BRUFEN TABLETS 400MG

ملخص لخصائص المنتج

1

اسم المنتج الطبي
بروفين أقراص 400 ملغ

2

التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص من بروفين على 400 ملغ من ايبوبروفين.
سواغ ذو تأثير معروف: 26.67 مجم لاكتوز مونوهيدرات
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات، انظر القسم 6.1.

3

الشكل الصيدلاني
قرص أبيض، على شكل وسادة، مغلف بالفيلم.

4

التفاصيل السريرية

4.1

المؤشرات العلاجية
يُشار إلى دواء بروفين لتأثيراته المسكنة والمضادة للالتهابات في
علاج التهاب المفاصل الروماتويدي (بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي عند الأطفال أو
مرض ستيل)، والتهاب الفقار المقسط، والتهاب المفاصل العظمي، وغيرها من الأمراض غير الروماتويدية
(مصلية) اعتلالات المفاصل.
في علاج الحالات الروماتيزمية غير المفصلية، يشار إلى عقار بروفين
الحالات المحيطة بالمفصل مثل الكتف المتجمد (التهاب المحفظة)، التهاب الجراب،
التهاب الأوتار والتهاب غمد الوتر وآلام أسفل الظهر.يمكن أيضًا استخدام عقار بروفين في علاج إصابات الأنسجة الرخوة مثل الالتواء والإجهاد.
يُوصف عقار بروفين أيضًا لتأثيره المسكن في تخفيف الألم الخفيف إلى المتوسط
الألم مثل عسر الطمث وآلام الأسنان وما بعد العمليات الجراحية
تخفيف أعراض الصداع بما في ذلك الصداع النصفي.

4.2

علم الجرعات وطريقة الإدارة
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة للدواء
أقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

البالغين والأطفال فوق 12 عامًا: الجرعة الموصى بها من بروفين
1200-1800 ملغ يومياً مقسمة على جرعات.يمكن الحفاظ على بعض المرضى
600-1200 ملغ يوميا.في الحالات الشديدة أو الحادة، يمكن أن يكون من المفيد
زيادة الجرعة حتى تتم السيطرة على المرحلة الحادة، بشرط
أن لا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية 2400 ملغ مقسمة على جرعات.
الأطفال: الجرعة اليومية من بروفين هي 20 ملجم/كجم من وزن الجسم مقسمة
جرعات.
بالنسبة للأطفال الصغار، تتوفر تركيبات أكثر ملاءمة.
في التهاب المفاصل الروماتويدي عند الأطفال: ما يصل إلى 40 ملجم/كجم من وزن الجسم يوميًا
يمكن تناول جرعات مقسمة.
لا ينصح به للأطفال الذين يقل وزنهم عن 7 كجم.
كبار السن: كبار السن معرضون بشكل متزايد لخطر العواقب الوخيمة السلبية
ردود الفعل.إذا اعتبرت مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ضرورية، فيجب أن تكون أقل جرعة فعالة
المستخدمة ولأقصر مدة ممكنة.يجب مراقبة المريض بانتظام
لنزيف الجهاز الهضمي أثناء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.في حالة وجود خلل في وظائف الكلى أو الكبد،
ينبغي تقييم الجرعة بشكل فردي.

للإعطاء عن طريق الفم.ينصح به المرضى الذين يعانون من حساسية
المعدة تأخذ عقار بروفين مع الطعام.إذا تم تناوله بعد وقت قصير من تناول الطعام، فإن بداية ظهوره
قد يتأخر عمل Brufen.يفضل تناوله مع الطعام أو بعده،
مع الكثير من السوائل.ينبغي ابتلاع أقراص بروفين كاملةً وليس كذلك
يتم مضغه أو كسره أو سحقه أو مصه لتجنب الانزعاج في الفم والحلق
تهيج.

4.3

موانع

يمنع استخدام عقار بروفين في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو تجاهها
أي من السواغات.
لا ينبغي أن يستخدم عقار بروفين في المرضى الذين سبق أن أظهروا ذلك
تفاعلات فرط الحساسية (مثل الربو، الشرى، الوذمة الوعائية أو التهاب الأنف) بعد
تناول الإيبوبروفين أو الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
يمنع استخدام عقار بروفين أيضًا للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي
النزيف أو الانثقاب المرتبط بالعلاج السابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.لا ينبغي لبروفين
يستخدم في المرضى الذين يعانون من قرحة هضمية نشطة أو سابقة للإصابة بها

نزيف الجهاز الهضمي (اثنتين أو أكثر من الحلقات المتميزة المثبتة
تقرح أو نزيف).
لا ينبغي إعطاء عقار بروفين للمرضى الذين يعانون من حالات تنطوي على زيادة في نشاط الدم
الميل إلى النزيف.
يمنع استخدام عقار بروفين في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الحاد (فئة NYHA
IV) والفشل الكبدي والفشل الكلوي (انظر القسم 4.4).
يمنع استخدام عقار بروفين خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (انظر القسم 1).
4.6).

4.4

تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة للدواء
أقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2، وGI و
مخاطر القلب والأوعية الدموية أدناه).
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز، اللاكتوز
يجب عدم تناول هذا الدواء بسبب نقص أو سوء امتصاص الجلوكوز والجلاكتوز.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى، قد يخفي الإيبوبروفين علامات العدوى.

استخدام عقار بروفين مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية المصاحبة، بما في ذلك إنزيمات الأكسدة الحلقية-2
يجب تجنب المثبطات الانتقائية بسبب زيادة خطر التقرح
أو نزيف (انظر القسم 4.5 ).

كبير
كبار السن لديهم تواتر متزايد من ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، وخاصة
نزيف وانثقاب الجهاز الهضمي، والذي قد يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).

عدد الأطفال
هناك خطر الإصابة بقصور كلوي لدى الأطفال والمراهقين المصابين بالجفاف.
نزيف الجهاز الهضمي والتقرح والانثقاب
تم الإبلاغ عن حدوث نزيف أو تقرح أو ثقب في الجهاز الهضمي، والذي يمكن أن يكون مميتًا، مع الجميع
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت أثناء العلاج، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو أ
التاريخ السابق لأحداث الجهاز الهضمي الخطيرة.

يزداد خطر حدوث نزيف أو تقرح أو ثقب في الجهاز الهضمي مع زيادة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
جرعات، في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة، وخاصة إذا كانت معقدة
نزيف أو ثقب (انظر القسم 4.3 ) وعند كبار السن.ينبغي لهؤلاء المرضى
بدء العلاج بأقل جرعة متاحة.العلاج المركب مع
وينبغي النظر في العوامل الوقائية (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون).
لهؤلاء المرضى، وكذلك للمرضى الذين يحتاجون إلى جرعة منخفضة من الأسبرين، أو
أدوية أخرى من المحتمل أن تزيد من مخاطر الجهاز الهضمي (انظر أدناه والقسم 4.5).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي، وخاصة عند كبار السن، تناول الدواء
الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (وخاصة نزيف الجهاز الهضمي)
وخاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتلقون أدوية مصاحبة قد تؤدي إلى حدوث ذلك
زيادة خطر التقرح أو النزيف، مثل الكورتيكوستيرويدات الفموية، ومضادات التخثر
مثل الوارفارين، مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفائح الدموية مثل
الأسبرين (انظر القسم 4.5 ).
عند حدوث نزيف أو تقرح في الجهاز الهضمي لدى المرضى الذين يتلقون عقار بروفين، يجب العلاج
ينبغي سحبها.

ينبغي إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من التقرحات
التهاب القولون أو مرض كرون لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 1).
4.8).
اضطرابات الجهاز التنفسي وتفاعلات فرط الحساسية

يجب الحذر عند إعطاء دواء بروفين للمرضى الذين يعانون من أو
مع تاريخ سابق من الربو القصبي، التهاب الأنف المزمن أو الحساسية
تم الإبلاغ عن أمراض منذ مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تؤدي إلى تشنج قصبي،
الشرى أو الوذمة الوعائية لدى هؤلاء المرضى.
قصور القلب والكلى والكبد

قد يؤدي تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى انخفاض يعتمد على الجرعة
تكوين البروستاجلاندين ويعجل بالفشل الكلوي.المصاحبة المعتادة
إن تناول مسكنات الألم المماثلة المختلفة يزيد من هذا الخطر.المرضى عند
أكبر خطر لهذا التفاعل هم أولئك الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى والقلب
الضعف، وخلل وظائف الكبد، والذين يتناولون مدرات البول، وكبار السن.لهؤلاء
للمرضى، استخدم أقل جرعة فعالة ولأقصر مدة ممكنة
مراقبة وظائف الكلى خاصة في المرضى الذين عولجوا على المدى الطويل (انظر أيضًا القسم 1).
4.3).
ينبغي إعطاء عقار بروفين بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بقصور القلب أو فشل القلب
تم الإبلاغ عن ارتفاع ضغط الدم منذ الوذمة بالتعاون مع ايبوبروفين
إدارة.
تأثيرات على القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب المراقبة والمشورة المناسبة للمرضى الذين لديهم تاريخ من
ارتفاع ضغط الدم و/أو قصور القلب الاحتقاني الخفيف إلى المتوسط ​​في صورة سوائل
تم الإبلاغ عن احتباس وذمة بالاشتراك مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية إلى أن استخدام الإيبوبروفين، وخاصة بجرعات عالية (2400
ملغم / يوم) قد يترافق مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بتجلط الدم الشرياني
أحداث مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية.بشكل عام وبائي
لا تشير الدراسات إلى أن جرعة منخفضة من الإيبوبروفين (على سبيل المثال ≥ 1200 ملغ / يوم)
يرتبط بزيادة خطر الإصابة بجلطات الدم الشريانية.
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط، وفشل القلب الاحتقاني (NYHA IIIIII)، وأمراض القلب الإقفارية، وأمراض الشرايين الطرفية، و/أو
يجب علاج الأمراض الدماغية الوعائية بالإيبوبروفين فقط بعد الحذر
وينبغي تجنب الجرعات العالية (2400 ملغ / يوم).حذرا
وينبغي أيضا أن تؤخذ في الاعتبار قبل البدء في العلاج على المدى الطويل
المرضى الذين لديهم عوامل خطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم،
فرط شحميات الدم، ومرض السكري، والتدخين)، وخاصة إذا كانت الجرعات العالية من
مطلوب ايبوبروفين (2400 ملغ / يوم).
آثار الكلى

يجب توخي الحذر عند بدء العلاج بالإيبوبروفين لدى المرضى
مع الجفاف الكبير.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى، فإن تناول الإيبوبروفين على المدى الطويل قد أدى إلى إصابة الكلى
النخر الحليمي والتغيرات المرضية الكلوية الأخرى.وكانت السمية الكلوية أيضا
تظهر في المرضى الذين يكون للبروستاجلاندينات الكلوية دور تعويضي فيهم
صيانة نضح الكلى.في هؤلاء المرضى، يمكن إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
يسبب انخفاضًا يعتمد على الجرعة في تكوين البروستاجلاندين، وثانيًا، في
تدفق الدم الكلوي، مما قد يسبب الفشل الكلوي.المرضى الأكثر عرضة لهذا الخطر
رد الفعل هم أولئك الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى، وفشل القلب، واختلال وظائف الكبد، وهؤلاء
تناول مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وكبار السن.وقف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
عادة ما يتبع العلاج التعافي إلى حالة ما قبل العلاج.

مرض الذئبة الحمراء ومرض النسيج الضام المختلط
في المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) والأنسجة الضامة المختلطة
قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالتهاب السحايا العقيم (انظر أدناه والقسم
4.8).

التأثيرات الجلدية
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة، بعضها مميت، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري، ومتلازمة ستيفنز جونسون، وانحلال البشرة السمي، في حالات نادرة جدًا.
الارتباط باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8).يبدو أن المرضى في أعلى مستوياتهم
خطر هذه التفاعلات في وقت مبكر من العلاج، بداية رد الفعل
يحدث خلال الشهر الأول من العلاج في معظم الحالات.ينبغي لبروفين
يجب إيقافه عند أول ظهور لطفح جلدي أو آفات مخاطية أو أي علامة أخرى
من فرط الحساسية.

التأثيرات الدموية
يمكن للإيبوبروفين، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى، أن يتداخل مع تراكم الصفائح الدموية ويطيل أمدها
وقت النزيف في المواضيع العادية.

التهاب السحايا العقيم
وقد لوحظ التهاب السحايا العقيم في حالات نادرة لدى المرضى الذين يتناولون الإيبوبروفين
مُعَالَجَة.على الرغم من أنه من المرجح أن يحدث في المرضى الذين يعانون من مرض الذئبة الجهازية
الحمامي وأمراض النسيج الضام ذات الصلة، وقد تم الإبلاغ عنها في المرضى
الذين ليس لديهم مرض مزمن كامن.

ضعف خصوبة الإناث

إن استخدام عقار بروفين قد يضعف خصوبة المرأة ولا ينصح به
النساء اللاتي يحاولن الحمل.عند النساء اللاتي يعانين من صعوبات في الحمل أو
الذين يخضعون لفحوصات العقم، يجب عليهم سحب عقار بروفين
يعتبر

4.5

التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعالجون بأي من الأدوية التالية:
تم الإبلاغ عن التفاعلات في بعض المرضى.
الأدوية الخافضة للضغط وحاصرات بيتا ومدرات البول: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من التأثير
- الأدوية المضادة لارتفاع ضغط الدم، مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين، ومستقبلات الأنجيوتنسين II
مضادات، حاصرات بيتا ومدرات البول.مدرات البول يمكن أيضا أن تزيد من المخاطر
من السمية الكلوية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

جليكوسيدات القلب: قد تؤدي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تفاقم فشل القلب وتقليل معدل الترشيح الكبيبي و
زيادة مستويات جليكوسيدات القلب في البلازما.
الكولسترامين.الإدارة المصاحبة للإيبوبروفين و
قد يقلل الكولسترامين من امتصاص الإيبوبروفين في الجهاز الهضمي
المسالك.ومع ذلك، فإن الأهمية السريرية غير معروفة.
الليثيوم: انخفاض القضاء على الليثيوم.
الميثوتريكسات: قد تمنع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الإفراز الأنبوبي للميثوتريكسات و
تقليل تصفية الميثوتريكسيت.
السيكلوسبورين: زيادة خطر السمية الكلوية.
الميفيبريستون: يمكن أن يؤدي انخفاض فعالية المنتج الطبي
تحدث من الناحية النظرية بسبب خصائص مضادات البروستاجلاندين المضادة للالتهاب.محدود
تشير الأدلة إلى أن التناول المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في يوم
إدارة البروستاجلاندين لا تؤثر سلبا على آثار
الميفيبريستون أو البروستاجلاندين على نضج عنق الرحم أو انقباض الرحم
ولا يقلل من الفعالية السريرية لإنهاء الدواء
الحمل.
المسكنات الأخرى ومثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية -2 الانتقائية: تجنبها
الاستخدام المتزامن لاثنين أو أكثر من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، بما في ذلك مثبطات كوكس-2
قد يزيد من خطر الآثار الضارة (انظر القسم 4.4).
الأسبرين (حمض أسيتيل الساليسيليك): كما هو الحال مع المنتجات الأخرى التي تحتوي على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية،
الإدارة المصاحبة للإيبوبروفين والأسبرين ليست عموما
الموصى بها بسبب احتمال زيادة الآثار الضارة.
تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط بشكل تنافسي تأثير انخفاض
جرعة الأسبرين على تراكم الصفائح الدموية عندما يتم تناولها بشكل متزامن.بالرغم من
هناك شكوك فيما يتعلق باستقراء هذه البيانات للحالة السريرية،
احتمال أن الاستخدام المنتظم طويل الأمد للإيبوبروفين قد يقلل من
لا يمكن استبعاد التأثير الوقائي للقلب لجرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك.لا
يعتبر التأثير ذو الصلة سريريًا محتملاً للاستخدام العرضي (انظر القسم 5.1 ).

الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر الإصابة بتقرحات الجهاز الهضمي أو النزيف
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.4).
مضادات التخثر: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تعزز تأثيرات مضادات التخثر، مثل
الوارفارين (انظر القسم 4.4).

المضادات الحيوية الكينولون: تشير البيانات الحيوانية إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يمكن أن تزيد من خطر الإصابة
- التشنجات المرتبطة بالمضادات الحيوية الكينولون.المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
وقد يكون للكينولون خطر متزايد للإصابة بالتشنجات.
السلفونيل يوريا: قد تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير السلفونيل يوريا
الأدوية.كانت هناك تقارير نادرة عن نقص السكر في الدم لدى المرضى الذين يتناولون
أدوية السلفونيل يوريا التي تتلقى الإيبوبروفين.
العوامل المضادة للصفائح الدموية ومثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs):
زيادة خطر نزيف الجهاز الهضمي مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.4 ).
تاكروليموس: من المحتمل زيادة خطر السمية الكلوية عند إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
تاكروليموس.
زيدوفودين: زيادة خطر التسمم الدموي عند تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
زيدوفودين.هناك أدلة على زيادة خطر الإصابة بالنزف الدموي والورم الدموي
في مرضى الهيموفيليا (+) المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يتلقون علاجًا متزامنًا مع زيدوفودين و
ايبوبروفين.
أمينوغليكوزيدات: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تقلل من إفراز الأمينوغليكوزيدات.

المستخلصات العشبية: قد تزيد الجنكة بيلوبا من خطر النزيف
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
مثبطات CYP2C9: الاستخدام المتزامن للإيبوبروفين مع CYP2C9
قد تزيد مثبطات التعرض للإيبوبروفين (الركيزة CYP2C9).في أ
دراسة مع voriconazole وfluconazole (مثبطات CYP2C9)، زيادة
وقد تبين أن التعرض للإيبوبروفين (S(+) بنسبة 80 إلى 100٪ تقريبًا.
ينبغي النظر في تخفيض جرعة الإيبوبروفين عندما يكون CYP2C9 قويًا
يتم إعطاء المثبطات بشكل متزامن، خاصة عند الجرعات العالية
يتم إعطاء الإيبوبروفين مع فوريكونازول أو فلوكونازول.

4.6

الحمل والرضاعة
الحمل
قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و/أو
تطور الجنين/الجنين.تشير بيانات الدراسات الوبائية إلى زيادة
خطر الإجهاض وتشوه القلب وانشقاق البطن الخلقي بعد استخدام أ
مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل.ويعتقد أن الخطر في ازدياد
مع الجرعة ومدة العلاج.في الحيوانات، إدارة البروستاجلاندين
ثبت أن مثبط التوليف يؤدي إلى زيادة ما قبل وبعد الزرع
الخسائر ووفاة الجنين/الجنين.بالإضافة إلى زيادة حالات الإصابة المختلفة
تم الإبلاغ عن التشوهات، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية، في الحيوانات نظرا ل
مثبط تخليق البروستاجلاندين خلال الفترة العضوية.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل، لا ينبغي إعطاء عقار بروفين إلا إذا كان
ضروري بشكل واضح.إذا تم استخدام بروفين من قبل امرأة تحاول الحمل، أو أثناء الحمل

في الأشهر الثلاثة الأولى أو الثانية من الحمل، يجب أن تبقى الجرعة منخفضة ومدة الحمل
العلاج في أقصر وقت ممكن.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل، يمكن استخدام جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين
تعريض الجنين للآتي:
• التسمم القلبي الرئوي (مع إغلاق مبكر للقناة الشريانية
وارتفاع ضغط الدم الرئوي)
• الخلل الكلوي، والذي قد يتطور إلى الفشل الكلوي
قلة السائل السلوي.
في نهاية الحمل، قد تؤدي مثبطات تخليق البروستاجلاندين إلى تعريض الأم للمرض
وحديثي الولادة إلى ما يلي:
• احتمال إطالة مدة النزيف
• تثبيط انقباضات الرحم مما قد يؤدي إلى تأخرها أو إطالة أمدها
تَعَب.

وبالتالي، يمنع استخدام عقار بروفين خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل
الحمل.
الرضاعة
في الدراسات المحدودة المتاحة حتى الآن، يمكن أن تظهر مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في حليب الثدي
تركيزات منخفضة جدا.ينبغي تجنب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية، إن أمكن، عندما
الرضاعة الطبيعية.
انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام فيما يتعلق بالإناث
خصوبة.

4.7

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
هناك تأثيرات غير مرغوب فيها مثل الدوخة والنعاس والتعب واضطرابات الرؤية
ممكن بعد تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.في حالة الإصابة، يجب على المرضى عدم القيادة أو العمل
الآلات.

4.8

آثار غير مرغوب فيها
اضطرابات الجهاز الهضمي: الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا هي
الجهاز الهضمي بطبيعته.قرحة هضمية أو انثقاب أو نزيف في الجهاز الهضمي، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان.
قد تحدث بشكل خاص عند كبار السن (انظر القسم 4.4 ).غثيان, قيء, إسهال,
انتفاخ البطن، الإمساك، عسر الهضم، آلام في البطن، ميلينا، قيء الدم،
التهاب الفم التقرحي ونزيف الجهاز الهضمي وتفاقم التهاب القولون و
تم الإبلاغ عن مرض كرون (انظر القسم 4.4 ) بعد تناول الإيبوبروفين
إدارة.في حالات أقل شيوعًا، التهاب المعدة، قرحة الاثني عشر، قرحة المعدة و
وقد لوحظ ثقب في الجهاز الهضمي.

اضطرابات الجهاز المناعي: تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية
بعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.قد تتكون هذه من (أ) غير محددة
رد الفعل التحسسي والحساسية المفرطة، (ب) تشمل تفاعل الجهاز التنفسي

الربو، الربو المتفاقم، تشنج قصبي أو ضيق التنفس، أو (ج) الجلد المتنوع
الاضطرابات، بما في ذلك الطفح الجلدي بأنواعه المختلفة، والحكة، والشرى، والفرفرية،
وذمة وعائية، وفي حالات نادرة جداً، حمامي عديدة الأشكال، جلادات فقاعية
(بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي).
اضطرابات القلب واضطرابات الأوعية الدموية: الوذمة وارتفاع ضغط الدم والقلب
تم الإبلاغ عن الفشل بالاشتراك مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.السريرية
تشير الدراسات إلى أن استخدام الإيبوبروفين، وخاصة بجرعات عالية (2400 ملغ / يوم)
قد تترافق مع زيادة طفيفة في خطر حدوث الجلطات الدموية في الشرايين
مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية (انظر القسم 4.4).

العدوى والإصابة: التهاب الأنف والتهاب السحايا العقيم (خاصة في
المرضى الذين يعانون من اضطرابات المناعة الذاتية الموجودة، مثل مرض الذئبة الجهازية
الحمامية ومرض النسيج الضام المختلط) مع أعراض تصلب
الرقبة أو الصداع أو الغثيان أو القيء أو الحمى أو الارتباك (انظر القسم 4.4 ).
تفاقم الالتهابات المرتبطة بالعدوى بالتزامن مع استخدام
وقد تم وصف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.إذا ظهرت علامات العدوى أو ازدادت سوءًا أثناء ذلك
عند استخدام الإيبوبروفين، ينصح المريض بالذهاب إلى الطبيب
دون تأخير.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: في حالات استثنائية، الجلد الشديد
قد تحدث العدوى ومضاعفات الأنسجة الرخوة أثناء عدوى الحماق
(انظر أيضًا "العدوى والإصابة")
من المحتمل أن تكون التفاعلات الجانبية التالية مرتبطة بالإيبوبروفين وتظهر بواسطة
اتفاقية تردد MedDRA وتصنيف أعضاء النظام.تكرار
يتم تصنيف المجموعات وفقًا للاصطلاحات اللاحقة: جدًا
شائع (≥1/10)، شائع (≥1/100 إلى <1/10)، غير شائع (≥1/1000 إلى
<1/100)، نادر (≥1/10000 إلى <1/1000)، نادر جدًا (<1/10000) وغير معروف
(لا يمكن تقديرها من البيانات المتاحة).
فئة جهاز النظام

تكرار

رد فعل سلبي

الالتهابات و
الإصابة

غير شائع
نادر

نادر

التهاب الأنف
التهاب السحايا العقيم (انظر القسم
4.4)
نقص الكريات البيض، نقص الصفيحات،
قلة العدلات، ندرة المحببات،
فقر الدم اللاتنسجي، الانحلالي
فقر الدم
رد فعل تحسسي

غير شائع
نادر
شائع
غير شائع
نادر
غير شائع
نادر

الأرق والقلق
الاكتئاب، وحالة الارتباك
الصداع والدوخة
تنمل ، نعاس
التهاب العصب البصري
ضعف البصر
الاعتلال العصبي البصري السام

الدم والجهاز الليمفاوي نادر
اضطرابات النظام

الجهاز المناعي
اضطرابات
الاضطرابات النفسية
الجهاز العصبي
اضطرابات
اضطرابات العين

الأذن والمتاهة
غير شائع
اضطرابات
الجهاز التنفسي والصدر غير شائع
والمنصفي
اضطرابات
الجهاز الهضمي
شائع
اضطرابات

غير شائع

نادر جدًا
غير معروف
الكبد الصفراوي
اضطرابات
الجلد و
الأنسجة تحت الجلد
اضطرابات

غير شائع
نادر جدًا
شائع
غير شائع

نادر جدًا

الكلى والمسالك البولية
اضطرابات

غير شائع

اضطرابات عامة
والإدارة
ظروف الموقع
اضطرابات القلب

شائع
نادر
نادر جدًا

اضطرابات الأوعية الدموية

نادر جدًا

ضعف السمع, طنين الأذن,
دوار
الربو, تشنج قصبي,
بحة في الصوت
عسر الهضم, إسهال, غثيان,
القيء وآلام البطن ،
انتفاخ البطن ، الإمساك ،
ملينا,
نزيف الجهاز الهضمي
التهاب المعدة، قرحة الاثني عشر، المعدة
قرحة، تقرح الفم،
ثقب الجهاز الهضمي
التهاب البنكرياس
تفاقم التهاب القولون و
مرض كرون
التهاب الكبد، واليرقان، والكبد
وظيفة غير طبيعية
الفشل الكبدي
متسرع
الشرى, الحكة, فرفرية,
وذمة وعائية، حساسية للضوء
رد فعل
أشكال حادة من ردود الفعل الجلدية (
على سبيل المثالحمامي عديدة الأشكال،
ردود الفعل الفقاعية، بما في ذلك
متلازمة ستيفنز جونسون، و
انحلال البشرة السمي)
السمية الكلوية بأشكال مختلفة
على سبيل المثال، التهاب الكلية الأنبوبي الخلالي،
المتلازمة الكلوية والكلوية
فشل
تعب
الوذمة
فشل القلب، عضلة القلب
احتشاء عضلة القلب (أيضا
انظر القسم 4.4)
ارتفاع ضغط الدم

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها بعد الحصول على إذن من الدواء
المنتج مهم.يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد/المخاطر
من المنتج الطبي.ويطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي
ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام البطاقة الصفراء على:
www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9

جرعة زائدة
سمية
علامات وأعراض السمية عموما لم يتم ملاحظتها عند تناول الجرعات
أقل من 100 ملغم/كغم عند الأطفال أو البالغين.ومع ذلك، قد تكون الرعاية الداعمة
اللازمة في بعض الحالات.وقد لوحظ أن الأطفال يظهرون علامات و
أعراض السمية بعد تناول 400 ملغم/كغم أو أكثر.
أعراض
معظم المرضى الذين تناولوا كميات كبيرة من الإيبوبروفين سيشعرون بذلك
تظهر الأعراض خلال 4 إلى 6 ساعات.
الأعراض الأكثر شيوعًا للجرعة الزائدة تشمل الغثيان والقيء
آلام في البطن والخمول والنعاس.الجهاز العصبي المركزي (CNS)
وتشمل الآثار الصداع، وطنين الأذن، والدوخة، والتشنج، وفقدان
الوعي.رأرأة، الحماض الاستقلابي، انخفاض حرارة الجسم، تأثيرات كلوية،
نزيف الجهاز الهضمي، والغيبوبة، وتوقف التنفس أثناء التنفس، والإسهال، واكتئاب الجهاز العصبي المركزي
ونادرا ما تم الإبلاغ عن الجهاز التنفسي.الارتباك،
الإثارة والإغماء وسمية القلب والأوعية الدموية، بما في ذلك انخفاض ضغط الدم،
تم الإبلاغ عن بطء القلب وعدم انتظام دقات القلب.في الحالات الهامة
الجرعة الزائدة والفشل الكلوي وتلف الكبد ممكنة.جرعات زائدة كبيرة هي
جيد التحمل بشكل عام عند عدم تناول أي أدوية أخرى.
التدابير العلاجية
ينبغي علاج المرضى حسب الأعراض كما هو مطلوب.خلال ساعة واحدة من
عند تناول كمية سامة، يجب أن يكون الفحم المنشط
يعتبر.بدلا من ذلك، في البالغين، ينبغي النظر في غسل المعدة في الداخل
ساعة واحدة من تناول جرعة زائدة قد تهدد الحياة.
وينبغي ضمان إنتاج البول الجيد.
يجب مراقبة وظائف الكلى والكبد عن كثب.
يجب مراقبة المرضى لمدة أربع ساعات على الأقل بعد تناول الدواء
كميات سامة.
يجب علاج التشنجات المتكررة أو الطويلة عن طريق الوريد
الديازيبام.ويمكن الإشارة إلى تدابير أخرى من خلال الحالة السريرية للمريض.

5

الخصائص الدوائية

5.1

الخصائص الدوائية
تصنيف العلاج الدوائي: مضاد للالتهابات ومضاد للروماتيزم
المنتجات غير الستيرويدية.مشتقات حمض البروبيونيك.
رمز ATC: M01AE01
الإيبوبروفين هو مشتق من حمض البروبيونيك وهو مسكن ومضاد للالتهابات و
نشاط مضاد للحرارة.يُعتقد أن التأثيرات العلاجية للدواء مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

ينتج عن تأثيره المثبط على إنزيم الأكسدة الحلقية، والذي ينتج
في انخفاض ملحوظ في تخليق البروستاجلاندين.
تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط بشكل تنافسي تأثير انخفاض
جرعة الأسبرين على تراكم الصفائح الدموية عندما يتم تناولها بشكل متزامن.بعض
تظهر الدراسات الديناميكية الدوائية أنه عند تناول جرعات مفردة من الإيبوبروفين 400 ملغ
يؤخذ خلال 8 ساعات قبل أو خلال 30 دقيقة بعد إطلاق الأسبرين الفوري
الجرعات (81 ملغ)، انخفاض تأثير الأسبرين على تكوين الثرومبوكسان أو
حدث تراكم الصفائح الدموية.على الرغم من وجود شكوك بشأن
واستقراء هذه البيانات للحالة السريرية، فإن احتمال أن الاستخدام المنتظم طويل الأمد للإيبوبروفين قد يقلل من التأثير الوقائي للقلب عند تناول جرعات منخفضة.
لا يمكن استبعاد حمض أسيتيل الساليسيليك.لا يوجد تأثير ذو صلة سريريًا
من المحتمل استخدام الإيبوبروفين في بعض الأحيان.(انظر القسم 4.5)

5.2

الخصائص الدوائية
يمتص الإيبوبروفين بسرعة من القناة الهضمية، ويبلغ ذروته في المصل
يحدث التركيز بعد 1-2 ساعة من تناوله.عمر النصف للتخلص هو حوالي ساعتين.
يتم استقلاب الإيبوبروفين في الكبد إلى مستقلبين غير نشطين، وهما:
يتم إخراج الإيبوبروفين دون تغيير عن طريق الكلى على هذا النحو
أو كمقترنات.يكون الإفراز عن طريق الكلى سريعًا وكاملًا.
يرتبط الإيبوبروفين بشكل كبير ببروتينات البلازما.

5.3

بيانات السلامة قبل السريرية
لا ينطبق.

6

تفاصيل صيدلانية

6.1

قائمة السواغات
السليلوز الجريزوفولفين
كروس كارميلوز الصوديوم
مونوهيدرات اللاكتوز
السيليكا الغروية اللامائية
كبريتات لوريل الصوديوم

ستيرات المغنيسيوم
سواغات خارج الحبيبية:
أوباسبراي أبيض M-1-7111B*
تشتت اللون الجاف، أبيض 06A28611**
*يحتوي Opaspray White M-1-7111B على كحول ميثيلي صناعي ومنقى
الماء، هايبروميلوز 2910 وثاني أكسيد التيتانيوم
** أو مزيج من Opaspray White M-1-7111B والهيبروميلوز والتلك
تتم إزالة الروح الميثلة الصناعية NB والمياه النقية أثناء
عملية التجفيف

6.2

عدم التوافق
لا ينطبق.

6.3

مدة الصلاحية
العبوات البلاستيكية أو PVC/PVDC: 36 شهرًا

6.4

احتياطات خاصة للتخزين
عبوات نفطة PVC أو PVC/PVDC: لا تخزن في درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية، قم بتخزينها في الثلاجة
الحزمة الأصلية.

6.5

طبيعة الحاوية ومحتوياتها
عبوة نفطة مكونة من مادة البولي فينيل كلورايد الشفافة مع
غلاف من رقائق الألومنيوم – حجم العبوة 60 قرصًا أو 100 قرصًا.
عبوة نفطة مكونة من طبقة شفافة من مادة البولي فينيل كلورايد (PVC).
على وجه واحد مع كلوريد البولي فينيلدين (PVDC) مع دعامة من رقائق الألومنيوم
– حجم العبوة 60 أو 100 قرص.
لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

6.6

احتياطات خاصة للتخلص منها
لا أحد.

7

صاحب ترخيص التسويق
منتجات ميلان المحدودة
20 محطة قريبة
بار الخزافين
هيرتس
EN6 1TL
المملكة المتحدة

8

رقم (أرقام) ترخيص التسويق
بل 46302/0006

9

تاريخ التفويض الأول/تجديد
التفويض
04/03/2009

10

تاريخ مراجعة النص
09/09/2016