BRUFEN TABLETS 400MG

製品特性の概要

1

医薬品の名前
ブルフェン錠400mg

2

質的および量的な構成
各ブルフェン錠剤には 400 mg のイブプロフェンが含まれています。
効果が知られている賦形剤: 26.67 mg 乳糖一水和物
賦形剤の完全なリストについては、セクション 6.1 を参照してください。

3

薬学的形態
フィルムコーティングされた白い枕型の錠剤。

4

臨床的詳細

4.1

治療適応
ブルフェンは、鎮痛および抗炎症効果が認められています。
関節リウマチの治療（若年性関節リウマチや若年性関節リウマチを含む）
スチル病）、強直性脊椎炎、変形性関節症、その他の非リウマチ
（血清陰性）関節症。
非関節リウマチ疾患の治療において、ブルフェンは次のような症状に適応されます。
五十肩（関節包炎）、滑液包炎、
腱炎、腱鞘炎、腰痛;ブルフェンは、捻挫や挫傷などの軟部組織の損傷にも使用できます。
ブルフェンは、軽度から中等度の症状を軽減する鎮痛効果も示されています。
月経困難症、歯の痛み、術後の痛みなどの痛み、
片頭痛を含む頭痛の症状を軽減します。

4.2

薬量学と投与方法
最低有効用量を使用することで、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
症状を制御するために必要な最短の期間（セクション 4.4 を参照）。

大人と12歳以上の子供：ブルフェンの推奨用量
1日あたり1200～1800mgを何回かに分けて摂取します。患者によっては維持できる場合もある
毎日600〜1200mg。重度または急性の状態では、次のような利点があります。
急性期が制御されるまで投与量を増やしてください。
1 日の総用量が分割用量で 2400 mg を超えないこと。
小児：ブルフェンの1日量は体重1kgあたり20mgを数回に分けて投与します。
用量。
幼児向けには、より適切な製剤が用意されています。
若年性関節リウマチでは、毎日最大 40 mg/kg 体重
分割して服用することもできます。
体重が7kg未満のお子様にはお勧めできません。
高齢者: 高齢者は悪影響による深刻な結果のリスクが高くなります。
反応。NSAID が必要であると考えられる場合、最低有効用量は次のとおりである必要があります。
可能な限り短期間で使用されます。患者は定期的に監視されるべきです
NSAID 治療中の消化管出血の場合。腎臓や肝臓の機能が低下すると、
投与量は個別に評価する必要があります。

経口投与用。敏感な患者さんにはお勧めします
胃は食事と一緒にブルフェンを摂取します。食後すぐに摂取すると症状が発症します。
ブルフェンの行動が遅れる可能性がある。食事中または食事後に摂取するのが望ましいですが、
たっぷりの液体で。ブルフェン錠は丸ごと飲み込むべきではなく、
口内や喉の不快感を避けるために、噛んだり、砕いたり、潰したり、吸ったりする
刺激。

4.3

禁忌

ブルフェンは、活性物質または薬物に対して過敏症のある患者には禁忌です。
賦形剤のいずれか。
ブルフェンは、以前に次のような症状が見られた患者には使用すべきではありません。
治療後の過敏反応（喘息、蕁麻疹、血管浮腫、鼻炎など）
イブプロフェン、アスピリン、または他の NSAID を服用している。
ブルフェンは、胃腸疾患の病歴のある患者にも禁忌です。
以前の NSAID 療法に関連した出血または穿孔。ブルフェンはすべきではない
進行性の消化性潰瘍または再発性消化性潰瘍の病歴を持つ患者に使用されます。

胃腸出血（証明された2つ以上の異なるエピソード）
潰瘍や出血）。
ブルフェンは、症状の増加を伴う患者には投与されるべきではありません。
出血しやすい傾向。
ブルフェンは重度の心不全患者には禁忌です（NYHAクラス）
IV)、肝不全および腎不全 (セクション 4.4 を参照)。
ブルフェンは妊娠後期には禁忌です（セクションを参照）
4.6)。

4.4

使用上の特別な警告と注意事項
最低有効用量を使用することで、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
症状をコントロールするのに必要な最短の期間（セクション 4.2 および消化器系を参照）
心血管リスクについては下記を参照）。
ガラクトース不耐症、ラップ乳糖という稀な遺伝性の問題を抱えている患者
欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良がある場合は、この薬を服用しないでください。

他の NSAID と同様に、イブプロフェンは感染の兆候を隠す可能性があります。

シクロオキシゲナーゼ-2を含むNSAIDsとの併用によるブルフェンの使用
選択的阻害剤は潰瘍形成のリスクが高まるため避けるべきです
または出血（セクション 4.5 を参照）。

お年寄り
高齢者では、特に NSAID に対する副作用の頻度が増加しています。
胃腸の出血や穿孔が起こり、致命的になる可能性があります（セクション 4.2 を参照）。

小児人口
脱水状態の小児や青少年には腎障害のリスクがあります。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔
致命的な可能性がある消化管出血、潰瘍形成または穿孔は、すべての患者で報告されています。
NSAID は、治療中いつでも、警告症状や症状の有無にかかわらず、
重大なGIイベントの過去の履歴。

NSAIDが増加すると、消化管出血、潰瘍形成、または穿孔のリスクが高くなります
潰瘍の既往歴のある患者、特に潰瘍を合併している場合の用量
出血または穿孔（セクション 4.3 を参照）、および高齢者。これらの患者は、次のことを行う必要があります。
利用可能な最低用量で治療を開始してください。との併用療法
保護剤（ミソプロストールやプロトンポンプ阻害剤など）の使用を考慮する必要があります。
これらの患者、および低用量アスピリンの併用が必要な患者、または
胃腸のリスクを高める可能性のある他の薬剤（以下およびセクション 4.5 を参照）。
胃腸疾患の病歴のある患者、特に高齢者の場合は、
異常な腹部症状（特に胃腸出血）を報告する
特に治療の初期段階では。
併用薬を受けている患者には注意が必要です。
経口コルチコステロイド、抗凝固薬などの潰瘍形成や出血のリスクを高める
ワルファリン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、または抗血小板剤など
アスピリン（セクション 4.5 を参照）。
ブルフェンを受けている患者に消化管出血または潰瘍が発生した場合、治療は
撤回すべきだ。

NSAID は潰瘍性疾患の病歴がある患者には慎重に投与する必要があります。
大腸炎またはクローン病。これらの症状は悪化する可能性があります（セクションを参照）
4.8）。
呼吸器疾患および過敏反応

ブルフェンを次の症状に苦しんでいる患者に投与する場合は注意が必要です。
気管支喘息、慢性鼻炎、またはアレルギーの既往歴がある
NSAID が気管支けいれんを引き起こすことが報告されているため、
このような患者では蕁麻疹や血管浮腫が起こります。
心臓、腎臓、肝臓の障害

NSAID の投与により、用量依存的に体重が減少する可能性があります。
プロスタグランジンの生成と腎不全の促進。習慣的な付随物
さまざまな同様の鎮痛剤の摂取は、このリスクをさらに高めます。の患者
この反応の最大のリスクは、腎機能、心臓機能に障害のある人です。
障害、肝機能障害、利尿薬を服用している方、高齢者。これらのために
患者には、可能な限り最短の期間、最低有効用量を使用してください。
特に長期治療患者の腎機能を監視する（セクションも参照）
4.3)。
ブルフェンは、心不全や心不全の既往歴のある患者には慎重に投与する必要があります。
イブプロフェンとの関連で浮腫が報告されて以来の高血​​圧
管理。
心血管および脳血管への影響

既往歴のある患者には適切なモニタリングとアドバイスが必要です。
液体としての高血圧および/または軽度から中等度のうっ血性心不全
NSAID 療法に関連して、貯留と浮腫が報告されています。

臨床研究では、特に高用量でのイブプロフェンの使用が示唆されています（2400
mg/日）は、動脈血栓症のリスクのわずかな増加と関連している可能性があります
心筋梗塞や脳卒中などの出来事。全体として、疫学的な
研究では、低用量のイブプロフェン（例：≤ 1200mg/日）が効果的であることは示唆されていません。
動脈血栓性イベントのリスク増加と関連しています。
コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全（NYHA IIIIII）、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または
脳血管疾患は注意を払った上でのみイブプロフェンで治療すべきです
を考慮し、高用量（2400mg/日）は避けるべきです。注意深い
長期にわたる治療を開始する前にも考慮する必要があります。
心血管イベントの危険因子を持つ患者（例：高血圧、
高脂血症、糖尿病、喫煙）、特に高用量の場合
イブプロフェン（2400mg/日）が必要です。
腎臓への影響

患者がイブプロフェンによる治療を開始するときは注意が必要です
かなりの脱水症状を伴う。

他の NSAID と同様に、イブプロフェンの長期投与は腎障害を引き起こします。
乳頭壊死およびその他の腎臓の病理学的変化。腎毒性もある
腎プロスタグランジンが代償的な役割を果たしている患者に見られます。
腎灌流の維持。これらの患者では、NSAID を投与すると、
用量依存的にプロスタグランジン生成の減少を引き起こし、二次的には
腎血流が低下し、腎不全を引き起こす可能性があります。このリスクが最も高い患者
反応は腎機能障害、心不全、肝機能障害、
利尿薬やACE阻害薬を服用している人、高齢者。NSAIDの中止
通常、治療後には治療前の状態に回復します。

SLEおよび混合性結合組織病
全身性エリテマトーデス（SLE）および混合結合組織の患者
疾患により、無菌性髄膜炎のリスクが増加する可能性があります（下記およびセクションを参照）
4.8）。

皮膚科学的影響
剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症など、重篤な皮膚反応（中には致死的なものもあります）が報告されることは非常にまれです。
NSAID の使用との関連性 (セクション 4.8 を参照)。患者の症状は最高に高いようだ
治療の初期段階でのこれらの反応のリスク、反応の発症
ほとんどの場合、治療後1か月以内に起こります。ブルフェンはすべきだ
皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の兆候が初めて現れた場合には中止すること
過敏症の。

血液学的影響
イブプロフェンは、他の NSAID と同様に、血小板の凝集を阻害し、血小板の凝集を延長する可能性があります。
正常な被験者の出血時間。

無菌性髄膜炎
イブプロフェンを服用している患者では、まれに無菌性髄膜炎が観察されています
治療。おそらく全身性狼瘡患者に発生する可能性が高いですが、
エリテマトーデスおよび関連する結合組織疾患の患者で報告されています。
基礎疾患を持たない方。

女性の生殖能力の低下

ブルフェンの使用は女性の生殖能力を損なう可能性があるため、次のような人には推奨されません。
妊娠を試みている女性。妊娠が困難な女性や、
不妊症の検査を受けている人は、ブルフェンを中止する必要があります。
考慮される

4.5

他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
以下の薬剤のいずれかで治療を受けている患者は注意が必要です。
一部の患者では相互作用が報告されています。
降圧薬、β遮断薬、利尿薬：NSAIDsは効果を低下させる可能性がある
ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体などの降圧薬の
アンタゴニスト、ベータ遮断薬、利尿薬。利尿薬もリスクを高める可能性があります
NSAID の腎毒性について。

強心配糖体: NSAID は心不全を悪化させ、GFR を低下させ、
血漿強心配糖体レベルを増加させます。
コレスチラミン;イブプロフェンとの同時投与
コレスチラミンは胃腸でのイブプロフェンの吸収を低下させる可能性があります
トラクト。ただし、臨床的意義は不明です。
リチウム: リチウムの排出が減少します。
メトトレキサート：NSAID はメトトレキサートの尿細管分泌を阻害する可能性があり、
メトトレキサートのクリアランスを減らします。
シクロスポリン: 腎毒性のリスクが増加します。
ミフェプリストン: 医薬品の有効性が低下する可能性があります。
理論的には、NSAID の抗プロスタグランジン特性により発生します。限定
証拠は、当日に NSAID を併用したことを示唆しています。
プロスタグランジンの投与は以下の効果に悪影響を与えません。
子宮頸部の成熟または子宮収縮に対するミフェプリストンまたはプロスタグランジン
薬による中止の臨床効果を低下させることはありません。
妊娠。
他の鎮痛薬およびシクロオキシゲナーゼ-2 選択的阻害剤: 避けてください。
Cox-2 阻害剤を含む 2 つ以上の NSAID の併用
副作用のリスクが高まる可能性があります (セクション 4.4 を参照)。
アスピリン (アセチルサリチル酸): NSAID を含む他の製品と同様、
イブプロフェンとアスピリンの同時投与は一般的には行われません。
副作用が増加する可能性があるため推奨されます。
実験データは、イブプロフェンが低血圧の影響を競合的に阻害する可能性があることを示唆しています。
アスピリンを同時に投与すると、血小板凝集に影響を与えます。それでも
これらのデータを臨床状況に外挿することについては不確実性があり、
イブプロフェンを定期的に長期間使用すると、症状が軽減される可能性があります。
低用量アセチルサリチル酸の心臓保護効果を排除することはできません。いいえ
臨床的に関連する効果は、時折使用される可能性が高いと考えられます (セクション 5.1 を参照)。

コルチコステロイド：胃腸潰瘍や出血のリスク増加
NSAID (セクション 4.4 を参照)。
抗凝固剤: NSAID は、次のような抗凝固剤の効果を増強する可能性があります。
ワルファリン（セクション 4.4 を参照）。

キノロン系抗生物質: NSAID がリスクを高める可能性があることを動物データが示しています
キノロン系抗生物質に関連したけいれん。NSAIDsを服用している患者
そしてキノロン系薬剤はけいれんを発症するリスクが高まる可能性があります。
スルホニル尿素: NSAID はスルホニル尿素の効果を増強する可能性があります
薬。患者における低血糖症のまれな報告があります。
イブプロフェンを投与されているスルホニル尿素薬。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI):
NSAID による胃腸出血のリスクの増加 (セクション 4.4 を参照)。
タクロリムス: NSAID を併用投与すると腎毒性のリスクが増加する可能性
タクロリムス。
ジドブジン: NSAID を併用すると血液毒性のリスクが増加する
ジドブジン。血腫や血腫のリスクが増加するという証拠があります
ジドブジンによる同時治療を受けているHIV(+)血友病患者において、
イブプロフェン。
アミノグリコシド：NSAID はアミノグリコシドの排泄を減少させる可能性があります。

ハーブエキス: イチョウは出血のリスクを高める可能性があります。
NSAID。
CYP2C9 阻害剤: イブプロフェンと CYP2C9 の併用投与
阻害剤はイブプロフェン (CYP2C9 基質) への曝露を増加させる可能性があります。で
ボリコナゾールとフルコナゾール（CYP2C9阻害剤）を用いた研究では、
S(+)-イブプロフェンへの曝露は約 80 ～ 100% であることが示されています。
CYP2C9が強力な場合は、イブプロフェンの用量の減量を考慮する必要があります。
阻害剤は、特に高用量の場合には同時に投与されます。
イブプロフェンは、ボリコナゾールまたはフルコナゾールとともに投与されます。

4.6

妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠や妊娠に悪影響を与える可能性があります。
胚/胎児の発育。疫学調査のデータは、増加が示唆している
流産、心臓奇形、胃分裂のリスク
妊娠初期のプロスタグランジン合成阻害剤。リスクが高まると考えられている
治療の用量と期間。動物ではプロスタグランジンを投与すると、
合成阻害剤は、移植前および移植後の増加をもたらすことが示されています。
損失と胚/胎児の致死率。さらに、さまざまな病気の発生率が増加
心臓血管を含む奇形が動物に報告されています。
器官形成期におけるプロスタグランジン合成阻害剤。
妊娠の第一期と第二期には、次の場合を除いてブルフェンを投与すべきではありません。
明らかに必要です。妊娠を試みている女性、または妊娠中にブルフェンを使用した場合

妊娠の第一期または第二期では、投与量は低く、期間は維持する必要があります。
治療はできるだけ短く。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が使用される可能性があります。
胎児を次のような環境に曝露させます。
• 心肺毒性（動脈管の早期閉鎖を伴う）
および肺高血圧症）
• 腎機能障害。腎不全に進行する可能性があります。
羊水過少症。
妊娠末期には、プロスタグランジン合成阻害剤が母親に影響を与える可能性があります。
新生児は次のとおりです。
• 出血時間が長くなる可能性
• 子宮収縮の阻害。その結果、子宮収縮が遅れたり、長引いたりする可能性があります。
労働。

したがって、ブルフェンは妊娠後期には禁忌です。
妊娠。
授乳期
これまでに利用可能な限られた研究では、NSAID は次の場合に母乳中に現れる可能性があります。
非常に低い濃度。次の場合には、NSAID は可能であれば避けるべきです。
授乳中。
セクション 4.4、女性に関する特別な警告と使用上の注意事項を参照してください。
豊饒。

4.7

機械を運転および使用する能力への影響
めまい、眠気、疲労、視覚障害などの望ましくない影響が発生します。
NSAIDsを服用した後に可能です。影響を受けた場合、患者は運転や手術をすべきではありません
機械。

4.8

望ましくない影響
胃腸障害: 最も一般的に観察される有害事象は次のとおりです。
本質的に胃腸。消化性潰瘍、穿孔または消化管出血、場合によっては致命的、
特に高齢者では発生する可能性があります (セクション 4.4 を参照)。吐き気、嘔吐、下痢、
鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、
潰瘍性口内炎、胃腸出血、大腸炎の悪化、
イブプロフェンの投与後にクローン病 (セクション 4.4 を参照) が報告されています。
管理。頻度は低いですが、胃炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、
消化管穿孔が認められています。

免疫系障害: 過敏反応が報告されています
NSAIDによる治療後。これらは、(a) 非特異的で構成されます。
アレルギー反応およびアナフィラキシー、(b) 以下を含む気道反応性

喘息、喘息の悪化、気管支けいれんまたは呼吸困難、または (c) さまざまな皮膚
さまざまな種類の発疹、そう痒症、蕁麻疹、紫斑病などの疾患
血管浮腫、および非常にまれに、多​​形紅斑、水疱性皮膚炎
（スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死融解症を含む）。
心臓障害および血管障害: 浮腫、高血圧、心臓障害
NSAID治療に関連して失敗が報告されています。臨床
研究では、特に高用量（2400 mg/日）でのイブプロフェンの使用が推奨されています。
動脈血栓性イベントのリスクがわずかに増加することに関連している可能性があります
心筋梗塞や脳卒中など（セクション 4.4 を参照）。

感染症と寄生虫：鼻炎と無菌性髄膜炎（特に
全身性狼瘡などの既存の自己免疫疾患を患っている患者
エリテマトーデスおよび混合性結合組織病）硬直の症状を伴う
首、頭痛、吐き気、嘔吐、発熱、見当識障害 (セクション 4.4 を参照)。
の使用と同時に起こる感染症関連炎症の悪化
NSAID について説明しました。感染症の兆候が発生したり悪化したりした場合
したがって、イブプロフェンを使用する場合は医師の診察を受けることが推奨されます。
遅滞なく。
皮膚および皮下組織の障害：例外的な場合には、重度の皮膚
水痘感染中に感染症や軟部組織の合併症が発生する可能性があります
（「感染症と蔓延」も参照）
以下の副作用はイブプロフェンに関連している可能性があり、次の副作用が表示されます。
MedDRA の頻度規約と臓器分類。頻度
グループ分けは、次の規則に従って分類されます。
コモン（≧1/10）、コモン（≧1/100～＜1/10）、アンコモン（≧1/1000～＜1/10）
<1/100）、まれ（≥1/10,000 ～ <1/1,000）、非常にまれ（<1/10,000）、不明
(入手可能なデータからは推定できません)。
システムオルガンクラス

頻度

副作用

感染症と
蔓延

珍しい
レア

レア

鼻炎
無菌髄膜炎 (セクションを参照)
4.4)
白血球減少症、血小板減少症、
好中球減少症、無顆粒球症、
再生不良性貧血、溶血性貧血
貧血
アナフィラキシー反応

珍しい
レア
一般
珍しい
レア
珍しい
レア

不眠症、不安症
うつ病、錯乱状態
頭痛、めまい
感覚異常、傾眠
視神経炎
視覚障害
中毒性視神経障害

血液とリンパ
システム障害

免疫系
障害
精神障害
神経系
障害
目の病気

耳と迷宮
珍しい
障害
呼吸器、胸部 まれ
そして縦隔
障害
胃腸
一般
障害

珍しい

非常に珍しい
不明
肝胆道系
障害
肌と
皮下組織
障害

珍しい
とても珍しい
一般
珍しい

非常に珍しい

腎臓と泌尿器
障害

珍しい

一般的な障害
そして行政
敷地状況
心臓障害

一般
レア
非常に珍しい

血管障害

非常に珍しい

聴覚障害、耳鳴り、
めまい
喘息、気管支けいれん、
呼吸困難
消化不良、下痢、吐き気、
嘔吐、腹痛、
鼓腸、便秘、
メラエナ、吐血、
胃腸出血
胃炎、十二指腸潰瘍、胃
潰瘍、口内炎、
消化管穿孔
膵炎
大腸炎の悪化と
クローン病
肝炎、黄疸、肝臓病
機能異常
肝不全
発疹
蕁麻疹、そう痒症、紫斑病、
血管浮腫、光線過敏症
反応
重度の皮膚反応（
例えば多形紅斑、
を含む水疱性反応
スティーブンス・ジョンソン症候群、および
中毒性表皮壊死融解症）
さまざまな形の腎毒性
例: 尿細管間質性腎炎、
ネフローゼ症候群と腎臓
失敗
倦怠感
浮腫
心不全、心筋
梗塞（また、
セクション 4.4 を参照)
高血圧

副作用の疑いがある場合の報告
医薬品の承認後の副作用の疑いの報告
製品は重要です。利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。
医薬品の。医療従事者は、あらゆる情報を報告するよう求められます。
イエローカードスキームによる副作用の疑いについては、次のとおりです。
www.mhra.gov.uk/ yellowcard

4.9

過剰摂取
毒性
一般に、用量では毒性の兆候や症状は観察されていません。
小児または成人では100mg/kg未満。ただし、支持療法は以下の場合があります。
場合によっては必要です。子どもたちは兆候を示していることが観察されており、
400mg/kg以上の摂取後に中毒症状が現れる。
症状
大量のイブプロフェンを摂取したほとんどの患者は、
4～6時間以内に症状が現れる。
過剰摂取で最も頻繁に報告される症状には、吐き気、嘔吐、
腹痛、倦怠感、眠気。中枢神経系 (CNS)
影響には、頭痛、耳鳴り、めまい、けいれん、および意識の喪失が含まれます。
意識。眼振、代謝性アシドーシス、低体温、腎臓への影響、
消化管出血、昏睡、無呼吸、下痢、中枢神経系の抑制
呼吸器系についてもほとんど報告されていません。見当識障害、
興奮、失神、低血圧を含む心血管毒性、
徐脈や頻脈が報告されています。重大な場合には
過剰摂取、腎不全、肝障害の可能性があります。大量の過剰摂取は、
他の薬を服用していない場合は、一般に忍容性が良好です。
治療措置
患者は必要に応じて対症療法を受ける必要があります。1時間以内に
潜在的に有毒な量を摂取した場合は、活性炭を摂取する必要があります。
考慮された。あるいは、成人の場合は、以下の範囲内で胃洗浄を考慮する必要があります。
潜在的に生命を脅かす過剰摂取を1時間摂取した場合。
良好な尿量を確保する必要があります。
腎臓と肝臓の機能を注意深く監視する必要があります。
患者は、可能性のある物質を摂取した後、少なくとも 4 時間は観察される必要があります。
有毒な量。
頻繁または長期にわたるけいれんは静脈内投与で治療する必要があります。
ジアゼパム。患者の臨床状態によっては、他の対策が必要になる場合もあります。

5

薬理的特性

5.1

薬力学特性
薬物療法の分類: 抗炎症薬および抗リウマチ薬
製品、非ステロイド性。プロピオン酸誘導体。
ATCコード：M01AE01
イブプロフェンは、鎮痛、抗炎症作用を持つプロピオン酸誘導体です。
解熱作用。NSAIDとしてのこの薬の治療効果は次のように考えられています。

酵素シクロオキシゲナーゼに対する阻害効果から生じます。
プロスタグランジン合成が著しく減少します。
実験データは、イブプロフェンが低血圧の影響を競合的に阻害する可能性があることを示唆しています。
アスピリンを同時に投与すると、血小板凝集に影響を与えます。いくつかの
薬力学研究では、イブプロフェン 400mg を単回投与すると、
即時放出型アスピリンの投与前8時間以内、または投与後30分以内に服用
投与量（81mg）、トロンボキサンの形成に対するアスピリンの影響の減少、または
血小板凝集が起こった。不確実性はあるものの、
これらのデータを臨床状況に当てはめると、イブプロフェンの定期的、長期使用が低用量の心臓保護効果を低下させる可能性がある
アセチルサリチル酸も除外できません。臨床的に関連する影響は考えられていない
時折イブプロフェンを使用する可能性があります。(セクション 4.5 を参照)

5.2

薬物動態学的特性
イブプロフェンは胃腸管から急速に吸収され、血清のピークに達します。
濃度は投与後 1 ～ 2 時間で発生します。排出半減期は約 2 時間です。
イブプロフェンは肝臓で 2 つの不活性代謝産物に代謝され、
未変化のイブプロフェンと一緒に、そのまま腎臓から排泄されます。
または共役として。腎臓による排泄は迅速かつ完全です。
イブプロフェンは血漿タンパク質に広く結合します。

5.3

前臨床安全性データ
適用できない。

6

医薬品粒子

6.1

賦形剤一覧
微結晶セルロース
クロスカルメロースナトリウム
乳糖一水和物
コロイダル無水シリカ
ラウリル硫酸ナトリウム

ステアリン酸マグネシウム
顆粒外賦形剤:
オパススプレー ホワイト M-1-7111B*
ドライカラーディスパーション、ホワイト 06A28611**
※オパススプレー ホワイト M-1-7111B は精製工業用変性アルコールを配合
水、ヒプロメロース 2910、二酸化チタン
** またはオパスプレイ ホワイト M-1-7111B、ヒプロメロース、タルクの組み合わせ
NB 工業用変性アルコールと精製水は製造中に除去されます。
乾燥工程

6.2

非互換性
適用できない。

6.3

貯蔵寿命
PVC または PVC/PVDC ブリスターパック: 36 か月

6.4

保管上の特別な注意事項
PVC または PVC/PVDC ブリスター パック: 25°C を超える温度で保管しないでください。
オリジナルパッケージ。

6.5

容器の性質と内容物
透明なポリ塩化ビニル (PVC) からなるブリスター パック
アルミホイルの裏地 - パックサイズは 60 錠または 100 錠です。
透明なポリ塩化ビニル（PVC）フィルムをコーティングしたブリスターパック
片面はポリ塩化ビニリデン (PVDC)、裏面はアルミニウム箔
– パックサイズは 60 錠または 100 錠です。
すべてのパック サイズが市販されているわけではありません。

6.6

廃棄時の特別な注意事項
なし。

7

製造販売業者
マイランプロダクツ株式会社
20 駅近く
ポッターズバー
ハーツ
EN6 1TL
イギリス

8

販売承認番号
PL 46302/0006

9

最初の認可/更新日
認可
2009/04/03

10

本文の改訂日
09/09/2016