BRUFEN TABLETS 400MG

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN

1

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brufen-tabletten 400 mg

2

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Brufen-tablet bevat 400 mg ibuprofen.
Hulpstof met bekend effect: 26,67 mg Lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3

FARMACEUTISCHE VORM
Een witte, kussenvormige, filmomhulde tablet.

4

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties
Brufen is geïndiceerd vanwege zijn pijnstillende en ontstekingsremmende effecten bij de
behandeling van reumatoïde artritis (waaronder juveniele reumatoïde artritis of
Ziekte van Still), spondylitis ankylopoetica, artrose en andere niet-reumatoïde ziekten
(seronegatieve) artropathieën.
Bij de behandeling van niet-articulaire reumatische aandoeningen is Brufen geïndiceerd
periarticulaire aandoeningen zoals frozen shoulder (capsulitis), bursitis,
tendinitis, tenosynovitis en lage rugpijn;Brufen kan ook worden gebruikt bij verwondingen aan zacht weefsel, zoals verstuikingen en verrekkingen.
Brufen is ook geïndiceerd vanwege zijn analgetische werking bij de verlichting van milde tot matige klachten
pijn zoals dysmenorroe, tandheelkundige en postoperatieve pijn en voor de
symptomatische verlichting van hoofdpijn, waaronder migrainehoofdpijn.

4.2

Dosering en wijze van toediening
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis voor de behandeling te gebruiken
kortste duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: De aanbevolen dosering Brufen
is 1200-1800 mg per dag, verdeeld over doses.Sommige patiënten kunnen worden gehandhaafd
600-1200 mg per dag.In ernstige of acute omstandigheden kan het voordelig zijn om dit te doen
verhoog de dosering totdat de acute fase onder controle is, mits
dat de totale dagelijkse dosis niet hoger is dan 2400 mg, verdeeld over doses.
Kinderen: De dagelijkse dosering van Brufen bedraagt ​​20 mg/kg lichaamsgewicht verdeeld
doses.
Voor jonge kinderen zijn er geschiktere formuleringen beschikbaar.
Bij juveniele reumatoïde artritis is dagelijks maximaal 40 mg/kg lichaamsgewicht nodig
verdeelde doses kunnen worden ingenomen.
Niet aanbevolen voor kinderen die minder dan 7 kg wegen.
Ouderen: Ouderen lopen een verhoogd risico op ernstige gevolgen van bijwerkingen
reacties.Als een NSAID noodzakelijk wordt geacht, moet de laagst effectieve dosis worden gebruikt
gebruikt en voor de kortst mogelijke duur.De patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd
voor gastro-intestinale bloedingen tijdens NSAID-therapie.Als de nier- of leverfunctie verminderd is,
dosering moet individueel worden beoordeeld.

Voor orale toediening.Het wordt aanbevolen dat patiënten met gevoelige
magen nemen Brufen met voedsel in.Als het kort na het eten wordt ingenomen, kan het optreden van
De werking van Brufen kan worden uitgesteld.Bij voorkeur in te nemen met of na voedsel,
met veel vloeistof.Brufen-tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en niet
gekauwd, gebroken, geplet of opgezogen om oraal ongemak en keel te voorkomen
irritatie.

4.3

Contra-indicaties

Brufen is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor
een van de hulpstoffen.
Brufen mag niet worden gebruikt bij patiënten die dit eerder hebben aangetoond
overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld astma, urticaria, angio-oedeem of rhinitis) na
ibuprofen, aspirine of andere NSAID's gebruiken.
Brufen is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale problemen
bloeding of perforatie, gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie.Brufen zou dat niet moeten doen
worden gebruikt bij patiënten met een actieve maagzweer of een voorgeschiedenis van terugkerende maagzweren

gastro-intestinale bloeding (twee of meer afzonderlijke episoden van bewezen
zweren of bloedingen).
Brufen mag niet worden gegeven aan patiënten met aandoeningen waarbij sprake is van een verhoogde bloeddruk
neiging tot bloeden.
Brufen is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse
IV), leverfalen en nierfalen (zie rubriek 4.4).
Brufen is gecontra-indiceerd tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4
4.6).

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis voor de behandeling te gebruiken
kortste duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en GI- en
cardiovasculaire risico’s hieronder).
Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp-lactose
tekort of glucose-galactosemalabsorptie mag dit medicijn niet gebruiken.

Net als andere NSAID’s kan ibuprofen de tekenen van infectie maskeren.

Het gebruik van Brufen met gelijktijdige NSAID's, waaronder cyclo-oxygenase-2
selectieve remmers moeten worden vermeden vanwege het verhoogde risico op ulceratie
of bloeding (zie rubriek 4.5).

Ouderen
Vooral ouderen hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's
gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).

Pediatrische populatie
Er bestaat een risico op nierinsufficiëntie bij gedehydrateerde kinderen en adolescenten.
Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties
Bij alle gevallen zijn gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties gemeld, die fataal kunnen zijn
NSAID’s op elk moment tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of
voorgeschiedenis van ernstige GI-gebeurtenissen.

Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties is groter bij toenemende NSAID’s
doses, bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral als dit gecompliceerd is
bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3) en bij ouderen.Deze patiënten zouden dat moeten doen
start de behandeling met de laagst beschikbare dosis.Combinatietherapie met
beschermende middelen (bijvoorbeeld misoprostol of protonpompremmers) moeten worden overwogen
voor deze patiënten, en ook voor patiënten die gelijktijdig een lage dosis aspirine nodig hebben, of
andere geneesmiddelen die waarschijnlijk het gastro-intestinale risico verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, vooral op oudere leeftijd, moeten dit doen
meld eventuele ongebruikelijke buiksymptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen)
vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die dit kunnen veroorzaken
verhogen het risico op ulceratie of bloeding, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia
zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals
aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Brufen krijgen, wordt de behandeling uitgevoerd
moet worden ingetrokken.

NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van ulceratieve aandoeningen
colitis of de ziekte van Crohn, omdat deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4
4.8).
Ademhalingsstoornissen en overgevoeligheidsreacties

Voorzichtigheid is geboden als Brufen wordt toegediend aan patiënten die lijden aan, of
met een voorgeschiedenis van bronchiale astma, chronische rhinitis of allergisch
ziekten, aangezien van NSAID’s is gemeld dat ze bronchospasme veroorzaken,
urticaria of angio-oedeem bij dergelijke patiënten.
Hart-, nier- en leverinsufficiëntie

De toediening van een NSAID kan een dosisafhankelijke reductie veroorzaken
vorming van prostaglandine en versneld nierfalen.De gebruikelijke bijkomstigheid
inname van verschillende soortgelijke pijnstillers vergroot dit risico verder.Patiënten bij
grootste risico op deze reactie zijn mensen met een verminderde nierfunctie, hartfunctie
leverfunctiestoornis, patiënten die diuretica gebruiken en ouderen.Voor deze
patiënten, gebruik de laagste effectieve dosis, voor de kortst mogelijke duur en
controleer de nierfunctie, vooral bij langdurig behandelde patiënten (zie ook rubriek
4.3).
Brufen moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen of
hypertensie sinds oedeem is gemeld in verband met ibuprofen
administratie.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten

Passende monitoring en advies zijn vereist voor patiënten met een voorgeschiedenis van
hypertensie en/of licht tot matig congestief hartfalen als vloeistof
retentie en oedeem zijn gemeld in verband met NSAID-therapie.

Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij een hoge dosis (2400
mg/dag) kan in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op arteriële trombose
gebeurtenissen zoals een hartinfarct of beroerte.Over het algemeen epidemiologisch
studies wijzen er niet op dat een lage dosis ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag)
geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA IIIIII), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of
cerebrovasculaire aandoeningen mogen alleen na voorzichtigheid met ibuprofen worden behandeld
overweging en hoge doses (2400 mg/dag) moeten worden vermeden.Voorzichtig
Dit moet ook in overweging worden genomen voordat een langdurige behandeling wordt gestart
patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie,
hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken), vooral bij hoge doses
ibuprofen (2400 mg/dag) zijn vereist.
Niereffecten

Voorzichtigheid is geboden bij het starten van de behandeling met ibuprofen bij patiënten
met aanzienlijke uitdroging.

Net als bij andere NSAID’s heeft langdurige toediening van ibuprofen geresulteerd in nierschade
papillaire necrose en andere nierpathologische veranderingen.Niertoxiciteit is ook het geval geweest
gezien bij patiënten bij wie renale prostaglandinen een compenserende rol spelen in de
het in stand houden van de nierperfusie.Bij deze patiënten kan toediening van een NSAID mogelijk zijn
veroorzaken een dosisafhankelijke vermindering van de prostaglandinevorming en, secundair, in
doorbloeding van de nieren, wat nierfalen kan veroorzaken.Patiënten lopen hier het grootste risico op
reactie zijn die met een verminderde nierfunctie, hartfalen, leverdisfunctie, die
gebruik van diuretica en ACE-remmers en ouderen.Stopzetting van NSAID
De therapie wordt gewoonlijk gevolgd door herstel naar de toestand van vóór de behandeling.

SLE en gemengde bindweefselziekte
Bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) en gemengd bindweefsel
aandoeningen kan er een verhoogd risico zijn op aseptische meningitis (zie hieronder en sectie
4.8).

Dermatologische effecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, StevensJohnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld bij
verband houden met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8).Patiënten lijken op het hoogste niveau
risico op deze reacties vroeg in de behandeling, het begin van de reactie
treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling.Brufen zou dat moeten doen
stopgezet worden bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken
van overgevoeligheid.

Hematologische effecten
Ibuprofen kan, net als andere NSAID's, de bloedplaatjesaggregatie verstoren en verlengen
bloedingstijd bij normale proefpersonen.

Aseptische meningitis
Aseptische meningitis is in zeldzame gevallen waargenomen bij patiënten die ibuprofen gebruikten
therapie.Hoewel het waarschijnlijker is dat dit voorkomt bij patiënten met systemische lupus
erythematosus en verwante bindweefselziekten is gemeld bij patiënten
die geen onderliggende chronische ziekte hebben.

verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid

Het gebruik van Brufen kan de vrouwelijke vruchtbaarheid schaden en wordt niet aanbevolen
vrouwen die proberen zwanger te worden.Bij vrouwen die problemen hebben om zwanger te worden of
die een onderzoek naar onvruchtbaarheid ondergaan, dient het gebruik van Brufen te worden gestaakt
worden overwogen

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die worden behandeld met een van de volgende geneesmiddelen:
Bij sommige patiënten zijn interacties gemeld.
Antihypertensiva, bètablokkers en diuretica: NSAID's kunnen het effect verminderen
van antihypertensiva, zoals ACE-remmers, angiotensine-II-receptor
antagonisten, bètablokkers en diuretica.Diuretica kunnen ook het risico verhogen
van de nefrotoxiciteit van NSAID’s.

Hartglycosiden: NSAID’s kunnen hartfalen verergeren, de GFR verminderen en
verhogen de plasma-hartglycosidespiegels.
Colestyramine;De gelijktijdige toediening van ibuprofen en
colestyramine kan de absorptie van ibuprofen in het maagdarmkanaal verminderen
kanaal.De klinische betekenis is echter onbekend.
Lithium: verminderde eliminatie van lithium.
Methotrexaat: NSAID’s kunnen de tubulaire secretie van methotrexaat remmen
de klaring van methotrexaat verminderen.
Ciclosporine: Verhoogd risico op nefrotoxiciteit.
Mifepriston: Een afname van de werkzaamheid van het geneesmiddel kan
theoretisch optreden als gevolg van de antiprostaglandine-eigenschappen van NSAID's.Beperkt
er zijn aanwijzingen dat gelijktijdige toediening van NSAID's op de dag van
De toediening van prostaglandine heeft geen nadelige invloed op de effecten van
mifepriston of de prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals of de contractiliteit van de baarmoeder
en vermindert de klinische werkzaamheid van de medicamenteuze stopzetting niet
zwangerschap.
Andere analgetica en selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers: vermijden
gelijktijdig gebruik van twee of meer NSAID's, waaronder Cox-2-remmers, zoals deze
kan het risico op bijwerkingen vergroten (zie rubriek 4.4).
Aspirine (Acetylsalicylzuur): Zoals met andere producten die NSAID’s bevatten,
Gelijktijdige toediening van ibuprofen en aspirine is over het algemeen niet gebruikelijk
aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen.
Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis competitief kan remmen
dosis aspirine op de bloedplaatjesaggregatie wanneer ze gelijktijdig worden gedoseerd.Hoewel
er onzekerheden bestaan ​​over de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie,
de mogelijkheid dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen de klachten kan verminderen
Het hartbeschermende effect van een lage dosis acetylsalicylzuur kan niet worden uitgesloten.Nee
Bij incidenteel gebruik wordt een klinisch relevant effect waarschijnlijk geacht (zie rubriek 5.1).

Corticosteroïden: Verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding
NSAID’s (zie rubriek 4.4).
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia versterken, zoals
warfarine (zie rubriek 4.4).

Chinolone-antibiotica: Uit gegevens bij dieren blijkt dat NSAID's het risico kunnen verhogen
van convulsies geassocieerd met chinolonantibiotica.Patiënten die NSAID's gebruiken
en chinolonen kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van convulsies.
Sulfonylureumderivaten: NSAID’s kunnen de effecten van sulfonylureumderivaten versterken
medicijnen.Er zijn zeldzame meldingen geweest van hypoglykemie bij patiënten
sulfonylureumderivaten die ibuprofen krijgen.
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s):
Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen bij gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.4).
Tacrolimus: Mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit als NSAID's gelijktijdig worden gegeven
tacrolimus.
Zidovudine: Verhoogd risico op hematologische toxiciteit wanneer NSAID's gelijktijdig worden gegeven
zidovudine.Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom
bij HIV(+) hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en
ibuprofen.
Aminoglycosiden: NSAID’s kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verminderen.

Kruidenextracten: Ginkgo biloba kan het risico op bloedingen versterken
NSAID's.
CYP2C9-remmers: gelijktijdige toediening van ibuprofen met CYP2C9
remmers kunnen de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen.In een
onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers), een verhoogde
Er is een blootstelling aan S(+)-ibuprofen van ongeveer 80 tot 100% aangetoond.
Bij krachtige CYP2C9 moet een verlaging van de dosis ibuprofen worden overwogen
remmers worden gelijktijdig toegediend, vooral in hoge doses
ibuprofen wordt toegediend met voriconazol of fluconazol.

4.6

Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatief effect hebben op de zwangerschap en/of de zwangerschap
embryo/foetale ontwikkeling.Gegevens uit epidemiologische onderzoeken duiden op een toename
risico op een miskraam en op hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van a
prostaglandinesyntheseremmer tijdens de vroege zwangerschap.Er wordt aangenomen dat het risico toeneemt
met dosis en duur van de behandeling.Bij dieren de toediening van een prostaglandine
Van de syntheseremmer is aangetoond dat deze resulteert in een toename van de pre- en post-implantatie
verliezen en embryo-/foetale sterfte.Bovendien is er sprake van een verhoogde incidentie van verschillende
Misvormingen, waaronder cardiovasculaire, zijn gemeld bij dieren die een
prostaglandinesyntheseremmer tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag Brufen niet worden gegeven tenzij
duidelijk noodzakelijk.Als Brufen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens de zwangerschap

eerste of tweede trimester van de zwangerschap moet de dosis zo laag en zo lang mogelijk gehouden worden
behandeling zo kort mogelijk te houden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers dit doen
stel de foetus bloot aan het volgende:
• Cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus
en pulmonale hypertensie)
• Nierfunctiestoornissen, die zich kunnen ontwikkelen tot nierfalen
oligohydramnion.
Aan het einde van de zwangerschap kunnen prostaglandinesyntheseremmers de moeder blootstellen
en de pasgeborene op het volgende:
• Mogelijke verlenging van de bloedingstijd
• Remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, wat kan leiden tot vertraagde of verlengde contracties
werk.

Daarom is Brufen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap
zwangerschap.
Borstvoeding
In de beperkte onderzoeken die tot nu toe beschikbaar zijn, kunnen NSAID’s in de moedermelk terechtkomen
zeer lage concentraties.NSAID's moeten, indien mogelijk, worden vermeden
borstvoeding.
Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, voor vrouwen
vruchtbaarheid.

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Ongewenste effecten zoals duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen zijn dat wel
mogelijk na inname van NSAID’s.Als ze hier last van hebben, mogen patiënten niet autorijden of opereren
machines.

4.8

Ongewenste effecten
Maagdarmstelselaandoeningen: De meest waargenomen bijwerkingen zijn:
gastro-intestinaal van aard.Maagzweren, perforatie of gastro-intestinale bloeding, soms fataal,
vooral bij ouderen kan voorkomen (zie rubriek 4.4).Misselijkheid, braken, diarree,
winderigheid, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, bloedbraken,
ulceratieve stomatitis, gastro-intestinale bloeding en exacerbatie van colitis en
De ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4) is gemeld na ibuprofen
administratie.Minder vaak komen gastritis, twaalfvingerige darmzweren, maagzweren en
gastro-intestinale perforaties zijn waargenomen.

Immuunsysteemaandoeningen: Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld
na behandeling met NSAID’s.Deze kunnen bestaan ​​uit (a) niet-specifiek
allergische reactie en anafylaxie, (b) reactiviteit van de luchtwegen, omvattende:

astma, verergerde astma, bronchospasme of dyspneu, of (c) diverse huidtypes
aandoeningen, waaronder huiduitslag van verschillende typen, pruritus, urticaria, purpura,
angio-oedeem en, zeer zelden, erythema multiforme, bulleuze dermatosen
(inclusief Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse).
Hart- en vaataandoeningen: oedeem, hypertensie en hartaandoeningen
Er zijn gevallen van falen gerapporteerd in verband met NSAID-behandeling.Klinisch
Studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg/dag)
kan in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen
zoals een myocardinfarct of beroerte (zie rubriek 4.4).

Infecties en parasitaire aandoeningen: Rhinitis en aseptische meningitis (vooral bij
patiënten met bestaande auto-immuunziekten, zoals systemische lupus
erythematosus en gemengde bindweefselziekte) met symptomen van stijfheid
nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie (zie rubriek 4.4).
Verergering van infectiegerelateerde ontstekingen die samenvallen met het gebruik van
Er zijn NSAID’s beschreven.Als er tekenen van een infectie optreden of erger worden tijdens de behandeling
Bij gebruik van Ibuprofen wordt de patiënt daarom geadviseerd om naar een arts te gaan
zonder vertraging.
Huid- en onderhuidaandoeningen: In uitzonderlijke gevallen ernstige huidaandoeningen
Tijdens een varicella-infectie kunnen infecties en complicaties van weke delen optreden
(zie ook "Infecties en parasitaire aandoeningen")
De volgende bijwerkingen houden mogelijk verband met ibuprofen en worden weergegeven door:
MedDRA-frequentieconventie en systeem-orgaanclassificatie.Frequentie
groeperingen worden geclassificeerd volgens de volgende conventies: Zeer
Vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot
<1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend
(kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Systeem orgel klasse

Frequentie

Bijwerking

Infecties en
plagen

Ongewoon
Zeldzaam

Zeldzaam

Rhinitis
Meningitis aseptisch (zie rubriek
4.4)
Leukopenie, trombocytopenie,
neutropenie, agranulocytose,
aplastische anemie, hemolytisch
anemie
Anafylactische reactie

Ongewoon
Zeldzaam
Gewoon
Ongewoon
Zeldzaam
Ongewoon
Zeldzaam

Slapeloosheid, angst
Depressie, verwarde toestand
Hoofdpijn, duizeligheid
Paresthesie, slaperigheid
Optische neuritis
Visuele beperking
Toxische optische neuropathie

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden
systeemstoornissen

Immuunsysteem
stoornissen
Psychiatrische stoornissen
Zenuwstelsel
stoornissen
Oogaandoeningen

Oor en labyrint
Ongewoon
stoornissen
Ademhalingsstelsel, borstkas Soms
en mediastinaal
stoornissen
Gastro-intestinaal
Gewoon
stoornissen

Ongewoon

Zeer zeldzaam
Niet bekend
Hepatobiliair
stoornissen
Huid en
onderhuids weefsel
stoornissen

Ongewoon
Zeer zeldzaam
Gewoon
Ongewoon

Zeer zeldzaam

Nier- en urinewegen
stoornissen

Ongewoon

Algemene aandoeningen
en administratie
omstandigheden ter plaatse
Hartaandoeningen

Gewoon
Zeldzaam
Zeer zeldzaam

Bloedvataandoeningen

Zeer zeldzaam

Slechthorenden, oorsuizen,
hoogtevrees
Astma, bronchospasme,
dyspneu
Dyspepsie, diarree, misselijkheid,
braken, buikpijn,
winderigheid, constipatie,
melaena, hematemese,
gastro-intestinale bloeding
Gastritis, zweer in de twaalfvingerige darm, maag
zweer, mondzweren,
gastro-intestinale perforatie
Pancreatitis
Exacerbatie van colitis en
Ziekte van Crohn
Hepatitis, geelzucht, lever
abnormaal functioneren
Leverfalen
Uitslag
Urticaria, jeuk, purpura,
angio-oedeem, lichtgevoeligheid
reactie
Ernstige vormen van huidreacties (
bijv.Erythema multiforme,
bulleuze reacties, inclusief
Stevens-Johnson-syndroom, en
toxische epidermale necrolyse)
Nefrotoxiciteit in verschillende vormen
bijv. tubulo-interstitiële nefritis,
nefrotisch syndroom en nier
mislukking
Vermoeidheid
Oedeem
Hartfalen, hartspier
infarct (ook
zie paragraaf 4.4)
Hypertensie

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na toelating van het geneesmiddel
produkt is belangrijk.Het maakt voortdurende monitoring van de baten-risicoverhouding mogelijk
van het geneesmiddel.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht dit te melden
vermoedelijke bijwerkingen via het Gele Kaartsysteem op:
www.mhra.gov.uk/goldencard

4.9

Overdosis
Toxiciteit
Tekenen en symptomen van toxiciteit zijn bij doseringen over het algemeen niet waargenomen
minder dan 100 mg/kg bij kinderen of volwassenen.Ondersteunende zorg kan dat echter wel zijn
in sommige gevallen nodig.Er is waargenomen dat kinderen tekenen en symptomen vertonen
symptomen van toxiciteit na inname van 400 mg/kg of meer.
Symptomen
De meeste patiënten die aanzienlijke hoeveelheden ibuprofen hebben ingenomen, zullen dat wel doen
manifeste symptomen binnen 4 tot 6 uur.
De meest gemelde symptomen van overdosering zijn misselijkheid, braken,
buikpijn, lethargie en slaperigheid.Centraal zenuwstelsel (CZS)
De effecten zijn onder meer hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, convulsies en verlies van slaap
bewustzijn.Nystagmus, metabole acidose, hypothermie, niereffecten,
gastro-intestinale bloedingen, coma, apneu, diarree en depressie van het centrale zenuwstelsel
en het ademhalingssysteem zijn ook zelden gemeld.Desoriëntatie,
opwinding, flauwvallen en cardiovasculaire toxiciteit, waaronder hypotensie,
bradycardie en tachycardie zijn gemeld.In gevallen van aanzienlijke
overdosering, nierfalen en leverschade zijn mogelijk.Grote overdoses zijn dat wel
over het algemeen goed verdragen als er geen andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Therapeutische maatregelen
Patiënten moeten indien nodig symptomatisch worden behandeld.Binnen een uur na
inname van een potentieel giftige hoeveelheid, actieve kool zou dat moeten zijn
beschouwd.Als alternatief moet bij volwassenen een maagspoeling worden overwogen
één uur na inname van een mogelijk levensbedreigende overdosis.
Er moet voor een goede urineproductie worden gezorgd.
De nier- en leverfunctie moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Patiënten moeten gedurende ten minste vier uur na inname van potentieel geobserveerd worden
giftige hoeveelheden.
Frequente of langdurige convulsies moeten intraveneus worden behandeld
diazepam.Andere maatregelen kunnen afhankelijk zijn van de klinische toestand van de patiënt.

5

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1

Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische classificatie: Ontstekingsremmend en antireumatisch
producten, niet-steroïde;propionzuurderivaten.
ATC-code: M01AE01
Ibuprofen is een propionzuurderivaat met pijnstillende, ontstekingsremmende en
antipyretische activiteit.Er wordt gedacht aan de therapeutische effecten van het medicijn als NSAID

gevolg van het remmende effect ervan op het enzym cyclo-oxygenase, dat daaruit voortvloeit
in een duidelijke vermindering van de prostaglandinesynthese.
Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis competitief kan remmen
dosis aspirine op de bloedplaatjesaggregatie wanneer ze gelijktijdig worden gedoseerd.Sommige
Farmacodynamische onderzoeken tonen aan dat bij enkelvoudige doses ibuprofen 400 mg was
ingenomen binnen 8 uur vóór of binnen 30 minuten na aspirine met onmiddellijke afgifte
dosering (81 mg), een verminderd effect van aspirine op de vorming van tromboxaan of
Er vond aggregatie van bloedplaatjes plaats.Hoewel er onzekerheden over bestaan
extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie bestaat de mogelijkheid dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van een lage dosis kan verminderen.
acetylsalicylzuur kan niet worden uitgesloten.Er wordt geen klinisch relevant effect geacht
waarschijnlijk zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen.(zie rubriek 4.5)

5.2

Farmacokinetische eigenschappen
Ibuprofen wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, piekserum
concentraties die 1-2 uur na toediening optreden.De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ​​ongeveer 2 uur.
Ibuprofen wordt in de lever gemetaboliseerd tot twee inactieve metabolieten:
samen met onveranderd ibuprofen, als zodanig door de nieren uitgescheiden
of als conjugaten.De uitscheiding door de nieren is zowel snel als volledig.
Ibuprofen wordt in grote mate aan plasma-eiwitten gebonden.

5.3

Preklinische veiligheidsgegevens
Niet van toepassing.

6

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst met hulpstoffen
Microkristallijne cellulose
Croscarmellosenatrium
Lactosemonohydraat
Colloïdaal watervrij silica
Natriumlaurylsulfaat

Magnesiumstearaat
Extragranulaire hulpstoffen:
Opaspray wit M-1-7111B*
Droge kleurdispersie, wit 06A28611**
*Opaspray wit M-1-7111B bevat industriële spiritus, gezuiverd
water, hypromellose 2910 en titaniumdioxide
** of combinatie van Opaspray wit M-1-7111B, hypromellose en talk
NB industriële spiritus en gezuiverd water worden tijdens het verwijderen verwijderd
droogproces

6.2

Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.

6.3

Houdbaarheid
PVC- of PVC/PVDC-blisterverpakkingen: 36 maanden

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
PVC- of PVC/PVDC-blisterverpakkingen: Bewaren beneden 25°C, bewaren in de koelkast
originele verpakking.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking
Blisterverpakking bestaande uit transparant polyvinylchloride (PVC) met
achterkant van aluminiumfolie – verpakkingsgrootte 60 tabletten of 100 tabletten.
Blisterverpakking bestaande uit transparante polyvinylchloride (PVC) film gecoat
aan één zijde met polyvinylideenchloride (PVDC) met een achterkant van aluminiumfolie
– verpakkingsgrootte 60 of 100 tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen.

7

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mylan Producten Ltd.
20 Station dichtbij
Potters Bar
Herts
EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk

8

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PL-46302/0006

9

DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE
AUTORISATIE
04/03/2009

10

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/09/2016