BRUFEN TABLETS 400MG

PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

1

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Brufen tabletki 400 mg

2

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka Brufenu zawiera 400 mg ibuprofenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 26,67 mg Laktoza jednowodna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biała tabletka powlekana w kształcie poduszki.

4

SZCZEGÓŁY KLINICZNE

4.1

Wskazania lecznicze
Brufen jest wskazany ze względu na działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne w
leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów lub
choroba Stilla), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba zwyrodnieniowa stawów i inne choroby niereumatoidalne
(seronegatywne) artropatie.
W leczeniu niestawowych schorzeń reumatycznych Brufen wskazany jest w:
schorzenia okołostawowe, takie jak zamrożony bark (zapalenie torebki stawowej), zapalenie kaletki,
zapalenie ścięgien, zapalenie pochewki ścięgnistej i ból krzyża;Brufen można również stosować w przypadku urazów tkanek miękkich, takich jak skręcenia i nadwyrężenia.
Brufen jest również wskazany ze względu na działanie przeciwbólowe w łagodzeniu objawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
bólu, takiego jak bolesne miesiączkowanie, ból zębów i ból pooperacyjny oraz dla
objawowe leczenie bólu głowy, w tym migreny.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę leku
najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: Zalecane dawkowanie Brufenu
wynosi 1200-1800 mg na dobę w dawkach podzielonych.Niektórzy pacjenci mogą być utrzymani
600-1200 mg dziennie.W ciężkich lub ostrych warunkach może to być korzystne
pod warunkiem, że zwiększaj dawkę aż do opanowania ostrej fazy
że całkowita dawka dobowa nie przekracza 2400 mg w dawkach podzielonych.
Dzieci: Dzienna dawka Brufenu wynosi 20 mg/kg masy ciała w formie podzielonej
dawki.
Dla małych dzieci dostępne są bardziej odpowiednie preparaty.
W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów do 40 mg/kg masy ciała na dobę
można przyjmować dawki podzielone.
Nie zaleca się stosowania u dzieci o wadze poniżej 7 kg.
Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych
reakcje.Jeżeli podanie NLPZ uważa się za konieczne, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę
używane i przez możliwie najkrótszy czas.Pacjenta należy regularnie monitorować
w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego podczas leczenia NLPZ.Jeśli czynność nerek lub wątroby jest zaburzona,
dawkowanie należy ustalać indywidualnie.

Do podawania doustnego.Zaleca się pacjentom z wrażliwością
żołądki należy przyjmować Brufen z jedzeniem.Jeśli zostanie przyjęty wkrótce po jedzeniu, początek
działanie leku Brufen może być opóźnione.Najlepiej przyjmować w trakcie lub po posiłku,
z dużą ilością płynu.Tabletki Brufen należy połykać w całości
żuć, łamać, rozgniatać lub ssać, aby uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej i gardle
podrażnienie.

4.3

Przeciwwskazania

Brufen jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na substancję czynną
dowolną substancję pomocniczą.
Nie należy stosować leku Brufen u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej objawy
reakcje nadwrażliwości (np. astma, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub nieżyt nosa) po
przyjmowanie ibuprofenu, aspiryny lub innych NLPZ.
Brufen jest również przeciwwskazany u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
krwawienie lub perforacja związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.Brufen nie powinien
stosować u pacjentów z czynnym wrzodem trawiennym lub nawrotowym wrzodem trawiennym w wywiadzie

krwotok z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego
owrzodzenie lub krwawienie).
Nie należy podawać leku Brufen pacjentom ze schorzeniami charakteryzującymi się podwyższonym stężeniem
skłonność do krwawień.
Brufen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa NYHA).
IV), niewydolność wątroby i niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).
Brufen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt
4.6).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę leku
najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz GI i
ryzyka sercowo-naczyniowego poniżej).
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, laktozą typu Lapp
Nie należy stosować tego leku z niedoborem lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może maskować objawy zakażenia.

Stosowanie Brufenu z towarzyszącymi NLPZ, w tym cyklooksygenazą-2
należy unikać selektywnych inhibitorów ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzeń
lub krwawienie (patrz punkt 4.5).

Osoby starsze
Zwłaszcza u osób w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po NLPZ jest zwiększona
krwawienie i perforacja z przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią (patrz punkt 4.2).

Populacja pediatryczna
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
U wszystkich pacjentów zgłaszano krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne
NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub a
poprzednia historia poważnych zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ
dawek u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli jest powikłana
krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.Ci pacjenci powinni
rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.Terapia skojarzona z
należy rozważyć zastosowanie środków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).
dla tych pacjentów, a także dla pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania aspiryny w małych dawkach, lub
inne leki, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni
zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego)
zwłaszcza na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą powodować
zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy i leki przeciwzakrzepowe
takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak
aspiryna (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjentów otrzymujących Brufen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie z przewodu pokarmowego, należy zastosować leczenie
należy wycofać.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie
zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna, ponieważ te stany mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt
4.8).
Zaburzenia układu oddechowego i reakcje nadwrażliwości

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania Brufenu pacjentom cierpiącym na lub
z przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa lub alergią
choroby, ponieważ donoszono, że NLPZ przyspieszają skurcz oskrzeli,
pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy u takich pacjentów.
Zaburzenia serca, nerek i wątroby

Podanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie
tworzenie prostaglandyn i przyspieszenie niewydolności nerek.Zwyczajowy współistniejący
przyjmowanie różnych podobnych leków przeciwbólowych dodatkowo zwiększa to ryzyko.Pacjenci o godz
największe ryzyko wystąpienia tej reakcji to osoby z zaburzeniami czynności nerek i serca
z zaburzeniami czynności wątroby, u osób przyjmujących leki moczopędne i u osób starszych.Dla tych
pacjentów, stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas oraz
monitorować czynność nerek, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale (patrz także punkt
4.3).
Brufen należy podawać ostrożnie pacjentom z niewydolnością serca w wywiadzie
nadciśnienie, ponieważ zgłaszano obrzęki w związku ze stosowaniem ibuprofenu
administracja.
Skutki sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe

W przypadku pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba nowotworowa, wymagane jest odpowiednie monitorowanie i poradnictwo
nadciśnienie i (lub) łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca w postaci płynu
W związku z terapią NLPZ zgłaszano zatrzymanie i obrzęk.

Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400
mg/dobę) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej
zdarzenia, takie jak zawał mięśnia sercowego lub udar.Ogólnie rzecz biorąc, epidemiologiczna
badania nie sugerują, że mała dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dzień) jest szkodliwa
wiąże się ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowych.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA IIIIII), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub)
chorobę naczyń mózgowych należy leczyć ibuprofenem wyłącznie po zachowaniu ostrożności
należy rozważyć i unikać dużych dawek (2400 mg/dzień).Ostrożny
należy również rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia
pacjenci z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek
wymagane jest ibuprofen (2400 mg/dzień).
Skutki nerkowe

Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie ibuprofenem u pacjentów
ze znacznym odwodnieniem.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu powoduje uszkodzenie nerek
martwica brodawek i inne zmiany patologiczne nerek.Stwierdzono również toksyczność nerkową
obserwowane u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe pełnią kompensacyjną rolę w:
utrzymanie perfuzji nerek.U tych pacjentów podanie NLPZ może
powodują zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn, a po drugie, in
przepływ krwi przez nerki, co może powodować niewydolność nerek.Pacjenci z grupy największego ryzyka
reakcją są osoby z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby itp
przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osoby starsze.Odstawienie NLPZ
Po terapii następuje zwykle powrót do stanu sprzed leczenia.

SLE i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszaną tkanką łączną
może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz poniżej i punkt
4.8).

Efekty dermatologiczne
Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
związane ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8).Wydaje się, że najwięcej jest pacjentów
ryzyko wystąpienia tych reakcji na początku leczenia, początek reakcji
w większości przypadków występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.Brufen powinien
należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów
nadwrażliwości.

Skutki hematologiczne
Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może zakłócać agregację płytek krwi i wydłużać ich działanie
czas krwawienia u zdrowych osób.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących ibuprofen obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
terapia.Chociaż prawdopodobnie występuje częściej u pacjentów z toczniem układowym
rumieniowaty rumieniowaty i pokrewne choroby tkanki łącznej, zgłaszano je u pacjentów
u których nie występuje żadna choroba przewlekła.

upośledzona płodność u kobiet

Stosowanie leku Brufen może upośledzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet
kobiety próbujące zajść w ciążę.U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub
u których prowadzone jest badanie w kierunku niepłodności, należy odstawić Brufen
być brane pod uwagę

4,5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych którymkolwiek z następujących leków:
U niektórych pacjentów zgłaszano interakcje.
Leki przeciwnadciśnieniowe, beta-blokery i leki moczopędne: NLPZ mogą osłabiać działanie
leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitory ACE, receptor angiotensyny II
antagoniści, beta-blokery i leki moczopędne.Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko
nefrotoksyczności NLPZ.

Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać GFR i
zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.
Cholestyramina;Jednoczesne podawanie ibuprofenu i
cholestyramina może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym
traktat.Jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane.
Lit: Zmniejszona eliminacja litu.
Metotreksat: NLPZ mogą hamować wydzielanie kanalikowe metotreksatu i
zmniejszać klirens metotreksatu.
Cyklosporyna: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Mifepriston: Może zmniejszyć skuteczność produktu leczniczego
teoretycznie występują ze względu na właściwości antyprostaglandynowe NLPZ.Ograniczony
dowody wskazują, że jednoczesne podanie NLPZ w dniu
podawanie prostaglandyn nie wpływa negatywnie na działanie leku
mifepriston lub prostaglandynę na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy
i nie zmniejsza skuteczności klinicznej zakończenia leczenia
ciąża.
Inne leki przeciwbólowe i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Unikać
jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej NLPZ, w tym inhibitorów Cox-2, np
może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Aspiryna (kwas acetylosalicylowy): Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających NLPZ,
jednoczesne podawanie ibuprofenu i aspiryny nie jest powszechne
zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować efekt niskiego poziomu
dawkować kwas acetylosalicylowy na agregację płytek krwi, jeśli są one podawane jednocześnie.Chociaż
istnieją wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną,
istnieje możliwość, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać
Nie można wykluczyć kardioprotekcyjnego działania małych dawek kwasu acetylosalicylowego.NIE
Uważa się, że klinicznie istotne działanie jest prawdopodobne w przypadku sporadycznego stosowania (patrz punkt 5.1).

Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego
NLPZ (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np
warfaryna (patrz punkt 4.4).

Antybiotyki chinolonowe: Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko
drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych.Pacjenci przyjmujący NLPZ
i chinolony mogą powodować zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Sulfonylomoczniki: NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika
leki.Istnieją rzadkie doniesienia o hipoglikemii u pacjentów przyjmujących lek
leki pochodne sulfonylomocznika otrzymujące ibuprofen.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).
Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ
takrolimus.
Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ
zydowudyna.Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewów krwi do stawów i krwiaków
u chorych na hemofilię HIV(+) otrzymujących jednocześnie leczenie zydowudyną i
ibuprofen.
Aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Ekstrakty ziołowe: Ginkgo biloba może zwiększać ryzyko krwawień
NLPZ.
Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i CYP2C9
inhibitory mogą zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9).w
badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wzrosła
Wykazano ekspozycję na S(+)-ibuprofen na poziomie około 80 do 100%.
W przypadku silnego działania CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu
inhibitory są podawane jednocześnie, zwłaszcza w dużych dawkach
ibuprofen podaje się z worykonazolem lub flukonazolem.

4.6

Ciąża i laktacja
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub
rozwój zarodka/płodu.Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko
ryzyko poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu a
inhibitor syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Uważa się, że ryzyko wzrasta
z dawką i czasem trwania terapii.U zwierząt podawanie prostaglandyny
wykazano, że inhibitor syntezy powoduje zwiększoną liczbę zagnieżdżeń przed i po implantacji
straty i śmiertelność zarodków/płodów.Ponadto wzrosła częstość występowania różnych
Zgłaszano przypadki wad rozwojowych, w tym układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym podano a
inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenetycznym.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży leku Brufen nie należy podawać, chyba że
wyraźnie konieczne.Jeśli Brufen jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w jej trakcie

pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie i jak najdłużej
leczenie możliwie najkrótsze.
W trzecim trymestrze ciąży mogą wystąpić wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
narażać płód na następujące czynniki:
• Toksyczność krążeniowo-oddechowa (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego).
i nadciśnienie płucne)
• Zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek
małowodzie.
Pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić matkę
a noworodek:
• Możliwe wydłużenie czasu krwawienia
• Zahamowanie skurczów macicy, co może skutkować opóźnieniem lub przedłużeniem
praca.

W związku z tym Brufen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży
ciąża.
Laktacja
W dostępnych dotychczas ograniczonych badaniach NLPZ mogą przenikać do mleka matki
bardzo niskie stężenia.Jeśli to możliwe, należy unikać NLPZ
karmienie piersią.
Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania dotyczące kobiet
płodność.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia, są
możliwe po zażyciu NLPZ.W przypadku wystąpienia takich objawów pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani operować
maszyneria.

4.8

Niepożądane skutki
Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są
charakter żołądkowo-jelitowy.Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne,
szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).Nudności, wymioty, biegunka,
wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty,
wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, krwotok z przewodu pokarmowego i zaostrzenie zapalenia jelita grubego
Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano występowanie choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
administracja.Rzadziej zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka i
obserwowano perforację przewodu pokarmowego.

Zaburzenia układu immunologicznego: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości
po leczeniu NLPZ.Mogą one składać się z (a) niespecyficznych
reakcja alergiczna i anafilaksja, (b) reaktywność dróg oddechowych obejmująca

astma, zaostrzona astma, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) mieszana skóra
zaburzenia, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica,
obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, dermatozy pęcherzowe
(w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Obrzęki, nadciśnienie i choroby serca
zgłaszano niepowodzenia w związku z leczeniem NLPZ.Kliniczny
badania sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę)
może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej
takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar (patrz punkt 4.4).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Nieżyt nosa i aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w
pacjenci z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń układowy
rumieniowaty i mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami sztywności
szyi, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4).
Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z infekcjami zbiegające się ze stosowaniem
Opisano NLPZ.Jeśli objawy zakażenia wystąpią lub ulegną pogorszeniu w trakcie
stosowania Ibuprofenu należy zatem zgłosić się do lekarza
bezzwłocznie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: W wyjątkowych przypadkach ciężka skóra
Podczas zakażenia ospą wietrzną mogą wystąpić zakażenia i powikłania dotyczące tkanek miękkich
(patrz także „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”)
Następujące działania niepożądane prawdopodobnie związane z ibuprofenem i wyświetlane przez
Konwencja częstotliwości MedDRA i klasyfikacja układów i narządów.Częstotliwość
ugrupowania klasyfikowane są według kolejnych konwencji: Bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana
(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Klasa narządów systemowych

Częstotliwość

Niepożądana reakcja

Infekcje i
inwazje

Niezwykły
Rzadki

Rzadki

Katar
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz sekcja
4.4)
Leukopenia, trombocytopenia,
neutropenia, agranulocytoza,
niedokrwistość aplastyczna, hemolityczna
niedokrwistość
Reakcja anafilaktyczna

Niezwykły
Rzadki
Wspólny
Niezwykły
Rzadki
Niezwykły
Rzadki

Bezsenność, niepokój
Depresja, stan splątania
Ból głowy, zawroty głowy
Parestezje, senność
Zapalenie nerwu wzrokowego
Upośledzenie wzroku
Toksyczna neuropatia wzrokowa

Krew i układ limfatyczny Rzadko
zaburzenia systemowe

Układ odpornościowy
zaburzenia
Zaburzenia psychiczne
Układ nerwowy
zaburzenia
Zaburzenia oka

Ucho i labirynt
Niezwykły
zaburzenia
Układ oddechowy, klatka piersiowa Niezbyt często
i śródpiersia
zaburzenia
Układ pokarmowy
Wspólny
zaburzenia

Niezwykły

Bardzo rzadkie
Nie wiadomo
Wątrobowo-żółciowy
zaburzenia
Skóra i
tkanka podskórna
zaburzenia

Niezwykły
Bardzo rzadkie
Wspólny
Niezwykły

Bardzo rzadkie

Nerki i mocz
zaburzenia

Niezwykły

Zaburzenia ogólne
i administracja
warunki miejsca
Zaburzenia serca

Wspólny
Rzadki
Bardzo rzadkie

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadkie

Zaburzenia słuchu, szumy uszne,
zawrót głowy
Astma, skurcz oskrzeli,
duszność
Niestrawność, biegunka, nudności,
wymioty, ból brzucha,
wzdęcia, zaparcia,
smoliste stolce, krwawe wymioty,
krwotok z przewodu pokarmowego
Zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód dwunastnicy, żołądek
wrzód, owrzodzenie jamy ustnej,
perforacja przewodu pokarmowego
Zapalenie trzustki
Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Zapalenie wątroby, żółtaczka, wątroba
funkcja nieprawidłowa
Niewydolność wątroby
Wysypka
Pokrzywka, świąd, plamica,
obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło
reakcja
Ciężkie postacie reakcji skórnych (
np.Rumień wielopostaciowy,
reakcje pęcherzowe, w tym
Zespół Stevensa-Johnsona i
toksyczna martwica naskórka)
Nefrotoksyczność w różnych postaciach
np. cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek,
zespół nerczycowy i nerkowy
awaria
Zmęczenie
Obrzęk
Niewydolność serca, mięsień sercowy
zawał (też
patrz punkt 4.4)
Nadciśnienie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu
produkt jest ważny.Umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
produktu leczniczego.Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich przypadków
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem programu Żółtej Karty pod adresem:
www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9

Przedawkować
Toksyczność
Na ogół nie obserwowano oznak i objawów toksyczności po podaniu dawek
poniżej 100 mg/kg u dzieci i dorosłych.Jednakże opieka wspomagająca może być
potrzebne w niektórych przypadkach.Zaobserwowano, że u dzieci występują objawy i
objawy toksyczności po spożyciu dawki 400 mg/kg lub większej.
Objawy
Większość pacjentów, którzy przyjęli znaczne ilości ibuprofenu, tak się stanie
objawy pojawiają się w ciągu 4–6 godzin.
Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania zaliczają się nudności, wymioty,
ból brzucha, letarg i senność.Centralny układ nerwowy (OUN)
skutki obejmują ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, drgawki i utratę
świadomość.Oczopląs, kwasica metaboliczna, hipotermia, wpływ na nerki,
krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączka, bezdech, biegunka i depresja OUN
i układu oddechowego również były rzadko zgłaszane.Dezorientacja,
pobudzenie, omdlenia i toksyczność sercowo-naczyniowa, w tym niedociśnienie,
Zgłaszano bradykardię i tachykardię.W przypadkach istotnych
przedawkowanie może prowadzić do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.Duże przedawkowanie jest
na ogół dobrze tolerowany, jeśli nie przyjmuje się innych leków.
Środki terapeutyczne
W razie potrzeby pacjentów należy leczyć objawowo.W ciągu godziny
połknięciu potencjalnie toksycznej ilości, należy zastosować węgiel aktywowany
uważany za.Alternatywnie, u dorosłych należy rozważyć płukanie żołądka
godzinę od spożycia potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania.
Należy zadbać o dobre oddawanie moczu.
Należy ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.
Pacjentów należy obserwować przez co najmniej cztery godziny po potencjalnym spożyciu
toksyczne ilości.
Częste lub długotrwałe drgawki należy leczyć dożylnie
diazepam.Inne środki mogą być wskazane ze względu na stan kliniczny pacjenta.

5

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne
Klasyfikacja farmakoterapeutyczna: Środek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny
produkty niesteroidowe;pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i
działanie przeciwgorączkowe.Uważa się, że działanie lecznicze leku jako NLPZ

wynikają z jego hamującego działania na enzym cyklooksygenazę, z czego wynika
w wyraźnym zmniejszeniu syntezy prostaglandyn.
Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować efekt niskiego poziomu
dawkować kwas acetylosalicylowy na agregację płytek krwi, jeśli są one podawane jednocześnie.Niektóre
Badania farmakodynamiczne pokazują, że przy stosowaniu pojedynczych dawek ibuprofenu wynoszących 400 mg
zażyta w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po aspirynie o natychmiastowym uwalnianiu
dawkowanie (81mg), zmniejszony wpływ aspiryny na powstawanie tromboksanu lub
nastąpiła agregacja płytek krwi.Chociaż istnieją niejasności dot
ekstrapolacja tych danych na sytuację kliniczną, istnieje możliwość, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek
Nie można wykluczyć kwasu acetylosalicylowego.Nie uważa się, że ma to znaczenie kliniczne
prawdopodobnie będzie okazjonalnie stosować ibuprofen.(patrz punkt 4.5)

5.2

Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w surowicy
stężenia występujące 1-2 godziny po podaniu.Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.
Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch nieaktywnych metabolitów, a te:
razem z niezmienionym ibuprofenem są wydalane przez nerki albo w takiej postaci
lub jako koniugaty.Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.
Ibuprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.

5.3

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa
Nie dotyczy.

6

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Lista substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Monohydrat laktozy
Krzemionka koloidalna bezwodna
Laurylosiarczan sodu

Stearynian magnezu
Substancje pomocnicze pozagranulkowe:
Opaspray biały M-1-7111B*
Sucha dyspersja kolorystyczna, biała 06A28611**
*Biały Opaspray M-1-7111B zawiera oczyszczony spirytus metylowy przemysłowy
woda, hypromeloza 2910 i dwutlenek tytanu
** lub połączenie białego Opaspray M-1-7111B, hypromelozy i talku
Uwaga: podczas procesu usuwany jest przemysłowy spirytus metylowy i woda oczyszczona
proces suszenia

6.2

Niezgodności
Nie dotyczy.

6.3

Okres przydatności do spożycia
Blistry z PVC lub PVC/PVDC: 36 miesięcy

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Blistry z PVC lub PVC/PVDC: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, przechowywać w temp
oryginalne opakowanie.

6,5

Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie blistrowe zawierające przezroczysty polichlorek winylu (PVC).
podłoże z folii aluminiowej – wielkość opakowania 60 tabletek lub 100 tabletek.
Opakowanie blistrowe zawierające przezroczystą folię z polichlorku winylu (PVC).
z jednej strony polichlorkiem winylidenu (PVDC) z podkładem z folii aluminiowej
– wielkość opakowania 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nic.

7

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Firma Mylan Products Ltd.
20 Stacja zamknięta
Bar Potterów
Herty
EN6 1TL
Zjednoczone Królestwo

8

NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PL 46302/0006

9

DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA/ODNOWIENIA
UPOWAŻNIENIE
04.03.2009

10

DATA ZMIANY TEKSTU
09.09.2016