BRUFEN TABLETS 400MG

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Brufen Tabletas 400 mg

2

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Brufen contiene 400 mg de ibuprofeno.
Excipiente con efecto conocido: 26,67 mg Lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3

FORMA FARMACÉUTICA
Un comprimido recubierto con película, de color blanco, con forma de almohada.

4

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas
Brufen está indicado por sus efectos analgésicos y antiinflamatorios en el
tratamiento de la artritis reumatoide (incluida la artritis reumatoide juvenil o
Enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, osteoartritis y otras enfermedades no reumatoides.
artropatías (seronegativas).
En el tratamiento de afecciones reumáticas no articulares, Brufen está indicado en
Condiciones periarticulares como hombro congelado (capsulitis), bursitis,
tendinitis, tenosinovitis y lumbalgia;Brufen también se puede utilizar en lesiones de tejidos blandos como esguinces y torceduras.
Brufen también está indicado por su efecto analgésico en el alivio de los síntomas leves a moderados.
dolor como dismenorrea, dolor dental y postoperatorio y para el
Alivio sintomático del dolor de cabeza, incluida la migraña.

4.2

Posología y forma de administración.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja para el
duración más corta necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis recomendada de Brufen
es de 1200 a 1800 mg al día en dosis divididas.Algunos pacientes pueden mantenerse con
600-1200 mg al día.En condiciones graves o agudas, puede ser ventajoso
aumentar la dosis hasta controlar la fase aguda, siempre que
que la dosis diaria total no supere los 2400 mg en tomas divididas.
Niños: la dosis diaria de Brufen es de 20 mg/kg de peso corporal dividida
dosis.
Para los niños pequeños, existen formulaciones más adecuadas.
En la artritis reumatoide juvenil, hasta 40 mg/kg de peso corporal al día en
Se pueden tomar dosis divididas.
No recomendado para niños que pesen menos de 7 kg.
Ancianos: Los ancianos corren un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves de efectos adversos.
reacciones.Si se considera necesario un AINE, se debe utilizar la dosis eficaz más baja.
utilizados y durante el menor tiempo posible.El paciente debe ser monitoreado regularmente.
para hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con AINE.Si la función renal o hepática está alterada,
La dosis debe evaluarse individualmente.

Para administración oral.Se recomienda que los pacientes con sensibilidad
Los estómagos toman Brufen con la comida.Si se toma poco después de comer, la aparición de
La acción de Brufen puede retrasarse.Tomar preferentemente con o después de las comidas.
con abundante líquido.Los comprimidos de Brufen deben tragarse enteros y no
masticar, romper, triturar o chupar para evitar molestias bucales y de garganta
irritación.

4.3

Contraindicaciones

Brufen está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o al
cualquiera de los excipientes.
Brufen no debe utilizarse en pacientes que hayan mostrado previamente
reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, urticaria, angioedema o rinitis) después
tomando ibuprofeno, aspirina u otros AINE.
Brufen también está contraindicado en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal.
sangrado o perforación, relacionado con el tratamiento previo con AINE.Brufen no debería
utilizarse en pacientes con úlcera péptica recurrente activa o con antecedentes de ella o

hemorragia gastrointestinal (dos o más episodios distintos de enfermedad comprobada)
ulceración o sangrado).
Brufen no debe administrarse a pacientes con afecciones que impliquen un aumento
tendencia al sangrado.
Brufen está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase NYHA
IV), insuficiencia hepática e insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Brufen está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección
4.6).

4.4

Advertencias y precauciones especiales de uso.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja para el
duración más corta necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.2, y GI y
riesgos cardiovasculares a continuación).
Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, la lactosa lapona.
La deficiencia o la malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los signos de infección.

El uso de Brufen con AINE concomitantes, incluida la ciclooxigenasa-2
Los inhibidores selectivos deben evitarse debido al mayor riesgo de ulceración.
o sangrado (ver sección 4.5).

Anciano
Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente
hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

Población pediátrica
Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal.
Se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con todos los
AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o una
Historia previa de eventos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de AINE.
dosis, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complican con
hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada.Estos pacientes deben
comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.Terapia combinada con
Se deben considerar agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
para estos pacientes, y también para pacientes que requieren dosis bajas concomitantes de aspirina, o
otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben
informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal)
particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podrían
aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes
como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como
aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben Brufen, el tratamiento
debería ser retirado.

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlceras
colitis o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones pueden exacerbarse (ver sección
4.8).
Trastornos respiratorios y reacciones de hipersensibilidad.

Se requiere precaución si Brufen se administra a pacientes que padecen o
con antecedentes de asma bronquial, rinitis crónica o alérgica.
enfermedades ya que se ha informado que los AINE precipitan broncoespasmo,
urticaria o angioedema en estos pacientes.
Insuficiencia cardíaca, renal y hepática.

La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en
formación de prostaglandinas y precipitar insuficiencia renal.El concomitante habitual
La ingesta de varios analgésicos similares aumenta aún más este riesgo.Pacientes en
mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, cardíaca
deterioro, disfunción hepática, quienes toman diuréticos y personas mayores.Para estos
pacientes, utilice la dosis eficaz más baja, durante el menor tiempo posible y
controlar la función renal, especialmente en pacientes tratados a largo plazo (ver también la sección
4.3).
Brufen debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o
hipertensión ya que se ha informado edema en asociación con ibuprofeno
administración.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares.

Se requiere un seguimiento y asesoramiento adecuados para los pacientes con antecedentes de
hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada en forma de líquido
Se han informado retención y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400
mg/día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de trombótica arterial.
eventos como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.En general, epidemiológico
Los estudios no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) sean
asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales.
Pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA IIIII), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o
La enfermedad cerebrovascular sólo debe tratarse con ibuprofeno después de una cuidadosa
Se deben considerar y evitar dosis altas (2400 mg/día).Cuidadoso
También se debe tener en cuenta antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de
pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión,
hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se administran dosis altas de
Se requiere ibuprofeno (2400 mg/día).
Efectos renales

Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con ibuprofeno en pacientes
con una deshidratación considerable.

Al igual que con otros AINE, la administración prolongada de ibuprofeno ha provocado problemas renales.
necrosis papilar y otros cambios patológicos renales.La toxicidad renal también ha sido
observado en pacientes en quienes las prostaglandinas renales tienen un papel compensador en la
mantenimiento de la perfusión renal.En estos pacientes, la administración de un AINE puede
causar una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en
flujo sanguíneo renal, que puede causar insuficiencia renal.Pacientes con mayor riesgo de sufrir esto.
reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos
tomando diuréticos e inhibidores de la ECA y personas mayores.Interrupción del AINE
La terapia suele ir seguida de la recuperación al estado previo al tratamiento.

LES y enfermedad mixta del tejido conectivo
En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y tejido conectivo mixto
trastornos, puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver más abajo y la sección
4.8).

Efectos dermatológicos
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8).Los pacientes parecen estar en su punto más alto
riesgo de estas reacciones al principio del curso de la terapia, el inicio de la reacción
ocurriendo dentro del primer mes de tratamiento en la mayoría de los casos.Brufen debería
debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo.
de hipersensibilidad.

Efectos hematológicos
El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede interferir con la agregación plaquetaria y prolongar
tiempo de sangrado en sujetos normales.

meningitis aséptica
En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes que toman ibuprofeno.
terapia.Aunque probablemente sea más probable que ocurra en pacientes con lupus sistémico
eritematoso y enfermedades relacionadas del tejido conectivo, se ha informado en pacientes
que no tienen una enfermedad crónica subyacente.

fertilidad femenina deteriorada

El uso de Brufen puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en
mujeres que intentan concebir.En mujeres que tienen dificultades para concebir o
que están siendo sometidos a una investigación por infertilidad, se debe retirar Brufen
ser considerado

4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Se debe tener cuidado en pacientes tratados con cualquiera de los siguientes medicamentos como
Se han informado interacciones en algunos pacientes.
Antihipertensivos, betabloqueantes y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto
de antihipertensivos, como inhibidores de la ECA, receptores de angiotensina II
antagonistas, betabloqueantes y diuréticos.Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo.
de nefrotoxicidad de los AINE.

Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la TFG y
aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.
colestiramina;La administración concomitante de ibuprofeno y
La colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el sistema gastrointestinal.
tracto.Sin embargo, se desconoce la importancia clínica.
Litio: Disminución de la eliminación del litio.
Metotrexato: los AINE pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y
reducir el aclaramiento de metotrexato.
Ciclosporina: Mayor riesgo de nefrotoxicidad.
Mifepristona: Una disminución de la eficacia del medicamento puede
Teóricamente ocurren debido a las propiedades antiprostaglandinas de los AINE.Limitado
La evidencia sugiere que la coadministración de AINE el día de la
La administración de prostaglandinas no influye negativamente en los efectos de
mifepristona o prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina
y no reduce la eficacia clínica de la terminación medicinal de
embarazo.
Otros analgésicos e inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: evitar
uso concomitante de dos o más AINE, incluidos los inhibidores de la Cox-2, ya que esto
puede aumentar el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.4).
Aspirina (ácido acetilsalicílico): Al igual que con otros productos que contienen AINE,
Generalmente no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y aspirina.
Recomendado debido al potencial de mayores efectos adversos.
Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de niveles bajos.
dosis de aspirina sobre la agregación plaquetaria cuando se dosifican concomitantemente.A pesar de
existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica,
la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir la
No se puede excluir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas.No
Se considera probable que se produzca un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional (ver sección 5.1).

Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal con
AINE (ver sección 4.4).
Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como
warfarina (ver sección 4.4).

Antibióticos quinolónicos: los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo
de convulsiones asociadas con antibióticos quinolonas.Pacientes que toman AINE
y las quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
Sulfonilureas: los AINE pueden potenciar los efectos de las sulfonilureas.
medicamentos.Ha habido informes raros de hipoglucemia en pacientes en
Medicamentos con sulfonilurea que reciben ibuprofeno.
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal con AINE (ver sección 4.4).
Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando los AINE se administran con
tacrolimús.
Zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINE se administran con
zidovudina.Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma.
en hemofílicos VIH(+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina y
ibuprofeno.
Aminoglucósidos: los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos.

Extractos de hierbas: el Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con
AINE.
Inhibidores de CYP2C9: administración concomitante de ibuprofeno con CYP2C9
Los inhibidores pueden aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9).en un
estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), un aumento
Se ha demostrado una exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente el 80 al 100%.
Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando el CYP2C9 es potente.
Los inhibidores se administran concomitantemente, particularmente cuando se administran dosis altas.
El ibuprofeno se administra con voriconazol o fluconazol.

4.6

Embarazo y lactancia
Embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o
desarrollo embrionario/fetal.Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento
riesgo de aborto espontáneo y de malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un
Inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo.Se cree que el riesgo aumenta
con dosis y duración del tratamiento.En animales, la administración de una prostaglandina.
Se ha demostrado que el inhibidor de síntesis da como resultado un aumento antes y después de la implantación.
pérdidas y letalidad embriofetal.Además, el aumento de la incidencia de diversos
Se han informado malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron una
inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar Brufen a menos que
claramente necesario.Si Brufen es utilizado por una mujer que intenta concebir, o durante el

primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del embarazo
tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden
exponer al feto a lo siguiente:
• Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso
e hipertensión pulmonar)
• Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con
oligohidramnios.
Al final del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer a la madre
y el neonato a lo siguiente:
• Posible prolongación del tiempo de sangrado
• Inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede resultar en retrasos o prolongaciones.
mano de obra.

En consecuencia, Brufen está contraindicado durante el tercer trimestre de
embarazo.
Lactancia
En los limitados estudios disponibles hasta el momento, los AINE pueden aparecer en la leche materna en
concentraciones muy bajas.Si es posible, se deben evitar los AINE cuando
amamantamiento.
Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso en relación con el sexo femenino.
fertilidad.

4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Se producen reacciones adversas como mareos, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales.
posible después de tomar AINE.Si se ve afectado, los pacientes no deben conducir ni operar
maquinaria.

4.8

Efectos indeseables
Trastornos gastrointestinales: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son
de naturaleza gastrointestinal.Úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales.
especialmente en personas de edad avanzada (ver sección 4.4).Náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,
estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de colitis y
Se ha notificado enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) después de tomar ibuprofeno.
administración.Con menor frecuencia, gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica y
Se ha observado perforación gastrointestinal.

Trastornos del sistema inmunológico: se han informado reacciones de hipersensibilidad.
después del tratamiento con AINE.Estos pueden consistir en (a) no específicos
reacción alérgica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio que comprende

asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea, o (c) afecciones cutáneas variadas.
trastornos, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura,
angioedema y, muy raramente, eritema multiforme, dermatosis ampollosas
(incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
Trastornos cardíacos y trastornos vasculares: edema, hipertensión y enfermedades cardíacas.
Se han informado fallos en asociación con el tratamiento con AINE.Clínico
Los estudios sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente en dosis altas (2400 mg/día)
puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales
como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección 4.4).

Infecciones e infestaciones: Rinitis y meningitis aséptica (especialmente en
pacientes con trastornos autoinmunes existentes, como lupus sistémico
eritematoso y enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas de rigidez
cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4).
Exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones coincidiendo con el uso de
Se han descrito AINE.Si aparecen signos de infección o empeoran durante
uso de ibuprofeno, por lo que se recomienda que el paciente acuda a un médico
sin demora.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: en casos excepcionales, piel grave.
Durante una infección por varicela pueden producirse infecciones y complicaciones de los tejidos blandos.
(ver también "Infecciones e infestaciones")
Las siguientes reacciones adversas posiblemente relacionadas con el ibuprofeno y mostradas por
Convención de frecuencia MedDRA y clasificación de órganos del sistema.Frecuencia
Las agrupaciones se clasifican según las siguientes convenciones: Muy
Frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a
<1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) y Frecuencia no conocida
(no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
clase de órganos del sistema

Frecuencia

Reacción adversa

Infecciones y
infestaciones

Poco común
Extraño

Extraño

Rinitis
Meningitis aséptica (ver sección
4.4)
Leucopenia, trombocitopenia,
neutropenia, agranulocitosis,
anemia aplásica, hemolítica
anemia
Reacción anafiláctica

Poco común
Extraño
Común
Poco común
Extraño
Poco común
Extraño

Insomnio, ansiedad
Depresión, estado de confusión.
Dolor de cabeza, mareos
Parestesia, somnolencia.
Neuritis óptica
Discapacidad visual
Neuropatía óptica tóxica

Sanguíneo y linfático Raros
trastornos del sistema

Sistema inmunitario
trastornos
Trastornos psiquiátricos
Sistema nervioso
trastornos
Trastornos oculares

Oído y laberinto
Poco común
trastornos
Respiratorio, torácico Poco frecuente
y mediastínico
trastornos
Gastrointestinal
Común
trastornos

Poco común

Muy raro
No conocido
hepatobiliar
trastornos
Piel y
tejido subcutáneo
trastornos

Poco común
muy raro
Común
Poco común

Muy raro

Renal y urinario
trastornos

Poco común

Trastornos generales
y administración
condiciones del sitio
Trastornos cardíacos

Común
Extraño
Muy raro

Trastornos vasculares

Muy raro

Problemas auditivos, tinnitus,
vértigo
Asma, broncoespasmo,
disnea
Dispepsia, diarrea, náuseas,
vómitos, dolor abdominal,
flatulencia, estreñimiento,
melena, hematemesis,
hemorragia gastrointestinal
Gastritis, úlcera duodenal, gástrica.
úlcera, ulceración de la boca,
perforación gastrointestinal
Pancreatitis
Exacerbación de la colitis y
enfermedad de crohn
Hepatitis, ictericia, hepática.
función anormal
insuficiencia hepática
Erupción
Urticaria, prurito, púrpura,
angioedema, fotosensibilidad
reacción
Formas graves de reacciones cutáneas (
p.ej.Eritema multiforme,
reacciones ampollosas, incluyendo
Síndrome de Stevens-Johnson y
necrólisis epidérmica tóxica)
Nefrotoxicidad en diversas formas.
por ejemplo, nefritis tubulointersticial,
síndrome nefrótico y renal
falla
Fatiga
Edema
Insuficiencia cardíaca, miocardio
infarto (también
ver sección 4.4)
Hipertensión

Notificación de sospechas de reacciones adversas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento.
El producto es importante.Permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo.
del medicamento.Se pide a los profesionales sanitarios que informen de cualquier
sospechas de reacciones adversas a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/amarillocard

4.9

Sobredosis
Toxicidad
En general, no se han observado signos y síntomas de toxicidad a dosis
por debajo de 100 mg/kg en niños o adultos.Sin embargo, la atención de apoyo puede ser
necesario en algunos casos.Se ha observado que los niños manifiestan signos y
síntomas de toxicidad después de la ingestión de 400 mg/kg o más.
Síntomas
La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno
Los síntomas se manifiestan en un plazo de 4 a 6 horas.
Los síntomas de sobredosis notificados con más frecuencia incluyen náuseas, vómitos,
Dolor abdominal, letargo y somnolencia.Sistema nervioso central (SNC)
Los efectos incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida de
conciencia.Nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales,
Sangrado gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC.
y el sistema respiratorio también se han reportado raramente.desorientación,
excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular, incluida hipotensión,
Se han informado bradicardia y taquicardia.En casos de importantes
Es posible que se produzca sobredosis, insuficiencia renal y daño hepático.Las sobredosis grandes son
generalmente bien tolerado cuando no se toman otros medicamentos.
Medidas terapéuticas
Los pacientes deben ser tratados sintomáticamente según sea necesario.Dentro de una hora de
Ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se debe evitar el carbón activado.
consideró.Alternativamente, en adultos, se debe considerar el lavado gástrico dentro de
una hora de ingestión de una sobredosis potencialmente mortal.
Se debe garantizar una buena producción de orina.
Se debe controlar estrechamente la función renal y hepática.
Los pacientes deben ser observados durante al menos cuatro horas después de la ingestión de sustancias potencialmente
cantidades tóxicas.
Las convulsiones frecuentes o prolongadas deben tratarse con administración intravenosa.
diazepam.Otras medidas pueden estar indicadas por la condición clínica del paciente.

5

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propiedades farmacodinámicas
Clasificación farmacoterapéutica: Antiinflamatorio y antirreumático.
productos no esteroides;derivados del ácido propiónico.
Código ATC: M01AE01
El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico con efectos analgésicos, antiinflamatorios y
actividad antipirética.Se cree que los efectos terapéuticos del fármaco como AINE

resultado de su efecto inhibidor sobre la enzima ciclooxigenasa, que resulta
en una marcada reducción en la síntesis de prostaglandinas.
Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de niveles bajos.
dosificar aspirina sobre la agregación plaquetaria cuando se dosifican concomitantemente.Alguno
Los estudios farmacodinámicos muestran que cuando se administraron dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg.
tomado dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la aspirina de liberación inmediata
dosificación (81 mg), un efecto disminuido de la aspirina sobre la formación de tromboxano o
se produjo agregación plaquetaria.Aunque existen incertidumbres respecto
extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas
No se puede excluir el ácido acetilsalicílico.No se considera ningún efecto clínicamente relevante
Es probable que use ibuprofeno ocasionalmente.(ver sección 4.5)

5.2

Propiedades farmacocinéticas
El ibuprofeno se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando su punto máximo en suero.
concentraciones que ocurren 1-2 horas después de la administración.La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas.
El ibuprofeno se metaboliza en el hígado a dos metabolitos inactivos y estos,
junto con el ibuprofeno inalterado, se excretan por vía renal como tales
o como conjugados.La excreción por el riñón es rápida y completa.
El ibuprofeno se une ampliamente a las proteínas plasmáticas.

5.3

Datos de seguridad preclínicos
No aplicable.

6

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1

Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
croscarmelosa sódica
Lactosa monohidrato
Sílice coloidal anhidra
laurilsulfato de sodio

estearato de magnesio
Excipientes extragranulares:
Opaspray blanco M-1-7111B*
Dispersión de color seca, blanco 06A28611**
*Opaspray white M-1-7111B comprende alcohol metilado industrial, purificado
agua, hipromelosa 2910 y dióxido de titanio
** o combinación de Opaspray blanco M-1-7111B, hipromelosa y talco
NB: el alcohol industrial metilado y el agua purificada se eliminan durante la
proceso de secado

6.2

Incompatibilidades
No aplicable.

6.3

Duración
Blíster de PVC o PVC/PVDC: 36 meses

6.4

Precauciones especiales de almacenamiento
Blísteres de PVC o PVC/PVDC: No conservar a temperatura superior a 25°C, conservar en el
paquete original.

6.5

Naturaleza y contenido del recipiente.
Blíster compuesto de policloruro de vinilo (PVC) transparente con
soporte de papel de aluminio – tamaño de envase de 60 comprimidos o 100 comprimidos.
Blíster compuesto de película transparente de cloruro de polivinilo (PVC) recubierta
en una cara con cloruro de polivinilideno (PVDC) con soporte de lámina de aluminio
– tamaño de envase de 60 o 100 comprimidos.
No se comercializan todos los tamaños de envases.

6.6

Precauciones especiales para la eliminación
Ninguno.

7

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Productos Mylan Ltd.
Cierre de 20 estaciones
Barra de alfareros
Hertes
EN6 1TL
Reino Unido

8

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PL 46302/0006

9

FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DEL
AUTORIZACIÓN
03/04/2009

10

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
09/09/2016