BRUFEN TABLETS 400MG

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Brufen compresse 400 mg

2

Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa di Brufen contiene 400 mg di ibuprofene.
Eccipiente con effetti noti: 26,67 mg di lattosio monoidrato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3

FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film, bianca, a forma di cuscino.

4

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicazioni terapeutiche
Brufen è indicato per i suoi effetti analgesici e antinfiammatori nel
trattamento dell’artrite reumatoide (inclusa l’artrite reumatoide giovanile o
malattia di Still), spondilite anchilosante, osteoartrosi e altre patologie non reumatoidi
artropatie (sieronegative).
Nel trattamento delle patologie reumatiche non articolari, Brufen è indicato in
condizioni periarticolari come spalla congelata (capsulite), borsite,
tendiniti, tenosinoviti e lombalgie;Brufen può essere utilizzato anche nelle lesioni dei tessuti molli come distorsioni e stiramenti.
Brufen è indicato anche per il suo effetto analgesico nel sollievo dei disturbi da lievi a moderati
dolore come dismenorrea, dolore dentale e post-operatorio e per il
sollievo sintomatico del mal di testa, inclusa l’emicrania.

4.2

Posologia e modo di somministrazione
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per il
la durata più breve necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Adulti e bambini sopra i 12 anni: la dose raccomandata di Brufen
è di 1200-1800 mg al giorno in dosi frazionate.Alcuni pazienti possono essere mantenuti
600-1200 mg al giorno.In condizioni gravi o acute, può essere vantaggioso
aumentare il dosaggio fino a riportare sotto controllo la fase acuta, purché
che la dose giornaliera totale non superi i 2400 mg in dosi frazionate.
Bambini: la dose giornaliera di Brufen è di 20 mg/kg di peso corporeo suddiviso
dosi.
Per i bambini piccoli sono disponibili formulazioni più adatte.
Nell'artrite reumatoide giovanile, fino a 40 mg/kg di peso corporeo al giorno in
possono essere assunte dosi frazionate.
Non raccomandato per bambini di peso inferiore a 7 kg.
Anziani: gli anziani corrono un rischio maggiore di gravi conseguenze avverse
reazioni.Se un FANS è considerato necessario, dovrebbe essere la dose efficace più bassa
utilizzato e per la minor durata possibile.Il paziente deve essere monitorato regolarmente
per sanguinamento gastrointestinale durante la terapia con FANS.Se la funzionalità renale o epatica è compromessa,
il dosaggio deve essere valutato individualmente.

Per amministrazione orale.Si raccomanda che i pazienti con sensibili
gli stomaci prendono Brufen con il cibo.Se assunto subito dopo aver mangiato, l'insorgenza di
l'azione di Brufen può essere ritardata.Da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti,
con abbondante liquido.Le compresse di Brufen devono essere deglutite intere e non
masticato, rotto, schiacciato o succhiato per evitare disturbi alla bocca e alla gola
irritazione.

4.3

Controindicazioni

Brufen è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o al principio attivo
uno qualsiasi degli eccipienti.
Brufen non deve essere utilizzato in pazienti che hanno manifestato in precedenza
reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma, orticaria, angioedema o rinite) dopo
prendendo ibuprofene, aspirina o altri FANS.
Brufen è controindicato anche nei pazienti con anamnesi di disturbi gastrointestinali
sanguinamento o perforazione, correlati alla precedente terapia con FANS.Brufen non dovrebbe
essere utilizzato in pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di recidiva o

emorragia gastrointestinale (due o più episodi distinti di comprovata
ulcerazione o sanguinamento).
Brufen non deve essere somministrato a pazienti con condizioni che comportano un aumento
tendenza al sanguinamento.
Brufen è controindicato nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA
IV), insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Brufen è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo
4.6).

4.4

Avvertenze speciali e precauzioni d'uso
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per il
durata più breve necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e GI e
rischi cardiovascolari di seguito).
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, il lattosio Lapp
carenza o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Come con altri FANS, l’ibuprofene può mascherare i segni di infezione.

L'uso di Brufen in concomitanza con FANS, inclusa la cicloossigenasi-2
inibitori selettivi, dovrebbero essere evitati a causa dell’aumento del rischio di ulcerazione
o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).

Anziano
Soprattutto gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS
sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica
Esiste il rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
In tutti i casi sono stati segnalati sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali
FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o a
storia precedente di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’aumento dei FANS
dosi, in pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se complicata da
emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani.Questi pazienti dovrebbero
iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.Terapia di combinazione con
devono essere presi in considerazione agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
per questi pazienti, e anche per i pazienti che necessitano di una concomitante dose di aspirina a basso dosaggio, o
altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5).
I pazienti con una storia di malattie gastrointestinali, in particolare se anziani, dovrebbero
segnalare eventuali sintomi addominali insoliti (in particolare sanguinamento gastrointestinale)
soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.
Si deve prestare cautela nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero
aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti
come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come
aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Brufen, il trattamento deve essere interrotto
dovrebbe essere ritirato.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di ulcera
colite o morbo di Crohn poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo
4.8).
Disturbi respiratori e reazioni di ipersensibilità

È necessaria cautela se Brufen viene somministrato a pazienti affetti da, o
con una storia precedente di asma bronchiale, rinite cronica o allergica
malattie poiché è stato segnalato che i FANS possono scatenare broncospasmo,
orticaria o angioedema in tali pazienti.
Compromissione cardiaca, renale ed epatica

La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente
formazione di prostaglandine e insufficienza renale precipitata.Il concomitante abituale
l’assunzione di vari antidolorifici simili aumenta ulteriormente questo rischio.Pazienti a
Il maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, cardiaca
compromissione, disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e gli anziani.Per questi
pazienti, utilizzare la dose efficace più bassa, per la durata più breve possibile e
monitorare la funzionalità renale soprattutto nei pazienti trattati a lungo termine (vedere anche paragrafo
4.3).
Brufen deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca o
è stata segnalata ipertensione a seguito di edema in associazione con l’ibuprofene
amministrazione.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Sono necessari un monitoraggio e una consulenza adeguati per i pazienti con una storia di
ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sotto forma di liquidi
ritenzione ed edema sono stati segnalati in associazione alla terapia con FANS.

Studi clinici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, soprattutto a dosi elevate (2400
mg/die) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di trombosi arteriosa
eventi quali infarto miocardico o ictus.Nel complesso, epidemiologico
gli studi non suggeriscono che una dose bassa di ibuprofene (ad es. ≤ 1200 mg/giorno) sia
associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi.
Pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA IIIIII), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o
la malattia cerebrovascolare deve essere trattata con ibuprofene solo dopo un'attenta osservazione
considerazione e dosi elevate (2400 mg/giorno) dovrebbero essere evitate.Attento
si dovrebbe inoltre effettuare una considerazione prima di iniziare il trattamento a lungo termine di
pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione,
iperlipidemia, diabete mellito, fumo), soprattutto se ad alte dosi
sono necessari ibuprofene (2400 mg/giorno).
Effetti renali

Si deve usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene nei pazienti
con notevole disidratazione.

Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine di ibuprofene ha avuto effetti renali
necrosi papillare e altre alterazioni patologiche renali.È stata riscontrata anche tossicità renale
osservato in pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel
mantenimento della perfusione renale.In questi pazienti la somministrazione di un FANS può
causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, della
flusso sanguigno renale, che può causare insufficienza renale.Pazienti a maggior rischio
reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli
assunzione di diuretici e ACE inibitori e anziani.Interruzione dei FANS
la terapia è solitamente seguita dal ripristino dello stato pre-trattamento.

LES e malattia mista del tessuto connettivo
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e tessuto connettivo misto
disturbi, potrebbe esserci un aumento del rischio di meningite asettica (vedere di seguito e la sezione
4.8).

Effetti dermatologici
Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, comprendenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in
associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8).I pazienti sembrano essere al massimo
rischio di queste reazioni all'inizio del corso della terapia, alla comparsa della reazione
che si verificano entro il primo mese di trattamento nella maggior parte dei casi.Brufen dovrebbe
essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno
di ipersensibilità.

Effetti ematologici
L'ibuprofene, come altri FANS, può interferire con l'aggregazione piastrinica e prolungarla
tempo di sanguinamento nei soggetti normali.

Meningite asettica
Meningite asettica è stata osservata in rare occasioni in pazienti trattati con ibuprofene
terapia.Sebbene sia probabilmente più probabile che si verifichi nei pazienti con lupus sistemico
eritematoso e malattie correlate del tessuto connettivo, è stato segnalato nei pazienti
che non hanno una malattia cronica di base.

compromissione della fertilità femminile

L'uso di Brufen può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato in
donne che tentano di concepire.Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o
che sono sottoposti ad accertamenti per l'infertilità, è opportuno sospendere Brufen
essere considerato

4.5

Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
È necessario prestare attenzione nei pazienti trattati con uno qualsiasi dei seguenti farmaci come
in alcuni pazienti sono state segnalate interazioni.
Antipertensivi, beta-bloccanti e diuretici: i FANS possono ridurne l'effetto
di antipertensivi, come gli ACE inibitori, il recettore dell'angiotensina II
antagonisti, beta-bloccanti e diuretici.Anche i diuretici possono aumentare il rischio
della nefrotossicità dei FANS.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e
aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
colestiramina;La somministrazione concomitante di ibuprofene e
la colestiramina può ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello gastrointestinale
tratto.Tuttavia, il significato clinico non è noto.
Litio: Diminuzione dell'eliminazione del litio.
Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e
ridurre la clearance del metotrexato.
Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità.
Mifepristone: una diminuzione dell'efficacia del medicinale può
teoricamente si verificano a causa delle proprietà antiprostaglandine dei FANS.Limitato
le prove suggeriscono che la cosomministrazione di FANS il giorno di
la somministrazione di prostaglandine non influenza negativamente gli effetti di
il mifepristone o la prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina
e non riduce l'efficacia clinica della sospensione medicinale
gravidanza.
Altri analgesici e inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare
uso concomitante di due o più FANS, inclusi gli inibitori della Cox-2, come questo
può aumentare il rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4).
Aspirina (acido acetilsalicilico): come con altri prodotti contenenti FANS,
la somministrazione concomitante di ibuprofene e aspirina non è generalmente consigliata
raccomandato a causa del potenziale aumento degli effetti avversi.
I dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto del basso
dosare l'aspirina sull'aggregazione piastrinica quando vengono somministrati contemporaneamente.Sebbene
ci sono incertezze riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica,
la possibilità che l'uso regolare e a lungo termine dell'ibuprofene possa ridurre il
Non si può escludere un effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi.NO
si ritiene probabile un effetto clinicamente rilevante in caso di uso occasionale (vedere paragrafo 5.1).

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale
FANS (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come
warfarin (vedere paragrafo 4.4).

Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio
delle convulsioni associate agli antibiotici chinolonici.Pazienti che assumono FANS
e i chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni.
Sulfaniluree: i FANS possono potenziare gli effetti della sulfonilurea
farmaci.Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia nei pazienti trattati con
farmaci sulfanilurea trattati con ibuprofene.
Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):
Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale con i FANS (vedere paragrafo 4.4).
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando vengono somministrati FANS
tacrolimus.
Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica quando vengono somministrati FANS
zidovudina.Esistono prove di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi
negli emofiliaci HIV(+) sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e
ibuprofene.
Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi.

Estratti di erbe: il Ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento
FANS.
Inibitori del CYP2C9: somministrazione concomitante di ibuprofene con CYP2C9
gli inibitori possono aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9).Nell'a
studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), un aumento
È stata dimostrata un'esposizione all'S(+)-ibuprofene pari a circa l'80-100%.
In caso di potente CYP2C9 deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene
gli inibitori vengono somministrati contemporaneamente, in particolare quando ad alte dosi
l'ibuprofene viene somministrato con voriconazolo o fluconazolo.

4.6

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o
sviluppo embrio/fetale.I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento
rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di a
inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza.Si ritiene che il rischio aumenti
con la dose e la durata della terapia.Negli animali la somministrazione di una prostaglandina
è stato dimostrato che l'inibitore della sintesi determina un aumento del pre e post-impianto
perdite e mortalità embrio/fetale.Inoltre, sono aumentati i casi di vari
sono state segnalate malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali a cui è stato somministrato a
inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Brufen non deve essere somministrato a meno che
chiaramente necessario.Se Brufen viene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il

primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa e la durata di
trattamento il più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono
esporre il feto a quanto segue:
• Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso
e ipertensione polmonare)
• Disfunzione renale, che può progredire fino all'insufficienza renale
oligoidramnios.
Alla fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre
e il neonato a quanto segue:
• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento
• Inibizione delle contrazioni uterine, che possono risultare ritardate o prolungate
lavoro.

Di conseguenza, Brufen è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza
gravidanza.
Allattamento
Nei limitati studi finora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno
concentrazioni molto basse.I FANS dovrebbero, se possibile, essere evitati quando
allattamento al seno.
Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, relative al sesso femminile
fertilità.

4.7

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Sono effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, affaticamento e disturbi visivi
possibile dopo l'assunzione di FANS.Se colpiti, i pazienti non devono guidare o operare
macchinari.

4.8

Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono
di natura gastrointestinale.Ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali,
possono verificarsi, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).Nausea, vomito, diarrea,
flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi,
stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione della colite e
È stata segnalata malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4) in seguito all’uso di ibuprofene
amministrazione.Meno frequentemente gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica e
sono state osservate perforazione gastrointestinale.

Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità
dopo il trattamento con FANS.Questi possono consistere in (a) non specifici
reazione allergica e anafilassi, (b) reattività del tratto respiratorio comprendente

asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, o (c) pelle assortita
disturbi, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora,
angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose
(inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica).
Patologie cardiache e vascolari: Edema, ipertensione e disturbi cardiaci
sono stati segnalati insuccessi in associazione al trattamento con FANS.Clinico
studi suggeriscono che l’uso di ibuprofene, soprattutto a dosi elevate (2400 mg/die)
può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi
come infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo 4.4).

Infezioni ed infestazioni: riniti e meningiti asettiche (soprattutto in
pazienti con malattie autoimmuni esistenti, come il lupus sistemico
eritematoso e malattia mista del tessuto connettivo) con sintomi di rigidità
collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4).
Esacerbazione delle infiammazioni correlate alle infezioni in coincidenza con l'uso di
Sono stati descritti i FANS.Se si verificano o peggiorano i segni di un'infezione
Dopo l'uso di ibuprofene si consiglia pertanto al paziente di rivolgersi a un medico
senza indugio.
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: In casi eccezionali, pelle grave
durante un'infezione da varicella possono verificarsi infezioni e complicazioni dei tessuti molli
(vedi anche "Infezioni ed infestazioni")
Le seguenti reazioni avverse potrebbero essere correlate all'ibuprofene e visualizzate da
Convenzione di frequenza MedDRA e classificazione per sistemi e organi.Frequenza
i raggruppamenti sono classificati secondo le seguenti convenzioni: Molto
comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a
<1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000) e Non nota
(non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi

Frequenza

Reazione avversa

Infezioni e
infestazioni

Non comune
Raro

Raro

Rinite
Meningite asettica (vedi sez
4.4)
Leucopenia, trombocitopenia,
neutropenia, agranulocitosi,
anemia aplastica, emolitica
anemia
Reazione anafilattica

Non comune
Raro
Comune
Non comune
Raro
Non comune
Raro

Insonnia, ansia
Depressione, stato confusionale
Mal di testa, vertigini
Parestesie, sonnolenza
Neurite ottica
Compromissione visiva
Neuropatia ottica tossica

Sangue e linfatico Raro
disturbi del sistema

Sistema immunitario
disturbi
Disturbi psichiatrici
Sistema nervoso
disturbi
Disturbi dell'occhio

Orecchio e labirinto
Non comune
disturbi
Respiratorio, toracico Non comune
e mediastinico
disturbi
Gastrointestinale
Comune
disturbi

Non comune

Molto raro
Non noto
Epatobiliare
disturbi
Pelle e
tessuto sottocutaneo
disturbi

Non comune
Molto raro
Comune
Non comune

Molto raro

Renale e urinario
disturbi

Non comune

Disturbi generali
e amministrazione
condizioni del sito
Disturbi cardiaci

Comune
Raro
Molto raro

Disturbi vascolari

Molto raro

Problemi di udito, tinnito,
vertigine
Asma, broncospasmo,
dispnea
Dispepsia, diarrea, nausea,
vomito, dolore addominale,
flatulenza, stitichezza,
melena, ematemesi,
emorragia gastrointestinale
Gastrite, ulcera duodenale, gastrica
ulcera, ulcerazione della bocca,
perforazione gastrointestinale
Pancreatite
Esacerbazione della colite e
Morbo di Crohn
Epatite, ittero, epatico
funzionamento anomalo
Insufficienza epatica
Eruzione cutanea
Orticaria, prurito, porpora,
angioedema, fotosensibilità
reazione
Forme gravi di reazioni cutanee (
per esempio.Eritema multiforme,
reazioni bollose, incluso
Sindrome di Stevens-Johnson e
necrolisi epidermica tossica)
Nefrotossicità in varie forme
ad esempio nefrite tubulointerstiziale,
sindrome nefrosica e renale
fallimento
Fatica
Edema
Insufficienza cardiaca, miocardica
infarto (anche
vedere la sezione 4.4)
Ipertensione

Segnalazione di sospette reazioni avverse
Segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale
il prodotto è importante.Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici
del medicinale.Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalarne eventuali
sospette reazioni avverse tramite il programma Yellow Card Scheme presso:
www.mhra.gov.uk/whitecard

4.9

Overdose
Tossicità
Segni e sintomi di tossicità generalmente non sono stati osservati alle dosi
inferiore a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti.Tuttavia, la terapia di supporto può esserlo
necessario in alcuni casi.È stato osservato che i bambini manifestano segni e
sintomi di tossicità dopo l'ingestione di 400 mg/kg o superiore.
Sintomi
La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità significative di ibuprofene lo faranno
manifestare i sintomi entro 4-6 ore.
I sintomi di sovradosaggio più frequentemente riportati comprendono nausea, vomito,
dolore addominale, letargia e sonnolenza.Sistema nervoso centrale (SNC)
gli effetti includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita di sensibilità
coscienza.Nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali,
sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del sistema nervoso centrale
e del sistema respiratorio sono stati segnalati raramente.Disorientamento,
eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare, inclusa ipotensione,
sono state segnalate bradicardia e tachicardia.In casi significativi
sono possibili sovradosaggio, insufficienza renale e danni al fegato.Grandi overdose lo sono
generalmente ben tollerato quando non vengono assunti altri farmaci.
Misure terapeutiche
I pazienti devono essere trattati sintomaticamente secondo necessità.Entro un'ora da
l'ingestione di una quantità potenzialmente tossica, dovrebbe essere il carbone attivo
considerato.In alternativa, negli adulti, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica
un’ora dall’ingestione di una dose eccessiva potenzialmente pericolosa per la vita.
Dovrebbe essere garantita una buona produzione di urina.
La funzionalità renale ed epatica deve essere attentamente monitorata.
I pazienti devono essere osservati per almeno quattro ore dopo l'ingestione del potenziale
quantità tossiche.
Le convulsioni frequenti o prolungate devono essere trattate con la somministrazione endovenosa
diazepam.Altre misure possono essere indicate dalle condizioni cliniche del paziente.

5

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1

Proprietà farmacodinamiche
Classificazione farmacoterapeutica: Antinfiammatorio e antireumatico
prodotti non steroidei;derivati ​​dell'acido propionico.
Codice ATC: M01AE01
L'ibuprofene è un derivato dell'acido propionico con proprietà analgesiche, antinfiammatorie e
attività antipiretica.Si ritiene che gli effetti terapeutici del farmaco siano un FANS

derivano dal suo effetto inibitorio sull'enzima cicloossigenasi, che ne risulta
in una marcata riduzione della sintesi delle prostaglandine.
I dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto del basso
dosare l'aspirina sull'aggregazione piastrinica quando vengono somministrati contemporaneamente.Alcuni
studi farmacodinamici mostrano che quando dosi singole di ibuprofene da 400 mg erano
assunto entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'aspirina a rilascio immediato
dosaggio (81 mg), una diminuzione dell'effetto dell'aspirina sulla formazione di trombossano o
si è verificata aggregazione piastrinica.Anche se ci sono incertezze a riguardo
estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, la possibilità che l’uso regolare e a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’ibuprofene a basso dosaggio
l'acido acetilsalicilico non può essere escluso.Non si ritiene alcun effetto clinicamente rilevante
essere probabile per l'uso occasionale di ibuprofene.(vedere sezione 4.5)

5.2

Proprietà farmacocinetiche
L'ibuprofene viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, al picco sierico
concentrazioni che si verificano 1-2 ore dopo la somministrazione.L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore.
L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato in due metaboliti inattivi e questi,
insieme all’ibuprofene immodificato, vengono escreti attraverso i reni come tali
o come coniugati.L'escrezione da parte del rene è rapida e completa.
L’ibuprofene si lega ampiamente alle proteine ​​plasmatiche.

5.3

Dati preclinici di sicurezza
Non applicabile.

6

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Laurilsolfato di sodio

Stearato di magnesio
Eccipienti extragranulari:
Opaspray bianco M-1-7111B*
Dispersione di colore secco, bianco 06A28611**
*Opaspray white M-1-7111B comprende spirito denaturato industriale, purificato
acqua, ipromellosa 2910 e biossido di titanio
**o combinazione di Opaspray white M-1-7111B, ipromellosa e talco
NB L'alcool denaturato industriale e l'acqua depurata vengono rimossi durante la
processo di essiccazione

6.2

Incompatibilità
Non applicabile.

6.3

Durata di conservazione
Blister in PVC o PVC/PVDC: 36 mesi

6.4

Precauzioni speciali per la conservazione
Blister in PVC o PVC/PVDC: non conservare a temperatura superiore ai 25°C, conservare in
confezione originale.

6.5

Natura e contenuto del contenitore
Confezione blister composta da polivinilcloruro (PVC) trasparente con
supporto in foglio di alluminio – confezione da 60 compresse o 100 compresse.
Confezione blister composta da film di polivinilcloruro (PVC) trasparente rivestito
su un lato con cloruro di polivinilidene (PVDC) con supporto in foglio di alluminio
– confezione da 60 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni sono commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuno.

7

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Mylan Prodotti Ltd.
Stazione 20 chiusa
Bar dei vasai
Herts
EN61TL
Regno Unito

8

NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PL 46302/0006

9

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DEL
AUTORIZZAZIONE
04/03/2009

10

DATA DI REVISIONE DEL TESTO
09/09/2016