráždění uvnitř nosu?



Trpíte onemocněním jater nebo ledvin?



Trpíte onemocněním srdce?
Léky, jako je sirup Brufen, mohou být spojeny s a
malé zvýšené riziko srdečního infarktu (infarktu myokardu) popř
mrtvice.Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a déle
zacházení.Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu trvání
zacházení.Léčbu byste měli probrat se svým lékařem
nebo lékárníka, než začnete Brufen sirup užívat, pokud:
-

-



máte srdeční problémy včetně srdečního selhání, anginy pectoris (hrudník).
bolest) nebo jste prodělal(a) srdeční infarkt, operaci bypassu nebo
onemocnění periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou nebo chodidlech).
v důsledku úzkých nebo ucpaných tepen).
máte jakýkoli druh mrtvice nebo si myslíte, že byste mohli být ohroženi
tyto stavy (např. pokud máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění
nemoc nebo mrtvice, vysoký krevní tlak, cukrovka, vysoký
cholesterolu nebo jste kuřák).

Máte systémový lupus erythematodes (SLE, někdy
známý jako lupus) nebo onemocnění pojivové tkáně (autoimunitní).
nemoci postihující pojivovou tkáň)?



Máte plané neštovice nebo pásový opar?



Řekl vám váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí?
na nějaké cukry?Vzhledem k obsahu sorbitolu (70 mg na ml resp
2,8 g na dávku) a sacharóza (660 mg na ml nebo 26,4 g na dávku)
nedoporučuje se osobám s dědičnou fruktózou
intolerance, syndrom malabsorpce glukózy popř
nedostatek sacharaseisomaltázy.



Je vaše dítě dehydratované?Protože hrozí poškození ledvin v
dehydratované děti a dospívající.

Další informace o přípravku Brufen Sirup:

Těhotenství a kojení: Užívání Brufen sirupu během těhotenství
je třeba se vyvarovat těhotenství nebo kojení.Brufen sirup by měl
nepoužívejte v pozdním (poslední tři měsíce) těhotenství a měli byste
užívat pouze v prvních šesti měsících těhotenství na doporučení
svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Brufen sirup ve vás může vyvolávat pocity
závratě nebo ospalost.Pokud vás to takto ovlivňuje, neřiďte, pracujte
stroje nebo dělat cokoliv, co vyžaduje, abyste byli ve střehu.
3. JAK MÁTE UŽÍVAT BRUFEN SIRUP?
VŽDY užívejte přípravek Brufen sirup přesně podle pokynů svého lékaře.Li
nejste si jisti, podívejte se na štítek na krabičce nebo si to ověřte u svého
lékaře nebo lékárníka.Předtím se ujistěte, že je lahvička důkladně protřepána
použití.Užívejte s jídlem nebo po jídle.
DÁVKOVÁNÍ:
Dospělí a děti starší 12 let – Obvyklá dávka je 4 až 6
lžíce (5 ml) užívané třikrát denně.Váš lékař si může vybrat
zvýšit nebo snížit toto v závislosti na tom, čím jste
léčit;ale ne více než 24 lžic (120 ml/2400 mg).
vzít za jeden den.
Děti - Brufen sirup NESMÍ užívat děti s tělesnou hmotností
méně než 7 kg.Při použití k léčbě horečky by sirup neměl být
používá se dlouhodobě nebo se podává dětem mladším 1 roku.
Obvyklá dávka u dětí je 20 mg na kg tělesné hmotnosti každý den,
v rozdělených dávkách.To lze uvést následovně:
1-2 roky: Jedna dávka 2,5 ml (50 mg) třikrát/čtyřikrát denně
3-7 let: Jedna dávka 5 ml (100 mg) třikrát/čtyřikrát denně
8-12 let: Dvě 5 ml (200 mg) dávky třikrát/čtyřikrát denně
Lékař se může rozhodnout tuto dávku zvýšit u dětí s
juvenilní revmatoidní artritida.Tato dávka by neměla překročit 40 mg/kg
tělesné hmotnosti denně v rozdělených dávkách.
Měli byste se vyhnout nadměrnému užívání léků proti bolesti.Pokud obvykle
užívejte léky proti bolesti, zejména kombinace různých léků proti bolesti
může poškodit vaše ledviny, informujte svého lékaře, pokud již máte
užívání jiného léku proti bolesti, než začnete užívat tento lék a váš
lékař rozhodne, zda máte tento lék užívat.Tento
riziko se může zvýšit, pokud jste dehydratovaný.
POKUD UŽÍVÁTE VÍCE SIRUPU BRUFEN, než je předepsáno (AN
PŘEDÁVKOVÁNÍ) měli byste kontaktovat lékaře nebo jít do nejbližšího
pohotovostní oddělení nemocnice OKAMŽITĚ si vezměte sirup s
Vy.
POKUD SI ZAPOMENETE VZÍT SIRUP BRUFEN, berte to tak
jakmile si vzpomenete, pokud již není téměř čas na další dávku.
Pokud ano, vynechanou dávku vůbec neužívejte.Nikdy nezdvojnásobujte na a
dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY SIRUPU BRUFEN
Stejně jako všechny léky může mít i Brufen sirup nežádoucí účinky,
ačkoli jsou obvykle mírné a ne každý bude trpět
jim.Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek stane závažným nebo pokud si všimnete jakéhokoli nežádoucího účinku
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
farmaceut.Riziko nežádoucích účinků můžete minimalizovat užíváním
co nejmenší množství sirupu na co nejkratší dobu
ovládat své příznaky.

PŘESTAŇTE UŽÍVAT Brufen sirup a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
pokud zažijete:

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 lidí):





selhání jater



selhání srdce



infarkt



zánět slinivky břišní



kožní problémy (které mohou také ovlivnit ústa, nos nebo
uši), jako je „Stevens-Johnsonův syndrom“, „toxický epidermální
nekrolýza“ nebo „erythema multiforme“.



Příznaky aseptické meningitidy, jako je silná bolest hlavy, vysoká
teplota, ztuhlost šíje nebo nesnášenlivost ostrého světla.
Známky střevního krvácení jako např


Vylučování krve ve stolici (stolice/pohyby)



Míjející černé dehtové stolice



Zvracení jakékoli krve nebo tmavých částic, které vypadají jako káva
důvody

ŘEKNĚTE SVÉMU LÉKAŘI A PŘESTAŇTE UŽÍVAT BRUFEN SIRUP POKUD
ZAŽIJETE:


Nevysvětlitelná bolest žaludku (bolest břicha) nebo jiná abnormální
žaludeční příznaky, poruchy trávení, pálení žáhy, pocit nevolnosti a/nebo
zvracení.



Nevysvětlitelné sípání, dušnost, kožní vyrážka, svědění
nebo modřiny (mohou to být příznaky alergické reakce).



Zežloutnutí očí a/nebo kůže (žloutenka).



Silná bolest v krku s vysokou horečkou (mohou to být příznaky
stav známý jako agranulocytóza).



Rozmazané nebo narušené vidění (porucha vidění) nebo vidění/
slyšet podivné věci (halucinace).



Zadržování tekutin např.oteklé kotníky (může to být známka ledvin
problémy).



Těžká šířící se kožní vyrážka (Stevens-Johnsonův syndrom a
erythema multiforme, příznaky zahrnují závažnou kožní vyrážku,
puchýře na kůži, včetně vnitřních úst, nosu a genitálií, např
stejně jako olupování kůže, které může být doprovázeno příznaky
jako je bolest, bolest hlavy a horečka).

Léky jako Brufen sirup byly spojovány s malým
zvýšené riziko srdečního infarktu (infarktu myokardu) nebo mrtvice.
Léky jako Brufen sirup ve výjimečných případech byly
spojené se závažnými kožními problémy u pacientů s planými neštovicemi
nebo šindele
Poruchy krve, problémy s ledvinami, problémy s játry nebo těžká kůže
reakce se mohou vzácně objevit u ibuprofenu

 vysoký krevní tlak
Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů
data):


zhoršení ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby (zánět).
tlustého střeva)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Vy
může také hlásit nežádoucí účinky přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o
bezpečnost tohoto léku.
5. JAK UCHOVÁVAT IBUPROFEN SIRUP?


UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.



Uchovávejte při teplotě do 25°C.



Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.



Po prvním otevření spotřebujte do dvanácti měsíců.



Pokud lékař ukončí léčbu, vezměte si zbytek
pozastavení zpět do lékárny k bezpečné likvidaci.



Neužívejte suspenzi po uplynutí doby použitelnosti na
kontejner.Vezměte jakékoli pozastavení, které je zastaralé, zpět do
LÉKÁRNA.



Pokud lék změní barvu nebo vykazuje jiné příznaky
zhoršení, měli byste vyhledat radu svého lékárníka
kdo ti řekne, co máš dělat.

Velmi vzácně může přípravek Brufen Sirup způsobit aseptickou meningitidu
(zánět ochranné membrány obklopující mozek).
Bylo také prokázáno, že přípravek Brufen někdy zhoršuje příznaky onemocnění
Crohnova choroba nebo kolitida.

6. DALŠÍ INFORMACE O IBUPROFEN SIRUP

Krátce poté se může objevit pálení v krku nebo v ústech
užívání tohoto léku.
Jiné vedlejší účinky



Každých 5 ml perorální suspenze obsahuje 100 mg ibuprofenu.



Ibuprofenový sirup také obsahuje: methyl
hydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát (E216),
oranžová žluť (E110), benzoát sodný, glycerin, sorbitol
roztok 70% (nekrystalizující) (E420), sacharóza, kyselina citrónová
monohydrát granulovaný, agarový prášek, lehký kaolin, polysorbát
80, pomerančové aroma (D717) a čištěná voda.

Co přípravek Ibuprofen Sirup obsahuje

Časté (postihují až 1 z 10 lidí):


vyrážka



pocit závratě nebo únavy



bolest žaludku, poruchy trávení, průjem, pocit nevolnosti, nevolnost,
vítr, zácpa



bolest hlavy – pokud k tomu dojde během užívání tohoto léku
je důležité neužívat žádné jiné léky proti bolesti
tento.



kolem černé dehtové stolice



vylučování krve ve stolici (stolice/pohyby)



zvracení jakékoli krve

Méně časté (postihují až 1 osobu ze 100):

Jak Ibuprofen Sirup vypadá a co obsahuje toto balení


Ibuprofenový sirup je oranžově zbarvený, s pomerančovou příchutí,
suspenze.



Ibuprofenový sirup je dostupný v lahvičkách o objemu 200 ml.

Držitel produktové licence
Zakoupeno v rámci EU a přebaleno produktem
Držitel licence: S&M Medical Ltd, Chemilines House, Alperton
Lane, Wembley, HA0 1DX.



pocit ospalosti



pocit úzkosti



pocit mravenčení nebo „mračení“

Výrobce



potíže se spánkem



kopřivka, svědění

Tento produkt vyrábí společnost AbbVie S.r.L., S.R.148 Pontina
km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itálie.



kůže se stává citlivou na světlo



poruchy zraku, problémy se sluchem



hepatitida, zežloutnutí kůže nebo očí, snížená funkce jater



snížená funkce ledvin, zánět ledvin, ledvin
selhání



kýchání, ucpaný nos, svědění nebo rýma (rýma)



žaludeční nebo střevní vřed, díra ve stěně trávicího traktu



zánět žaludeční sliznice



malé modřiny na kůži nebo uvnitř úst, nosu nebo uší



potíže s dýcháním, sípání nebo kašel, astma nebo zhoršení
astmatu



zvonění v uších (tinnitus)



pocit točení hlavy nebo točení hlavy (vertigo)



vředy v ústech



závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo
hrdlo

Vzácné (postihují až 1 z 1000 lidí):


pocit deprese nebo zmatenosti



zadržování tekutin (edém)



infekce mozku zvaná „nebakteriální meningitida“



ztráta zraku



změny krevního obrazu – první příznaky jsou: vysoká teplota,
bolest v krku, vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, pocit velké únavy,
krvácení z nosu a kůže



snížení počtu krvinek (anémie)



závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo
závrať



silná bolest v krku s vysokou horečkou (agranulocytóza)

POM

PL 19488/1321

Datum revize letáku: 4. července 2016
S1321 Ibuprofen LETÁK 20160704