BRUFEN TABLETS 400MG

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK

1

NAMA PRODUK OBAT
Tablet Brufen 400 mg

2

KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
Saben tablet Brufen ngemot 400 mg Ibuprofen.
Eksipien kanthi efek sing dikenal: 26,67 mg Lactose monohydrate
Kanggo dhaptar lengkap eksipien, deleng bagean 6.1.

3

FORMULIR FARMASI
Tablet putih, bentuk bantal, dilapisi film.

4

PARTIKEL KLINIK

4.1

Indikasi terapeutik
Brufen dituduhake kanggo efek analgesik lan anti-natoni ing
perawatan rheumatoid arthritis (kalebu juvenile rheumatoid arthritis utawa
Still's disease), ankylosing spondylitis, osteoarthritis lan non-rheumatoid liyane
artropati (seronegatif).
Ing perawatan kondisi rematik non-artikular, Brufen dituduhake ing
kondisi periartikular kayata pundhak beku (kapsulitis), bursitis,
tendonitis, tenosynovitis lan nyeri punggung;Brufen uga bisa digunakake kanggo ciloko jaringan alus kayata sprains lan galur.
Brufen uga dituduhake kanggo efek analgesik ing relief saka entheng kanggo Moderate
nyeri kayata dysmenorrhea, nyeri dental lan pasca operasi lan kanggo
nyuda gejala nyeri sirah kalebu migren.

4.2

Posologi lan cara administrasi
Efek sing ora dikarepake bisa diminimalisir kanthi nggunakake dosis efektif sing paling murah
durasi paling cendhak sing dibutuhake kanggo ngontrol gejala (pirsani bagean 4.4).

Wong diwasa lan bocah luwih saka 12 taun: Dosis sing disaranake saka Brufen
yaiku 1200-1800 mg saben dina ing dosis sing dibagi.Sawetara patients bisa maintained ing
600-1200 mg saben dina.Ing kahanan sing abot utawa akut, bisa nguntungake
Tambah dosis nganti fase akut dikontrol, kasedhiya
yen total dosis saben dina ora ngluwihi 2400 mg ing dosis sing dibagi.
Anak-anak: Dosis saben dina Brufen yaiku 20 mg / kg bobot awak dibagi
dosis.
Kanggo bocah cilik, formulasi sing luwih cocok kasedhiya.
Ing Juvenile Rheumatoid Arthritis, nganti 40 mg / kg bobot awak saben dina ing
dosis dibagi bisa dijupuk.
Ora dianjurake kanggo bocah sing bobote kurang saka 7 kg.
Lansia: Wong tuwa luwih beresiko nandhang akibat sing serius
reaksi.Yen NSAID dianggep perlu, dosis efektif paling murah kudu
digunakake lan kanggo wektu paling cendhak.Pasien kudu dipantau kanthi rutin
kanggo perdarahan GI sajrone terapi NSAID.Yen fungsi ginjel utawa ati rusak,
dosis kudu ditaksir individu.

Kanggo administrasi oral.Dianjurake kanggo pasien sing sensitif
weteng njupuk Brufen karo pangan.Yen dijupuk sakcepete sawise mangan, serangn saka
tumindak Brufen bisa ditundha.Disaranake dijupuk kanthi utawa sawise mangan,
kanthi akeh cairan.Tablet Brufen kudu ditelan kanthi wutuh lan ora
dikunyah, rusak, diremuk utawa diisep kanggo ngindhari rasa ora nyaman lan tenggorokan
iritasi.

4.3

Contraindications

Brufen wis contraindicated ing patients karo hypersensitivity kanggo zat aktif utawa kanggo
sembarang excipients.
Brufen ora bisa digunakake ing pasien sing wis ditampilake sadurunge
reaksi hipersensitivitas (umpamane asma, urtikaria, angioedema utawa rhinitis) sawise
njupuk ibuprofen, aspirin utawa NSAID liyane.
Brufen uga kontraindikasi ing pasien kanthi riwayat gastrointestinal
getihen utawa perforasi, sing ana hubungane karo terapi NSAID sadurunge.Brufen ngirim ora
digunakake ing pasien kanthi aktif, utawa riwayat, ulkus peptik berulang utawa

perdarahan gastrointestinal (loro utawa luwih episode sing wis dibuktekake
ulcerasi utawa getihen).
Brufen ora kudu diwènèhaké marang pasien kanthi kondisi sing nambah
cenderung kanggo getihen.
Brufen dikontraindikasi ing pasien kanthi gagal jantung sing abot (Kelas NYHA
IV), gagal hepatik lan gagal ginjal (pirsani bagean 4.4).
Brufen dikontraindikasi sajrone trimester pungkasan meteng (pirsani bagean
4.6).

4.4

Bebaya khusus lan pancegahan kanggo nggunakake
Efek sing ora dikarepake bisa diminimalisir kanthi nggunakake dosis efektif sing paling murah
durasi paling cendhak sing dibutuhake kanggo ngontrol gejala (pirsani bagean 4.2, lan GI lan
risiko kardiovaskular ing ngisor iki).
Pasien karo masalah turun temurun langka saka intoleransi galaktosa, laktosa Lapp
kekurangan utawa malabsorpsi glukosa-galaktosa ngirim ora njupuk obat iki.

Kaya NSAID liyane, ibuprofen bisa nutupi pratandha infeksi.

Panganggone Brufen karo NSAIDs bebarengan, kalebu cyclooxygenase-2
inhibitor selektif, kudu nyingkiri amarga tambah risiko ulceration
utawa getihen (pirsani bagean 4.5).

Sepuh
Wong tuwa duwe frekuensi tambah reaksi salabetipun kanggo NSAIDs, utamane
pendarahan gastrointestinal lan perforasi, sing bisa nyebabake fatal (pirsani bagean 4.2).

Populasi pediatrik
Ana risiko gangguan ginjel ing bocah-bocah lan remaja sing dehidrasi.
Perdarahan gastrointestinal, ulceration lan perforasi
Pendarahan GI, ulcerasi utawa perforasi, sing bisa nyebabake fatal, wis dilaporake kabeh
NSAIDs kapan wae sajrone perawatan, kanthi utawa tanpa gejala peringatan utawa a
sajarah sadurunge acara GI serius.

Risiko pendarahan GI, ulcerasi utawa perforasi luwih dhuwur kanthi nambah NSAID
dosis, ing pasien kanthi riwayat ulkus, utamane yen rumit
pendarahan utawa perforasi (pirsani bagean 4.3), lan ing wong tuwa.Pasien kasebut kudu
miwiti perawatan kanthi dosis paling murah sing kasedhiya.Terapi kombinasi karo
agen protèktif (contone misoprostol utawa inhibitor pompa proton) kudu dianggep
kanggo pasien kasebut, lan uga kanggo pasien sing mbutuhake aspirin dosis rendah bebarengan, utawa
obatan liyane sing bisa nambah risiko gastrointestinal (ndeleng ngisor lan bagean 4.5).
Pasien sing duwe riwayat penyakit gastrointestinal, utamane nalika wong tuwa, kudu
laporan gejala weteng sing ora biasa (utamane pendarahan gastrointestinal)
utamane ing tahap awal perawatan.
Ati-ati kudu diwènèhaké ing patients nampa obatan concomitant kang bisa
nambah risiko ulcerasi utawa getihen, kayata kortikosteroid oral, antikoagulan
kayata warfarin, inhibitor serotonin-reuptake selektif utawa agen anti-platelet kayata
aspirin (pirsani bagean 4.5).
Nalika getihen GI utawa ulceration ana ing patients nampa Brufen, perawatan
kudu ditarik.

NSAIDs kudu diwenehake kanthi ati-ati kanggo pasien kanthi riwayat ulcerative
kolitis utawa penyakit Crohn amarga kahanan kasebut bisa saya tambah akeh (pirsani bagean
4.8).
Gangguan ambegan lan reaksi hipersensitivitas

Ati-ati dibutuhake yen Brufen diterbitake kanggo patients gerah saka, utawa
kanthi riwayat asma bronkial, rhinitis kronis utawa alergi sadurunge
penyakit wiwit NSAID wis dilapurake nyebabake bronkospasme,
urtikaria utawa angioedema ing pasien kasebut.
Gagal jantung, ginjel lan ati

Panganggone NSAID bisa nyebabake nyuda dosis gumantung
pembentukan prostaglandin lan precipitate gagal ginjel.Kebiasaan sing bebarengan
intake saka macem-macem painkillers padha nambah risiko iki.Pasien ing
Resiko paling gedhe kanggo reaksi iki yaiku sing duwe fungsi ginjel cacat, jantung
cacat, disfungsi ati, sing njupuk diuretik lan wong tuwa.Kanggo iki
pasien, gunakake dosis efektif sing paling murah, kanggo durasi paling cendhak lan
ngawasi fungsi ginjel utamane ing pasien sing dirawat kanthi jangka panjang (pirsani uga bagean
4.3).
Brufen kudu diwenehake kanthi ati-ati kanggo pasien sing duwe riwayat gagal jantung utawa
hipertensi wiwit edema wis kacarita ing asosiasi karo ibuprofen
administrasi.
Efek kardiovaskuler lan serebrovaskular

Pemantauan lan saran sing cocog dibutuhake kanggo pasien sing duwe riwayat
hipertensi lan / utawa gagal jantung kongestif entheng nganti moderat minangka cairan
penylametan lan busung wis kacarita ing hubungan karo therapy NSAID.

Pasinaon klinis nuduhake yen nggunakake ibuprofen, utamane ing dosis dhuwur (2400
mg / dina) bisa uga ana gandhengane karo risiko trombotik arteri cilik
acara kayata infark miokard utawa stroke.Umumé, epidemiologis
Panaliten ora nuduhake yen ibuprofen dosis rendah (umpamane ≤ 1200mg / dina)
digandhengake karo risiko tambah trombosis arteri.
Pasien karo hipertensi sing ora bisa dikontrol, gagal jantung kongestif (NYHA IIIII), penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer, lan / utawa
penyakit serebrovaskular mung kudu diobati karo ibuprofen sawise ati-ati
pertimbangan lan dosis dhuwur (2400mg / dina) kudu nyingkiri.Ati-ati
pertimbangan uga kudu dileksanakake sadurunge miwiti perawatan long-term saka
pasien kanthi faktor risiko penyakit kardiovaskular (umpamane, hipertensi,
hiperlipidemia, diabetes mellitus, ngrokok), utamane yen dosis dhuwur
ibuprofen (2400mg / dina) dibutuhake.
Efek ginjel

Ati-ati kudu digunakake nalika miwiti perawatan karo ibuprofen ing pasien
kanthi dehidrasi sing cukup.

Kaya karo NSAID liyane, administrasi jangka panjang ibuprofen nyebabake ginjel
nekrosis papillary lan owah-owahan patologis ginjel liyane.Keracunan ginjel uga wis
katon ing patients kang prostaglandin ginjel duwe peran compensatory ing
pangopènan perfusi ginjel.Ing pasien kasebut, administrasi NSAID bisa uga
nyebabake nyuda dosis-gumantung ing pembentukan prostaglandin lan, kaloro, ing
aliran getih ginjel, sing bisa nyebabake gagal ginjal.Pasien kanthi risiko paling gedhe babagan iki
reaksi kasebut yaiku sing duwe fungsi ginjel cacat, gagal jantung, disfungsi ati, sing
njupuk diuretik lan inhibitor ACE lan wong tuwa.Penghentian NSAID
therapy biasane ngiring dening Recovery kanggo negara pra-perawatan.

SLE lan penyakit jaringan ikat campuran
Ing pasien karo lupus erythematosus sistemik (SLE) lan jaringan ikat campuran
kelainan bisa uga ana risiko tambah meningitis aseptik (ndeleng ngisor lan bagean
4.8).

Efek dermatologis
Reaksi kulit sing serius, sawetara fatal, kalebu dermatitis exfoliative, sindrom StevensJohnson, lan necrolysis epidermal beracun, wis kacarita arang banget ing
asosiasi karo panggunaan NSAID (pirsani bagean 4.8).Pasien katon paling dhuwur
risiko reaksi kasebut ing wiwitan terapi, wiwitan reaksi kasebut
kedadeyan ing sasi pisanan perawatan ing mayoritas kasus.Brufen kudu
kudu mandheg nalika katon ruam kulit, lesi mukosa, utawa tandha liyane
saka hipersensitivitas.

Efek hematologis
Ibuprofen, kaya NSAID liyane, bisa ngganggu agregasi platelet lan prolong
wektu getihen ing subyek normal.

Meningitis aseptik
Meningitis aseptik wis diamati ing kasus sing jarang ing pasien sing nggunakake ibuprofen
terapi.Sanajan bisa uga luwih kerep kedadeyan ing pasien lupus sistemik
erythematosus lan penyakit jaringan ikat sing gegandhengan, wis dilaporake ing pasien
sing ora duwe penyakit kronis sing ndasari.

ngganggu kesuburan wanita

Panganggone Brufen bisa ngrusak kesuburan wanita lan ora dianjurake
wanita nyoba ngandhut.Ing wanita sing duwe kangelan ngandhut utawa
sing lagi ngalami diselidiki infertilitas, mundur total saka Brufen kudu
dianggep

4.5

Interaksi karo produk obat liyane lan bentuk interaksi liyane
Care kudu dijupuk ing patients dianggep karo samubarang obatan ing ngisor iki minangka
interaksi wis kacarita ing sawetara patients.
Antihipertensi, beta-blockers lan diuretik: NSAID bisa nyuda efek
antihipertensi, kayata inhibitor ACE, reseptor angiotensin-II
antagonis, beta-blockers lan diuretik.Diuretik uga bisa nambah risiko
nefrotoksisitas NSAID.

Glikosida jantung: NSAID bisa nambah gagal jantung, nyuda GFR lan
nambah tingkat glikosida jantung plasma.
Kolestiramin;Administrasi bebarengan ibuprofen lan
cholestyramine bisa nyuda panyerepan ibuprofen ing gastrointestinal
traktus.Nanging, makna klinis ora dingerteni.
Lithium: Ngurangi penghapusan litium.
Methotrexate: NSAID bisa nyandhet sekresi tubular methotrexate lan
ngurangi reresik saka metotreksat.
Ciclosporin: Tambah risiko nefrotoksisitas.
Mifepristone: nyuda khasiat produk obat kasebut bisa
sacara teoritis kedadeyan amarga sifat antiprostaglandin saka NSAID.winates
bukti nuduhake yen coadministration saka NSAIDs ing dina
administrasi prostaglandin ora mengaruhi efek saka
mifepristone utawa prostaglandin ing ripening serviks utawa kontraktilitas uterus
lan ora nyuda khasiat klinis saka mandap medicinal saka
meteng.
Analgesik liyane lan inhibitor selektif siklooksigenase-2: Nyingkiri
nggunakake bebarengan loro utawa luwih NSAIDs, kalebu Cox-2 inhibitor, minangka iki
bisa nambah risiko efek sisih (pirsani bagean 4.4).
Aspirin (asam asetilsalisilat): Kaya produk liyane sing ngemot NSAID,
administrasi ibuprofen lan aspirin bebarengan ora umum
dianjurake amarga potensial tambah efek samping.
Data eksperimen nuduhake yen ibuprofen bisa kanthi kompetitif nyandhet efek kurang
dosis aspirin ing agregasi platelet nalika padha dosis bebarengan.sanadyan
ana kahanan sing durung mesthi babagan ekstrapolasi data kasebut menyang kahanan klinis,
kamungkinan sing biasa, nggunakake long-term ibuprofen bisa nyuda
Efek kardioprotektif saka asam acetylsalicylic dosis rendah ora bisa diilangi.Ora
efek sing relevan sacara klinis dianggep bisa digunakake sok-sok (pirsani bagean 5.1).

Kortikosteroid: Tambah risiko ulceration gastrointestinal utawa getihen karo
NSAIDs (pirsani bagean 4.4).
Antikoagulan: NSAID bisa ningkatake efek antikoagulan, kayata
warfarin (pirsani bagean 4.4).

Antibiotik Quinolone: ​​Data kewan nuduhake yen NSAID bisa nambah risiko
kejang sing ana gandhengane karo antibiotik quinolone.Pasien sing njupuk NSAID
lan kuinolon bisa uga duwe risiko tambah konvulsi.
Sulfonylureas: NSAIDs bisa nambah efek sulfonylurea
obat-obatan.Ana laporan langka babagan hipoglikemia ing pasien
obat sulfonylurea sing nampa ibuprofen.
Agen anti-platelet lan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRIs):
Tambah risiko pendarahan gastrointestinal kanthi NSAID (pirsani bagean 4.4).
Tacrolimus: Kemungkinan tambah risiko nefrotoksisitas nalika NSAID diwenehi
tacrolimus.
Zidovudine: Tambah risiko keracunan hematologis nalika diwenehi NSAID
zidovudine.Ana bukti tambah risiko hemoarthrosis lan hematoma
ing HIV (+) hemophiliacs nampa perawatan bebarengan karo zidovudine lan
ibuprofen.
Aminoglikosida: NSAID bisa nyuda ekskresi aminoglikosida.

Ekstrak herbal: Ginkgo biloba bisa nambah risiko pendarahan
NSAIDs.
Inhibitor CYP2C9: administrasi ibuprofen bebarengan karo CYP2C9
inhibitor bisa nambah paparan ibuprofen (substrat CYP2C9).Ing a
sinau karo vorikonazol lan flukonazol (inhibitor CYP2C9), tambah
Paparan S (+) -ibuprofen kanthi kira-kira 80 nganti 100% wis ditampilake.
Pengurangan dosis ibuprofen kudu dianggep nalika CYP2C9 kuat
Inhibitor diwenehake bebarengan, utamane nalika dosis dhuwur
ibuprofen diwenehake karo vorikonazol utawa flukonazol.

4.6

Kandhutan lan lactation
meteng
Inhibisi sintesis prostaglandin bisa nyebabake meteng lan / utawa
perkembangan embrio/janin.Data saka studi epidemiologis nuduhake peningkatan
risiko keguguran lan malformasi jantung lan gastroschisis sawise nggunakake a
inhibitor sintesis prostaglandin ing awal meteng.Resiko diyakini mundhak
kanthi dosis lan durasi terapi.Ing kéwan, administrasi prostaglandin
inhibitor sintesis wis ditampilake kanggo nambah pra- lan post-implantasi
losses lan embrio / fetus lethality.Kajaba iku, tambah insidens saka macem-macem
malformasi, kalebu jantung, wis kacarita ing kéwan diwenehi a
inhibitor sintesis prostaglandin sajrone periode organogenetik.
Sajrone trimester pisanan lan kaloro meteng, Brufen ora bisa diwenehake kajaba
cetha perlu.Yen Brufen digunakake dening wong wadon nyoba kanggo ngandhut, utawa sak

trimester pisanan utawa kaloro meteng, dosis kudu katahan minangka kurang lan dadi
perawatan sakcepete sabisa.
Sajrone trimester katelu meteng, kabeh inhibitor sintesis prostaglandin bisa
mbabarake jabang bayi ing ngisor iki:
• Toksisitas kardiopulmoner (kanthi penutupan durung wayahe duktus arteriosus
lan hipertensi pulmonal)
• Disfungsi ginjal, sing bisa berkembang dadi gagal ginjal
oligohidramnion.
Ing pungkasan meteng, inhibitor sintesis prostaglandin bisa mbukak ibune
lan neonate ing ngisor iki:
• Kemungkinan prolongation wektu getihen
• Inhibisi kontraksi uterus, sing bisa nyebabake telat utawa suwe
tenaga kerja.

Akibaté, Brufen wis contraindicated sak trimester katelu saka
meteng.
Laktasi
Ing studi sing winates nganti saiki, NSAID bisa katon ing susu ibu
konsentrasi banget kurang.NSAIDs kudu, yen bisa, nyingkiri nalika
nyusoni.
Waca bagean 4.4 Bebaya lan pancegahan khusus kanggo panggunaan, babagan wanita
kesuburan.

4.7

Efek ing kemampuan kanggo nyopir lan nggunakake mesin
Efek sing ora dikarepake kayata pusing, ngantuk, lemes lan gangguan visual yaiku
bisa sawise njupuk NSAIDs.Yen kena, pasien ora kudu nyopir utawa operate
mesin.

4.8

Efek sing ora dikarepake
Kelainan gastrointestinal: Kedadean sing paling umum diamati yaiku
gastrointestinal ing alam.Ulcer peptik, perforasi utawa getihen GI, kadhangkala fatal,
utamane ing wong tuwa, bisa uga kedadeyan (pirsani bagean 4.4).Mual, muntah, diare,
kembung, konstipasi, dyspepsia, nyeri abdomen, melaena, hematemesis,
stomatitis ulcerative, pendarahan gastrointestinal lan exacerbation saka colitis lan
Penyakit Crohn (pirsani bagean 4.4) wis dilaporake sawise ibuprofen
administrasi.Kurang asring, gastritis, ulkus duodenal, ulkus lambung lan
perforasi gastrointestinal wis diamati.

Gangguan sistem kekebalan: Reaksi hipersensitivitas wis dilaporake
sawise perawatan karo NSAIDs.Iki bisa uga kalebu (a) non-spesifik
reaksi alergi lan anafilaksis, (b) reaktivitas saluran napas kalebu

asma, asma aggravated, bronkospasme utawa dyspnoea, utawa (c) macem-macem kulit
kelainan, kalebu macem-macem ruam, pruritus, urtikaria, purpura,
angioedema lan, arang banget, erythema multiforme, dermatosis bulosa
(kalebu sindrom Stevens-Johnson lan necrolysis epidermal beracun).
Kelainan jantung lan kelainan pembuluh darah: Edema, hipertensi lan jantung
Gagal wis dilaporake ing hubungane karo perawatan NSAID.Klinis
pasinaon nuduhake yen nggunakake ibuprofen, utamané ing dosis dhuwur (2400 mg / dina)
bisa uga digandhengake karo tambah risiko cilik trombosis arteri
kayata infark miokard utawa stroke (pirsani bagean 4.4).

Infèksi lan infèksi: Rhinitis lan meningitis aseptik (utamané ing
pasien sing duwe kelainan otoimun, kayata lupus sistemik
erythematosus lan penyakit jaringan ikat campuran) kanthi gejala kaku
gulu, sirah, mual, muntah, mriyang utawa disorientasi (pirsani bagean 4.4).
Exacerbation saka inflammation related infèksi bertepatan karo nggunakake
NSAIDs wis diterangake.Yen tandha-tandha infèksi dumadi utawa saya tambah parah sajrone
nggunakake Ibuprofen pasien mula dianjurake kanggo pindhah menyang dhokter
tanpa tundha.
Kelainan kulit lan jaringan subkutan: Ing kasus sing luar biasa, kulit abot
infèksi lan komplikasi jaringan alus bisa kedadeyan sajrone infeksi varicella
(deleng uga "Infeksi lan infestasi")
Reaksi salabetipun ing ngisor iki bisa uga ana hubungane karo ibuprofen lan dituduhake dening
Konvensi frekuensi MedDRA lan klasifikasi organ sistem.Frekuensi
klompok diklasifikasikaké miturut konvènsi sakteruse: Banget
umum (≥1/10), Umum (≥1/100 nganti <1/10), Ora umum (≥1/1.000 nganti
<1/100), Langka (≥1/10.000 nganti <1/1.000), Langka banget (<1/10.000) lan Ora dingerteni
(ora bisa dikira saka data sing kasedhiya).
Kelas organ sistem

Frekuensi

Reaksi salabetipun

Infèksi lan
infestasi

ora umum
Langka

Langka

rhinitis
Meningitis aseptik (pirsani bagean
4.4)
Leukopenia, trombositopenia,
neutropenia, agranulositosis,
anemia aplastik, hemolitik
anemia
Reaksi anafilaksis

Ora umum
Langka
umum
Ora umum
Langka
ora umum
Langka

Insomnia, kuatir
Depresi, kahanan bingung
Sakit sirah, pusing
Paraesthesia, ngantuk
Neuritis optik
Cacat visual
Neuropati optik beracun

Rare getih lan limfatik
gangguan sistem

Sistem kekebalan
kelainan
Gangguan kejiwaan
Sistem saraf
kelainan
kelainan mripat

Kuping lan labirin
Ora umum
kelainan
Ambegan, thoracic Jarang
lan mediastinum
kelainan
Gastrointestinal
umum
kelainan

Ora umum

arang banget
Ora dingerteni
Hepatobiliary
kelainan
Kulit lan
jaringan subkutan
kelainan

Ora umum
Langka Banget
umum
Ora umum

arang banget

Renal lan urin
kelainan

Ora umum

Kelainan umum
lan administrasi
kahanan situs
Gangguan jantung

umum
Langka
arang banget

kelainan vaskular

arang banget

gangguan pangrungu, tinnitus,
vertigo
Asma, bronkospasme,
dyspnoea
Dyspepsia, diare, mual,
muntah, nyeri abdomen,
kembung, konstipasi,
melaena, hematemesis,
getihen gastrointestinal
Gastritis, ulkus duodenal, lambung
ulcer, ulkus ing tutuk,
perforasi gastrointestinal
Pankreatitis
Exacerbation saka Colitis lan
penyakit Crohn
Hepatitis, jaundice, hepatik
fungsi abnormal
Gagal hepatik
Rash
Urtikaria, pruritus, purpura,
angioedema, photosensitivity
reaksi
Bentuk reaksi kulit sing abot (
contoneEritema multiforme,
reaksi bullous, kalebu
sindrom Stevens-Johnson, lan
nekrolisis epidermis beracun)
Nephrotoxity ing macem-macem formulir
e.g. nefritis tubulointerstitial,
sindrom nefrotik lan ginjel
gagal
kesel
Edema
Gagal jantung, miokardium
infark (uga
ndeleng bagean 4.4)
Hipertensi

Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai
Nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai sawise ijin saka obat kasebut
produk iku penting.Iki ngidini terus ngawasi keseimbangan keuntungan / risiko
saka produk obat.Profesional kesehatan dijaluk nglaporake apa wae
Dugaan reaksi salabetipun liwat Skema Kartu Kuning ing:
www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9

Overdosis
Keracunan
Tandha lan gejala keracunan umume ora diamati ing dosis
ngisor 100mg / kg ing bocah utawa wong diwasa.Nanging, perawatan dhukungan bisa uga
dibutuhake ing sawetara kasus.Anak wis diamati kanggo mujudake pratandha lan
gejala keracunan sawise ingestion saka 400mg / kg utawa luwih.
Gejala
Umume pasien sing wis ngonsumsi ibuprofen kanthi jumlah sing signifikan
gejala katon ing 4 nganti 6 jam.
Gejala overdosis sing paling kerep dilapurake kalebu mual, muntah,
nyeri weteng, lethargy lan ngantuk.Sistem saraf pusat (CNS)
efek kalebu sirah, tinnitus, pusing, kejang, lan mundhut saka
eling.Nistagmus, asidosis metabolik, hipotermia, efek ginjal,
getihen gastrointestinal, koma, apnea, diare lan depresi CNS
lan sistem pernapasan uga arang kacarita.Disorientasi,
eksitasi, pingsan lan keracunan kardiovaskular, kalebu hipotensi,
bradikardia lan tachycardia wis dilaporake.Ing kasus sing signifikan
overdosis, gagal ginjel lan karusakan ati bisa uga.Overdosis gedhe yaiku
umume ditoleransi nalika ora ana obat liyane sing dijupuk.
Tindakan terapeutik
Pasien kudu diobati kanthi gejala sing dibutuhake.Ing siji jam saka
ingestion saka jumlah potensial beracun, areng aktif kudu
dianggep.Utawa, ing wong diwasa, lavage lambung kudu dianggep ing njero
siji jam ingestion saka overdosis sing bisa ngancam nyawa.
Output urin sing apik kudu dipesthekake.
Fungsi ginjel lan ati kudu dipantau kanthi rapet.
Pasien kudu diamati paling ora patang jam sawise ingestion potensial
jumlah beracun.
Kejang sing kerep utawa dawa kudu diobati kanthi intravena
diazepam.Langkah-langkah liyane bisa dituduhake kanthi kondisi klinis pasien.

5

SIFAT FARMAKOLOGIS

5.1

Sifat farmakodinamik
Klasifikasi farmakoterapi: Anti-inflamasi lan antirematik
produk nonsteroid;turunan asam propionat.
Kode ATC: M01AE01
Ibuprofen minangka turunan asam propionat kanthi analgesik, anti-inflamasi lan
aktivitas antipiretik.Efek terapeutik obat kasebut minangka NSAID dianggep

asil saka efek nyandhet ing enzim cyclo-oxygenase, kang asil
kanthi nyuda sintesis prostaglandin.
Data eksperimen nuduhake yen ibuprofen bisa kanthi kompetitif nyandhet efek kurang
dosis aspirin ing agregasi platelet nalika padha dosis bebarengan.Sawetara
pasinaon pharmacodynamic nuduhake yen nalika dosis siji saka ibuprofen 400mg padha
dijupuk ing 8 jam sadurunge utawa ing 30 menit sawise release langsung aspirin
dosis (81mg), efek nyuda aspirin ing pambentukan thromboxane utawa
agregasi platelet dumadi.Sanajan ana kahanan sing durung mesthi babagan
ekstrapolasi data kasebut menyang kahanan klinis, kemungkinan panggunaan ibuprofen kanthi reguler bisa nyuda efek kardioprotektif dosis rendah.
asam acetylsalicylic ora bisa diilangi.Ora ana efek sing relevan sacara klinis sing dianggep
kamungkinan kanggo nggunakake sok-sok ibuprofen.(pirsani bagean 4.5)

5.2

Sifat farmakokinetik
Ibuprofen diserep kanthi cepet saka saluran pencernaan, serum puncak
Konsentrasi sing kedadeyan 1-2 jam sawise administrasi.Wektu setengah eliminasi kira-kira 2 jam.
Ibuprofen dimetabolisme ing ati dadi rong metabolit sing ora aktif lan iki,
bebarengan karo ibuprofen sing ora owah, diekskripsikake dening ginjel
utawa minangka conjugates.Ekskresi dening ginjel kanthi cepet lan lengkap.
Ibuprofen sacara ekstensif terikat karo protein plasma.

5.3

Data keamanan praklinis
Ora ditrapake.

6

PARTIKEL FARMASI

6.1

Dhaptar excipients
Selulosa mikrokristalin
natrium croscarmellose
Laktosa monohidrat
Silika anhidrat koloid
Natrium laurilsulfat

Magnesium stearate
Eksipien ekstragranular:
Opaspray putih M-1-7111B*
Dispersi warna garing, putih 06A28611**
*Opaspray putih M-1-7111B kalebu roh metilasi industri, diresiki
banyu, hypromellose 2910 lan titanium dioksida
** utawa kombinasi Opaspray putih M-1-7111B, hypromellose lan talc
NB roh methylated industri lan banyu diresiki dibusak sak
proses pangatusan

6.2

Incompatibilities
Ora ditrapake.

6.3

urip beting
PVC utawa PVC/PVDC blister ngemas: 36 sasi

6.4

Pancegahan khusus kanggo panyimpenan
PVC utawa PVC / PVDC blister ngemas: Aja nyimpen ndhuwur 25 ° C, nyimpen ing
paket asli.

6.5

Sifat lan isi wadhah
Paket blister ngemot polivinil klorida transparan (PVC) kanthi
backing aluminium foil - ukuran paket 60 tablet utawa 100 tablet.
Paket blister sing dilapisi film polivinil klorida (PVC) transparan
ing siji pasuryan karo polyvinylidene klorida (PVDC) karo aluminium foil backing
- ukuran paket 60 utawa 100 tablet.
Ora kabeh ukuran paket dipasarake.

6.6

Pancegahan khusus kanggo pembuangan
ora ana.

7

PEMEGANG WEWEN MARKETING
Produk Mylan Ltd.
20 Tutup Stasiun
Potter Bar
Herts
EN6 1TL
Inggris

8

MARKETING AUTORIZATION NUMBER(S)
PL 46302/0006

9

DATE OF wewenang pisanan / nganyari maneh THE
WEWEN
04/03/2009

10

TANGGAL REVISI TEKS
09/09/2016