BRUFEN TABLETS 400MG

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ταμπλέτες Brufen 400 mg

2

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο Brufen περιέχει 400 mg ιβουπροφαίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: 26,67 mg μονοϋδρική λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ένα λευκό, σε σχήμα μαξιλαριού, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

4

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Brufen ενδείκνυται για την αναλγητική και αντιφλεγμονώδη δράση του στο
θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή
νόσος του Still), αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οστεοαρθρίτιδα και άλλα μη ρευματοειδή
(οροαρνητικές) αρθροπάθειες.
Στη θεραπεία μη αρθρικών ρευματικών καταστάσεων, το Brufen ενδείκνυται
περιαρθρικές καταστάσεις όπως παγωμένος ώμος (καψουλίτιδα), θυλακίτιδα,
τενοντίτιδα, τενοντίτιδα και οσφυαλγία.Το Brufen μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε τραυματισμούς μαλακών μορίων, όπως διαστρέμματα και στελέχη.
Το Brufen ενδείκνυται επίσης για την αναλγητική του δράση στην ανακούφιση από ήπια έως μέτρια
πόνος όπως δυσμηνόρροια, οδοντικός και μετεγχειρητικός πόνος και για το
συμπτωματική ανακούφιση του πονοκεφάλου συμπεριλαμβανομένου του πονοκεφάλου ημικρανίας.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το
συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: Η συνιστώμενη δόση του Brufen
είναι 1200-1800 mg ημερησίως σε διηρημένες δόσεις.Μερικοί ασθενείς μπορούν να διατηρηθούν
600-1200 mg ημερησίως.Σε σοβαρές ή οξείες καταστάσεις, μπορεί να είναι επωφελές να
αυξήστε τη δόση μέχρι να τεθεί υπό έλεγχο η οξεία φάση, με την προϋπόθεση
ότι η συνολική ημερήσια δόση δεν υπερβαίνει τα 2400 mg σε διαιρεμένες δόσεις.
Παιδιά: Η ημερήσια δόση του Brufen είναι 20 mg/kg σωματικού βάρους διαιρεμένη
δόσεις.
Για μικρά παιδιά, είναι διαθέσιμα πιο κατάλληλα σκευάσματα.
Στη Νεανική Ρευματοειδή Αρθρίτιδα, έως και 40 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως σε
μπορούν να ληφθούν διηρημένες δόσεις.
Δεν συνιστάται για παιδιά με βάρος μικρότερο από 7 κιλά.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών
αντιδράσεις.Εάν ένα ΜΣΑΦ θεωρείται απαραίτητο, θα πρέπει να είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση
χρησιμοποιείται και για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια.Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά
για αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα κατά τη διάρκεια θεραπείας με ΜΣΑΦ.Εάν η νεφρική ή ηπατική λειτουργία είναι μειωμένη,
η δοσολογία θα πρέπει να αξιολογείται μεμονωμένα.

Για χορήγηση από το στόμα.Συνιστάται στους ασθενείς με ευαίσθητα
τα στομάχια παίρνουν το Brufen με φαγητό.Εάν ληφθεί αμέσως μετά το φαγητό, η έναρξη της
η δράση του Brufen μπορεί να καθυστερήσει.Να λαμβάνεται κατά προτίμηση με ή μετά το φαγητό,
με άφθονα υγρά.Τα δισκία Brufen πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και όχι
μασήσει, σπάσει, συνθλίψει ή πιπιλιστεί για να αποφευχθεί η στοματική ενόχληση και ο λαιμός
ερεθισμός.

4.3

Αντενδείξεις

Το Brufen αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε
οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Το Brufen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν δείξει προηγουμένως
αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. άσθμα, κνίδωση, αγγειοοίδημα ή ρινίτιδα) μετά από
λήψη ιβουπροφαίνης, ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ.
Το Brufen αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικού
αιμορραγία ή διάτρηση, που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ.Το Brufen δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργό ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους ή

γαστρεντερική αιμορραγία (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένα
έλκος ή αιμορραγία).
Το Brufen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παθήσεις που περιλαμβάνουν αυξημένη
τάση για αιμορραγία.
Το Brufen αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας NYHA
IV), ηπατική ανεπάρκεια και νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Το Brufen αντενδείκνυται κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ
4.6).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το
η συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2, και GI και
καρδιαγγειακούς κινδύνους παρακάτω).
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, τη λακτόζη Lapp
ανεπάρκεια ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η ιβουπροφαίνη μπορεί να καλύψει τα σημάδια της λοίμωξης.

Η χρήση του Brufen με ταυτόχρονα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοοξυγενάσης-2
εκλεκτικούς αναστολείς, θα πρέπει να αποφεύγονται λόγω του αυξημένου κινδύνου εξέλκωσης
ή αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.5).

Ηλικιωμένος
Οι ηλικιωμένοι έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα
γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχει κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας σε αφυδατωμένα παιδιά και εφήβους.
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση
Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα, έλκος ή διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχει αναφερθεί σε όλες
ΜΣΑΦ ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή α
προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με την αύξηση των ΜΣΑΦ
δόσεις, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν επιπλέκονται με
αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.3) και σε ηλικιωμένους.Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει
ξεκινήστε τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.Συνδυαστική θεραπεία με
πρέπει να λαμβάνονται υπόψη προστατευτικοί παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων).
για αυτούς τους ασθενείς, καθώς και για ασθενείς που χρειάζονται ταυτόχρονη χαμηλή δόση ασπιρίνης, ή
άλλα φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον γαστρεντερικό κίνδυνο (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, θα πρέπει
αναφέρετε τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία)
ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν
αυξάνουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως κορτικοστεροειδή από το στόμα, αντιπηκτικά
όπως βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλικοί παράγοντες όπως
ασπιρίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανίζεται αιμορραγία ή εξέλκωση του γαστρεντερικού συστήματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Brufen, η θεραπεία
πρέπει να αποσυρθεί.

Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ελκώδους
κολίτιδα ή νόσο του Crohn καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ
4.8).
Αναπνευστικές διαταραχές και αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Απαιτείται προσοχή εάν το Brufen χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από, ή
με προηγούμενο ιστορικό βρογχικού άσθματος, χρόνιας ρινίτιδας ή αλλεργίας
ασθένειες αφού τα ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί ότι επισπεύδουν βρογχόσπασμο,
κνίδωση ή αγγειοοίδημα σε τέτοιους ασθενείς.
Καρδιακή, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Η χορήγηση ενός ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη μείωση
σχηματισμό προσταγλανδινών και επιβραδύνει τη νεφρική ανεπάρκεια.Η συνήθης συνοδός
Η λήψη διαφόρων παρόμοιων παυσίπονων αυξάνει περαιτέρω αυτόν τον κίνδυνο.Ασθενείς στο
ο μεγαλύτερος κίνδυνος αυτής της αντίδρασης είναι εκείνοι με μειωμένη νεφρική λειτουργία, καρδιακή
δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία, όσοι λαμβάνουν διουρητικά και ηλικιωμένοι.Για αυτά
ασθενείς, χρησιμοποιούν τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια και
παρακολουθήστε τη νεφρική λειτουργία ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία (βλ
4.3).
Το Brufen θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή
υπέρταση δεδομένου ότι έχει αναφερθεί οίδημα σε σχέση με την ιβουπροφαίνη
διαχείριση.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις

Απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση και συμβουλές για ασθενείς με ιστορικό
υπέρταση και/ή ήπια έως μέτρια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ως υγρό
κατακράτηση και οίδημα έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλή δόση (2400
mg/ημέρα) μπορεί να σχετίζεται με μικρό αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβώσεως
συμβάντα όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.Συνολικά, επιδημιολογικά
μελέτες δεν υποδεικνύουν ότι η χαμηλή δόση ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1200 mg/ημέρα) είναι
σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA IIIII), εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή
Η εγκεφαλοαγγειακή νόσος θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με ιβουπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική
θα πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις (2400 mg/ημέρα).Προσεκτικός
Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας
ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση,
υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα), ιδιαίτερα εάν χορηγούνται υψηλές δόσεις
Απαιτείται ιβουπροφαίνη (2400 mg/ημέρα).
Επιδράσεις στα νεφρά

Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με ιβουπροφαίνη σε ασθενείς
με σημαντική αφυδάτωση.

Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η μακροχρόνια χορήγηση ιβουπροφαίνης έχει ως αποτέλεσμα νεφρική
νέκρωση των θηλωμάτων και άλλες νεφρικές παθολογικές αλλαγές.Υπήρξε επίσης νεφρική τοξικότητα
παρατηρείται σε ασθενείς στους οποίους οι νεφρικές προσταγλανδίνες έχουν αντισταθμιστικό ρόλο στην
διατήρηση της νεφρικής αιμάτωσης.Σε αυτούς τους ασθενείς, η χορήγηση ενός ΜΣΑΦ μπορεί
προκαλούν δοσοεξαρτώμενη μείωση του σχηματισμού προσταγλανδινών και, δευτερευόντως, σε
νεφρική ροή αίματος, η οποία μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια.Ασθενείς που διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο από αυτό
αντίδραση είναι αυτά με μειωμένη νεφρική λειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, αυτά
λήψη διουρητικών και αναστολέων ΜΕΑ και ηλικιωμένων.Διακοπή των ΜΣΑΦ
Η θεραπεία συνήθως ακολουθείται από αποκατάσταση στην κατάσταση πριν από τη θεραπεία.

ΣΕΛ και μικτή νόσο του συνδετικού ιστού
Σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ) και μεικτό συνδετικό ιστό
διαταραχές μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλ. παρακάτω και παράγραφο
4.8).

Δερματολογικές επιδράσεις
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από αυτές θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της αποφολιδωτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου StevensJohnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε
συσχέτιση με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.8).Οι ασθενείς φαίνεται να είναι στο υψηλότερο επίπεδο
κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων νωρίς στην πορεία της θεραπείας, την έναρξη της αντίδρασης
εμφανίζεται εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας στην πλειονότητα των περιπτώσεων.Το Brufen θα έπρεπε
να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, αλλοιώσεων του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου
υπερευαισθησίας.

Αιματολογικές επιδράσεις
Η ιβουπροφαίνη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να επηρεάσει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων και να παρατείνει
χρόνος αιμορραγίας σε φυσιολογικά άτομα.

Άσηπτη μηνιγγίτιδα
Άσηπτη μηνιγγίτιδα έχει παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη
θεραπεία.Αν και είναι πιθανότερο να εμφανιστεί σε ασθενείς με συστηματικό λύκο
ερυθηματώδης και συναφείς ασθένειες του συνδετικού ιστού, έχει αναφερθεί σε ασθενείς
που δεν έχουν υποκείμενο χρόνιο νόσημα.

διαταραχή της γυναικείας γονιμότητας

Η χρήση του Brufen μπορεί να βλάψει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε
γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.Σε γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή
που υποβάλλονται σε έρευνα υπογονιμότητας, η απόσυρση του Brufen θα πρέπει
να ληφθούν υπόψη

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα όπως
αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς.
Αντιυπερτασικά, β-αναστολείς και διουρητικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν το αποτέλεσμα
των αντιυπερτασικών, όπως οι αναστολείς ΜΕΑ, ο υποδοχέας της αγγειοτενσίνης-ΙΙ
ανταγωνιστές, β-αναστολείς και διουρητικά.Τα διουρητικά μπορούν επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο
νεφροτοξικότητας των ΜΣΑΦ.

Καρδιακές γλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν το GFR και
αυξάνουν τα επίπεδα των καρδιακών γλυκοσιδών στο πλάσμα.
Χολεστυραμίνη;Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και
Η χολεστυραμίνη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της ιβουπροφαίνης στο γαστρεντερικό
έκταση.Ωστόσο, η κλινική σημασία είναι άγνωστη.
Λίθιο: Μειωμένη αποβολή λιθίου.
Μεθοτρεξάτη: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αναστείλουν τη σωληναριακή έκκριση της μεθοτρεξάτης και
μείωση της κάθαρσης της μεθοτρεξάτης.
Κυκλοσπορίνη: Αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
Μιφεπριστόνη: Η μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί
θεωρητικά εμφανίζονται λόγω των αντιπροσταγλανδινών ιδιοτήτων των ΜΣΑΦ.Περιωρισμένος
Τα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ την ημέρα της
Η χορήγηση προσταγλανδινών δεν επηρεάζει αρνητικά τις επιδράσεις του
μιφεπριστόνη ή προσταγλανδίνη κατά την ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας ή τη συσταλτικότητα της μήτρας
και δεν μειώνει την κλινική αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού τερματισμού του
εγκυμοσύνη.
Άλλα αναλγητικά και εκλεκτικοί αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2: Αποφύγετε
ταυτόχρονη χρήση δύο ή περισσότερων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων Cox-2, όπως αυτό
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ): Όπως και με άλλα προϊόντα που περιέχουν ΜΣΑΦ,
η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και ασπιρίνης δεν είναι γενικά
συνιστάται λόγω της πιθανότητας αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστέλλει ανταγωνιστικά την επίδραση του χαμηλού
δόση ασπιρίνης στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.Αν και
υπάρχουν αβεβαιότητες σχετικά με την παρέκταση αυτών των δεδομένων στην κλινική κατάσταση,
την πιθανότητα ότι η τακτική, μακροχρόνια χρήση της ιβουπροφαίνης μπορεί να μειώσει την
δεν μπορεί να αποκλειστεί η καρδιοπροστατευτική δράση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος.Οχι
κλινικά σχετικό αποτέλεσμα θεωρείται πιθανό για περιστασιακή χρήση (βλ. παράγραφο 5.1).

Κορτικοστεροειδή: Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας με
ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως π.χ
βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Αντιβιοτικά κινολόνης: Τα δεδομένα σε ζώα δείχνουν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο
των σπασμών που σχετίζονται με τα αντιβιοτικά κινολόνης.Ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ
και οι κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών.
Σουλφονυλουρίες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις της σουλφονυλουρίας
φάρμακα.Υπήρξαν σπάνιες αναφορές υπογλυκαιμίας σε ασθενείς σε
φάρμακα σουλφονυλουρίας που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη.
Αντιαιμοπεταλιακά μέσα και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs):
Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας με ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.4).
Τακρόλιμους: Πιθανός αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας όταν χορηγούνται ΜΣΑΦ
τακρόλιμους.
Ζιδοβουδίνη: Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας όταν χορηγούνται ΜΣΑΦ
ζιδοβουδίνη.Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάρθρωσης και αιματώματος
σε αιμοφιλικούς HIV(+) που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ζιδοβουδίνη και
ιβουπροφαίνη.
Αμινογλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την απέκκριση των αμινογλυκοσιδών.

Εκχυλίσματα βοτάνων: Το Ginkgo biloba μπορεί να ενισχύσει τον κίνδυνο αιμορραγίας με
ΜΣΑΦ.
Αναστολείς CYP2C9: Ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης με CYP2C9
οι αναστολείς μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στην ιβουπροφαίνη (υπόστρωμα CYP2C9).Σε ένα
μελέτη με βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη (αναστολείς CYP2C9), αυξημένη
Έχει αποδειχθεί έκθεση σε S(+)-ibuprofen κατά περίπου 80 έως 100%.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ιβουπροφαίνης όταν είναι ισχυρό το CYP2C9
αναστολείς χορηγούνται ταυτόχρονα, ιδιαίτερα όταν είναι υψηλές δόσεις
Η ιβουπροφαίνη χορηγείται είτε με βορικοναζόλη είτε με φλουκοναζόλη.

4.6

Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή/και
ανάπτυξη εμβρύου/εμβρύου.Στοιχεία από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένη
κίνδυνος αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά τη χρήση α
αναστολέας σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης.Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται
με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.Στα ζώα η χορήγηση προσταγλανδίνης
Ο αναστολέας σύνθεσης έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε αυξημένη προ και μετά την εμφύτευση
απώλειες και εμβρυϊκή/εμβρυϊκή θνησιμότητα.Επιπλέον, αυξημένα περιστατικά διαφόρων
δυσπλασίες, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε α
αναστολέας σύνθεσης προσταγλανδινών κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, το Brufen δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν
σαφώς απαραίτητο.Εάν το Brufen χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια της

πρώτο ή δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση θα πρέπει να διατηρείται τόσο χαμηλή και διάρκεια όσο
θεραπεία όσο το δυνατόν συντομότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί
εκθέστε το έμβρυο στα ακόλουθα:
• Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου
και πνευμονική υπέρταση)
• Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με
ολιγοϋδραμνιος.
Στο τέλος της εγκυμοσύνης, οι αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν τη μητέρα
και το νεογνό στα εξής:
• Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας
• Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, που μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση ή παρατεταμένη
εργασία.

Συνεπώς, το Brufen αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
εγκυμοσύνη.
Γαλουχιά
Στις περιορισμένες έως τώρα διαθέσιμες μελέτες, τα ΜΣΑΦ μπορεί να εμφανιστούν στο μητρικό γάλα
πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις.Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αποφεύγονται όταν
θηλασμός.
Βλέπε ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, σχετικά με τις γυναίκες
γονιμότητα.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, υπνηλία, κόπωση και οπτικές διαταραχές είναι
είναι δυνατό μετά τη λήψη ΜΣΑΦ.Εάν επηρεαστεί, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται
μηχανήματα.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικές διαταραχές: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι
γαστρεντερικού χαρακτήρα.Πεπτικά έλκη, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα,
ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους, μπορεί να εμφανιστεί (βλ. παράγραφο 4.4).Ναυτία, έμετος, διάρροια,
μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση,
ελκώδης στοματίτιδα, γαστρεντερική αιμορραγία και έξαρση της κολίτιδας και
Νόσος του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4) έχουν αναφερθεί μετά από ιβουπροφαίνη
διαχείριση.Λιγότερο συχνά, γαστρίτιδα, έλκος δωδεκαδακτύλου, γαστρικό έλκος και
έχουν παρατηρηθεί γαστρεντερική διάτρηση.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας
μετά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.Αυτά μπορεί να αποτελούνται από (α) μη ειδικά
αλλεργική αντίδραση και αναφυλαξία, (β) αντιδραστικότητα της αναπνευστικής οδού που περιλαμβάνει

άσθμα, επιδεινωμένο άσθμα, βρογχόσπασμος ή δύσπνοια, ή (γ) ανάμεικτο δέρμα
διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων εξανθημάτων διαφόρων τύπων, κνησμός, κνίδωση, πορφύρα,
αγγειοοίδημα και, πολύ σπάνια, πολύμορφο ερύθημα, πομφολυγώδεις δερματώσεις
(συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
Καρδιακές διαταραχές και αγγειακές διαταραχές: Οίδημα, υπέρταση και καρδιακές
έχουν αναφερθεί αποτυχία σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.Κλινικός
μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλή δόση (2400 mg/ημέρα)
μπορεί να σχετίζεται με μικρό αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων
όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο (βλ. παράγραφο 4.4).

Λοιμώξεις και προσβολές: Ρινίτιδα και άσηπτη μηνιγγίτιδα (ειδικά σε
ασθενείς με υπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές, όπως ο συστηματικός λύκος
ερυθηματώδης και μικτή νόσος του συνδετικού ιστού) με συμπτώματα δυσκαμψίας
αυχένας, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πυρετός ή αποπροσανατολισμός (βλ. παράγραφο 4.4).
Επιδείνωση φλεγμονών που σχετίζονται με λοιμώξεις που συμπίπτουν με τη χρήση του
Τα ΜΣΑΦ έχουν περιγραφεί.Εάν εμφανιστούν σημεία λοίμωξης ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια
Ως εκ τούτου, η χρήση ιβουπροφαίνης συνιστάται στον ασθενή να πάει σε γιατρό
χωρίς καθυστέρηση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, σοβαρό δέρμα
μπορεί να εμφανιστούν λοιμώξεις και επιπλοκές στους μαλακούς ιστούς κατά τη διάρκεια μιας λοίμωξης από ανεμευλογιά
(βλ. επίσης "Μολύνσεις και παρασιτώσεις")
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανώς να σχετίζονται με την ιβουπροφαίνη και να εμφανίζονται από
Σύμβαση συχνότητας MedDRA και ταξινόμηση οργάνων συστήματος.Συχνότητα
Οι ομαδοποιήσεις ταξινομούνται σύμφωνα με τις επόμενες συμβάσεις: Πολύ
συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
<1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και Μη γνωστές
(δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Κατηγορία οργάνου συστήματος

Συχνότητα

Ανεπιθύμητη αντίδραση

Λοιμώξεις και
προσβολές

Ασυνήθης
Σπάνιος

Σπάνιος

Ρινίτιδα
Μηνιγγίτιδα άσηπτη (βλ
4.4)
Λευκοπενία, θρομβοπενία,
ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία,
απλαστική αναιμία, αιμολυτική
αναιμία
Αναφυλακτική αντίδραση

Ασυνήθης
Σπάνιος
Κοινός
Ασυνήθης
Σπάνιος
Ασυνήθης
Σπάνιος

Αϋπνία, άγχος
Κατάθλιψη, κατάσταση σύγχυσης
Πονοκέφαλος, ζάλη
Παραισθησία, υπνηλία
Οπτική νευρίτιδα
Βλάβη όρασης
Τοξική οπτική νευροπάθεια

Αίμα και λεμφικό Σπάνιο
διαταραχές του συστήματος

Ανοσοποιητικό σύστημα
διαταραχές
Ψυχιατρικές διαταραχές
Νευρικό σύστημα
διαταραχές
Διαταραχές των ματιών

Αυτί και λαβύρινθος
Ασυνήθης
διαταραχές
Αναπνευστικό, θωρακικό Όχι συχνές
και μεσοθωρακίου
διαταραχές
Γαστρεντερικό
Κοινός
διαταραχές

Ασυνήθης

Πολύ σπάνια
Άγνωστο
Ηπατοχοληφόρο
διαταραχές
Δέρμα και
υποδόριο ιστό
διαταραχές

Ασυνήθης
Πολύ Σπάνιο
Κοινός
Ασυνήθης

Πολύ σπάνια

Νεφρική και ουροποιητική
διαταραχές

Ασυνήθης

Γενικές διαταραχές
και διοίκηση
συνθήκες τοποθεσίας
Καρδιακές διαταραχές

Κοινός
Σπάνιος
Πολύ σπάνια

Αγγειακές διαταραχές

Πολύ σπάνια

Βαρηκοΐα, εμβοές,
ίλιγγος
Άσθμα, βρογχόσπασμος,
δύσπνοια
Δυσπεψία, διάρροια, ναυτία,
έμετος, κοιλιακό άλγος,
μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα,
μέλαινα, αιματέμεση,
γαστρεντερική αιμορραγία
Γαστρίτιδα, έλκος δωδεκαδακτύλου, γαστρικό
έλκος, στοματικό έλκος,
γαστρεντερική διάτρηση
Παγκρεατίτιδα
Επιδείνωση της κολίτιδας και
νόσος του Crohn
Ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατική
μη φυσιολογική λειτουργία
Ηπατική ανεπάρκεια
Εξάνθημα
Κνίδωση, κνησμός, πορφύρα,
αγγειοοίδημα, φωτοευαισθησία
αντίδραση
Σοβαρές μορφές δερματικών αντιδράσεων (
π.χ.Πολύμορφο ερύθημα,
φυσαλιδώδεις αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων
σύνδρομο Stevens-Johnson και
τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Νεφροτοξικότητα σε διάφορες μορφές
π.χ. σωληναρισιακή νεφρίτιδα,
νεφρωσικό σύνδρομο και νεφρική
αποτυχία
Κούραση
Οίδημα
Καρδιακή ανεπάρκεια, μυοκαρδιακή
έμφραγμα (επίσης
βλέπε ενότητα 4.4)
Υπέρταση

Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμάκου
το προϊόν είναι σημαντικό.Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
του φαρμακευτικού προϊόντος.Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιαδήποτε
ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του συστήματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9

Υπερβολική δόση
Τοξικότητα
Γενικά δεν έχουν παρατηρηθεί σημεία και συμπτώματα τοξικότητας σε δόσεις
κάτω από 100 mg/kg σε παιδιά ή ενήλικες.Ωστόσο, η υποστηρικτική φροντίδα μπορεί να είναι
χρειάζεται σε ορισμένες περιπτώσεις.Τα παιδιά έχουν παρατηρηθεί να εκδηλώνουν σημάδια και
συμπτώματα τοξικότητας μετά από κατάποση 400 mg/kg ή μεγαλύτερη.
Συμπτώματα
Οι περισσότεροι ασθενείς που έχουν καταπιεί σημαντικές ποσότητες ιβουπροφαίνης θα το κάνουν
εκδηλώσει συμπτώματα μέσα σε 4 έως 6 ώρες.
Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο,
κοιλιακό άλγος, λήθαργο και υπνηλία.Κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ)
επιδράσεις περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, εμβοές, ζάλη, σπασμούς και απώλεια
συνείδηση.Νυσταγμός, μεταβολική οξέωση, υποθερμία, νεφρικές επιδράσεις,
γαστρεντερική αιμορραγία, κώμα, άπνοια, διάρροια και κατάθλιψη του ΚΝΣ
και το αναπνευστικό σύστημα έχουν επίσης σπάνια αναφερθεί.Αποπροσανατολισμός,
διέγερση, λιποθυμία και καρδιαγγειακή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της υπότασης,
έχουν αναφερθεί βραδυκαρδία και ταχυκαρδία.Σε περιπτώσεις σημαντικών
είναι πιθανή η υπερδοσολογία, η νεφρική ανεπάρκεια και η ηπατική βλάβη.Οι μεγάλες υπερδοσολογίες είναι
γενικά καλά ανεκτό όταν δεν λαμβάνονται άλλα φάρμακα.
Θεραπευτικά μέτρα
Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά όπως απαιτείται.Μέσα σε μία ώρα από
κατάποση δυνητικά τοξικής ποσότητας, θα πρέπει να γίνεται ενεργός άνθρακας
θεωρείται.Εναλλακτικά, στους ενήλικες, η πλύση στομάχου θα πρέπει να εξετάζεται εντός
μία ώρα κατάποσης δυνητικά απειλητικής για τη ζωή υπερβολικής δόσης.
Θα πρέπει να διασφαλίζεται καλή παραγωγή ούρων.
Η νεφρική και η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά την κατάποση του πιθανού
τοξικές ποσότητες.
Οι συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί πρέπει να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια χορήγηση
διαζεπάμη.Άλλα μέτρα μπορεί να υποδεικνύονται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

5

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ταξινόμηση: Αντιφλεγμονώδες και αντιρευματικό
προϊόντα, μη στεροειδή?παράγωγα προπιονικού οξέος.
Κωδικός ATC: M01AE01
Η ιβουπροφαίνη είναι ένα παράγωγο προπιονικού οξέος με αναλγητικό, αντιφλεγμονώδες και
αντιπυρετική δράση.Τα θεραπευτικά αποτελέσματα του φαρμάκου ως ΜΣΑΦ θεωρείται ότι

προκύπτουν από την ανασταλτική του δράση στο ένζυμο κυκλο-οξυγενάση, η οποία προκύπτει
σε αξιοσημείωτη μείωση της σύνθεσης προσταγλανδινών.
Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστέλλει ανταγωνιστικά την επίδραση του χαμηλού
δόση ασπιρίνης στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.Μερικοί
φαρμακοδυναμικές μελέτες δείχνουν ότι όταν εφάπαξ δόσεις ιβουπροφαίνης 400 mg ήταν
λαμβάνεται εντός 8 ωρών πριν ή εντός 30 λεπτών μετά την άμεση αποδέσμευση της ασπιρίνης
δοσολογία (81 mg), μειωμένη επίδραση της ασπιρίνης στο σχηματισμό θρομβοξάνης ή
συνέβη συσσώρευση αιμοπεταλίων.Αν και υπάρχουν αβεβαιότητες σχετικά με
με παρέκταση αυτών των δεδομένων στην κλινική κατάσταση, την πιθανότητα η τακτική, μακροχρόνια χρήση της ιβουπροφαίνης να μπορεί να μειώσει την καρδιοπροστατευτική δράση της χαμηλής δόσης
δεν μπορεί να αποκλειστεί το ακετυλοσαλικυλικό οξύ.Δεν θεωρείται κλινικά σχετική επίδραση
είναι πιθανό για περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.(βλ. ενότητα 4.5)

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ιβουπροφαίνη απορροφάται ταχέως από τη γαστρεντερική οδό, κορυφαίος ορός
συγκεντρώσεις που εμφανίζονται 1-2 ώρες μετά τη χορήγηση.Ο χρόνος ημιζωής αποβολής είναι περίπου 2 ώρες.
Η ιβουπροφαίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ σε δύο ανενεργούς μεταβολίτες και
μαζί με την αμετάβλητη ιβουπροφαίνη, απεκκρίνονται από τα νεφρά είτε ως έχουν
ή ως συζυγή.Η απέκκριση από τα νεφρά είναι ταχεία και πλήρης.
Η ιβουπροφαίνη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν ισχύει.

6

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Νατριούχος κροσκαρμελλόζη
μονοϋδρική λακτόζη
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Λαουρυλοθειικό νάτριο

Στεατικό μαγνήσιο
Εξωκοκκώδη έκδοχα:
Opaspray λευκό M-1-7111B*
Διασπορά ξηρού χρώματος, λευκό 06A28611**
*Το λευκό Opaspray M-1-7111B περιλαμβάνει βιομηχανικό μεθυλιωμένο οινόπνευμα, καθαρισμένο
νερό, υπρομελλόζη 2910 και διοξείδιο του τιτανίου
** ή συνδυασμός Opaspray white M-1-7111B, υπρομελλόζης και τάλκης
Σημείωση: Το βιομηχανικό μεθυλιωμένο αλκοόλ και το καθαρό νερό αφαιρούνται κατά τη διάρκεια του
διαδικασία ξήρανσης

6.2

Ασυμβατότητες
Δεν ισχύει.

6.3

Διάρκεια ζωής
Συσκευασίες blister PVC ή PVC/PVDC: 36 μήνες

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Συσκευασίες κυψέλης PVC ή PVC/PVDC: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C, φυλάξτε το σε
αρχική συσκευασία.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασία blister που αποτελείται από διαφανές πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με
Πίσω φύλλο αλουμινίου – μέγεθος συσκευασίας 60 ταμπλέτες ή 100 ταμπλέτες.
Συσκευασία blister που αποτελείται από διαφανές πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) επικαλυμμένο με φιλμ
στη μία όψη με πολυβινυλιδενοχλωρίδιο (PVDC) με επένδυση από φύλλο αλουμινίου
– μέγεθος συσκευασίας 60 ή 100 δισκίων.
Δεν κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κανένας.

7

ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Mylan Products Ltd.
20 Σταθμός Κλείσιμο
Potters Bar
Herts
EN6 1TL
Ηνωμένο Βασίλειο

8

ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PL 46302/0006

9

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ
04/03/2009

10

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
09/09/2016