BRUFEN TABLETS 400MG

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1

NOM DU MÉDICAMENT
Brufen Comprimés 400 mg

2

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé Brufen contient 400 mg d'ibuprofène.
Excipient à effet notoire : 26,67 mg Lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3

FORME PHARMACEUTIQUE
Un comprimé blanc, en forme de coussin, pelliculé.

4

DONNÉES CLINIQUES

4.1

Indications thérapeutiques
Brufen est indiqué pour ses effets analgésiques et anti-inflammatoires dans le
traitement de la polyarthrite rhumatoïde (y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile ou
maladie de Still), spondylarthrite ankylosante, arthrose et autres maladies non rhumatoïdes
arthropathies (séronégatives).
Dans le traitement des affections rhumatismales non articulaires, Brufen est indiqué dans
affections périarticulaires telles que épaule gelée (capsulite), bursite,
tendinite, ténosynovite et lombalgies ;Brufen peut également être utilisé dans les blessures des tissus mous telles que les entorses et les foulures.
Brufen est également indiqué pour son effet analgésique dans le soulagement des affections légères à modérées.
douleurs telles que la dysménorrhée, les douleurs dentaires et postopératoires et pour le
soulagement symptomatique des maux de tête, y compris les migraines.

4.2

Posologie et mode d'administration
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour le
durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).

Adultes et enfants de plus de 12 ans : La posologie recommandée de Brufen
est de 1 200 à 1 800 mg par jour en doses fractionnées.Certains patients peuvent être maintenus
600-1200 mg par jour.Dans des conditions graves ou aiguës, il peut être avantageux de
augmenter la posologie jusqu'à ce que la phase aiguë soit maîtrisée, à condition
que la dose quotidienne totale ne dépasse pas 2 400 mg en doses fractionnées.
Enfants : La posologie quotidienne de Brufen est de 20 mg/kg de poids corporel en fractions
doses.
Pour les jeunes enfants, des formulations plus adaptées sont disponibles.
Dans la polyarthrite rhumatoïde juvénile, jusqu'à 40 mg/kg de poids corporel par jour en
des doses divisées peuvent être prises.
Déconseillé aux enfants pesant moins de 7 kg.
Personnes âgées : les personnes âgées courent un risque accru de subir des conséquences graves en cas d'effets indésirables.
réactions.Si un AINS est jugé nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être
utilisé et pour la durée la plus courte possible.Le patient doit être surveillé régulièrement
pour les saignements gastro-intestinaux pendant un traitement par AINS.Si la fonction rénale ou hépatique est altérée,
la posologie doit être évaluée individuellement.

Pour administration orale.Il est recommandé aux patients sensibles
les estomacs prennent Brufen avec de la nourriture.Si pris peu de temps après avoir mangé, l'apparition de
l’action de Brufen peut être retardée.A prendre de préférence avec ou après les repas,
avec beaucoup de liquide.Les comprimés de Brufen doivent être avalés entiers et non
mâché, cassé, écrasé ou aspiré pour éviter l'inconfort buccal et la gorge
irritation.

4.3

Contre-indications

Brufen est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à
l'un des excipients.
Brufen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà présenté
réactions d'hypersensibilité (par exemple asthme, urticaire, angio-œdème ou rhinite) après
prendre de l'ibuprofène, de l'aspirine ou d'autres AINS.
Brufen est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux.
saignement ou perforation, liés à un traitement antérieur par AINS.Brufen ne devrait pas
être utilisé chez les patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou des antécédents d'ulcère gastroduodénal récurrent ou

hémorragie gastro-intestinale (deux épisodes distincts ou plus de
ulcération ou saignement).
Brufen ne doit pas être administré aux patients présentant des affections impliquant une augmentation
tendance à saigner.
Brufen est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA
IV), insuffisance hépatique et insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Brufen est contre-indiqué au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique
4.6).

4.4

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour le
durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2, et GI et
risques cardiovasculaires ci-dessous).
Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, le lactose de Lapp
Un déficit ou une malabsorption du glucose-galactose ne doit pas prendre ce médicament.

Comme avec les autres AINS, l'ibuprofène peut masquer les signes d'infection.

L'utilisation de Brufen avec des AINS concomitants, y compris la cyclooxygénase-2
les inhibiteurs sélectifs doivent être évités en raison du risque accru d'ulcération
ou saignement (voir rubrique 4.5).

Âgé
Les personnes âgées présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier
hémorragies et perforations gastro-intestinales, pouvant être mortelles (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique
Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et adolescents déshydratés.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être mortels, ont été rapportés chez tous les patients.
AINS à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou syndrome
antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des AINS.
doses, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués de
hémorragie ou perforation (voir rubrique 4.3), et chez les personnes âgées.Ces patients devraient
commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.Thérapie combinée avec
des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doivent être envisagés
pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant de l'aspirine à faible dose en concomitance, ou
d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent
signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier des saignements gastro-intestinaux)
en particulier dans les premières étapes du traitement.
La prudence est de mise chez les patients recevant des médicaments concomitants qui pourraient
augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, comme les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants
tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que
aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients recevant Brufen, le traitement
devrait être retiré.

Les AINS doivent être administrés avec précaution aux patients ayant des antécédents d'ulcère ulcéreux.
colite ou maladie de Crohn car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique
4.8).
Troubles respiratoires et réactions d'hypersensibilité

La prudence est requise si Brufen est administré à des patients souffrant de, ou
avec des antécédents d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'allergie
maladies puisqu'il a été rapporté que les AINS précipitent le bronchospasme,
urticaire ou angio-œdème chez ces patients.
Insuffisance cardiaque, rénale et hépatique

L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de
formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale.Le concomitant habituel
la prise de divers analgésiques similaires augmente encore ce risque.Patients à
le plus grand risque de cette réaction est celui qui présente une insuffisance rénale, cardiaque
déficience, dysfonctionnement hépatique, personnes prenant des diurétiques et personnes âgées.Pour ces
patients, utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et
surveiller la fonction rénale, en particulier chez les patients traités au long cours (voir également rubrique
4.3).
Brufen doit être administré avec précaution aux patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou
une hypertension depuis un œdème a été rapportée en association avec l'ibuprofène
administration.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires pour les patients ayant des antécédents de
hypertension et/ou insuffisance cardiaque congestive légère à modérée sous forme de liquide
une rétention et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, particulièrement à forte dose (2 400
mg/jour) peut être associée à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle
événements tels qu’un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.Globalement, épidémiologique
les études ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1 200 mg/jour) soient
associée à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.
Patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA IIIII), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou
les maladies cérébrovasculaires ne doivent être traitées avec de l'ibuprofène qu'après
considération et des doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées.Prudent
il convient également d’en tenir compte avant de commencer un traitement à long terme
patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension,
hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées de
l'ibuprofène (2 400 mg/jour) est nécessaire.
Effets rénaux

Il convient d'être prudent lors de l'instauration d'un traitement par l'ibuprofène chez les patients
avec une déshydratation importante.

Comme avec d'autres AINS, l'administration à long terme d'ibuprofène a entraîné une atteinte rénale.
nécrose papillaire et autres modifications pathologiques rénales.La toxicité rénale a également été
observé chez les patients chez lesquels les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans la
maintien de la perfusion rénale.Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut
entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, de
flux sanguin rénal, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale.Patients les plus à risque
réaction sont ceux présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux
prendre des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA et les personnes âgées.Arrêt des AINS
le traitement est généralement suivi d'un retour à l'état d'avant le traitement.

LED et maladie mixte du tissu conjonctif
Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de tissu conjonctif mixte
il peut y avoir un risque accru de méningite aseptique (voir ci-dessous et section
4.8).

Effets dermatologiques
Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment une dermatite exfoliative, le syndrome de StevensJohnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées chez
association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8).Les patients semblent être au plus haut
risque de ces réactions au début du traitement, le début de la réaction
survenant au cours du premier mois de traitement dans la majorité des cas.Brufen devrait
être interrompu dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe
d'hypersensibilité.

Effets hématologiques
L'ibuprofène, comme les autres AINS, peut interférer avec l'agrégation plaquettaire et prolonger
temps de saignement chez les sujets normaux.

Méningite aseptique
Une méningite aseptique a été observée à de rares occasions chez des patients sous ibuprofène.
thérapie.Bien que cela soit probablement plus susceptible de survenir chez les patients atteints de lupus systémique
érythémateux et maladies du tissu conjonctif associées, il a été rapporté chez des patients
qui ne souffrent pas d’une maladie chronique sous-jacente.

fertilité féminine altérée

L'utilisation de Brufen peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez
les femmes qui tentent de concevoir.Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou
qui font l'objet d'une enquête d'infertilité, l'arrêt de Brufen doit
être considéré

4.5

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des précautions doivent être prises chez les patients traités par l'un des médicaments suivants, car
des interactions ont été rapportées chez certains patients.
Antihypertenseurs, bêtabloquants et diurétiques : les AINS peuvent réduire l'effet
des antihypertenseurs, tels que les inhibiteurs de l'ECA, le récepteur de l'angiotensine II
antagonistes, bêtabloquants et diurétiques.Les diurétiques peuvent également augmenter le risque
de la néphrotoxicité des AINS.

Glycosides cardiaques : les AINS peuvent exacerber l'insuffisance cardiaque, réduire le DFG et
augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques.
Cholestyramine ;L'administration concomitante d'ibuprofène et de
la cholestyramine peut réduire l'absorption de l'ibuprofène dans le système gastro-intestinal
tract.Cependant, la signification clinique est inconnue.
Lithium : Diminution de l'élimination du lithium.
Méthotrexate : les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et
réduire la clairance du méthotrexate.
Ciclosporine : Risque accru de néphrotoxicité.
Mifépristone : Une diminution de l'efficacité du médicament peut
se produisent théoriquement en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS.Limité
les preuves suggèrent que la co-administration d'AINS le jour du
l’administration de prostaglandines n’influence pas négativement les effets de
la mifépristone ou la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine
et ne réduit pas l'efficacité clinique de l'arrêt médicamenteux du
grossesse.
Autres analgésiques et inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 : éviter
utilisation concomitante de deux AINS ou plus, y compris les inhibiteurs de la Cox-2, car cela
peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Aspirine (acide acétylsalicylique) : Comme pour les autres produits contenant des AINS,
l'administration concomitante d'ibuprofène et d'aspirine n'est généralement pas
recommandé en raison du risque d’effets indésirables accrus.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet des faibles
doser l'aspirine sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'elles sont administrées de manière concomitante.Bien que
il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à la situation clinique,
la possibilité que l'utilisation régulière et à long terme de l'ibuprofène puisse réduire
L’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclu.Non
un effet cliniquement significatif est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle (voir rubrique 5.1).

Corticostéroïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal avec
AINS (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : les AINS peuvent renforcer les effets des anticoagulants, tels que
warfarine (voir rubrique 4.4).

Antibiotiques quinolones : les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque
de convulsions associées aux antibiotiques quinolones.Patients prenant des AINS
et les quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions.
Sulfonylurées : les AINS peuvent potentialiser les effets des sulfonylurées.
médicaments.De rares cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients sous
médicaments à base de sulfonylurée recevant de l'ibuprofène.
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) :
Risque accru d'hémorragie gastro-intestinale avec les AINS (voir rubrique 4.4).
Tacrolimus : risque accru possible de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec
tacrolimus.
Zidovudine : risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec
zidovudine.Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématomes.
chez les hémophiles VIH(+) recevant un traitement concomitant par la zidovudine et
ibuprofène.
Aminosides : les AINS peuvent diminuer l'excrétion des aminosides.

Extraits de plantes : le Ginkgo biloba peut potentialiser le risque de saignement avec
AINS.
Inhibiteurs du CYP2C9 : administration concomitante d'ibuprofène et du CYP2C9
les inhibiteurs peuvent augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9).Dans un
étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation
Une exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 à 100 % a été démontrée.
Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée en cas de présence d'un CYP2C9 puissant.
les inhibiteurs sont administrés de manière concomitante, en particulier lorsque des doses élevées
l'ibuprofène est administré avec le voriconazole ou le fluconazole.

4.6

Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou
développement embryonnaire/fœtal.Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation
risque de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un
inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.On pense que le risque augmente
avec la dose et la durée du traitement.Chez les animaux, l'administration d'une prostaglandine
Il a été démontré que l'inhibiteur de synthèse entraîne une augmentation pré- et post-implantatoire
pertes et mortalité embryonnaire/fœtale.En outre, l'incidence accrue de divers
des malformations, notamment cardiovasculaires, ont été rapportées chez des animaux ayant reçu un
inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, Brufen ne doit pas être administré sauf si
clairement nécessaire.Si Brufen est utilisé par une femme qui tente de concevoir ou pendant le

premier ou deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement doit être maintenue à un niveau aussi faible que possible.
traitement le plus court possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent
exposer le fœtus aux éléments suivants :
• Toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel
et hypertension pulmonaire)
• Dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec
oligohydramnios.
En fin de grossesse, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère
et le nouveau-né aux éléments suivants :
• Prolongation possible du temps de saignement
• Inhibition des contractions utérines, pouvant entraîner un retard ou une prolongation
travail.

Par conséquent, Brufen est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de
grossesse.
Lactation
Dans les études limitées disponibles jusqu'à présent, les AINS peuvent apparaître dans le lait maternel chez
des concentrations très faibles.Les AINS doivent, si possible, être évités lorsque
allaitement maternel.
Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi concernant les femmes.
fécondité.

4.7

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables tels que des étourdissements, une somnolence, de la fatigue et des troubles visuels sont
possible après avoir pris des AINS.S'ils sont concernés, les patients ne doivent pas conduire ou opérer
machinerie.

4.8

Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont
de nature gastro-intestinale.Ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois mortelles,
en particulier chez les personnes âgées, peut survenir (voir rubrique 4.4).Nausées, vomissements, diarrhée,
flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse,
stomatite ulcéreuse, hémorragie gastro-intestinale et exacerbation de colite et
Des cas de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l'administration d'ibuprofène.
administration.Moins fréquemment, gastrite, ulcère duodénal, ulcère gastrique et
des perforations gastro-intestinales ont été observées.

Troubles du système immunitaire : des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées
après un traitement par AINS.Ceux-ci peuvent consister en (a) des
réaction allergique et anaphylaxie, (b) réactivité des voies respiratoires comprenant

asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, ou (c) peau variée
troubles, notamment éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura,
angio-œdème et, très rarement, érythème polymorphe, dermatoses bulleuses
(y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique).
Troubles cardiaques et troubles vasculaires : œdème, hypertension et troubles cardiaques
des échecs ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.Clinique
des études suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2 400 mg/jour)
peut être associé à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels
tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4).

Infections et infestations : Rhinite et méningite aseptique (surtout chez
les patients atteints de maladies auto-immunes existantes, telles que le lupus systémique
érythémateux et maladie du tissu conjonctif mixte) avec symptômes de raideur
cou, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4).
Exacerbation d'inflammations liées à une infection coïncidant avec l'utilisation de
Les AINS ont été décrits.Si des signes d'infection apparaissent ou s'aggravent pendant
utilisation de l'Ibuprofène, il est donc recommandé au patient d'aller chez un médecin
sans plus tarder.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Dans des cas exceptionnels, des troubles cutanés sévères
des infections et des complications des tissus mous peuvent survenir lors d'une infection à la varicelle
(voir aussi "Infections et infestations")
Les effets indésirables suivants, éventuellement liés à l'ibuprofène et affichés par
Convention de fréquence MedDRA et classification des systèmes et organes.Fréquence
les regroupements sont classés selon les conventions suivantes : Très
fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à
<1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000) et Inconnu
(ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Classe d'organes systémiques

Fréquence

Effet indésirable

Infections et
infestations

Rare
Rare

Rare

Rhinite
Méningite aseptique (voir rubrique
4.4)
Leucopénie, thrombocytopénie,
neutropénie, agranulocytose,
anémie aplasique , hémolytique
anémie
Réaction anaphylactique

Rare
Rare
Commun
Rare
Rare
Rare
Rare

Insomnie, anxiété
Dépression, état confusionnel
Maux de tête, vertiges
Paresthésie, somnolence
Névrite optique
Déficience visuelle
Neuropathie optique toxique

Sang et lymphatique Rare
troubles du système

Système immunitaire
troubles
Troubles psychiatriques
Système nerveux
troubles
Troubles oculaires

Oreille et labyrinthe
Rare
troubles
Respiratoire, thoracique Peu fréquent
et médiastinal
troubles
Gastro-intestinal
Commun
troubles

Rare

Très rare
Pas connu
Hépatobiliaire
troubles
La peau et
tissu sous-cutané
troubles

Rare
Très rare
Commun
Rare

Très rare

Rénal et urinaire
troubles

Rare

Troubles généraux
et administration
état des lieux
Troubles cardiaques

Commun
Rare
Très rare

Troubles vasculaires

Très rare

Malentendants, acouphènes,
vertige
Asthme, bronchospasme,
dyspnée
Dyspepsie, diarrhée, nausées,
vomissements, douleurs abdominales,
flatulences, constipation,
méléna, hématémèse,
hémorragie gastro-intestinale
Gastrite, ulcère duodénal, gastrique
ulcère, ulcération buccale,
perforation gastro-intestinale
Pancréatite
Exacerbation de la colite et
La maladie de Crohn
Hépatite, ictère, hépatique
fonction anormale
Insuffisance hépatique
Éruption cutanée
Urticaire, prurit, purpura,
angio-œdème, photosensibilité
réaction
Formes sévères de réactions cutanées (
par ex.Érythème polymorphe,
réactions bulleuses, y compris
syndrome de Stevens-Johnson, et
nécrolyse épidermique toxique)
Néphrotoxicité sous diverses formes
par exemple, néphrite tubulo-interstitielle,
syndrome néphrotique et rénal
échec
Fatigue
Œdème
Insuffisance cardiaque, myocardique
infarctus (aussi
voir rubrique 4.4)
Hypertension

Déclaration des effets indésirables suspectés
Déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament
le produit est important.Il permet un suivi continu de la balance bénéfice/risque
du médicament.Les professionnels de santé sont invités à signaler tout
effets indésirables suspectés via le système de la carte jaune à :
www.mhra.gov.uk/whitecard

4.9

Surdosage
Toxicité
Les signes et symptômes de toxicité n'ont généralement pas été observés aux doses
inférieure à 100 mg/kg chez l'enfant ou l'adulte.Cependant, des soins de soutien peuvent être
nécessaire dans certains cas.On a observé que les enfants manifestaient des signes et
symptômes de toxicité après ingestion de 400 mg/kg ou plus.
Symptômes
La plupart des patients qui ont ingéré des quantités importantes d'ibuprofène
manifestent des symptômes dans les 4 à 6 heures.
Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés sont les nausées, les vomissements,
douleurs abdominales, léthargie et somnolence.Système nerveux central (SNC)
les effets comprennent des maux de tête, des acouphènes, des étourdissements, des convulsions et une perte de
conscience.Nystagmus, acidose métabolique, hypothermie, effets rénaux,
hémorragie gastro-intestinale, coma, apnée, diarrhée et dépression du SNC
et du système respiratoire ont également été rarement signalés.Désorientation,
excitation, évanouissement et toxicité cardiovasculaire, y compris hypotension,
une bradycardie et une tachycardie ont été rapportées.En cas de
un surdosage, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles.Les surdoses importantes sont
généralement bien toléré lorsqu’aucun autre médicament n’est pris.
Mesures thérapeutiques
Les patients doivent être traités de manière symptomatique si nécessaire.Dans l'heure qui suit
ingestion d'une quantité potentiellement toxique, le charbon actif doit être
considéré.Alternativement, chez les adultes, un lavage gastrique doit être envisagé dans les
une heure d'ingestion d'une surdose potentiellement mortelle.
Un bon débit urinaire doit être assuré.
La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée.
Les patients doivent être observés pendant au moins quatre heures après l'ingestion de produits potentiellement dangereux.
quantités toxiques.
Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par voie intraveineuse.
diazépam.D’autres mesures peuvent être indiquées selon l’état clinique du patient.

5

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1

Propriétés pharmacodynamiques
Classification pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire et antirhumatismal
produits non stéroïdiens;dérivés de l'acide propionique.
Code ATC : M01AE01
L'ibuprofène est un dérivé de l'acide propionique aux propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et
activité antipyrétique.On pense que les effets thérapeutiques du médicament en tant qu'AINS

résulte de son effet inhibiteur sur l’enzyme cyclo-oxygénase, ce qui entraîne
dans une réduction marquée de la synthèse des prostaglandines.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet des faibles
doser l'aspirine sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'elles sont administrées de manière concomitante.Quelques
des études pharmacodynamiques montrent que lorsque des doses uniques d'ibuprofène de 400 mg étaient
pris dans les 8 heures avant ou dans les 30 minutes après l'aspirine à libération immédiate
dosage (81 mg), une diminution de l'effet de l'aspirine sur la formation de thromboxane ou
une agrégation plaquettaire s'est produite.Même s'il existe des incertitudes concernant
extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu'une utilisation régulière et à long terme de l'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de faibles doses.
L'acide acétylsalicylique ne peut être exclu.Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme
être susceptible d’utiliser occasionnellement de l’ibuprofène.(voir rubrique 4.5)

5.2

Propriétés pharmacocinétiques
L'ibuprofène est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal, avec un pic sérique
concentrations apparaissant 1 à 2 heures après l'administration.La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites inactifs :
avec l'ibuprofène inchangé, sont excrétés par les reins soit tels quels
ou sous forme de conjugués.L'excrétion par les reins est à la fois rapide et complète.
L'ibuprofène est largement lié aux protéines plasmatiques.

5.3

Données de sécurité préclinique
Sans objet.

6

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1

Liste des excipients
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Lactose monohydraté
Silice colloïdale anhydre
Laurylsulfate de sodium

Stéarate de magnésium
Excipients extragranulaires :
Opaspray blanc M-1-7111B*
Dispersion de couleur sèche, blanc 06A28611**
*Opaspray blanc M-1-7111B comprend de l'alcool industriel à brûler, purifié
eau, hypromellose 2910 et dioxyde de titane
** ou combinaison d'Opaspray blanc M-1-7111B, d'hypromellose et de talc
NB : l'alcool industriel à brûler et l'eau purifiée sont éliminés lors de la
processus de séchage

6.2

Incompatibilités
Sans objet.

6.3

Durée de conservation
Sous blister PVC ou PVC/PVDC : 36 mois

6.4

Précautions particulières de conservation
Plaquettes PVC ou PVC/PVDC : Ne pas conserver au-dessus de 25°C, conserver au
emballage d'origine.

6.5

Nature et contenu du récipient
Blister composé de chlorure de polyvinyle (PVC) transparent avec
support en feuille d'aluminium – boîte de 60 comprimés ou 100 comprimés.
Blister constitué d'un film transparent en polychlorure de vinyle (PVC)
sur une face avec du chlorure de polyvinylidène (PVDC) avec support en feuille d'aluminium
– boîte de 60 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.

6.6

Précautions particulières d'élimination
Aucun.

7

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Produits Mylan Ltée.
20 Fermeture de la gare
Bar des Potiers
Herts
EN6 1TL
Royaume-Uni

8

NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PL 46302/0006

9

DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DU
AUTORISATION
03/04/2009

10

DATE DE RÉVISION DU TEXTE
09/09/2016