BRUFEN TABLETS 400MG

SOUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU

1

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brufen tablety 400 mg

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta přípravku Brufen obsahuje 400 mg ibuprofenu.
Pomocná látka se známým účinkem: 26,67 mg monohydrát laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA
Bílá potahovaná tableta ve tvaru polštáře.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace
Brufen je indikován pro své analgetické a protizánětlivé účinky
léčba revmatoidní artritidy (včetně juvenilní revmatoidní artritidy nebo
Stillova choroba), ankylozující spondylitida, osteoartróza a další nerevmatoidní
(séronegativní) artropatie.
Při léčbě mimokloubních revmatických stavů je Brufen indikován v
periartikulární stavy, jako je zmrzlé rameno (kapsulitida), burzitida,
tendonitida, tenosynovitida a bolest v kříži;Brufen lze také použít při poranění měkkých tkání, jako jsou podvrtnutí a natažení.
Brufen je také indikován pro svůj analgetický účinek při mírné až střední úlevě
bolest, jako je dysmenorea, bolest zubů a pooperační bolest a pro
symptomatická úleva od bolesti hlavy včetně migrény.

4.2

Dávkování a způsob podání
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky
nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.4).

Dospělí a děti starší 12 let: Doporučené dávkování Brufenu
je 1200-1800 mg denně v rozdělených dávkách.U některých pacientů lze pokračovat
600-1200 mg denně.U těžkých nebo akutních stavů může být výhodné
zvyšujte dávkování, dokud se akutní fáze nedostane pod kontrolu
že celková denní dávka nepřesáhne 2400 mg v rozdělených dávkách.
Děti: Denní dávka přípravku Brufen je 20 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená
dávkách.
Pro malé děti jsou k dispozici vhodnější formulace.
U juvenilní revmatoidní artritidy až 40 mg/kg tělesné hmotnosti denně v
lze užívat rozdělené dávky.
Nedoporučuje se pro děti vážící méně než 7 kg.
Starší pacienti: Starší lidé jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných důsledků nežádoucích účinků
reakce.Pokud je NSAID považováno za nezbytné, měla by být použita nejnižší účinná dávka
používané a na co nejkratší dobu.Pacient by měl být pravidelně sledován
pro gastrointestinální krvácení během léčby NSAID.Pokud je narušena funkce ledvin nebo jater,
dávkování je třeba posuzovat individuálně.

Pro perorální podání.Doporučuje se pacientům s citlivými
žaludky užívají Brufen s jídlem.Pokud se užije krátce po jídle, nástup
účinek přípravku Brufen může být opožděn.Užívat nejlépe s jídlem nebo po jídle,
s dostatkem tekutin.Tablety Brufen by se měly polykat celé a ne
žvýkat, lámat, drtit nebo cucat, aby se zabránilo nepohodlí v ústech a v krku
podráždění.

4.3

Kontraindikace

Brufen je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na
kteroukoli z pomocných látek.
Brufen by neměl být podáván pacientům, kteří již dříve prokázali
hypersenzitivní reakce (např. astma, kopřivka, angioedém nebo rýma) po
užívání ibuprofenu, aspirinu nebo jiných NSAID.
Brufen je také kontraindikován u pacientů s anamnézou gastrointestinálního traktu
krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID.Brufen by neměl
používat u pacientů s aktivním peptickým vředem nebo s rekurentním peptickým vředem v anamnéze

gastrointestinální krvácení (dvě nebo více různých epizod prokázaného
ulcerace nebo krvácení).
Brufen by neměl být podáván pacientům se stavy zahrnujícími zvýšenou
sklon ke krvácení.
Brufen je kontraindikován u pacientů se závažným srdečním selháním (třída NYHA
IV), selhání jater a selhání ledvin (viz bod 4.4).
Brufen je kontraindikován během posledního trimestru těhotenství (viz bod
4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky
nejkratší dobu potřebnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.2 a GI a
kardiovaskulární rizika níže).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, laponskou laktózou
nedostatek nebo malabsorpce glukózy-galaktózy by tento lék neměl užívat.

Stejně jako ostatní NSAID může ibuprofen maskovat příznaky infekce.

Užívání přípravku Brufen se současnými NSAID, včetně cyklooxygenázy-2
selektivních inhibitorů, je třeba se vyhnout kvůli zvýšenému riziku ulcerace
nebo krvácení (viz bod 4.5).

Starší
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zvláště
gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Pediatrická populace
U dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko poškození ledvin.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
U všech bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální
NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo a
předchozí historie závažných GI příhod.

Riziko GI krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší se zvyšující se hodnotou NSAID
dávky u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud byl komplikovaný
krvácení nebo perforace (viz bod 4.3) a u starších pacientů.Tito pacienti by měli
zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.Kombinovaná terapie s
je třeba zvážit použití ochranných látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
pro tyto pacienty, a také pro pacienty vyžadující současně nízkou dávku aspirinu, popř
jiné léky pravděpodobně zvyšující gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, zejména staršího věku, by měli
hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení)
zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících současně léky, které by mohly
zvyšují riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia
jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregační činidla, jako je např
aspirin (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících přípravek Brufen objeví GI krvácení nebo ulcerace, léčba
by měla být stažena.

NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s ulcerózní anamnézou
kolitida nebo Crohnova choroba, protože tyto stavy mohou být exacerbovány (viz bod
4.8).
Respirační poruchy a hypersenzitivní reakce

Opatrnost je nutná, pokud je Brufen podáván pacientům trpícím, popř
s předchozí anamnézou bronchiálního astmatu, chronické rýmy nebo alergie
onemocnění, protože bylo hlášeno, že NSAID vyvolávají bronchospasmus,
kopřivka nebo angioedém u těchto pacientů.
Poškození srdce, ledvin a jater

Podávání NSAID může způsobit snížení v závislosti na dávce
tvorba prostaglandinů a urychlení selhání ledvin.Obvyklý průvodní jev
užívání různých podobných léků proti bolesti toto riziko dále zvyšuje.Pacienti u
největší riziko této reakce jsou ti s poruchou funkce ledvin, srdeční
poruchy funkce jater, osoby užívající diuretika a starší osoby.Pro tyto
pacientům používejte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu a
sledovat renální funkce, zejména u dlouhodobě léčených pacientů (viz také bod
4.3).
Brufen by měl být podáván s opatrností pacientům s anamnézou srdečního selhání resp
hypertenze, protože v souvislosti s ibuprofenem byly hlášeny edémy
správa.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

U pacientů s anamnézou je nutné vhodné sledování a poradenství
hypertenze a/nebo mírné až středně těžké městnavé srdeční selhání jako tekutina
retence a edém byly hlášeny v souvislosti s léčbou NSAID.

Klinické studie naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2400
mg/den) může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriální trombózy
příhody, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice.Celkově epidemiologické
studie nenaznačují, že nízká dávka ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg/den) je
spojené se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním (NYHA IIIIII), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo
cerebrovaskulární onemocnění by mělo být léčeno ibuprofenem pouze po opatrnosti
je třeba se vyvarovat vysokých dávek (2400 mg/den).Opatrně
Před zahájením dlouhodobé léčby je také třeba zvážit
pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např.
hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření), zvláště při vysokých dávkách
je vyžadován ibuprofen (2400 mg/den).
Renální účinky

Při zahájení léčby ibuprofenem u pacientů je třeba postupovat opatrně
se značnou dehydratací.

Stejně jako u jiných NSAID mělo dlouhodobé podávání ibuprofenu za následek renální onemocnění
papilární nekróza a další renální patologické změny.Renální toxicita byla také
pozorované u pacientů, u kterých mají renální prostaglandiny kompenzační roli v
udržení renální perfuze.U těchto pacientů může být podávání NSAID
způsobit na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a sekundárně in
průtok krve ledvinami, což může způsobit selhání ledvin.Pacienti, u kterých je toto riziko největší
reakce jsou ti s poruchou funkce ledvin, srdeční selhání, dysfunkce jater, ty
užívání diuretik a ACE inhibitorů a starší osoby.Vysazení NSAID
po terapii obvykle následuje zotavení do stavu před léčbou.

SLE a smíšené onemocnění pojivové tkáně
U pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a smíšenou pojivovou tkání
poruchy může být zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz níže a bod
4.8).

Dermatologické účinky
Velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
souvislost s užíváním NSAID (viz bod 4.8).Zdá se, že pacienti jsou na nejvyšší úrovni
riziko těchto reakcí časně v průběhu terapie, nástup reakce
vyskytující se ve většině případů během prvního měsíce léčby.Brufen by měl
být přerušeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků
přecitlivělosti.

Hematologické účinky
Ibuprofen, stejně jako ostatní NSAID, může interferovat s agregací krevních destiček a prodloužit
doba krvácení u normálních jedinců.

Aseptická meningitida
Aseptická meningitida byla pozorována vzácně u pacientů užívajících ibuprofen
terapie.I když je pravděpodobnější, že se vyskytuje u pacientů se systémovým lupusem
erythematodes a související onemocnění pojivové tkáně, byla hlášena u pacientů
kteří nemají základní chronické onemocnění.

narušená ženská plodnost

Užívání Brufenu může narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se u
ženy pokoušející se otěhotnět.U žen, které mají potíže s početím resp
kteří podstupují vyšetření na neplodnost, měli byste vysadit přípravek Brufen
být vzaty v úvahu

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U pacientů léčených některým z následujících léků je třeba postupovat opatrně
u některých pacientů byly hlášeny interakce.
Antihypertenziva, betablokátory a diuretika: NSAID mohou snížit účinek
antihypertenziv, jako jsou ACE inhibitory, receptor angiotenzinu II
antagonisté, beta-blokátory a diuretika.Riziko mohou zvýšit i diuretika
nefrotoxicity NSAID.

Srdeční glykosidy: NSAID mohou zhoršit srdeční selhání, snížit GFR a
zvýšit plazmatické hladiny srdečních glykosidů.
cholestyramin;Současné podávání ibuprofenu a
cholestyramin může snížit absorpci ibuprofenu v gastrointestinálním traktu
trakt.Klinický význam však není znám.
Lithium: Snížená eliminace lithia.
Methotrexát: NSAID mohou inhibovat tubulární sekreci methotrexátu a
snižují clearance methotrexátu.
Cyklosporin: Zvýšené riziko nefrotoxicity.
Mifepriston: Snížení účinnosti léčivého přípravku může
se teoreticky vyskytují v důsledku antiprostaglandinových vlastností NSAID.Omezený
důkazy naznačují, že společné podávání NSAID v den
podávání prostaglandinů neovlivňuje nepříznivě účinky
mifepriston nebo prostaglandin na cervikální dozrávání nebo kontraktilitu dělohy
a nesnižuje klinickou účinnost lékového ukončení
těhotenství.
Jiná analgetika a selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2: Vyhněte se
současné užívání dvou nebo více NSAID, včetně Cox-2 inhibitorů, jako je toto
může zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Aspirin (kyselina acetylsalicylová): Stejně jako u jiných přípravků obsahujících NSAID,
současné podávání ibuprofenu a aspirinu není obecně
doporučeno kvůli možnému zvýšení nežádoucích účinků.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může kompetitivně inhibovat účinek nízké
dávku aspirinu na agregaci krevních destiček, když jsou podávány současně.Ačkoli
existují nejistoty ohledně extrapolace těchto údajů na klinickou situaci,
možnost, že pravidelné, dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit
kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nelze vyloučit.Žádný
klinicky významný účinek se považuje za pravděpodobný při příležitostném použití (viz bod 5.1).

Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení s
NSAID (viz bod 4.4).
Antikoagulancia: NSAID mohou zesilovat účinky antikoagulancií, jako např
warfarin (viz bod 4.4).

Chinolonová antibiotika: Údaje na zvířatech ukazují, že NSAID mohou zvýšit riziko
křečí spojených s chinolonovými antibiotiky.Pacienti užívající NSAID
a chinolony mohou mít zvýšené riziko rozvoje křečí.
Sulfonylmočoviny: NSAID mohou zesilovat účinky sulfonylmočoviny
léky.Vzácně byly hlášeny případy hypoglykémie u pacientů na
sulfonylmočovinové léky užívající ibuprofen.
Protidestičkové látky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):
Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení u NSAID (viz bod 4.4).
Takrolimus: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity při současném podávání NSAID
takrolimus.
Zidovudin: Zvýšené riziko hematologické toxicity při současném podávání NSAID
zidovudin.Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartrózy a hematomu
u HIV(+) hemofiliků, kteří jsou současně léčeni zidovudinem a
ibuprofen.
Aminoglykosidy: NSAID mohou snižovat vylučování aminoglykosidů.

Bylinné extrakty: Ginkgo biloba může zvýšit riziko krvácení
NSAID.
Inhibitory CYP2C9: Současné podávání ibuprofenu a CYP2C9
inhibitory mohou zvýšit expozici ibuprofenu (substrát CYP2C9).V a
studie s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9), zvýšený
Byla prokázána expozice S(+)-ibuprofenu přibližně o 80 až 100 %.
Při silném CYP2C9 je třeba zvážit snížení dávky ibuprofenu
inhibitory se podávají současně, zvláště při vysokých dávkách
ibuprofen se podává buď s vorikonazolem nebo flukonazolem.

4.6

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo
embryo/fetální vývoj.Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšení
riziko potratu a srdeční malformace a gastroschízy po použití a
inhibitor syntézy prostaglandinů v časném těhotenství.Předpokládá se, že riziko vzroste
s dávkou a délkou léčby.U zvířat podávání prostaglandinu
Bylo prokázáno, že inhibitor syntézy vede ke zvýšené pre- a postimplantaci
ztráty a embryo/fetální letalita.Navíc zvýšený výskyt různých
malformace, včetně kardiovaskulárních, byly hlášeny u zvířat, kterým byla podávána a
inhibitor syntézy prostaglandinů během organogenetického období.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být přípravek Brufen podáván
jednoznačně nutné.Jestliže Brufen užívá žena, která se pokouší otěhotnět, nebo během těhotenství

v prvním nebo druhém trimestru těhotenství by měla být dávka udržována co nejnižší a měla by trvat déle
ošetření co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou být všechny inhibitory syntézy prostaglandinů
vystavte plod následujícímu:
• Kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus
a plicní hypertenze)
• Renální dysfunkce, která může progredovat do renálního selhání
oligohydramnion.
Na konci těhotenství mohou inhibitory syntézy prostaglandinů obnažit matku
a novorozence na následující:
• Možné prodloužení doby krvácení
• Inhibice děložních kontrakcí, která může mít za následek zpoždění nebo prodloužení
práce.

V důsledku toho je přípravek Brufen kontraindikován během třetího trimestru
těhotenství.
Laktace
V omezeném počtu dosud dostupných studií se NSAID mohou objevit v mateřském mléce v
velmi nízké koncentrace.Když je to možné, je třeba se vyhnout NSAID
kojení.
Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití týkající se žen
plodnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nežádoucí účinky, jako jsou závratě, ospalost, únava a poruchy vidění
možné po užití NSAID.V případě postižení by pacienti neměli řídit ani obsluhovat
stroje.

4.8

Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky jsou
gastrointestinální povahy.Peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy smrtelné,
zvláště u starších pacientů (viz bod 4.4).Nevolnost, zvracení, průjem,
plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza,
ulcerózní stomatitida, gastrointestinální krvácení a exacerbace kolitidy a
Po ibuprofenu byla hlášena Crohnova choroba (viz bod 4.4).
správa.Méně často gastritida, duodenální vřed, žaludeční vřed a
byla pozorována gastrointestinální perforace.

Poruchy imunitního systému: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce
po léčbě NSAID.Ty mohou obsahovat (a) nespecifické
alergická reakce a anafylaxe, (b) reaktivita dýchacího traktu zahrnující

astma, zhoršené astma, bronchospasmus nebo dyspnoe nebo (c) různorodá kůže
poruchy, včetně vyrážky různých typů, pruritus, kopřivka, purpura,
angioedém a velmi vzácně erythema multiforme, bulózní dermatózy
(včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Poruchy srdce a cév: Otoky, hypertenze a srdeční choroby
selhání bylo hlášeno v souvislosti s léčbou NSAID.Klinický
studie naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2400 mg/den)
může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod
jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda (viz bod 4.4).

Infekce a nákazy: Rýma a aseptická meningitida (zejména u
pacientů s existujícími autoimunitními poruchami, jako je systémový lupus
erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně) s příznaky ztuhlosti
krk, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace (viz bod 4.4).
Exacerbace zánětů souvisejících s infekcí související s užíváním
NSAID byla popsána.Pokud se objeví příznaky infekce nebo se během ní zhorší
Při užívání Ibuprofenu se proto pacientovi doporučuje navštívit lékaře
neprodleně.
Poruchy kůže a podkoží: Ve výjimečných případech těžká kůže
během infekce planými neštovicemi se mohou objevit infekce a komplikace měkkých tkání
(viz také "Infekce a infestace")
Následující nežádoucí účinky mohou souviset s ibuprofenem a projevovat se
Konvence frekvence MedDRA a klasifikace orgánových systémů.Frekvence
seskupení jsou klasifikována podle následujících konvencí: Velmi
časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
<1/100), Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), Velmi vzácné (<1/10 000) a Není známo
(nelze odhadnout z dostupných údajů).
Třída systémových orgánů

Frekvence

Nežádoucí reakce

Infekce a
zamoření

Méně časté
Vzácný

Vzácný

Rýma
Meningitida aseptická (viz část
4.4)
leukopenie, trombocytopenie,
neutropenie, agranulocytóza,
aplastická anémie, hemolytická
anémie
Anafylaktická reakce

Méně časté
Vzácný
Společný
Méně časté
Vzácný
Méně časté
Vzácný

Nespavost, úzkost
Deprese, stavy zmatenosti
Bolest hlavy, závratě
Parestézie, somnolence
Optická neuritida
Zrakové postižení
Toxická optická neuropatie

Krevní a lymfatické Vzácné
systémové poruchy

Imunitní systém
poruchy
Psychiatrické poruchy
Nervový systém
poruchy
Oční poruchy

Ucho a labyrint
Méně časté
poruchy
Respirační, hrudní Méně časté
a mediastinální
poruchy
Gastrointestinální
Společný
poruchy

Méně časté

Velmi vzácné
Není známo
Hepatobiliární
poruchy
Kůže a
podkoží
poruchy

Méně časté
Velmi vzácné
Společný
Méně časté

Velmi vzácné

Renální a močové
poruchy

Méně časté

Celkové poruchy
a administrativa
podmínky na místě
Srdeční poruchy

Společný
Vzácný
Velmi vzácné

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Poruchy sluchu, tinitus,
závrať
Astma, bronchospasmus,
dyspnoe
Dyspepsie, průjem, nevolnost,
zvracení, bolest břicha,
plynatost, zácpa,
meléna, hemateméza,
gastrointestinální krvácení
Gastritida, duodenální vřed, žaludeční
vřed, ulcerace v ústech,
gastrointestinální perforace
Pankreatitida
Exacerbace kolitidy a
Crohnova nemoc
Hepatitida, žloutenka, jaterní
abnormální funkce
Jaterní selhání
Vyrážka
Urtikarie, pruritus, purpura,
angioedém, fotosenzitivita
reakce
Těžké formy kožních reakcí (
např.Multiformní erytém,
bulózní reakce, včetně
Stevens-Johnsonův syndrom a
toxická epidermální nekrolýza)
Nefrotoxicita v různých formách
např. tubulointersticiální nefritida,
nefrotický syndrom a renální
selhání
Únava
Otok
Srdeční selhání, myokard
infarkt (také
viz část 4.4)
Hypertenze

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku
produkt je důležitý.Umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik
léčivého přípravku.Zdravotníci jsou žádáni, aby jakékoli nahlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9

Předávkovat
Toxicita
Známky a příznaky toxicity nebyly obecně pozorovány při dávkách
pod 100 mg/kg u dětí nebo dospělých.Podpůrná péče však může být
v některých případech potřeba.U dětí byly pozorovány příznaky a
příznaky toxicity po požití 400 mg/kg nebo více.
Příznaky
Většina pacientů, kteří požili významné množství ibuprofenu, ano
projeví příznaky během 4 až 6 hodin.
Mezi nejčastěji hlášené příznaky předávkování patří nevolnost, zvracení,
bolest břicha, letargie a ospalost.Centrální nervový systém (CNS)
Účinky zahrnují bolest hlavy, tinitus, závratě, křeče a ztrátu sluchu
vědomí.Nystagmus, metabolická acidóza, hypotermie, renální účinky,
gastrointestinální krvácení, kóma, apnoe, průjem a deprese CNS
a dýchací systém byly také vzácně hlášeny.dezorientace,
excitace, mdloby a kardiovaskulární toxicita, včetně hypotenze,
byly hlášeny bradykardie a tachykardie.V případech významných
je možné předávkování, selhání ledvin a poškození jater.Velké předávkování jsou
obecně dobře snášen, když nejsou užívány žádné jiné léky.
Terapeutická opatření
Pacienti by měli být podle potřeby léčeni symptomaticky.Do jedné hodiny od
požití potenciálně toxického množství by mělo být aktivní uhlí
zvážil.Alternativně je třeba u dospělých zvážit výplach žaludku
jednu hodinu po požití potenciálně život ohrožujícího předávkování.
Měl by být zajištěn dobrý výdej moči.
Je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin a jater.
Pacienti by měli být sledováni po dobu nejméně čtyř hodin po požití potenciálně
toxické množství.
Časté nebo dlouhotrvající křeče by měly být léčeny intravenózně
diazepam.Další opatření mohou být indikována klinickým stavem pacienta.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická klasifikace: Protizánětlivé a antirevmatické
produkty, nesteroidní;deriváty kyseliny propionové.
ATC kód: M01AE01
Ibuprofen je derivát kyseliny propionové s analgetickými, protizánětlivými a protizánětlivými účinky
antipyretická aktivita.Předpokládá se, že léčivo má terapeutické účinky jako NSAID

vyplývá z jeho inhibičního účinku na enzym cyklooxygenázu, což má za následek
ve výrazném snížení syntézy prostaglandinů.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může kompetitivně inhibovat účinek nízkého
dávku aspirinu na agregaci krevních destiček, když jsou podávány současně.Nějaký
farmakodynamické studie ukazují, že když byly jednotlivé dávky ibuprofenu 400 mg
užité do 8 hodin před nebo do 30 minut po aspirinu s okamžitým uvolňováním
dávkování (81mg), snížený účinek aspirinu na tvorbu tromboxanu popř
došlo k agregaci krevních destiček.I když panují nejistoty ohledně
extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, možnost, že pravidelné, dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízkých dávek
kyselinu acetylsalicylovou nelze vyloučit.Není uvažován žádný klinicky významný účinek
pravděpodobně pro příležitostné užívání ibuprofenu.(viz část 4.5)

5.2

Farmakokinetické vlastnosti
Ibuprofen se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, vrchol séra
koncentrace vyskytující se 1-2 hodiny po podání.Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny.
Ibuprofen je metabolizován v játrech na dva neaktivní metabolity a ty,
spolu s nezměněným ibuprofenem jsou vylučovány ledvinami buď jako takové
nebo jako konjugáty.Vylučování ledvinami je rychlé a úplné.
Ibuprofen se ve velké míře váže na plazmatické proteiny.

5.3

Předklinické údaje o bezpečnosti
Nelze použít.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek
Mikrokrystalická celulóza
Sodná sůl kroskarmelózy
Monohydrát laktózy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Laurylsulfát sodný

Stearát hořečnatý
Extragranulární pomocné látky:
Opaspray bílý M-1-7111B*
Suchá barevná disperze, bílá 06A28611**
*Opaspray white M-1-7111B obsahuje průmyslový metylovaný líh, čištěný
voda, hypromelóza 2910 a oxid titaničitý
** nebo kombinace Opaspray bílá M-1-7111B, hypromelóza a mastek
Pozn. průmyslový metylalkohol a vyčištěná voda jsou odstraněny během
proces sušení

6.2

Nekompatibility
Nelze použít.

6.3

Doba použitelnosti
PVC nebo PVC/PVDC blistrové balení: 36 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání
PVC nebo PVC/PVDC blistry: Uchovávejte při teplotě do 25°C, uchovávejte v
originální balení.

6.5

Druh a obsah obalu
Blistrové balení obsahující průhledný polyvinylchlorid (PVC) s
hliníková krycí fólie – velikost balení 60 tablet nebo 100 tablet.
Blistrové balení obsahující průhledný polyvinylchloridový (PVC) film potažený
na jedné straně s polyvinylidenchloridem (PVDC) s hliníkovou fólií
– velikost balení 60 nebo 100 tablet.
Na trhu nejsou všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci
Žádný.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společnost Mylan Products Ltd.
20 Stanice zavřená
Potters Bar
Herts
EN6 1TL
Spojené království

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLA
PL 46302/0006

9

DATUM PRVNÍ AUTORIZACE/PRODLOUŽENÍ
POVOLENÍ
04/03/2009

10

DATUM REVIZE TEXTU
9. 9. 2016