BRUFEN TABLETS 400MG

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE

1

NAME DES ARZNEIMITTELS
Brufen Tabletten 400 mg

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Brufen-Tablette enthält 400 mg Ibuprofen.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: 26,67 mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

3

DARREICHUNGSFORM
Eine weiße, kissenförmige Filmtablette.

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Therapeutische Indikationen
Brufen ist wegen seiner analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung indiziert
Behandlung von rheumatoider Arthritis (einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis oder
Morbus Still), Spondylitis ankylosans, Osteoarthritis und andere nicht-rheumatische Erkrankungen
(seronegative) Arthropathien.
Bei der Behandlung nichtartikulärer rheumatischer Erkrankungen ist Brufen indiziert
periartikuläre Erkrankungen wie Schultersteife (Kapsulitis), Schleimbeutelentzündung,
Sehnenentzündung, Tenosynovitis und Schmerzen im unteren Rückenbereich;Brufen kann auch bei Weichteilverletzungen wie Verstauchungen und Zerrungen eingesetzt werden.
Brufen ist auch wegen seiner analgetischen Wirkung zur Linderung leichter bis mittelschwerer Beschwerden indiziert
Schmerzen wie Dysmenorrhoe, Zahn- und postoperative Schmerzen und für die
symptomatische Linderung von Kopfschmerzen, einschließlich Migräne.

4.2

Dosierung und Art der Verabreichung
Unerwünschte Wirkungen können durch die Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis minimiert werden
kürzeste Dauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Brufen
beträgt 1200-1800 mg täglich in mehreren Dosen.Einige Patienten können weiter behandelt werden
600-1200 mg täglich.Bei schweren oder akuten Erkrankungen kann es von Vorteil sein
Erhöhen Sie die Dosierung, bis die akute Phase unter Kontrolle ist, vorausgesetzt
dass die Gesamttagesdosis aufgeteilt auf 2400 mg nicht übersteigt.
Kinder: Die Tagesdosis von Brufen beträgt 20 mg/kg Körpergewicht aufgeteilt
Dosen.
Für kleine Kinder stehen geeignetere Formulierungen zur Verfügung.
Bei juveniler rheumatoider Arthritis bis zu 40 mg/kg Körpergewicht täglich
Es können geteilte Dosen eingenommen werden.
Nicht empfohlen für Kinder mit einem Gewicht unter 7 kg.
Ältere Menschen: Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen
Reaktionen.Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden
verwendet werden und zwar für die kürzestmögliche Dauer.Der Patient sollte regelmäßig überwacht werden
bei Magen-Darm-Blutungen während einer NSAID-Therapie.Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Die Dosierung sollte individuell beurteilt werden.

Zur oralen Verabreichung.Es wird empfohlen, dass Patienten mit empfindlichen
Mägen Nehmen Sie Brufen zusammen mit dem Essen ein.Bei Einnahme kurz nach dem Essen beginnt der Beginn
Die Wirkung von Brufen kann verzögert sein.Vorzugsweise mit oder nach dem Essen einnehmen,
mit viel Flüssigkeit.Brufen-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden
gekaut, gebrochen, zerdrückt oder gelutscht werden, um Mund- und Rachenbeschwerden vorzubeugen
Reizung.

4.3

Kontraindikationen

Brufen ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen kontraindiziert
einen der Hilfsstoffe.
Brufen sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen dies bereits der Fall war
Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Urtikaria, Angioödem oder Rhinitis) nach
Einnahme von Ibuprofen, Aspirin oder anderen NSAIDs.
Brufen ist auch bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden in der Vorgeschichte kontraindiziert
Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie.Brufen sollte nicht
Es sollte bei Patienten mit aktiven oder in der Vorgeschichte wiederkehrenden Magengeschwüren angewendet werden

Magen-Darm-Blutungen (zwei oder mehr nachweisbare Episoden).
Geschwürbildung oder Blutung).
Brufen sollte nicht an Patienten mit Erkrankungen verabreicht werden, bei denen es zu einem erhöhten Blutdruck kommt
Neigung zu Blutungen.
Brufen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse) kontraindiziert
IV), Leberversagen und Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4).
Brufen ist im letzten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt
4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
Unerwünschte Wirkungen können durch die Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis minimiert werden
kürzeste Dauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und GI und).
Herz-Kreislauf-Risiken weiter unten).
Patienten mit der seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz, der Lapp-Laktose-Intoleranz
Patienten mit Glucose-Galactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

Wie andere NSAIDs kann Ibuprofen die Anzeichen einer Infektion verschleiern.

Die Anwendung von Brufen zusammen mit NSAIDs, einschließlich Cyclooxygenase-2
selektive Inhibitoren sollten aufgrund des erhöhten Ulzerationsrisikos vermieden werden
oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.5).

Ältere Menschen
Insbesondere bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf
Magen-Darm-Blutungen und -Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).

Pädiatrische Bevölkerung
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen
Bei allen wurde über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen berichtet, die tödlich sein können
NSAIDs jederzeit während der Behandlung, mit oder ohne Warnsymptome oder a
Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse.

Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Geschwüren oder Perforationen ist mit zunehmender Gabe von NSAID höher
Dosen, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn es kompliziert ist
Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Menschen.Diese Patienten sollten
Beginnen Sie die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis.Kombinationstherapie mit
Schutzmittel (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollten in Betracht gezogen werden
für diese Patienten und auch für Patienten, die gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin benötigen, oder
andere Arzneimittel, die das Magen-Darm-Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten dies tun
Melden Sie alle ungewöhnlichen Bauchsymptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen).
insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die dazu führen könnten
erhöhen das Risiko von Geschwüren oder Blutungen, wie zum Beispiel orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien
wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie z
Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Brufen erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, muss die Behandlung beendet werden
sollte zurückgezogen werden.

NSAIDs sollten bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte mit Vorsicht verabreicht werden
Kolitis oder Morbus Crohn, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt
4.8).
Atemwegserkrankungen und Überempfindlichkeitsreaktionen

Vorsicht ist geboten, wenn Brufen Patienten verabreicht wird, die an oder leiden
mit einer Vorgeschichte von Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis oder Allergien
Krankheiten, da berichtet wurde, dass NSAIDs Bronchospasmus auslösen,
Bei solchen Patienten kann es zu Urtikaria oder Angioödemen kommen.
Herz-, Nieren- und Leberfunktionsstörung

Die Verabreichung eines NSAID kann zu einer dosisabhängigen Verringerung führen
Prostaglandinbildung und Nierenversagen auslösen.Die gewohnheitsmäßige Begleiterscheinung
Die Einnahme verschiedener ähnlicher Schmerzmittel erhöht dieses Risiko zusätzlich.Patienten bei
Das größte Risiko für diese Reaktion besteht bei Personen mit eingeschränkter Nieren- und Herzfunktion
Beeinträchtigung, Leberfunktionsstörung, Personen, die Diuretika einnehmen, und ältere Menschen.Für diese
Patienten sollten die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer verwenden
Überwachen Sie die Nierenfunktion, insbesondere bei langfristig behandelten Patienten (siehe auch Abschnitt
4.3).
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder solchen sollte Brufen mit Vorsicht angewendet werden
Im Zusammenhang mit Ibuprofen wurde über Bluthochdruck berichtet, da Ödeme aufgetreten sind
Verwaltung.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Für Patienten mit einer Vorgeschichte ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich
Bluthochdruck und/oder leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz als Flüssigkeit
Im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie wurde über Retention und Ödeme berichtet.

Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von Ibuprofen, insbesondere in einer hohen Dosis (2400),
mg/Tag) kann mit einem geringfügig erhöhten Risiko einer arteriellen Thrombose verbunden sein
Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall.Insgesamt epidemiologisch
Studien deuten nicht darauf hin, dass eine niedrige Dosis Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) wirksam ist
mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA IIIIII), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder
Zerebrovaskuläre Erkrankungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden
Rücksichtnahme und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.Vorsichtig
Vor Beginn einer Langzeitbehandlung sollte ebenfalls Rücksicht genommen werden
Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck,
Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen), insbesondere bei hohen Dosen
Ibuprofen (2400 mg/Tag) sind erforderlich.
Auswirkungen auf die Nieren

Zu Beginn der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten ist Vorsicht geboten
mit erheblicher Dehydrierung.

Wie bei anderen NSAIDs hat die Langzeitanwendung von Ibuprofen zu Nierenfunktionsstörungen geführt
Papillennekrose und andere pathologische Veränderungen der Nieren.Es kam auch zu Nierentoxizität
beobachtet bei Patienten, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle spielen
Aufrechterhaltung der Nierenperfusion.Bei diesen Patienten kann die Gabe eines NSAID erforderlich sein
bewirken eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär
Nierendurchblutung, was zu Nierenversagen führen kann.Patienten mit dem größten Risiko dafür
Reaktionen sind diejenigen mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung usw
Einnahme von Diuretika und ACE-Hemmern und ältere Menschen.Absetzen von NSAID
Im Anschluss an die Therapie erfolgt in der Regel die Wiederherstellung des Zustands vor der Behandlung.

SLE und gemischte Bindegewebserkrankung
Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gemischtem Bindegewebe
Erkrankungen besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis (siehe unten und Abschnitt
4.8).

Dermatologische Wirkungen
In sehr seltenen Fällen wurde über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet
Zusammenhang mit der Verwendung von NSAIDs (siehe Abschnitt 4.8).Die Patienten scheinen auf höchstem Niveau zu sein
Risiko dieser Reaktionen zu Beginn der Therapie, dem Einsetzen der Reaktion
tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf.Brufen sollte
Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen muss die Einnahme abgebrochen werden
von Überempfindlichkeit.

Hämatologische Wirkungen
Ibuprofen kann wie andere NSAIDs die Blutplättchenaggregation beeinträchtigen und verlängern
Blutungszeit bei normalen Probanden.

Aseptische Meningitis
Bei Patienten unter Ibuprofen wurde in seltenen Fällen eine aseptische Meningitis beobachtet
Therapie.Obwohl es wahrscheinlich eher bei Patienten mit systemischem Lupus auftritt
Es wurde bei Patienten über Erythematodes und damit verbundene Bindegewebserkrankungen berichtet
die keine chronische Grunderkrankung haben.

beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit

Die Anwendung von Brufen kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher nicht empfohlen
Frauen, die versuchen, schwanger zu werden.Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden bzw
Bei denen eine Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte Brufen abgesetzt werden
berücksichtigt werden

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Bei Patienten, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, ist Vorsicht geboten:
Bei einigen Patienten wurden Wechselwirkungen berichtet.
Antihypertensiva, Betablocker und Diuretika: NSAIDs können die Wirkung verringern
von blutdrucksenkenden Mitteln wie ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor
Antagonisten, Betablocker und Diuretika.Auch Diuretika können das Risiko erhöhen
der Nephrotoxizität von NSAIDs.

Herzglykoside: NSAIDs können Herzversagen verschlimmern, die GFR verringern und
Erhöhung der Plasma-Herzglykosidspiegel.
Cholestyramin;Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und
Cholestyramin kann die Aufnahme von Ibuprofen im Magen-Darm-Trakt verringern
Trakt.Die klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt.
Lithium: Verminderte Ausscheidung von Lithium.
Methotrexat: NSAIDs können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen
die Clearance von Methotrexat verringern.
Ciclosporin: Erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität.
Mifepriston: Die Wirksamkeit des Arzneimittels kann nachlassen
treten theoretisch aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs auf.Beschränkt
Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am Tag der
Die Verabreichung von Prostaglandin hat keinen negativen Einfluss auf die Wirkung von
Mifepriston oder das Prostaglandin auf die Reifung des Gebärmutterhalses oder die Kontraktilität der Gebärmutter
und verringert nicht die klinische Wirksamkeit der medikamentösen Beendigung
Schwangerschaft.
Andere Analgetika und selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer: Vermeiden
gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAIDs, einschließlich Cox-2-Hemmern, wie dies der Fall ist
kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Aspirin (Acetylsalicylsäure): Wie bei anderen Produkten, die NSAIDs enthalten,
Eine gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Aspirin ist im Allgemeinen nicht möglich
wegen der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen empfohlen.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung einer niedrigen Dosis kompetitiv hemmen kann
Dosierung von Aspirin auf die Thrombozytenaggregation, wenn sie gleichzeitig verabreicht werden.Obwohl
Es bestehen Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation.
Es besteht die Möglichkeit, dass die regelmäßige, langfristige Einnahme von Ibuprofen die Wirkung verringern kann
Eine kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure kann nicht ausgeschlossen werden.NEIN
Bei gelegentlicher Anwendung wird ein klinisch relevanter Effekt als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).

Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen
NSAIDs (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken, wie z
Warfarin (siehe Abschnitt 4.4).

Chinolon-Antibiotika: Tierversuche deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko erhöhen können
von Krämpfen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika.Patienten, die NSAIDs einnehmen
und Chinolone können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krämpfen haben.
Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken
Medikamente.Es gab seltene Berichte über Hypoglykämie bei Patienten
Sulfonylharnstoff-Medikamente, die Ibuprofen erhalten.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen unter NSAIDs (siehe Abschnitt 4.4).
Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Gabe von NSAR
Tacrolimus.
Zidovudin: Erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität bei gleichzeitiger Gabe von NSAIDs
Zidovudin.Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome
bei HIV(+)-Hämophilen, die gleichzeitig mit Zidovudin behandelt werden und
Ibuprofen.
Aminoglykoside: NSAIDs können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.

Kräuterextrakte: Ginkgo biloba kann das Blutungsrisiko erhöhen
NSAIDs.
CYP2C9-Inhibitoren: Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit CYP2C9
Inhibitoren können die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen.In einem
Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren), eine erhöhte
Es wurde eine S(+)-Ibuprofen-Exposition von etwa 80 bis 100 % nachgewiesen.
Bei starkem CYP2C9 sollte eine Reduzierung der Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden
Inhibitoren werden gleichzeitig verabreicht, insbesondere wenn sie hochdosiert sind
Ibuprofen wird entweder zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft auswirken und/oder
Entwicklung des Embryos/Fötus.Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf einen Anstieg hin
Risiko einer Fehlgeburt sowie einer Herzfehlbildung und Gastroschisis nach der Anwendung von a
Prostaglandinsynthesehemmer in der Frühschwangerschaft.Es wird angenommen, dass das Risiko steigt
mit Dosis und Dauer der Therapie.Bei Tieren erfolgt die Gabe eines Prostaglandins
Es wurde gezeigt, dass ein Syntheseinhibitor zu einer erhöhten Prä- und Postimplantation führt
Verluste und embryonale/fetale Letalität.Darüber hinaus kam es zu vermehrten Inzidenzen verschiedener
Bei Tieren, denen a verabreicht wurde, wurde über Missbildungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Fehlbildungen, berichtet
Prostaglandinsynthesehemmer während der organogenetischen Periode.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Brufen nicht verabreicht werden
eindeutig notwendig.Wenn Brufen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während der Schwangerschaft

Im ersten oder zweiten Trimester der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig wie möglich gehalten werden
Behandlung so kurz wie möglich.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer angewendet werden
Setzen Sie den Fötus folgendem aus:
• Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus).
und pulmonale Hypertonie)
• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen führen kann
Oligohydramnion.
Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer Belastung der Mutter durch Prostaglandinsynthesehemmer kommen
und das Neugeborene auf Folgendes:
• Mögliche Verlängerung der Blutungszeit
• Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung oder Verlängerung führen können
Arbeit.

Folglich ist Brufen im dritten Trimester kontraindiziert
Schwangerschaft.
Stillzeit
Den bislang begrenzten Studien zufolge können NSAIDs in der Muttermilch vorkommen
sehr geringe Konzentrationen.NSAIDs sollten nach Möglichkeit vermieden werden
Stillen.
Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Frauen
Fruchtbarkeit.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen sind möglich
möglich nach Einnahme von NSAR.Wenn betroffen, sollten Patienten weder Auto fahren noch operieren
Maschinen.

4.8

Unerwünschte Wirkungen
Magen-Darm-Erkrankungen: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind
gastrointestinaler Natur.Magengeschwüre, Perforation oder gastrointestinale Blutungen, manchmal tödlich,
insbesondere bei älteren Menschen, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis,
ulzerative Stomatitis, Magen-Darm-Blutungen und Verschlimmerung von Kolitis und
Nach Ibuprofen wurde über Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) berichtet
Verwaltung.Seltener Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür usw
Es wurden Magen-Darm-Perforationen beobachtet.

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet
nach einer Behandlung mit NSAIDs.Diese können aus (a) unspezifischen bestehen
allergische Reaktion und Anaphylaxie, (b) Reaktivität der Atemwege umfassend

Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot oder (c) verschiedene Hauterkrankungen
Störungen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura,
Angioödeme und sehr selten Erythema multiforme, bullöse Dermatosen
(einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Bluthochdruck und Herzerkrankungen
Im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung wurde über ein Versagen berichtet.Klinisch
Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosierung (2400 mg/Tag)
kann mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sein
wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall (siehe Abschnitt 4.4).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Rhinitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei
Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus
Erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankung) mit Steifheitssymptomen
Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit (siehe Abschnitt 4.4).
Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen, die mit der Anwendung einhergehen
NSAIDs wurden beschrieben.Wenn Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich währenddessen verschlimmern
Bei Einnahme von Ibuprofen wird dem Patienten daher empfohlen, einen Arzt aufzusuchen
ohne Verzögerung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: In Ausnahmefällen schwere Hauterkrankungen
Bei einer Varizelleninfektion können Infektionen und Weichteilkomplikationen auftreten
(siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“)
Die folgenden Nebenwirkungen stehen möglicherweise im Zusammenhang mit Ibuprofen und werden angezeigt
MedDRA-Frequenzkonvention und Systemorganklassifizierung.Frequenz
Gruppierungen werden gemäß den folgenden Konventionen klassifiziert: Sehr
häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis
<1/100), Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000) und Nicht bekannt
(kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Systemorganklasse

Frequenz

Nebenwirkungen

Infektionen und
Befall

Ungewöhnlich
Selten

Selten

Rhinitis
Aseptische Meningitis (siehe Abschnitt
4.4)
Leukopenie, Thrombozytopenie,
Neutropenie, Agranulozytose,
aplastische Anämie, hämolytisch
Anämie
Anaphylaktische Reaktion

Ungewöhnlich
Selten
Gemeinsam
Ungewöhnlich
Selten
Ungewöhnlich
Selten

Schlaflosigkeit, Angst
Depression, Verwirrtheitszustand
Kopfschmerzen, Schwindel
Parästhesie, Schläfrigkeit
Optikusneuritis
Sehbehinderung
Toxische Optikusneuropathie

Blut und Lymphgefäße Selten
Systemstörungen

Immunsystem
Störungen
Psychiatrische Störungen
Nervensystem
Störungen
Augenerkrankungen

Ohr und Labyrinth
Ungewöhnlich
Störungen
Atemwege, Brustraum Gelegentlich
und mediastinal
Störungen
Magen-Darm
Gemeinsam
Störungen

Ungewöhnlich

Sehr selten
Nicht bekannt
Hepatobiliär
Störungen
Haut und
Unterhautgewebe
Störungen

Ungewöhnlich
Sehr selten
Gemeinsam
Ungewöhnlich

Sehr selten

Nieren und Harn
Störungen

Ungewöhnlich

Allgemeine Störungen
und Verwaltung
Standortbedingungen
Herzerkrankungen

Gemeinsam
Selten
Sehr selten

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Schwerhörigkeit, Tinnitus,
Schwindel
Asthma, Bronchospasmus,
Dyspnoe
Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit,
Erbrechen, Bauchschmerzen,
Blähungen, Verstopfung,
Melaena, Hämatemesis,
Magen-Darm-Blutungen
Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür
Geschwür, Mundgeschwür,
Magen-Darm-Perforation
Pankreatitis
Verschlimmerung von Kolitis und
Morbus Crohn
Hepatitis, Gelbsucht, Leber
Funktion abnormal
Leberversagen
Ausschlag
Urtikaria, Pruritus, Purpura,
Angioödem, Lichtempfindlichkeit
Reaktion
Schwere Formen von Hautreaktionen (
z.B.Erythema multiforme,
bullöse Reaktionen, einschließlich
Stevens-Johnson-Syndrom und
toxische epidermale Nekrolyse)
Nephrotoxizität in verschiedenen Formen
z.B.Tubulointerstitielle Nephritis,
nephrotisches Syndrom und Nieren
Versagen
Ermüdung
Ödem
Herzversagen, Myokardinsuffizienz
Infarkt (auch
siehe Abschnitt 4.4)
Hypertonie

Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels
Produkt ist wichtig.Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
des Arzneimittels.Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, diese zu melden
vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9

Überdosis
Toxizität
Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden bei bestimmten Dosen im Allgemeinen nicht beobachtet
unter 100 mg/kg bei Kindern oder Erwachsenen.Unterstützende Pflege kann jedoch möglich sein
in manchen Fällen notwendig.Es wurde beobachtet, dass Kinder Anzeichen zeigen und
Vergiftungssymptome nach Einnahme von 400 mg/kg oder mehr.
Symptome
Die meisten Patienten, die erhebliche Mengen Ibuprofen eingenommen haben, werden dies tun
Symptome treten innerhalb von 4 bis 6 Stunden auf.
Zu den am häufigsten berichteten Symptomen einer Überdosierung gehören Übelkeit, Erbrechen,
Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit.Zentralnervensystem (ZNS)
Zu den Auswirkungen gehören Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Verlust von
Bewusstsein.Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, Auswirkungen auf die Nieren,
Magen-Darm-Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall und Depression des ZNS
und Atmungssystem wurden ebenfalls selten berichtet.Orientierungslosigkeit,
Erregung, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität, einschließlich Hypotonie,
Bradykardie und Tachykardie wurden berichtet.In Fällen von erheblicher Bedeutung
Überdosierung, Nierenversagen und Leberschäden sind möglich.Große Überdosierungen sind möglich
Im Allgemeinen gut verträglich, wenn keine anderen Medikamente eingenommen werden.
Therapeutische Maßnahmen
Patienten sollten bei Bedarf symptomatisch behandelt werden.Innerhalb einer Stunde nach
Bei Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle verwendet werden
berücksichtigt.Alternativ sollte bei Erwachsenen eine Magenspülung in Betracht gezogen werden
eine Stunde Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis.
Auf eine gute Urinausscheidung sollte geachtet werden.
Die Nieren- und Leberfunktion sollte engmaschig überwacht werden.
Patienten sollten nach der Einnahme von potenziellem Arzneimittel mindestens vier Stunden lang beobachtet werden
giftige Mengen.
Häufige oder länger anhaltende Krämpfe sollten intravenös behandelt werden
Diazepam.Je nach klinischem Zustand des Patienten können andere Maßnahmen angezeigt sein.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Einstufung: Entzündungshemmend und antirheumatisch
Produkte, nichtsteroidale;Propionsäure-Derivate.
ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein Propionsäurederivat mit schmerzstillender, entzündungshemmender und
antipyretische Wirkung.Es wird angenommen, dass das Medikament eine therapeutische Wirkung als NSAID hat

resultieren aus seiner hemmenden Wirkung auf das daraus resultierende Enzym Cyclooxygenase
zu einer deutlichen Verringerung der Prostaglandinsynthese.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung einer niedrigen Dosis kompetitiv hemmen kann
Dosierung von Aspirin auf die Thrombozytenaggregation, wenn sie gleichzeitig verabreicht werden.Manche
Pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einzeldosen von Ibuprofen 400 mg verabreicht wurden
innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der sofortigen Freisetzung von Aspirin eingenommen
Dosierung (81 mg), eine verringerte Wirkung von Aspirin auf die Bildung von Thromboxan oder
Es kam zu einer Thrombozytenaggregation.Allerdings gibt es Unsicherheiten bzgl
Bei der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation besteht die Möglichkeit, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung einer niedrigen Dosis verringern kann
Acetylsalicylsäure kann nicht ausgeschlossen werden.Es wird davon ausgegangen, dass keine klinisch relevante Wirkung vorliegt
wahrscheinlich bei gelegentlicher Einnahme von Ibuprofen.(siehe Abschnitt 4.5)

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften
Ibuprofen wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, Spitzenwert im Serum
Konzentrationen, die 1-2 Stunden nach der Verabreichung auftreten.Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Ibuprofen wird in der Leber zu zwei inaktiven Metaboliten verstoffwechselt, und zwar
zusammen mit unverändertem Ibuprofen werden entweder als solche über die Niere ausgeschieden
oder als Konjugate.Die Ausscheidung über die Niere erfolgt schnell und vollständig.
Ibuprofen wird weitgehend an Plasmaproteine ​​gebunden.

5.3

Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht zutreffend.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose-Natrium
Lactose-Monohydrat
Kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid
Natriumlaurilsulfat

Magnesiumstearat
Extragranuläre Hilfsstoffe:
Opaspray weiß M-1-7111B*
Trockene Farbdispersion, weiß 06A28611**
*Opaspray weiß M-1-7111B besteht aus gereinigtem Brennspiritus
Wasser, Hypromellose 2910 und Titandioxid
** oder Kombination aus Opaspray weiß M-1-7111B, Hypromellose und Talk
Bitte beachten Sie, dass Brennspiritus und gereinigtes Wasser während der Reinigung entfernt werden
Trocknungsprozess

6.2

Inkompatibilitäten
Nicht anwendbar.

6.3

Haltbarkeit
PVC- oder PVC/PVDC-Blisterpackungen: 36 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
PVC- oder PVC/PVDC-Blisterpackungen: Nicht über 25 °C lagern, sondern im Kühlschrank aufbewahren
Originalverpackung.

6.5

Art und Inhalt des Behälters
Blisterpackung bestehend aus transparentem Polyvinylchlorid (PVC) mit
Aluminiumfolienträger – Packungsgröße 60 Tabletten oder 100 Tabletten.
Blisterpackung bestehend aus transparenter, mit Polyvinylchlorid (PVC) beschichteter Folie
auf einer Seite mit Polyvinylidenchlorid (PVDC) mit Aluminiumfolienträger
– Packungsgröße 60 oder 100 Tabletten.
Es werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Keiner.

7

INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Mylan Products Ltd.
20 Station geschlossen
Potters Bar
Herts
EN6 1TL
Vereinigtes Königreich

8

Zulassungsnummer(n) für das Inverkehrbringen
PL 46302/0006

9

DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG/VERLÄNGERUNG DER
GENEHMIGUNG
04.03.2009

10

DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES
09.09.2016