BRUFEN TABLETS 400MG

RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK

1

NAMA PRODUK PERUBATAN
Tablet Brufen 400 mg

2

KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet Brufen mengandungi 400 mg Ibuprofen.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: 26.67 mg Lactose monohydrate
Untuk senarai penuh eksipien, lihat bahagian 6.1.

3

BENTUK FARMASI
Tablet putih, berbentuk bantal, bersalut filem.

4

BUTIR-BUTIR KLINIKAL

4.1

Petunjuk terapeutik
Brufen ditunjukkan untuk kesan analgesik dan anti-radang dalam
rawatan arthritis rheumatoid (termasuk arthritis rheumatoid juvana atau
Still's disease), ankylosing spondylitis, osteoarthritis dan lain-lain bukan rheumatoid
artropati (seronegatif).
Dalam rawatan keadaan reumatik bukan artikular, Brufen ditunjukkan dalam
keadaan periartikular seperti bahu beku (kapsulitis), bursitis,
tendonitis, tenosynovitis dan sakit pinggang;Brufen juga boleh digunakan dalam kecederaan tisu lembut seperti terseliuh dan ketegangan.
Brufen juga ditunjukkan untuk kesan analgesiknya dalam melegakan ringan hingga sederhana
sakit seperti dismenorea, sakit gigi dan selepas pembedahan dan untuk
melegakan gejala sakit kepala termasuk sakit kepala migrain.

4.2

Posologi dan kaedah pentadbiran
Kesan yang tidak diingini boleh diminimumkan dengan menggunakan dos berkesan terendah untuk
tempoh terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih 12 tahun: Dos yang disyorkan Brufen
ialah 1200-1800 mg setiap hari dalam dos dibahagikan.Sesetengah pesakit boleh dikekalkan pada
600-1200 mg setiap hari.Dalam keadaan teruk atau akut, ia boleh memberi manfaat kepada
tingkatkan dos sehingga fasa akut dikawal, dengan syarat
bahawa jumlah dos harian tidak melebihi 2400 mg dalam dos dibahagikan.
Kanak-kanak: Dos harian Brufen ialah 20 mg/kg berat badan dibahagikan
dos.
Untuk kanak-kanak kecil, formulasi yang lebih sesuai boleh didapati.
Dalam Juvenile Rheumatoid Arthritis, sehingga 40 mg/kg berat badan setiap hari dalam
dos dibahagikan boleh diambil.
Tidak disyorkan untuk kanak-kanak dengan berat kurang daripada 7 kg.
Warga emas: Warga tua berada pada peningkatan risiko akibat buruk yang serius
tindak balas.Jika NSAID dianggap perlu, dos berkesan yang paling rendah sepatutnya
digunakan dan untuk tempoh yang sesingkat mungkin.Pesakit perlu dipantau secara berkala
untuk pendarahan GI semasa terapi NSAID.Jika fungsi buah pinggang atau hepatik terjejas,
dos hendaklah dinilai secara individu.

Untuk pentadbiran lisan.Adalah disyorkan bahawa pesakit dengan sensitif
perut mengambil Brufen dengan makanan.Jika diambil sejurus selepas makan, permulaan
tindakan Brufen mungkin ditangguhkan.Sebaiknya diambil dengan atau selepas makan,
dengan banyak cecair.Tablet Brufen harus ditelan keseluruhan dan tidak
dikunyah, dipecahkan, dihancurkan atau disedut untuk mengelakkan ketidakselesaan mulut dan tekak
kerengsaan.

4.3

Kontraindikasi

Brufen dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti kepada bahan aktif atau kepada
mana-mana eksipien.
Brufen tidak boleh digunakan pada pesakit yang pernah menunjukkannya
tindak balas hipersensitiviti (cth. asma, urtikaria, angioedema atau rinitis) selepas
mengambil ibuprofen, aspirin atau NSAID lain.
Brufen juga dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai sejarah gastrousus
pendarahan atau perforasi, berkaitan dengan terapi NSAID sebelumnya.Brufen tidak sepatutnya
digunakan pada pesakit yang aktif, atau sejarah, ulser peptik berulang atau

pendarahan gastrousus (dua atau lebih episod berbeza terbukti
ulser atau pendarahan).
Brufen tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan keadaan yang melibatkan peningkatan
kecenderungan untuk berdarah.
Brufen dikontraindikasikan pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk (Kelas NYHA
IV), kegagalan hepatik dan kegagalan buah pinggang (lihat bahagian 4.4).
Brufen dikontraindikasikan semasa trimester terakhir kehamilan (lihat bahagian
4.6).

4.4

Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk digunakan
Kesan yang tidak diingini boleh diminimumkan dengan menggunakan dos berkesan terendah untuk
tempoh terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2, dan GI dan
risiko kardiovaskular di bawah).
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku intoleransi galaktosa, laktosa Lapp
kekurangan atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Seperti NSAID lain, ibuprofen mungkin menutupi tanda-tanda jangkitan.

Penggunaan Brufen dengan NSAID bersamaan, termasuk cyclooxygenase-2
perencat selektif, harus dielakkan kerana peningkatan risiko ulser
atau pendarahan (lihat bahagian 4.5).

Warga emas
Orang tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutamanya
pendarahan gastrousus dan perforasi, yang mungkin membawa maut (lihat bahagian 4.2).

Populasi kanak-kanak
Terdapat risiko kerosakan buah pinggang pada kanak-kanak dan remaja yang dehidrasi.
Pendarahan gastrousus, ulser dan perforasi
Pendarahan GI, ulser atau perforasi, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan dengan semua
NSAID pada bila-bila masa semasa rawatan, dengan atau tanpa gejala amaran atau a
sejarah peristiwa GI yang serius sebelum ini.

Risiko pendarahan GI, ulser atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan NSAID
dos, pada pesakit yang mempunyai sejarah ulser, terutamanya jika rumit dengan
pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), dan pada orang tua.Pesakit ini sepatutnya
memulakan rawatan pada dos terendah yang ada.Terapi gabungan dengan
agen pelindung (cth. misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan
untuk pesakit ini, dan juga untuk pesakit yang memerlukan aspirin dos rendah bersamaan, atau
ubat lain yang mungkin meningkatkan risiko gastrousus (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit yang mempunyai sejarah penyakit gastrousus, terutamanya apabila warga tua, harus
laporkan sebarang gejala perut yang luar biasa (terutamanya pendarahan gastrousus)
terutamanya pada peringkat awal rawatan.
Berhati-hati harus dinasihatkan pada pesakit yang menerima ubat bersamaan yang boleh
meningkatkan risiko ulser atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan
seperti warfarin, perencat serotonin-reuptake terpilih atau agen anti-platelet seperti
aspirin (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan GI atau ulser berlaku pada pesakit yang menerima Brufen, rawatan
hendaklah ditarik balik.

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang mempunyai sejarah ulseratif
kolitis atau penyakit Crohn kerana keadaan ini mungkin menjadi lebih teruk (lihat bahagian
4.8).
Gangguan pernafasan dan tindak balas hipersensitiviti

Berhati-hati diperlukan jika Brufen diberikan kepada pesakit yang menderita, atau
dengan sejarah sebelumnya, asma bronkial, rinitis kronik atau alahan
penyakit sejak NSAID telah dilaporkan menyebabkan bronkospasme,
urtikaria atau angioedema dalam pesakit tersebut.
Kerosakan jantung, buah pinggang dan hati

Pentadbiran NSAID boleh menyebabkan pengurangan bergantung dos dalam
pembentukan prostaglandin dan menyebabkan kegagalan buah pinggang.Kebiasaannya seiring
pengambilan pelbagai ubat penahan sakit yang serupa meningkatkan lagi risiko ini.Pesakit di
risiko terbesar tindak balas ini adalah mereka yang mempunyai fungsi buah pinggang terjejas, jantung
kemerosotan, disfungsi hati, mereka yang mengambil diuretik dan orang tua.Untuk ini
pesakit, gunakan dos berkesan terendah, untuk tempoh sesingkat mungkin dan
memantau fungsi buah pinggang terutamanya pada pesakit yang dirawat jangka panjang (lihat juga bahagian
4.3).
Brufen harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang mempunyai sejarah kegagalan jantung atau
hipertensi sejak edema telah dilaporkan berkaitan dengan ibuprofen
pentadbiran.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan nasihat yang sesuai diperlukan untuk pesakit yang mempunyai sejarah
hipertensi dan/atau kegagalan jantung kongestif ringan hingga sederhana sebagai cecair
pengekalan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.

Kajian klinikal mencadangkan penggunaan ibuprofen, terutamanya pada dos yang tinggi (2400
mg/hari) mungkin dikaitkan dengan peningkatan kecil risiko trombotik arteri
kejadian seperti infarksi miokardium atau strok.Secara keseluruhannya, epidemiologi
kajian tidak mencadangkan bahawa ibuprofen dos rendah (cth. ≤ 1200mg/hari) adalah
dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif (NYHA IIIII), penyakit jantung iskemia yang ditubuhkan, penyakit arteri periferal, dan/atau
penyakit serebrovaskular hanya perlu dirawat dengan ibuprofen selepas berhati-hati
pertimbangan dan dos yang tinggi (2400mg/hari) harus dielakkan.Berhati-hati
pertimbangan juga harus dilaksanakan sebelum memulakan rawatan jangka panjang terhadap
pesakit dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (contohnya hipertensi,
hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok), terutamanya jika dos tinggi
ibuprofen (2400mg/hari) diperlukan.
Kesan buah pinggang

Berhati-hati harus digunakan apabila memulakan rawatan dengan ibuprofen pada pesakit
dengan dehidrasi yang ketara.

Seperti NSAID lain, pentadbiran jangka panjang ibuprofen telah mengakibatkan buah pinggang
nekrosis papillary dan perubahan patologi buah pinggang yang lain.Ketoksikan buah pinggang juga telah
dilihat pada pesakit di mana prostaglandin buah pinggang mempunyai peranan pampasan dalam
mengekalkan perfusi buah pinggang.Dalam pesakit ini, pentadbiran NSAID mungkin
menyebabkan pengurangan bergantung dos dalam pembentukan prostaglandin dan, kedua, dalam
aliran darah buah pinggang, yang boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang.Pesakit yang paling berisiko untuk ini
tindak balas adalah mereka yang mempunyai fungsi buah pinggang terjejas, kegagalan jantung, disfungsi hati, mereka
mengambil diuretik dan perencat ACE dan orang tua.Pemberhentian NSAID
terapi biasanya diikuti dengan pemulihan kepada keadaan pra-rawatan.

SLE dan penyakit tisu penghubung campuran
Pada pesakit dengan sistemik lupus erythematosus (SLE) dan tisu penghubung campuran
gangguan mungkin terdapat peningkatan risiko meningitis aseptik (lihat di bawah dan bahagian
4.8).

Kesan dermatologi
Reaksi kulit yang serius, sebahagian daripadanya membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom StevensJohnson, dan nekrolisis epidermis toksik, telah dilaporkan sangat jarang berlaku dalam
kaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8).Pesakit kelihatan berada pada tahap tertinggi
risiko tindak balas ini pada awal terapi, permulaan tindak balas
berlaku dalam bulan pertama rawatan dalam kebanyakan kes.Brufen sepatutnya
dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, lesi mukosa, atau sebarang tanda lain
hipersensitiviti.

Kesan hematologi
Ibuprofen, seperti NSAID lain, boleh mengganggu pengagregatan platelet dan memanjangkan
masa pendarahan dalam subjek biasa.

Meningitis aseptik
Meningitis aseptik telah diperhatikan pada keadaan yang jarang berlaku pada pesakit yang menggunakan ibuprofen
terapi.Walaupun ia mungkin lebih berkemungkinan berlaku pada pesakit lupus sistemik
erythematosus dan penyakit tisu penghubung yang berkaitan, ia telah dilaporkan pada pesakit
yang tidak mempunyai penyakit kronik yang mendasari.

kesuburan wanita terjejas

Penggunaan Brufen boleh menjejaskan kesuburan wanita dan tidak disyorkan dalam
wanita yang cuba hamil.Pada wanita yang mengalami kesukaran hamil atau
yang sedang menjalani penyiasatan kemandulan, pengeluaran Brufen harus
dipertimbangkan

4.5

Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk interaksi lain
Penjagaan harus diambil pada pesakit yang dirawat dengan mana-mana ubat berikut sebagai
interaksi telah dilaporkan dalam beberapa pesakit.
Antihipertensi, penyekat beta dan diuretik: NSAID boleh mengurangkan kesannya
anti-hipertensi, seperti perencat ACE, reseptor angiotensin-II
antagonis, penyekat beta dan diuretik.Diuretik juga boleh meningkatkan risiko
nefrotoksisiti NSAID.

Glikosida jantung: NSAID boleh memburukkan lagi kegagalan jantung, mengurangkan GFR dan
meningkatkan tahap glikosida jantung plasma.
Kolestiramin;Pemberian serentak ibuprofen dan
cholestyramine boleh mengurangkan penyerapan ibuprofen dalam gastrousus
saluran.Walau bagaimanapun, kepentingan klinikal tidak diketahui.
Litium: Penghapusan litium berkurangan.
Methotrexate: NSAID boleh menghalang rembesan tubular methotrexate dan
mengurangkan pelepasan metotreksat.
Ciclosporin: Peningkatan risiko nefrotoksisiti.
Mifepristone: Penurunan dalam keberkesanan produk perubatan boleh
secara teorinya berlaku kerana sifat antiprostaglandin NSAID.Terhad
bukti menunjukkan bahawa pentadbiran bersama NSAID pada hari
pemberian prostaglandin tidak memberi kesan buruk terhadap kesan
mifepristone atau prostaglandin pada pematangan serviks atau pengecutan rahim
dan tidak mengurangkan keberkesanan klinikal penamatan perubatan
kehamilan.
Analgesik lain dan perencat selektif siklooksigenase-2: Elakkan
penggunaan serentak dua atau lebih NSAID, termasuk perencat Cox-2, seperti ini
boleh meningkatkan risiko kesan buruk (lihat bahagian 4.4).
Aspirin (asid acetylsalicylic): Seperti produk lain yang mengandungi NSAID,
pemberian ibuprofen dan aspirin secara bersamaan tidak biasanya
disyorkan kerana potensi peningkatan kesan buruk.
Data eksperimen mencadangkan bahawa ibuprofen mungkin secara kompetitif menghalang kesan rendah
dos aspirin pada pengagregatan platelet apabila ia diambil secara serentak.Walaupun
terdapat ketidakpastian mengenai ekstrapolasi data ini kepada situasi klinikal,
kemungkinan penggunaan ibuprofen secara tetap dan jangka panjang boleh mengurangkan
Kesan kardioprotektif asid acetylsalicylic dos rendah tidak boleh dikecualikan.Tidak
kesan klinikal yang berkaitan dianggap berkemungkinan untuk kegunaan sekali-sekala (lihat bahagian 5.1).

Kortikosteroid: Peningkatan risiko ulser gastrousus atau pendarahan dengan
NSAID (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti
warfarin (lihat bahagian 4.4).

Antibiotik Quinolone: ​​Data haiwan menunjukkan bahawa NSAID boleh meningkatkan risiko
sawan yang berkaitan dengan antibiotik kuinolon.Pesakit yang mengambil NSAID
dan kuinolon mungkin mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mengalami sawan.
Sulfonilurea: NSAID boleh meningkatkan kesan sulfonylurea
ubat-ubatan.Terdapat laporan jarang tentang hipoglikemia pada pesakit pada
ubat sulfonylurea yang menerima ibuprofen.
Ejen anti-platelet dan perencat pengambilan semula serotonin terpilih (SSRI):
Peningkatan risiko pendarahan gastrousus dengan NSAID (lihat bahagian 4.4).
Tacrolimus: Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisiti apabila NSAID diberikan bersama
tacrolimus.
Zidovudine: Peningkatan risiko ketoksikan hematologi apabila NSAID diberikan bersama
zidovudine.Terdapat bukti peningkatan risiko hemoarthrosis dan hematoma
dalam HIV(+) hemofilia yang menerima rawatan serentak dengan zidovudine dan
ibuprofen.
Aminoglycosides: NSAIDs boleh mengurangkan perkumuhan aminoglikosida.

Ekstrak herba: Ginkgo biloba boleh meningkatkan risiko pendarahan dengan
NSAIDs.
Perencat CYP2C9: Pemberian ibuprofen serentak dengan CYP2C9
perencat boleh meningkatkan pendedahan kepada ibuprofen (substrat CYP2C9).Dalam a
kajian dengan vorikonazol dan flukonazol (perencat CYP2C9), peningkatan
Pendedahan S(+)-ibuprofen sebanyak kira-kira 80 hingga 100% telah ditunjukkan.
Pengurangan dos ibuprofen harus dipertimbangkan apabila CYP2C9 kuat
perencat diberikan secara serentak, terutamanya apabila dos tinggi
ibuprofen diberikan sama ada dengan vorikonazol atau flukonazol.

4.6

Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Perencatan sintesis prostaglandin boleh menjejaskan kehamilan dan/atau
perkembangan embrio/janin.Data daripada kajian epidemiologi mencadangkan peningkatan
risiko keguguran dan kecacatan jantung dan gastroschisis selepas penggunaan a
perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko itu dipercayai meningkat
dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pentadbiran prostaglandin
perencat sintesis telah ditunjukkan menyebabkan peningkatan pra dan selepas implantasi
kehilangan dan kematian embrio/janin.Di samping itu, peningkatan insiden pelbagai
kecacatan, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi a
perencat sintesis prostaglandin semasa tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, Brufen tidak boleh diberikan melainkan
jelas perlu.Jika Brufen digunakan oleh wanita yang cuba hamil, atau semasa

trimester pertama atau kedua kehamilan, dos hendaklah dikekalkan sebagai rendah dan tempoh
rawatan sesingkat mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin boleh
dedahkan janin kepada yang berikut:
• Ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan pramatang duktus arteriosus
dan hipertensi pulmonari)
• Disfungsi buah pinggang, yang mungkin berkembang menjadi kegagalan buah pinggang dengan
oligohidramnion.
Pada akhir kehamilan, perencat sintesis prostaglandin boleh mendedahkan ibu
dan neonat kepada yang berikut:
• Kemungkinan pemanjangan masa pendarahan
• Perencatan pengecutan rahim, yang boleh mengakibatkan kelewatan atau berpanjangan
buruh.

Oleh itu, Brufen dikontraindikasikan semasa trimester ketiga
kehamilan.
Laktasi
Dalam kajian terhad setakat ini, NSAID boleh muncul dalam susu ibu
kepekatan yang sangat rendah.NSAID harus, jika boleh, dielakkan apabila
menyusu badan.
Lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk digunakan, mengenai wanita
kesuburan.

4.7

Kesan ke atas keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Kesan yang tidak diingini seperti pening, mengantuk, keletihan dan gangguan penglihatan adalah
mungkin selepas mengambil NSAID.Jika terjejas, pesakit tidak boleh memandu atau mengendalikan
jentera.

4.8

Kesan yang tidak diingini
Gangguan gastrousus: Kesan buruk yang paling biasa diperhatikan ialah
bersifat gastrousus.Ulser peptik, perforasi atau pendarahan GI, kadang-kadang membawa maut,
terutamanya pada orang tua, mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4).Loya, muntah, cirit-birit,
kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, hematemesis,
stomatitis ulseratif, pendarahan gastrousus dan pemburukan kolitis dan
Penyakit Crohn (lihat bahagian 4.4) telah dilaporkan selepas ibuprofen
pentadbiran.Kurang kerap, gastritis, ulser duodenal, ulser gastrik dan
perforasi gastrousus telah diperhatikan.

Gangguan sistem imun: Reaksi hipersensitiviti telah dilaporkan
selepas rawatan dengan NSAID.Ini mungkin terdiri daripada (a) tidak khusus
tindak balas alahan dan anafilaksis, (b) kereaktifan saluran pernafasan yang terdiri

asma, asma teruk, bronkospasme atau sesak nafas, atau (c) pelbagai jenis kulit
gangguan, termasuk ruam pelbagai jenis, pruritus, urtikaria, purpura,
angioedema dan, sangat jarang, erythema multiforme, dermatosis bulosa
(termasuk sindrom Stevens- Johnson dan nekrolisis epidermis toksik).
Gangguan jantung dan gangguan vaskular: Oedema, hipertensi dan jantung
kegagalan telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.klinikal
kajian mencadangkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutamanya pada dos yang tinggi (2400 mg/hari)
mungkin dikaitkan dengan peningkatan kecil risiko kejadian trombotik arteri
seperti infarksi miokardium atau strok (lihat bahagian 4.4).

Jangkitan dan serangan: Rinitis dan meningitis aseptik (terutamanya dalam
pesakit dengan gangguan autoimun sedia ada, seperti lupus sistemik
erythematosus dan penyakit tisu penghubung campuran) dengan gejala kaku
leher, sakit kepala, loya, muntah, demam atau kekeliruan (lihat bahagian 4.4).
Keterukan keradangan yang berkaitan dengan jangkitan bertepatan dengan penggunaan
NSAID telah diterangkan.Jika tanda-tanda jangkitan berlaku atau menjadi lebih teruk semasa
penggunaan Ibuprofen pesakit oleh itu disyorkan untuk pergi ke doktor
tanpa berlengah.
Gangguan kulit dan tisu subkutan: Dalam kes luar biasa, kulit teruk
jangkitan dan komplikasi tisu lembut mungkin berlaku semasa jangkitan varicella
(lihat juga "Jangkitan dan serangan")
Reaksi buruk berikut mungkin berkaitan dengan ibuprofen dan ditunjukkan oleh
Konvensyen kekerapan MedDRA dan klasifikasi organ sistem.Kekerapan
pengelompokan dikelaskan mengikut konvensyen seterusnya: Sangat
biasa (≥1/10), Biasa (≥1/100 hingga <1/10), Tidak Biasa (≥1/1,000 hingga
<1/100), Jarang (≥1/10,000 hingga <1/1,000), Sangat jarang (<1/10,000) dan Tidak diketahui
(tidak boleh dianggarkan daripada data yang ada).
Kelas organ sistem

Kekerapan

Reaksi buruk

Jangkitan dan
serangan

Tidak biasa
Jarang

Jarang

Rinitis
Meningitis aseptik (lihat bahagian
4.4)
Leukopenia, trombositopenia,
neutropenia, agranulositosis,
anemia aplastik, hemolitik
anemia
Reaksi anaphylactic

Tidak biasa
Jarang
Biasa
Tidak biasa
Jarang
Tidak biasa
Jarang

Insomnia, kebimbangan
Kemurungan, keadaan keliru
Sakit kepala, pening
Paraesthesia, mengantuk
Neuritis optik
Kecacatan penglihatan
Neuropati optik toksik

Darah dan limfa Jarang
gangguan sistem

Sistem imun
gangguan
Gangguan psikiatri
Sistem saraf
gangguan
Gangguan mata

Telinga dan labirin
Tidak biasa
gangguan
Pernafasan, toraks Jarang
dan mediastinal
gangguan
Gastrointestinal
Biasa
gangguan

Tidak biasa

Sangat jarang
Tidak diketahui
Hepatobiliari
gangguan
Kulit dan
tisu subkutan
gangguan

Tidak biasa
Sangat jarang berlaku
Biasa
Tidak biasa

Sangat jarang

Buah pinggang dan kencing
gangguan

Tidak biasa

Gangguan umum
dan pentadbiran
keadaan tapak
Gangguan jantung

Biasa
Jarang
Sangat jarang

Gangguan vaskular

Sangat jarang

Gangguan pendengaran, tinnitus,
vertigo
Asma, bronkospasme,
sesak nafas
Dispepsia, cirit-birit, loya,
muntah, sakit perut,
kembung perut, sembelit,
melaena, hematemesis,
pendarahan gastrousus
Gastritis, ulser duodenal, gastrik
ulser, ulser mulut,
perforasi gastrousus
Pankreatitis
Keterukan Kolitis dan
penyakit Crohn
Hepatitis, jaundis, hepatik
fungsi tidak normal
Kegagalan hepatik
Ruam
Urtikaria, pruritus, purpura,
angioedema, fotosensitiviti
tindak balas
Bentuk tindak balas kulit yang teruk (
cth.Eritema multiforme,
reaksi bullous, termasuk
Sindrom Stevens-Johnson, dan
nekrolisis epidermis toksik)
Nefrotoxity dalam pelbagai bentuk
cth. nefritis tubulointerstitial,
sindrom nefrotik dan buah pinggang
kegagalan
Kepenatan
Edema
Kegagalan jantung, miokardium
infarksi (juga
lihat bahagian 4.4)
Hipertensi

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki selepas kebenaran ubat
produk adalah penting.Ia membolehkan pemantauan berterusan ke atas baki manfaat/risiko
daripada produk perubatan.Pakar penjagaan kesihatan diminta melaporkan sebarang
disyaki tindak balas buruk melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9

Terlebih dos
Ketoksikan
Tanda dan gejala ketoksikan secara amnya tidak diperhatikan pada dos
di bawah 100mg/kg pada kanak-kanak atau orang dewasa.Walau bagaimanapun, penjagaan sokongan mungkin
diperlukan dalam beberapa kes.Kanak-kanak telah diperhatikan untuk menunjukkan tanda-tanda dan
gejala ketoksikan selepas pengambilan 400mg/kg atau lebih.
simptom
Kebanyakan pesakit yang telah menelan sejumlah besar ibuprofen akan
gejala nyata dalam masa 4 hingga 6 jam.
Gejala yang paling kerap dilaporkan berlebihan termasuk mual, muntah,
sakit perut, lesu dan mengantuk.Sistem saraf pusat (CNS)
kesan termasuk sakit kepala, tinnitus, pening, sawan, dan kehilangan
kesedaran.Nystagmus, asidosis metabolik, hipotermia, kesan buah pinggang,
pendarahan gastrousus, koma, apnea, cirit-birit dan kemurungan CNS
dan sistem pernafasan juga jarang dilaporkan.Kecelaruan,
pengujaan, pengsan dan ketoksikan kardiovaskular, termasuk hipotensi,
bradikardia dan takikardia telah dilaporkan.Dalam kes yang ketara
berlebihan, kegagalan buah pinggang dan kerosakan hati adalah mungkin.Terlebih dos yang besar adalah
umumnya diterima dengan baik apabila tiada ubat lain diambil.
Langkah-langkah terapeutik
Pesakit perlu dirawat secara simptomatik seperti yang diperlukan.Dalam masa satu jam
pengambilan jumlah yang berpotensi toksik, arang teraktif sepatutnya
dipertimbangkan.Sebagai alternatif, pada orang dewasa, lavage gastrik harus dipertimbangkan dalam
satu jam pengambilan dos berlebihan yang berpotensi mengancam nyawa.
Pengeluaran air kencing yang baik harus dipastikan.
Fungsi buah pinggang dan hati perlu dipantau dengan teliti.
Pesakit perlu diperhatikan sekurang-kurangnya empat jam selepas pengambilan yang berpotensi
jumlah toksik.
Kejang yang kerap atau berpanjangan harus dirawat dengan intravena
diazepam.Langkah-langkah lain mungkin ditunjukkan oleh keadaan klinikal pesakit.

5

SIFAT FARMAKOLOGI

5.1

Sifat farmakodinamik
Klasifikasi farmakoterapeutik: Anti-radang dan antirheumatik
produk, bukan steroid;derivatif asid propionik.
Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen ialah derivatif asid propionik dengan analgesik, anti-radang dan
aktiviti anti-piretik.Kesan terapeutik ubat sebagai NSAID difikirkan

terhasil daripada kesan perencatannya pada enzim siklo-oksigenase, yang terhasil
dalam pengurangan ketara dalam sintesis prostaglandin.
Data eksperimen mencadangkan bahawa ibuprofen mungkin secara kompetitif menghalang kesan rendah
dos aspirin pada pengagregatan platelet apabila ia diambil secara serentak.Beberapa
kajian farmakodinamik menunjukkan bahawa apabila dos tunggal ibuprofen 400mg adalah
diambil dalam masa 8 jam sebelum atau dalam masa 30 minit selepas pelepasan segera aspirin
dos (81mg), penurunan kesan aspirin pada pembentukan tromboksan atau
pengagregatan platelet berlaku.Walaupun terdapat ketidakpastian mengenai
ekstrapolasi data ini kepada situasi klinikal, kemungkinan penggunaan ibuprofen secara berkala dan berpanjangan boleh mengurangkan kesan kardioprotektif dos rendah.
asid acetylsalicylic tidak boleh dikecualikan.Tiada kesan yang berkaitan secara klinikal dipertimbangkan
mungkin untuk penggunaan ibuprofen sekali-sekala.(lihat bahagian 4.5)

5.2

Sifat farmakokinetik
Ibuprofen cepat diserap dari saluran gastrousus, serum puncak
kepekatan berlaku 1-2 jam selepas pentadbiran.Separuh hayat penyingkiran adalah lebih kurang 2 jam.
Ibuprofen dimetabolismekan dalam hati kepada dua metabolit tidak aktif dan ini,
bersama-sama dengan ibuprofen yang tidak berubah, dikumuhkan oleh buah pinggang sama ada seperti itu
atau sebagai konjugasi.Perkumuhan oleh buah pinggang adalah cepat dan lengkap.
Ibuprofen terikat secara meluas kepada protein plasma.

5.3

Data keselamatan praklinikal
Tidak berkenaan.

6

BUTIR-BUTIR FARMASEUTIKAL

6.1

Senarai eksipien
Selulosa mikrokristalin
natrium croscarmellose
Laktosa monohidrat
Silika koloid koloid
Natrium laurilsulfat

Magnesium stearat
Eksipien ekstragranular:
Opaspray putih M-1-7111B*
Penyerakan warna kering, putih 06A28611**
*Opaspray putih M-1-7111B terdiri daripada semangat metilasi industri, disucikan
air, hipromelosa 2910 dan titanium dioksida
** atau gabungan Opaspray putih M-1-7111B, hipromelosa dan talkum
Semangat metilasi perindustrian NB dan air tulen dikeluarkan semasa
proses pengeringan

6.2

Ketidakserasian
Tidak berkenaan.

6.3

Jangka hayat
Pek lepuh PVC atau PVC/PVDC: 36 bulan

6.4

Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Pek lepuh PVC atau PVC/PVDC: Jangan simpan melebihi 25°C, simpan di dalam
pakej asal.

6.5

Sifat dan kandungan bekas
Pek lepuh yang terdiri daripada polivinil klorida (PVC) lutsinar dengan
sandaran kerajang aluminium – saiz pek 60 tablet atau 100 tablet.
Pek lepuh yang terdiri daripada salutan filem polivinil klorida (PVC) lutsinar
pada satu muka dengan polivinilidena klorida (PVDC) dengan sandaran kerajang aluminium
– saiz pek 60 atau 100 tablet.
Tidak semua saiz pek dipasarkan.

6.6

Langkah berjaga-jaga khas untuk pelupusan
tiada.

7

PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Produk Mylan Ltd.
20 Tutup Stesen
Potters Bar
Herts
EN6 1TL
United Kingdom

8

NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PL 46302/0006

9

TARIKH KEBENARAN / PEMBAHARUAN PERTAMA
KEBENARAN
04/03/2009

10

TARIKH SEMAKAN TEKS
09/09/2016