BRUFEN TABLETS 400MG

제품 특성 요약

1

의약품 명칭
브루펜정 400mg

2

질적 및 양적 구성
각 브루펜 정제에는 이부프로펜 400mg이 포함되어 있습니다.
효과가 알려진 부형제: 26.67 mg 유당 일수화물
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.

3

제약 형태
흰색의 베개 모양의 필름코팅정으로 되어 있는 약품입니다.

4

임상적 세부 사항

4.1

치료 적응증
Brufen은 진통 및 항염증 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
류마티스 관절염 치료(소아 류마티스 관절염 또는
스틸병), 강직성 척추염, 골관절염 및 기타 비류마티스 질환
(혈청음성) 관절병증.
비관절 류마티스 질환의 치료에서 Brufen은 다음과 같이 표시됩니다.
오십견(피막염), 활액낭염과 같은 관절 주위 질환,
건염, 건초염 및 요통;Brufen은 염좌 및 긴장과 같은 연조직 부상에도 사용할 수 있습니다.
Brufen은 또한 경증에서 중등도의 증상 완화에 진통 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
월경 곤란증, 치과 및 수술 후 통증과 같은 통증 및
편두통을 포함한 두통의 증상 완화.

4.2

용법 및 투여 방법
가장 낮은 유효 용량을 사용하면 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 기간(섹션 4.4 참조).

성인 및 12세 이상의 어린이: 브루펜의 권장 복용량
분할 복용량으로 매일 1200-1800mg입니다.일부 환자는 계속해서 치료를 받을 수 있습니다.
매일 600-1200mg.심각하거나 급성인 경우에는 다음이 유리할 수 있습니다.
급성기가 통제될 때까지 복용량을 늘린다.
1일 총 투여량은 분할 투여 시 2,400mg을 초과하지 않아야 합니다.
어린이: 브루펜의 일일 복용량은 체중 kg당 20mg입니다.
복용량.
어린 아이들의 경우 더 적합한 제제를 사용할 수 있습니다.
소아 류마티스 관절염의 경우 하루 체중 kg당 최대 40mg까지 투여할 수 있습니다.
분할된 용량을 복용할 수 있습니다.
체중 7kg 미만의 어린이에게는 권장되지 않습니다.
노인: 노인들은 부작용으로 인해 심각한 결과를 초래할 위험이 높습니다.
반응.NSAID가 필요하다고 판단되면 최저 유효 용량을 투여해야 합니다.
그리고 가능한 한 가장 짧은 기간 동안 사용됩니다.환자를 정기적으로 모니터링해야 함
NSAID 치료 중 위장관 출혈의 경우.신장이나 간 기능이 저하된 경우,
복용량은 개별적으로 평가되어야 합니다.

경구 투여용.민감한 환자에게 권장됩니다.
위장은 음식과 함께 Brufen을 섭취합니다.식사 후 바로 복용하면
Brufen의 조치가 지연될 수 있습니다.가급적 식사와 함께 또는 식후에 섭취하는 것이 좋습니다.
많은 양의 액체로.Brufen 정제는 통째로 삼켜야 하며,
구강 불편함과 목구멍을 피하기 위해 씹거나, 부수거나, 부수거나, 빨아들입니다.
짜증나게 하는 것.

4.3

금기사항

브루펜은 활성 물질에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
부형제 중 하나.
이전에 다음과 같은 증상이 나타난 환자에게는 브루펜을 사용해서는 안 됩니다.
과민반응(예: 천식, 두드러기, 혈관부종 또는 비염)
이부프로펜, 아스피린 또는 기타 NSAID를 복용하는 경우.
Brufen은 위장병 병력이 있는 환자에게도 금기입니다.
이전 NSAID 치료와 관련된 출혈 또는 천공.브루펜은 안된다
활동성 또는 재발성 소화성 궤양 또는 과거력이 있는 환자에게 사용됩니다.

위장 출혈(두 번 이상의 뚜렷한 증상이 입증된 경우)
궤양 또는 출혈).
브루펜은 증가된 상태의 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
출혈 경향.
브루펜은 중증 심부전 환자(NYHA 등급)에게 금기입니다.
IV), 간부전 및 신부전(섹션 4.4 참조).
브루펜은 임신 마지막 3개월 동안 금기입니다(섹션 참조).
4.6).

4.4

사용 시 특별 경고 및 주의 사항
가장 낮은 유효 용량을 사용하면 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 기간(섹션 4.2 및 GI 및
심혈관 위험은 아래 참조).
갈락토오스 불내성, Lapp 유당이라는 희귀한 유전적 문제가 있는 환자
결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.

다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜도 감염 징후를 가릴 수 있습니다.

cyclooxygenase-2를 포함한 NSAID와 함께 Brufen을 사용하는 경우
선택적 억제제, 궤양 위험 증가로 피해야
또는 출혈(섹션 4.5 참조).

연세가 드신
특히 노인에서는 NSAID에 대한 이상반응 빈도가 증가합니다.
치명적일 수 있는 위장관 출혈 및 천공(4.2항 참조).

소아 인구
탈수된 어린이와 청소년에게는 신장 손상의 위험이 있습니다.
위장 출혈, 궤양 및 천공
치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공이 모든 환자에서 보고되었습니다.
경고 증상이 있든 없든 치료 중 언제든지 NSAID를 투여하거나
심각한 GI 사건의 이전 병력.

NSAID가 증가할수록 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 높아집니다.
궤양 병력이 있는 환자, 특히 다음과 같은 합병증이 있는 경우
출혈이나 천공(4.3항 참조), 노인의 경우.이런 환자들은 해야 한다
가능한 최저 용량으로 치료를 시작하십시오.병용 요법
보호제(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)를 고려해야 합니다.
이러한 환자들과 저용량 아스피린을 병용해야 하는 환자들, 또는
위장관 위험을 증가시킬 가능성이 있는 기타 약물(아래 및 섹션 4.5 참조)
위장병 병력이 있는 환자, 특히 노인의 경우에는 다음과 같은 조치를 취해야 합니다.
비정상적인 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고합니다.
특히 치료 초기 단계에서는 더욱 그렇습니다.
다음과 같은 약물을 병용 투여하는 환자에게는 주의가 권고되어야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 항응고제와 같은 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킵니다.
와파린, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 항혈소판제와 같은
아스피린(4.5항 참조).
브루펜을 투여받는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하는 경우,
철회되어야 합니다.

NSAID는 궤양 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
대장염이나 크론병은 악화될 수 있습니다(섹션 참조).
4.8).
호흡기 장애 및 과민 반응

다음과 같은 환자에게 브루펜을 투여할 경우 주의가 필요합니다.
기관지 천식, 만성 비염 또는 알레르기 병력이 있는 경우
NSAID가 기관지경련을 촉진시키는 것으로 보고된 이후 질병,
그러한 환자의 두드러기 또는 혈관 부종.
심장, 신장 및 간 장애

NSAID를 투여하면 용량 의존적으로 다음과 같은 증상이 감소할 수 있습니다.
프로스타글란딘이 형성되어 신부전을 촉진합니다.습관적으로 수반되는
다양한 유사한 진통제를 섭취하면 이러한 위험이 더욱 증가합니다.환자
이 반응의 가장 큰 위험은 신장 기능이 손상된 환자, 심장 환자입니다.
장애, 간 기능 장애, 이뇨제를 복용하는 사람 및 노인.이들을 위해
환자는 가능한 한 가장 짧은 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하고
특히 장기간 치료받은 환자의 경우 신장 기능을 모니터링합니다(섹션 참조).
4.3).
브루펜은 심부전 또는 심부전 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
이부프로펜과 관련하여 부종이 보고된 이후 고혈압
관리.
심혈관 및 뇌혈관에 미치는 영향

다음의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링과 조언이 필요합니다.
고혈압 및/또는 체액으로 인한 경증에서 중등도의 울혈성 심부전
NSAID 치료와 관련하여 정체 및 부종이 보고되었습니다.

임상 연구에서는 이부프로펜을 특히 고용량으로 사용하는 것으로 나타났습니다(2400
mg/일) 동맥 혈전증 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있을 수 있습니다.
심근경색이나 뇌졸중과 같은 사건.전반적으로 역학적
연구에서는 저용량 이부프로펜(예: 1일 1200mg 이하)이 권장되지 않습니다.
동맥 혈전증의 위험 증가와 관련이 있습니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전(NYHA IIIIII), 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 환자
뇌혈관 질환은 주의를 기울여 이부프로펜으로만 치료해야 합니다.
고려하고 고용량(2400mg/일)을 피해야 합니다.주의 깊은
장기적인 치료를 시작하기 전에도 고려해야 합니다.
심혈관 사건의 위험 요인(예: 고혈압,
고지혈증, 당뇨병, 흡연), 특히 고용량의 경우
이부프로펜(2400mg/일)이 필요합니다.
신장에 미치는 영향

환자에게 이부프로펜 치료를 시작할 때는 주의해야 합니다.
상당한 탈수 증상이 있습니다.

다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜을 장기간 투여하면 신장 질환이 발생했습니다.
유두 괴사 및 기타 신장 병리학 적 변화.신장 독성도 나타났습니다.
신장 프로스타글란딘이 보상 역할을 하는 환자에서 볼 수 있습니다.
신장 관류의 유지.이러한 환자의 경우 NSAID를 투여할 수 있습니다.
프로스타글란딘 형성을 용량 의존적으로 감소시키고, 이차적으로
신장 혈류로 인해 신부전이 발생할 수 있습니다.이 위험이 가장 큰 환자
반응은 신장 기능 장애, 심부전, 간 기능 장애,
이뇨제와 ACE 억제제를 복용하는 노인.NSAID 중단
치료 후에는 대개 치료 전 상태로 회복됩니다.

SLE 및 혼합 결합 조직 질환
전신홍반루푸스(SLE) 및 혼합결합조직 환자의 경우
장애가 있는 경우 무균성 수막염의 위험이 증가할 수 있습니다(아래 및 섹션 참조).
4.8).

피부과적 효과
박리성 피부염, 스티븐스존슨 증후군, 독성 표피 괴사용해 등을 포함한 심각한 피부 반응(그 중 일부는 치명적임)이 매우 드물게 보고되었습니다.
NSAID 사용과의 연관성(섹션 4.8 참조)환자가 가장 높은 것 같습니다.
치료 초기에 이러한 반응이 발생할 위험, 반응의 시작
대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다.브루펜은
피부 발진, 점막 병변 또는 기타 징후가 처음 나타나면 중단하십시오.
과민증의.

혈액학적 영향
다른 NSAID와 마찬가지로 이부프로펜은 혈소판 응집을 방해하고 수명을 연장할 수 있습니다.
정상인의 출혈 시간.

무균성 수막염
이부프로펜을 복용한 환자에게서 드물게 무균성 수막염이 관찰되었습니다.
요법.전신성 루푸스 환자에서 발생할 가능성이 더 높지만
홍반증 및 관련 결합 조직 질환이 환자에게서 보고되었습니다.
기저질환이 없는 사람.

손상된 여성 생식능력

브루펜의 사용은 여성의 생식력을 손상시킬 수 있으므로 권장되지 않습니다.
임신을 시도하는 여성.임신에 어려움이 있는 여성의 경우
불임 검사를 받고 있는 사람은 브루펜을 중단해야 한다.
고려되다

4.5

다른 의약품과의 상호작용 및 기타 형태의 상호작용
다음 중 어느 하나의 약물을 투여하고 있는 환자에서는 주의가 필요합니다.
일부 환자에서는 상호작용이 보고되었습니다.
항고혈압제, 베타 차단제 및 이뇨제: NSAID는 효과를 감소시킬 수 있습니다.
ACE 억제제, 안지오텐신-II 수용체와 같은 항고혈압제
길항제, 베타 차단제 및 이뇨제.이뇨제도 위험을 증가시킬 수 있습니다
NSAID의 신독성.

심장배당체: NSAID는 심부전을 악화시키고 GFR을 감소시키며
혈장 심장 배당체 수준을 증가시킵니다.
콜레스티라민;이부프로펜과 병용투여
콜레스티라민은 위장관에서 이부프로펜의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
관.그러나 임상적 의의는 알려져 있지 않다.
리튬: 리튬 제거 감소.
메토트렉세이트: NSAID는 메토트렉세이트의 세뇨관 분비를 억제할 수 있으며
메토트렉세이트의 제거율을 감소시킵니다.
시클로스포린: 신독성 위험이 증가합니다.
미페프리스톤: 약물의 효능이 감소할 수 있습니다.
이론적으로 NSAID의 항프로스타글란딘 특성으로 인해 발생합니다.제한된
증거에 따르면 NSAID를 당일에 병용 투여한 것으로 나타났습니다.
프로스타글란딘 투여는 다음의 효과에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
자궁경부 성숙 또는 자궁 수축에 대한 미페프리스톤 또는 프로스타글란딘
의약적 종료의 임상적 효능을 감소시키지 않습니다.
임신.
기타 진통제 및 사이클로옥시게나제-2 선택적 억제제: 피하십시오
Cox-2 억제제를 포함한 두 가지 이상의 NSAID를 동시에 사용하는 경우
부작용의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
아스피린(아세틸살리실산): NSAID가 함유된 다른 제품과 마찬가지로
이부프로펜과 아스피린의 병용 투여는 일반적으로
부작용이 증가할 가능성이 있으므로 권장됩니다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 경쟁적으로 낮은 효과를 억제할 수 있습니다.
아스피린과 병용투여 시 혈소판 응집을 억제하기 위해 아스피린을 투여합니다.하지만
이러한 데이터를 임상 상황에 외삽하는 것과 관련하여 불확실성이 있습니다.
이부프로펜을 정기적으로 장기간 사용하면 다음과 같은 증상이 감소할 가능성이 있습니다.
저용량 아세틸살리실산의 심장 보호 효과를 배제할 수 없습니다.아니요
임상적으로 관련된 효과는 가끔 사용할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다(섹션 5.1 참조).

코르티코스테로이드: 위장 궤양 또는 출혈 위험 증가
NSAID(섹션 4.4 참조).
항응고제: NSAID는 다음과 같은 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
와파린(섹션 4.4 참조).

퀴놀론 항생제: 동물 데이터에 따르면 NSAID가 위험을 증가시킬 수 있음이 나타납니다.
퀴놀론 항생제와 관련된 경련.NSAID를 복용하는 환자
퀴놀론은 경련이 발생할 위험이 높아질 수 있습니다.
설포닐우레아: NSAID는 설포닐우레아의 효과를 강화할 수 있습니다.
약물.환자에서 저혈당증이 드물게 보고되었습니다.
이부프로펜을 투여받는 설포닐우레아 약물.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI):
NSAID로 인해 위장 출혈 위험이 증가합니다(섹션 4.4 참조).
타크로리무스: NSAID를 다음과 함께 투여할 경우 신독성 위험이 증가할 수 있습니다.
타크로리무스.
지도부딘: NSAID와 함께 투여 시 혈액학적 독성 위험 증가
지도부딘.혈관절증 및 혈종의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
지도부딘과 병용 치료를 받고 있는 HIV(+) 혈우병 환자
이부프로펜.
아미노글리코사이드: NSAID는 아미노글리코사이드의 배설을 감소시킬 수 있습니다.

허브 추출물: 은행나무는 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
NSAID.
CYP2C9 억제제: CYP2C9와 이부프로펜 병용 투여
억제제는 이부프로펜(CYP2C9 기질)에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다.에서
보리코나졸과 플루코나졸(CYP2C9 억제제)에 대한 연구에서는
S(+)-이부프로펜 노출은 약 80~100%로 나타났습니다.
CYP2C9가 강력한 경우 이부프로펜 용량 감소를 고려해야 합니다.
억제제는 특히 고용량 투여 시 병용 투여됩니다.
이부프로펜은 보리코나졸이나 플루코나졸과 함께 투여됩니다.

4.6

임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 임신에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
배아/태아 발달.역학 연구 데이터에 따르면
사용 후 유산, 심장 기형 및 위벽 파열의 위험
임신 초기 프로스타글란딘 합성 억제제.위험성이 높아질 것으로 판단됨
복용량과 치료 기간.동물에서는 프로스타글란딘 투여
합성 억제제는 이식 전 및 이식 후 증가를 초래하는 것으로 나타났습니다.
손실 및 배아/태아 치사율.또한, 다양한 질병의 발생률이 증가하고 있습니다.
심혈관계를 포함한 기형이 동물에서 보고되었습니다.
유기 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제.
임신 첫 번째와 두 번째 삼개월 동안에는 브루펜을 투여해서는 안 됩니다.
분명히 필요합니다.임신을 시도하는 여성이 브루펜을 사용하거나 임신 중에 사용하는 경우

임신 1분기 또는 2분기에는 복용량을 낮게 유지해야 하며,
최대한 짧게 치료합니다.
임신 3기에는 모든 프로스타글란딘 합성 억제제가 투여될 수 있습니다.
태아를 다음과 같은 환경에 노출시키십시오.
• 심폐 독성(동맥관 조기 폐쇄 포함)
및 폐고혈압)
• 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애
양수과소증.
임신 말기에 프로스타글란딘 합성 억제제가 산모에게 노출될 수 있습니다.
신생아는 다음과 같습니다.
• 출혈 시간의 연장 가능성
• 자궁 수축을 억제하여 지연 또는 장기간의 결과를 초래할 수 있습니다.
노동.

따라서 Brufen은 임신 3분기에는 금기입니다.
임신.
젖 분비
지금까지 제한된 연구에서 NSAID는 모유에 나타날 수 있습니다.
매우 낮은 농도.NSAID는 가능하다면 피해야 합니다.
모유 수유.
여성에 관한 섹션 4.4 사용 시 특별 경고 및 예방조치를 참조하십시오.
비옥.

4.7

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증, 졸음, 피로, 시각 장애 등의 바람직하지 않은 효과는
NSAID 복용 후 가능합니다.영향을 받은 경우 환자는 운전이나 수술을 해서는 안 됩니다.
기계.

4.8

바람직하지 않은 영향
위장 장애: 가장 흔히 관찰되는 부작용은 다음과 같습니다.
본질적으로 위장.소화성 궤양, 천공 또는 위장관 출혈, 때로는 치명적,
특히 노인의 경우 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).메스꺼움, 구토, 설사,
고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈,
궤양성 구내염, 위장관 출혈, 대장염 악화 및
이부프로펜 투여 후 크론병(4.4항 참조)이 보고되었습니다.
관리.드물게 위염, 십이지장궤양, 위궤양,
위장 천공이 관찰되었습니다.

면역체계 장애: 과민반응이 보고되었습니다
NSAID 치료 후.이는 다음으로 구성될 수 있습니다. (a) 비특이적
알레르기 반응 및 아나필락시스, (b) 다음을 포함하는 호흡기 반응성

천식, 천식 악화, 기관지 경련 또는 호흡곤란, 또는 (c) 다양한 피부
다양한 유형의 발진, 소양증, 두드러기, 자반증,
혈관 부종 및 매우 드물게 다형 홍반, 수포성 피부병
(스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사용해 포함).
심장 장애 및 혈관 장애: 부종, 고혈압 및 심장
NSAID 치료와 관련하여 실패가 보고되었습니다.객관적인
연구에 따르면 이부프로펜을 특히 고용량(2400mg/일)으로 사용하는 것으로 나타났습니다.
동맥 혈전증의 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있을 수 있습니다.
심근경색이나 뇌졸중 등이 있습니다(섹션 4.4 참조).

감염 및 침입: 비염 및 무균성 수막염(특히
전신성 루푸스 등 자가면역질환이 있는 환자
홍반 및 혼합 결합 조직 질환) 경직 증상이 있음
목, 두통, 메스꺼움, 구토, 발열 또는 방향 감각 상실(4.4항 참조)
이 약의 사용에 따른 감염관련 염증의 악화
NSAID가 설명되었습니다.감염의 징후가 나타나거나 악화되는 경우
따라서 이부프로펜을 사용하는 환자는 의사에게 진찰을 받는 것이 좋습니다
지체 없이.
피부 및 피하조직 장애 : 예외적으로 심한 피부
수두 감염 중에 감염 및 연조직 합병증이 발생할 수 있습니다.
(또한 "감염 및 침입" 참조)
이부프로펜과 관련이 있을 수 있고 다음과 같은 이상 반응이 나타납니다.
MedDRA 빈도 규칙 및 시스템 장기 분류.빈도
그룹은 다음 규칙에 따라 분류됩니다. 매우
흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000 ~
<1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) 및 알 수 없음
(이용 가능한 데이터로는 추정할 수 없습니다).
시스템 오르간 수업

빈도

이상반응

감염 및
침입

드문
희귀한

희귀한

비염
무균성 수막염(섹션 참조)
4.4)
백혈구 감소증, 혈소판 감소증,
호중구 감소증, 무과립구증,
재생 불량성 빈혈, 용혈성
빈혈증
아나필락시스 반응

드문
희귀한
흔한
드문
희귀한
드문
희귀한

불면증, 불안
우울증, 혼란스러운 상태
두통, 현기증
감각이상, 졸음
시신경염
시각 장애
독성 시신경병증

혈액 및 림프계 드물게
시스템 장애

면역 체계
장애
정신 장애
신경계
장애
눈 장애

귀와 미로
드문
장애
호흡기, 흉부 흔하지 않음
및 종격동
장애
위장관
흔한
장애

드문

매우 드물다
알 수 없음
간담도
장애
피부와
피하 조직
장애

드문
매우 드물다
흔한
드문

매우 드물다

신장 및 비뇨기
장애

드문

일반 장애
행정
현장 조건
심장 장애

흔한
희귀한
매우 드물다

혈관 장애

매우 드물다

청각장애, 이명,
선회
천식, 기관지경련,
호흡곤란
소화불량, 설사, 메스꺼움,
구토, 복통,
헛배부름, 변비,
멜라에나, 토혈,
위장 출혈
위염, 십이지장궤양, 위
궤양, 구강 궤양,
위장 천공
췌장염
대장염 악화 및
크론병
간염, 황달, 간
기능 이상
간부전
발진
두드러기, 가려움증, 자반증,
혈관부종, 광과민성
반응
심각한 형태의 피부 반응(
예를 들어다형성 홍반,
다음을 포함한 수포성 반응
스티븐스-존슨 증후군,
독성 표피 괴사용해)
다양한 형태의 신독성
예를 들면 세뇨관간질성 신염,
신증후군과 신장
실패
피로
부종
심장부전, 심근경색
경색(또한
섹션 4.4 참조)
고혈압

의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응 보고
제품이 중요해요.이익/위험 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
의약품의.의료 전문가는 다음 사항을 보고해야 합니다.
Yellow Card Scheme을 통해 의심되는 부작용:
www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9

과다 복용
독성
독성 징후 및 증상은 일반적으로 복용량에서 관찰되지 않았습니다.
어린이 또는 성인의 경우 100mg/kg 미만입니다.그러나 지지적 치료는 다음과 같을 수 있습니다.
어떤 경우에는 필요합니다.어린이들이 징후를 나타내는 것이 관찰되었으며
400mg/kg 이상 섭취 후 독성 증상.
증상
상당한 양의 이부프로펜을 섭취한 대부분의 환자는
4~6시간 이내에 증상이 나타난다.
과다 복용으로 인해 가장 흔히 보고되는 증상으로는 메스꺼움, 구토,
복통, 혼수 및 졸음.중추신경계(CNS)
효과에는 두통, 이명, 현기증, 경련, 실명 등이 있습니다.
의식.안진증, 대사성 산증, 저체온증, 신장 영향,
위장관 출혈, 혼수상태, 무호흡, 설사, 중추신경계 우울증
호흡기 계통도 거의 보고되지 않았습니다.방향 감각 상실,
흥분, 실신 및 저혈압을 포함한 심혈관 독성,
서맥과 빈맥이 보고되었습니다.중대한 사건의 경우
과다 복용, 신부전 및 간 손상이 가능합니다.과다 복용은
일반적으로 다른 약물을 복용하지 않을 때 내약성이 좋습니다.
치료 조치
환자는 필요에 따라 증상에 따라 치료를 받아야 합니다.1시간 이내
잠재적으로 독성이 있는 양을 섭취하는 경우 활성탄을 섭취해야 합니다.
존경받는.또는 성인의 경우 위세척을 고려해야 합니다.
잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 과다 복용을 한 시간 동안 섭취한 경우입니다.
좋은 소변량을 보장해야 합니다.
신장과 간 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
잠재적으로 이 약을 섭취한 후 최소 4시간 동안 환자를 관찰해야 합니다.
유독한 양.
경련이 자주 발생하거나 장기간 지속되면 정맥주사로 치료해야 합니다.
디아제팜.환자의 임상 상태에 따라 다른 조치가 필요할 수 있습니다.

5

약리학적 특성

5.1

약력학적 특성
약물치료 분류: 항염증제 및 항류마티스제
비스테로이드성 제품;프로피온산 유도체.
ATC 코드: M01AE01
이부프로펜은 진통제, 항염증제,
해열작용.NSAID로서의 약물의 치료 효과는 다음과 같습니다.

사이클로옥시게나제(cyclo-oxygenase) 효소에 대한 억제 효과로 인해 발생합니다.
프로스타글란딘 합성의 현저한 감소.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 경쟁적으로 낮은 효과를 억제할 수 있습니다.
아스피린과 병용투여 시 혈소판 응집을 억제하기 위해 아스피린을 투여합니다.일부
약력학적 연구에 따르면 이부프로펜 400mg을 단회 투여했을 때
아스피린 즉시 방출 전 8시간 또는 방출 후 30분 이내에 복용
복용량(81mg), 트롬복산 형성에 대한 아스피린의 효과 감소 또는
혈소판 응집이 발생했습니다.관련하여 불확실성이 존재하지만
이러한 데이터를 임상 상황에 적용하면 이부프로펜을 정기적으로 장기간 사용하면 저용량의 심장 보호 효과가 감소할 가능성이 있습니다.
아세틸살리실산은 배제할 수 없습니다.임상적으로 관련된 효과는 고려되지 않습니다.
가끔 이부프로펜을 사용할 가능성이 높습니다.(섹션 4.5 참조)

5.2

약동학적 특성
이부프로펜은 위장관에서 빠르게 흡수되며, 최고 혈청
투여 후 1~2시간 후에 농도가 발생합니다.제거 반감기는 약 2시간입니다.
이부프로펜은 간에서 두 가지 비활성 대사산물로 대사됩니다.
변화되지 않은 이부프로펜과 함께 신장에 의해 배설됩니다.
또는 접합체로서.신장에 의한 배설은 빠르고 완전합니다.
이부프로펜은 혈장 단백질과 광범위하게 결합되어 있습니다.

5.3

전임상 안전성 데이터
해당되지 않습니다.

6

의약품 세부 사항

6.1

부형제 목록
미결정셀룰로오스
크로스카르멜로스나트륨
유당일수화물
콜로이드성 무수 실리카
라우릴황산나트륨

마그네슘스테아레이트
과립외 부형제:
오파스프레이 화이트 M-1-7111B*
건식 분산액, 흰색 06A28611**
*오파스프레이 화이트 M-1-7111B는 공업용 메틸화 증류주를 함유하고 정제된 제품입니다.
물, 히프로멜로스 2910 및 이산화티타늄
** 또는 Opaspray 백색 M-1-7111B, 히프로멜로스 및 활석의 조합
NB 공업용 메틸화주정과 정제수를 제거하는 과정에서
건조 과정

6.2

비호환성
해당되지 않습니다.

6.3

유통기한
PVC 또는 PVC/PVDC 블리스터 팩: 36개월

6.4

보관 시 특별 주의사항
PVC 또는 PVC/PVDC 블리스터 팩: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오.
원래 패키지.

6.5

용기의 성질과 내용물
투명한 폴리염화비닐(PVC) 재질의 블리스터 팩
알루미늄 호일 뒷면 – 팩 크기 60정 또는 100정.
투명한 폴리염화비닐(PVC) 필름이 코팅된 블리스터 팩
한 면에 폴리염화비닐리덴(PVDC), 알루미늄 호일 뒷면
– 팩 크기 60 또는 100정.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.

6.6

폐기 시 특별 주의 사항
없음.

7

마케팅 승인 보유자
마일란 프로덕츠 주식회사
20역 폐쇄
포터스 바
헤르츠
EN6 1TL
영국

8

마케팅 승인 번호
PL 46302/0006

9

최초 승인/갱신 날짜
권한 부여
2009년 4월 3일

10

텍스트 개정 날짜
2016/09/09