BRUFEN TABLETS 400MG

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK

1

NAMA PRODUK OBAT
Brufen Tablet 400 mg

2

KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet Brufen mengandung 400 mg Ibuprofen.
Eksipien dengan efek yang diketahui: 26,67 mg Laktosa monohidrat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

3

BENTUK FARMASI
Tablet berlapis film berwarna putih berbentuk bantal.

4

KHUSUS KLINIS

4.1

Indikasi terapeutik
Brufen diindikasikan karena efek analgesik dan antiinflamasinya pada
pengobatan rheumatoid arthritis (termasuk rheumatoid arthritis remaja atau
Penyakit Still), ankylosing spondylitis, osteoarthritis dan non-rematik lainnya
artropati (seronegatif).
Dalam pengobatan kondisi rematik non-artikular, Brufen diindikasikan
kondisi periartikular seperti bahu beku (capsulitis), bursitis,
tendonitis, tenosinovitis dan nyeri pinggang;Brufen juga dapat digunakan pada cedera jaringan lunak seperti keseleo dan tegang.
Brufen juga diindikasikan karena efek analgesiknya dalam meredakan nyeri ringan hingga sedang
nyeri seperti dismenore, nyeri gigi dan pasca operasi dan untuk
meredakan gejala sakit kepala termasuk sakit kepala migrain.

4.2

Posologi dan cara pemberiannya
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah
durasi terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).

Dewasa dan anak di atas 12 tahun: Dosis Brufen yang dianjurkan
adalah 1200-1800 mg setiap hari dalam dosis terbagi.Beberapa pasien dapat dipertahankan
600-1200 mg setiap hari.Dalam kondisi yang parah atau akut, hal ini dapat bermanfaat
tingkatkan dosis sampai fase akut terkendali, asalkan
bahwa total dosis harian tidak melebihi 2400 mg dalam dosis terbagi.
Anak-anak: Dosis harian Brufen adalah 20 mg/kg berat badan dibagi
dosis.
Untuk anak kecil, tersedia formulasi yang lebih cocok.
Pada Artritis Reumatoid Remaja, hingga 40 mg/kg berat badan setiap hari
dosis terbagi dapat diambil.
Tidak dianjurkan untuk anak dengan berat kurang dari 7 kg.
Lansia: Lansia berada pada peningkatan risiko dampak buruk yang serius
reaksi.Jika NSAID dianggap perlu, dosis efektif terendah harus diberikan
digunakan dan untuk durasi sesingkat mungkin.Pasien harus dipantau secara teratur
untuk perdarahan GI selama terapi NSAID.Jika fungsi ginjal atau hati terganggu,
dosis harus dinilai secara individual.

Untuk pemberian oral.Dianjurkan bagi pasien yang sensitif
perut mengambil Brufen dengan makanan.Jika diminum segera setelah makan, timbulnya
tindakan Brufen mungkin tertunda.Untuk diminum sebaiknya dengan atau setelah makan,
dengan banyak cairan.Tablet Brufen harus ditelan utuh dan tidak
dikunyah, dipecah, dihancurkan atau dihisap untuk menghindari ketidaknyamanan mulut dan tenggorokan
gangguan.

4.3

Kontraindikasi

Brufen dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau terhadap
salah satu eksipien.
Brufen tidak boleh digunakan pada pasien yang sebelumnya telah menunjukkan gejala tersebut
reaksi hipersensitivitas (misalnya asma, urtikaria, angioedema atau rinitis) setelahnya
mengonsumsi ibuprofen, aspirin, atau NSAID lainnya.
Brufen juga dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal
perdarahan atau perforasi, terkait dengan terapi NSAID sebelumnya.Brufen seharusnya tidak melakukannya
digunakan pada pasien dengan tukak lambung aktif atau riwayat berulang atau

perdarahan gastrointestinal (dua atau lebih episode berbeda yang terbukti
ulserasi atau pendarahan).
Brufen tidak boleh diberikan kepada pasien dengan kondisi yang melibatkan peningkatan
kecenderungan berdarah.
Brufen dikontraindikasikan pada pasien dengan gagal jantung berat (NYHA Class
IV), gagal hati dan gagal ginjal (lihat bagian 4.4).
Brufen dikontraindikasikan selama trimester terakhir kehamilan (lihat bagian
4.6).

4.4

Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk digunakan
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah
durasi terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2, dan GI dan
risiko kardiovaskular di bawah).
Pasien dengan masalah herediter langka berupa intoleransi galaktosa, Lapp laktosa
defisiensi atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

Seperti NSAID lainnya, ibuprofen dapat menutupi tanda-tanda infeksi.

Penggunaan Brufen dengan NSAID bersamaan, termasuk siklooksigenase-2
inhibitor selektif, harus dihindari karena peningkatan risiko ulserasi
atau berdarah (lihat bagian 4.5).

Tua
Orang lanjut usia memiliki peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, khususnya
perdarahan dan perforasi gastrointestinal, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).

Populasi anak
Ada risiko gangguan ginjal pada anak-anak dan remaja yang mengalami dehidrasi.
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi
Pendarahan GI, ulserasi atau perforasi, yang bisa berakibat fatal, telah dilaporkan pada semua kasus
NSAID kapan saja selama pengobatan, dengan atau tanpa gejala peringatan atau a
riwayat kejadian GI yang serius sebelumnya.

Risiko perdarahan GI, ulserasi atau perforasi lebih tinggi seiring dengan peningkatan NSAID
dosis, pada pasien dengan riwayat maag, terutama jika memiliki komplikasi
perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), dan pada orang lanjut usia.Pasien-pasien ini seharusnya
memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.Terapi kombinasi dengan
agen pelindung (misalnya misoprostol atau inhibitor pompa proton) harus dipertimbangkan
untuk pasien ini, dan juga untuk pasien yang memerlukan aspirin dosis rendah secara bersamaan, atau
obat lain yang mungkin meningkatkan risiko gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama pada usia lanjut, sebaiknya melakukan hal ini
laporkan gejala perut yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal)
khususnya pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus diberikan pada pasien yang menerima obat bersamaan yang bisa
meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan
seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen anti-platelet seperti
aspirin (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan atau ulserasi GI terjadi pada pasien yang menerima Brufen, pengobatannya
harus ditarik.

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat tukak lambung
kolitis atau penyakit Crohn karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian
4.8).
Gangguan pernafasan dan reaksi hipersensitivitas

Perhatian diperlukan jika Brufen diberikan kepada pasien yang menderita, atau
dengan riwayat asma bronkial sebelumnya, rinitis kronis atau alergi
penyakit karena NSAID dilaporkan memicu bronkospasme,
urtikaria atau angioedema pada pasien tersebut.
Gangguan jantung, ginjal dan hati

Pemberian NSAID dapat menyebabkan pengurangan ketergantungan dosis
pembentukan prostaglandin dan memicu gagal ginjal.Kebiasaan yang menyertainya
asupan berbagai obat penghilang rasa sakit serupa semakin meningkatkan risiko ini.Pasien di
risiko terbesar dari reaksi ini adalah mereka yang memiliki gangguan fungsi ginjal, jantung
gangguan fungsi hati, mereka yang memakai diuretik dan orang tua.Untuk ini
pasien, gunakan dosis efektif terendah, untuk durasi sesingkat mungkin dan
memantau fungsi ginjal terutama pada pasien yang dirawat jangka panjang (lihat juga bagian
4.3).
Brufen harus diberikan dengan hati-hati kepada pasien dengan riwayat gagal jantung atau
hipertensi karena edema telah dilaporkan terkait dengan ibuprofen
administrasi.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan saran yang tepat diperlukan untuk pasien dengan riwayat
hipertensi dan/atau gagal jantung kongestif ringan hingga sedang sebagai cairan
retensi dan edema telah dilaporkan sehubungan dengan terapi NSAID.

Studi klinis menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400
mg/hari) mungkin berhubungan dengan sedikit peningkatan risiko trombotik arteri
kejadian seperti infark miokard atau stroke.Secara keseluruhan, epidemiologis
penelitian tidak menunjukkan bahwa ibuprofen dosis rendah (misalnya ≤ 1200mg/hari) adalah
berhubungan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif (NYHA IIIIII), penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer, dan/atau
penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ibuprofen setelah hati-hati
pertimbangan dan dosis tinggi (2400mg/hari) harus dihindari.Hati-hati
pertimbangan juga harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang
pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi,
hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok), terutama jika dosis tinggi
ibuprofen (2400mg/hari) diperlukan.
Efek ginjal

Perhatian harus digunakan saat memulai pengobatan dengan ibuprofen pada pasien
dengan dehidrasi yang cukup besar.

Seperti NSAID lainnya, pemberian ibuprofen jangka panjang dapat menyebabkan kerusakan ginjal
nekrosis papiler dan perubahan patologis ginjal lainnya.Toksisitas ginjal juga telah terjadi
terlihat pada pasien yang prostaglandin ginjalnya mempunyai peran kompensasi dalam
pemeliharaan perfusi ginjal.Pada pasien ini, pemberian NSAID mungkin
menyebabkan pengurangan pembentukan prostaglandin yang bergantung pada dosis dan, yang kedua, pada
aliran darah ginjal, yang dapat menyebabkan gagal ginjal.Pasien yang paling berisiko mengalami hal ini
reaksinya adalah mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal, gagal jantung, gangguan fungsi hati, itu
mengonsumsi diuretik dan ACE inhibitor dan orang tua.Penghentian NSAID
terapi biasanya diikuti dengan pemulihan ke keadaan sebelum perawatan.

SLE dan penyakit jaringan ikat campuran
Pada pasien dengan lupus eritematosus sistemik (SLE) dan jaringan ikat campuran
gangguan mungkin ada peningkatan risiko meningitis aseptik (lihat di bawah dan bagian
4.8).

Efek dermatologis
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom StevensJohnson, dan nekrolisis epidermal toksik, sangat jarang dilaporkan pada pasien.
hubungannya dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pasien tampaknya berada pada kondisi tertinggi
risiko reaksi ini pada awal terapi, permulaan reaksi
terjadi dalam bulan pertama pengobatan pada sebagian besar kasus.Brufen seharusnya
dihentikan jika muncul pertama kali ruam kulit, lesi mukosa, atau tanda lainnya
hipersensitivitas.

Efek hematologis
Ibuprofen, seperti NSAID lainnya, dapat mengganggu agregasi trombosit dan memperpanjang durasi
waktu perdarahan pada subjek normal.

Meningitis aseptik
Meningitis aseptik jarang ditemukan pada pasien yang menggunakan ibuprofen
terapi.Meski kemungkinan lebih besar terjadi pada pasien lupus sistemik
eritematosus dan penyakit jaringan ikat terkait, telah dilaporkan pada pasien
yang tidak mempunyai penyakit kronis yang mendasarinya.

gangguan kesuburan wanita

Penggunaan Brufen dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak dianjurkan
wanita yang mencoba untuk hamil.Pada wanita yang mengalami kesulitan untuk hamil atau
yang sedang menjalani pemeriksaan infertilitas, penarikan Brufen harus
dipertimbangkan

4.5

Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Perhatian harus diberikan pada pasien yang diobati dengan salah satu obat berikut ini
interaksi telah dilaporkan pada beberapa pasien.
Antihipertensi, beta-blocker dan diuretik: NSAID dapat mengurangi efeknya
obat antihipertensi, seperti ACE inhibitor, reseptor angiotensin-II
antagonis, beta-blocker dan diuretik.Diuretik juga dapat meningkatkan risiko
nefrotoksisitas NSAID.

Glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk gagal jantung, menurunkan GFR dan
meningkatkan kadar glikosida jantung plasma.
Kolestiramin;Pemberian ibuprofen dan secara bersamaan
cholestyramine dapat mengurangi penyerapan ibuprofen di saluran cerna
sistem.Namun, signifikansi klinisnya tidak diketahui.
Litium: Penurunan eliminasi litium.
Metotreksat: NSAID dapat menghambat sekresi metotreksat dan tubular
mengurangi pembersihan metotreksat.
Ciclosporin: Peningkatan risiko nefrotoksisitas.
Mifepristone: Penurunan kemanjuran produk obat bisa
secara teoritis terjadi karena sifat antiprostaglandin NSAID.Terbatas
bukti menunjukkan bahwa pemberian NSAID secara bersamaan pada hari
pemberian prostaglandin tidak berdampak buruk
mifepristone atau prostaglandin pada pematangan serviks atau kontraktilitas uterus
dan tidak mengurangi kemanjuran klinis penghentian pengobatan
kehamilan.
Analgesik lain dan inhibitor selektif siklooksigenase-2: Hindari
penggunaan dua atau lebih NSAID secara bersamaan, termasuk inhibitor Cox-2, seperti ini
dapat meningkatkan risiko efek samping (lihat bagian 4.4).
Aspirin (Asam asetilsalisilat): Seperti produk lain yang mengandung NSAID,
pemberian ibuprofen dan aspirin secara bersamaan umumnya tidak terjadi
direkomendasikan karena potensi peningkatan efek samping.
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek rendah secara kompetitif
dosis aspirin pada agregasi trombosit ketika diberikan secara bersamaan.Meskipun
ada ketidakpastian mengenai ekstrapolasi data ini ke situasi klinis,
kemungkinan bahwa penggunaan ibuprofen secara teratur dan jangka panjang dapat mengurangi
efek kardioprotektif dari asam asetilsalisilat dosis rendah tidak dapat dikesampingkan.TIDAK
efek yang relevan secara klinis dianggap mungkin terjadi pada penggunaan sesekali (lihat bagian 5.1).

Kortikosteroid: Peningkatan risiko tukak gastrointestinal atau pendarahan
NSAID (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti
warfarin (lihat bagian 4.4).

Antibiotik kuinolon: Data pada hewan menunjukkan bahwa NSAID dapat meningkatkan risiko
kejang yang berhubungan dengan antibiotik kuinolon.Pasien yang memakai NSAID
dan kuinolon mungkin memiliki peningkatan risiko terjadinya kejang.
Sulfonilurea: NSAID dapat mempotensiasi efek sulfonilurea
obat-obatan.Jarang ada laporan hipoglikemia pada pasien yang menjalani pengobatan
obat sulfonilurea menerima ibuprofen.
Agen anti-platelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI):
Peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal dengan NSAID (lihat bagian 4.4).
Tacrolimus: Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisitas ketika NSAID diberikan
takrolimus.
Zidovudine: Peningkatan risiko toksisitas hematologis bila NSAID diberikan bersama
AZT.Ada bukti peningkatan risiko hemarthroses dan hematoma
pada penderita hemofilia HIV(+) yang menerima pengobatan bersamaan dengan AZT dan
ibuprofen.
Aminoglikosida: NSAID dapat menurunkan ekskresi aminoglikosida.

Ekstrak herbal: Ginkgo biloba dapat meningkatkan risiko pendarahan
NSAID.
Inhibitor CYP2C9: Pemberian ibuprofen secara bersamaan dengan CYP2C9
inhibitor dapat meningkatkan paparan ibuprofen (substrat CYP2C9).Di sebuah
belajar dengan vorikonazol dan flukonazol (inhibitor CYP2C9), meningkat
Paparan S(+)-ibuprofen sekitar 80 hingga 100% telah ditunjukkan.
Pengurangan dosis ibuprofen harus dipertimbangkan bila CYP2C9 manjur
inhibitor diberikan secara bersamaan, terutama bila dosis tinggi
ibuprofen diberikan dengan vorikonazol atau flukonazol.

4.6

Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau
perkembangan embrio/janin.Data dari studi epidemiologi menunjukkan adanya peningkatan
risiko keguguran dan kelainan jantung serta gastroschisis setelah penggunaan a
penghambat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risikonya diyakini akan meningkat
dengan dosis dan durasi terapi.Pada hewan, pemberian prostaglandin
inhibitor sintesis telah terbukti menghasilkan peningkatan sebelum dan sesudah implantasi
kerugian dan kematian embrio/janin.Selain itu, peningkatan kejadian beragam
malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberikan a
penghambat sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, Brufen tidak boleh diberikan kecuali
jelas diperlukan.Jika Brufen digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama

trimester pertama atau kedua kehamilan, dosis harus dijaga tetap rendah dan durasinya
pengobatan sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat digunakan
memaparkan janin pada hal-hal berikut:
• Toksisitas jantung paru (dengan penutupan dini duktus arteriosus
dan hipertensi pulmonal)
• Disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal
oligohidramnion.
Pada akhir kehamilan, ibu dapat terpapar penghambat sintesis prostaglandin
dan neonatus sebagai berikut:
• Kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan
• Terhambatnya kontraksi rahim, yang dapat mengakibatkan tertunda atau berkepanjangan
tenaga kerja.

Akibatnya, Brufen dikontraindikasikan selama trimester ketiga
kehamilan.
Laktasi
Dalam penelitian terbatas yang tersedia sejauh ini, NSAID dapat muncul dalam ASI
konsentrasi yang sangat rendah.NSAID harus, jika mungkin, dihindari ketika
menyusui.
Lihat bagian 4.4 Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan pada wanita
kesuburan.

4.7

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Efek yang tidak diinginkan seperti pusing, mengantuk, kelelahan dan gangguan penglihatan
mungkin setelah minum NSAID.Jika terkena dampak, pasien tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan
mesin.

4.8

Dampak yang tidak diinginkan
Gangguan gastrointestinal: Efek samping yang paling sering diamati adalah
bersifat gastrointestinal.Tukak peptikum, perforasi atau perdarahan saluran cerna, terkadang berakibat fatal,
khususnya pada orang lanjut usia, dapat terjadi (lihat bagian 4.4).Mual, muntah, diare,
perut kembung, sembelit, pencernaan yg terganggu, sakit perut, melena, hematemesis,
stomatitis ulseratif, perdarahan gastrointestinal dan eksaserbasi kolitis dan
Penyakit Crohn (lihat bagian 4.4) telah dilaporkan setelah pemberian ibuprofen
administrasi.Lebih jarang, maag ,tukak duodenum, tukak lambung dan
perforasi gastrointestinal telah diamati.

Gangguan sistem kekebalan: Reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan
setelah pengobatan dengan NSAID.Ini mungkin terdiri dari (a) non-spesifik
reaksi alergi dan anafilaksis, (b) reaktivitas saluran pernafasan

asma, asma yang diperburuk, bronkospasme atau sesak napas, atau (c) berbagai macam kulit
gangguan, termasuk berbagai jenis ruam, pruritus, urtikaria, purpura,
angioedema dan, sangat jarang, eritema multiforme, dermatosis bulosa
(termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik).
Gangguan jantung dan gangguan pembuluh darah: Edema, hipertensi dan jantung
kegagalan telah dilaporkan sehubungan dengan pengobatan NSAID.Klinis
penelitian menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg/hari)
mungkin dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri
seperti infark miokard atau stroke (lihat bagian 4.4).

Infeksi dan infestasi: Rinitis dan meningitis aseptik (terutama pada
pasien dengan kelainan autoimun yang sudah ada, seperti lupus sistemik
eritematosus dan penyakit jaringan ikat campuran) dengan gejala kaku
leher, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi (lihat bagian 4.4).
Eksaserbasi peradangan terkait infeksi bersamaan dengan penggunaan
NSAID telah dijelaskan.Jika tanda-tanda infeksi muncul atau memburuk dalam waktu
penggunaan Ibuprofen oleh karena itu pasien dianjurkan untuk pergi ke dokter
tanpa penundaan.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: Dalam kasus luar biasa, kulit parah
infeksi dan komplikasi jaringan lunak dapat terjadi selama infeksi varicella
(lihat juga "Infeksi dan infestasi")
Reaksi merugikan berikut mungkin terkait dengan ibuprofen dan ditunjukkan oleh
Konvensi frekuensi MedDRA dan klasifikasi organ sistem.Frekuensi
pengelompokan diklasifikasikan menurut konvensi berikut: Sangat
umum (≥1/10), Umum (≥1/100 hingga <1/10), Jarang (≥1/1.000 hingga
<1/100), Jarang (≥1/10.000 hingga <1/1.000), Sangat Jarang (<1/10.000) dan Tidak diketahui
(tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Kelas organ sistem

Frekuensi

Reaksi yang merugikan

Infeksi dan
infestasi

Luar biasa
Langka

Langka

rinitis
Meningitis aseptik (lihat bagian
4.4)
Leukopenia, trombositopenia,
neutropenia, agranulositosis,
anemia aplastik, hemolitik
anemia
Reaksi anafilaksis

Luar biasa
Langka
Umum
Luar biasa
Langka
Luar biasa
Langka

Insomnia, kecemasan
Depresi, keadaan kebingungan
Sakit kepala, pusing
Parastesia, mengantuk
Neuritis optik
Gangguan penglihatan
Neuropati optik toksik

Darah dan limfatik Jarang terjadi
gangguan sistem

Sistem imun
gangguan
Gangguan kejiwaan
Sistem saraf
gangguan
Gangguan mata

Telinga dan labirin
Luar biasa
gangguan
Pernafasan, dada Jarang terjadi
dan mediastinum
gangguan
Saluran pencernaan
Umum
gangguan

Luar biasa

Sangat jarang
Tidak diketahui
Hepatobilier
gangguan
Kulit dan
jaringan subkutan
gangguan

Luar biasa
Sangat Jarang
Umum
Luar biasa

Sangat jarang

Ginjal dan saluran kemih
gangguan

Luar biasa

Gangguan umum
dan administrasi
kondisi lokasi
Gangguan jantung

Umum
Langka
Sangat jarang

Gangguan pembuluh darah

Sangat jarang

Gangguan pendengaran, tinitus,
rasa pusing
Asma, bronkospasme,
sesak napas
Dispepsia, diare, mual,
muntah, sakit perut,
perut kembung, sembelit,
melena, hematemesis,
perdarahan gastrointestinal
Gastritis, tukak duodenum, lambung
maag, sariawan di mulut,
perforasi gastrointestinal
Pankreatitis
Eksaserbasi Kolitis dan
penyakit Crohn
Hepatitis, penyakit kuning, hati
berfungsi tidak normal
Kegagalan hati
Ruam
Urtikaria, pruritus, purpura,
angioedema, fotosensitifitas
reaksi
Bentuk reaksi kulit yang parah (
misalnyaEritema multiforme,
reaksi bulosa, termasuk
Sindrom Stevens-Johnson, dan
nekrolisis epidermal toksik)
Nefrotoksisitas dalam berbagai bentuk
misalnya nefritis tubulointerstisial,
sindrom nefrotik dan ginjal
kegagalan
Kelelahan
Busung
Gagal jantung, miokard
infark (juga
lihat bagian 4.4)
Hipertensi

Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah otorisasi obat
produk itu penting.Hal ini memungkinkan pemantauan berkelanjutan terhadap keseimbangan manfaat/risiko
dari produk obat tersebut.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan apapun
dugaan reaksi merugikan melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard

4.9

Overdosis
Toksisitas
Tanda dan gejala toksisitas umumnya tidak diamati pada dosis tertentu
di bawah 100mg/kg pada anak-anak atau orang dewasa.Namun, perawatan suportif mungkin diperlukan
diperlukan dalam beberapa kasus.Anak-anak telah diamati menunjukkan tanda-tanda dan
gejala toksisitas setelah konsumsi 400mg/kg atau lebih.
Gejala
Kebanyakan pasien yang telah mengonsumsi ibuprofen dalam jumlah besar akan mengalami hal tersebut
gejala nyata dalam waktu 4 sampai 6 jam.
Gejala overdosis yang paling sering dilaporkan termasuk mual, muntah,
sakit perut, lesu dan mengantuk.Sistem saraf pusat (SSP)
Efeknya termasuk sakit kepala, tinnitus, pusing, kejang, dan kehilangan kesadaran
kesadaran.Nistagmus, asidosis metabolik, hipotermia, efek ginjal,
perdarahan gastrointestinal, koma, apnea, diare dan depresi SSP
dan sistem pernapasan juga jarang dilaporkan.Disorientasi,
kegembiraan, pingsan dan toksisitas kardiovaskular, termasuk hipotensi,
bradikardia dan takikardia telah dilaporkan.Dalam kasus yang signifikan
overdosis, gagal ginjal dan kerusakan hati mungkin terjadi.Overdosis besar adalah
umumnya ditoleransi dengan baik bila tidak ada obat lain yang diminum.
Tindakan terapeutik
Pasien harus diobati sesuai gejalanya sesuai kebutuhan.Dalam waktu satu jam
menelan jumlah yang berpotensi beracun, seharusnya arang aktif
dipertimbangkan.Sebagai alternatif, pada orang dewasa, lavage lambung harus dipertimbangkan dalam jangka waktu tertentu
satu jam setelah konsumsi overdosis yang berpotensi mengancam jiwa.
Keluaran urin yang baik harus dipastikan.
Fungsi ginjal dan hati harus dipantau secara ketat.
Pasien harus diobservasi setidaknya empat jam setelah konsumsi
jumlah beracun.
Kejang yang sering atau berkepanjangan harus diobati dengan infus
diazepam.Tindakan lain mungkin diindikasikan berdasarkan kondisi klinis pasien.

5

SIFAT FARMAKOLOGI

5.1

Sifat farmakodinamik
Klasifikasi farmakoterapi: Antiinflamasi dan antirematik
produk, nonsteroid;turunan asam propionat.
Kode ATC: M01AE01
Ibuprofen adalah turunan asam propionat dengan efek analgesik, anti-inflamasi dan
aktivitas anti-piretik.Efek terapeutik obat sebagai NSAID diperkirakan

hasil dari efek penghambatannya pada enzim siklo-oksigenase, yang dihasilkan
dalam penurunan sintesis prostaglandin yang nyata.
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek rendah secara kompetitif
dosis aspirin pada agregasi trombosit ketika diberikan secara bersamaan.Beberapa
studi farmakodinamik menunjukkan bahwa ketika dosis tunggal ibuprofen 400mg
diminum dalam waktu 8 jam sebelum atau dalam waktu 30 menit setelah pelepasan segera aspirin
dosis (81mg), penurunan efek aspirin pada pembentukan tromboksan atau
terjadi agregasi trombosit.Meskipun ada ketidakpastian mengenai hal ini
ekstrapolasi data ini ke situasi klinis, kemungkinan bahwa penggunaan ibuprofen secara teratur dan jangka panjang dapat mengurangi efek kardioprotektif dari ibuprofen dosis rendah.
asam asetilsalisilat tidak dapat dikesampingkan.Tidak ada efek yang relevan secara klinis yang dipertimbangkan
kemungkinan untuk penggunaan ibuprofen sesekali.(lihat bagian 4.5)

5.2

Sifat farmakokinetik
Ibuprofen cepat diserap dari saluran pencernaan, serum puncak
konsentrasi terjadi 1-2 jam setelah pemberian.Waktu paruh eliminasi adalah sekitar 2 jam.
Ibuprofen dimetabolisme di hati menjadi dua metabolit tidak aktif dan ini,
bersama dengan ibuprofen yang tidak berubah, diekskresikan oleh ginjal begitu saja
atau sebagai konjugat.Ekskresi melalui ginjal berlangsung cepat dan lengkap.
Ibuprofen terikat secara luas dengan protein plasma.

5.3

Data keamanan praklinis
Tidak berlaku.

6

KHUSUSNYA FARMASI

6.1

Daftar eksipien
Selulosa mikrokristalin
Natrium kroskarmelosa
Laktosa monohidrat
Silika anhidrat koloid
Natrium lauril sulfat

magnesium stearat
Eksipien ekstragranular:
Opasspray putih M-1-7111B*
Dispersi warna kering, putih 06A28611**
*Opaspray putih M-1-7111B mengandung alkohol industri yang dimetilasi, dimurnikan
air, hypromellose 2910 dan titanium dioksida
** atau kombinasi Opaspray white M-1-7111B, hypromellose dan talc
NB spiritus termetilasi industri dan air murni dihilangkan selama
proses pengeringan

6.2

Ketidakcocokan
Tidak berlaku.

6.3

Umur simpan
Paket blister PVC atau PVC/PVDC: 36 bulan

6.4

Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Kemasan blister PVC atau PVC/PVDC: Jangan simpan di atas 25°C, simpan di dalam
paket asli.

6.5

Sifat dan isi wadah
Paket melepuh terdiri dari polivinil klorida transparan (PVC) dengan
alas aluminium foil – ukuran kemasan 60 tablet atau 100 tablet.
Paket melepuh terdiri dari film polivinil klorida (PVC) transparan yang dilapisi
pada satu sisi dengan polivinilidena klorida (PVDC) dengan lapisan aluminium foil
– ukuran kemasan 60 atau 100 tablet.
Tidak semua ukuran paket dipasarkan.

6.6

Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan
Tidak ada.

7

PEMEGANG IZIN PEMASARAN
Mylan produk Ltd.
20 Stasiun Tutup
Bar Tembikar
Hert
EN6 1TL
Inggris Raya

8

NOMOR IZIN PEMASARAN
PL 46302/0006

9

TANGGAL RESMI PERTAMA/PEMBAHARUAN
OTORISASI
04/03/2009

10

TANGGAL REVISI TEKS
09/09/2016