BRUFEN TABLETS 400MG

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

1

NOME DO MEDICAMENTO
Comprimidos de Brufen 400 mg

2

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Brufen contém 400 mg de ibuprofeno.
Excipiente com efeito conhecido: 26,67 mg Lactose monohidratada
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3

FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película branco, em forma de almofada.

4

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas
Brufen é indicado por seus efeitos analgésicos e antiinflamatórios no
tratamento da artrite reumatóide (incluindo artrite reumatóide juvenil ou
doença de Still), espondilite anquilosante, osteoartrite e outras doenças não reumatóides
artropatias (soronegativas).
No tratamento de doenças reumáticas não articulares, Brufen está indicado em
condições periarticulares, como ombro congelado (capsulite), bursite,
tendinite, tenossinovite e dor lombar;Brufen também pode ser usado em lesões de tecidos moles, como entorses e distensões.
Brufen também é indicado pelo seu efeito analgésico no alívio de sintomas leves a moderados.
dor, como dismenorreia, dor dentária e pós-operatória e para o
alívio sintomático da dor de cabeça, incluindo enxaqueca.

4.2

Posologia e modo de administração
Os efeitos indesejáveis ​​podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz para o
menor duração necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Adultos e crianças com mais de 12 anos: A dosagem recomendada de Brufen
é de 1200-1800 mg por dia em doses divididas.Alguns pacientes podem ser mantidos em
600-1200 mg por dia.Em condições graves ou agudas, pode ser vantajoso
aumentar a dosagem até que a fase aguda esteja controlada, desde que
que a dose diária total não exceda 2.400 mg em doses divididas.
Crianças: A dose diária de Brufen é de 20 mg/kg de peso corporal dividida
doses.
Para crianças pequenas, estão disponíveis formulações mais adequadas.
Na artrite reumatóide juvenil, até 40 mg/kg de peso corporal diariamente em
doses divididas podem ser tomadas.
Não recomendado para crianças com peso inferior a 7 kg.
Idosos: Os idosos correm maior risco de consequências graves de efeitos adversos
reações.Se um AINE for considerado necessário, a dose eficaz mais baixa deverá ser
utilizado e pelo menor tempo possível.O paciente deve ser monitorado regularmente
para sangramento GI durante a terapia com AINEs.Se a função renal ou hepática estiver comprometida,
a dosagem deve ser avaliada individualmente.

Para administração oral.Recomenda-se que pacientes com sensibilidade
estômagos tomam Brufen com alimentos.Se tomado logo após comer, o início do
a ação do Brufen pode ser adiada.Para ser tomado de preferência com ou após as refeições,
com bastante líquido.Os comprimidos de Brufen devem ser engolidos inteiros e não
mastigado, quebrado, esmagado ou chupado para evitar desconforto oral e garganta
irritação.

4.3

Contra-indicações

Brufen está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à substância activa ou a
qualquer um dos excipientes.
Brufen não deve ser utilizado em doentes que tenham demonstrado anteriormente
reações de hipersensibilidade (por exemplo, asma, urticária, angioedema ou rinite) após
tomando ibuprofeno, aspirina ou outros AINEs.
Brufen também está contra-indicado em pacientes com histórico de problemas gastrointestinais.
sangramento ou perfuração, relacionado à terapia anterior com AINEs.Brufen não deveria
ser usado em pacientes com úlcera péptica ativa ou com história de úlcera péptica recorrente ou

hemorragia gastrointestinal (dois ou mais episódios distintos de comprovada
ulceração ou sangramento).
Brufen não deve ser administrado a pacientes com condições que envolvam um aumento
tendência a sangrar.
Brufen está contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave (Classe NYHA
IV), insuficiência hepática e insuficiência renal (ver secção 4.4).
Brufen está contra-indicado durante o último trimestre de gravidez (ver secção
4.6).

4.4

Advertências e precauções especiais de uso
Os efeitos indesejáveis ​​podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz para o
menor duração necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2, e GI e
riscos cardiovasculares abaixo).
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, o Lapp lactose
deficiência ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Tal como acontece com outros AINEs, o ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção.

A utilização de Brufen com AINEs concomitantes, incluindo ciclooxigenase-2
inibidores seletivos, devem ser evitados devido ao risco aumentado de ulceração
ou hemorragia (ver secção 4.5).

Idoso
Os idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente
hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais (ver secção 4.2).

População pediátrica
Existe risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração
Sangramento, ulceração ou perfuração GI, que podem ser fatais, foram relatados em todos
AINEs a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou
história anterior de eventos gastrointestinais graves.

O risco de sangramento, ulceração ou perfuração GI é maior com o aumento do AINE
doses, em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com
hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e nos idosos.Esses pacientes devem
iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.Terapia combinada com
agentes protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) devem ser considerados
para esses pacientes, e também para pacientes que necessitam concomitantemente de aspirina em baixas doses, ou
outros medicamentos que possam aumentar o risco gastrointestinal (ver abaixo e secção 4.5).
Pacientes com história de doença gastrointestinal, especialmente quando idosos, devem
relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal)
particularmente nas fases iniciais do tratamento.
Deve-se ter cautela em pacientes recebendo medicamentos concomitantes que possam
aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteróides orais, anticoagulantes
como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários, como
aspirina (ver secção 4.5).
Quando ocorre sangramento ou ulceração GI em pacientes recebendo Brufen, o tratamento
deveria ser retirado.

Os AINEs devem ser administrados com cuidado a pacientes com histórico de úlcera
colite ou doença de Crohn, pois estas condições podem ser exacerbadas (ver secção
4.8).
Distúrbios respiratórios e reações de hipersensibilidade

É necessária precaução se Brufen for administrado a doentes que sofrem de, ou
com história prévia de asma brônquica, rinite crónica ou alergia
doenças, uma vez que foi relatado que os AINEs precipitam broncoespasmo,
urticária ou angioedema nesses pacientes.
Insuficiência cardíaca, renal e hepática

A administração de um AINE pode causar uma redução dependente da dose na
formação de prostaglandinas e precipitar insuficiência renal.O concomitante habitual
a ingestão de vários analgésicos semelhantes aumenta ainda mais esse risco.Pacientes em
maior risco desta reação são aqueles com insuficiência renal, cardíaca
insuficiência hepática, disfunção hepática, pessoas que tomam diuréticos e idosos.Para estes
pacientes, use a menor dose eficaz, pelo menor tempo possível e
monitorizar a função renal, especialmente em doentes tratados a longo prazo (ver também secção
4.3).
Brufen deve ser administrado com cuidado a pacientes com histórico de insuficiência cardíaca ou
hipertensão, uma vez que edema foi relatado em associação com ibuprofeno
administração.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Monitoramento e aconselhamento apropriados são necessários para pacientes com histórico de
hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada como fluido
retenção e edema foram relatados em associação com a terapia com AINEs.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2.400
mg/dia) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de trombose arterial
eventos como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.No geral, epidemiológico
estudos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (por exemplo, ≤ 1200 mg/dia) sejam
associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA IIIIII), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou
doença cerebrovascular só deve ser tratada com ibuprofeno após cuidadosa
consideração e altas doses (2.400mg/dia) devem ser evitadas.Cuidadoso
consideração também deve ser exercida antes de iniciar o tratamento a longo prazo de
pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão,
hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se doses elevadas de
são necessários ibuprofeno (2.400 mg/dia).
Efeitos renais

Deve-se ter cautela ao iniciar o tratamento com ibuprofeno em pacientes
com desidratação considerável.

Tal como acontece com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno resultou em
necrose papilar e outras alterações patológicas renais.A toxicidade renal também foi
observada em pacientes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na
manutenção da perfusão renal.Nestes pacientes, a administração de um AINE pode
causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e, secundariamente, na
fluxo sanguíneo renal, o que pode causar insuficiência renal.Pacientes com maior risco desta
reação são aqueles com função renal prejudicada, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, aqueles
tomando diuréticos e inibidores da ECA e idosos.Descontinuação do AINE
a terapia geralmente é seguida pela recuperação ao estado pré-tratamento.

LES e doença mista do tecido conjuntivo
Em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e tecido conjuntivo misto
distúrbios, pode haver um risco aumentado de meningite asséptica (ver abaixo e seção
4.8).

Efeitos dermatológicos
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em
associação com a utilização de AINEs (ver secção 4.8).Os pacientes parecem estar no nível mais alto
risco destas reações no início do tratamento, o início da reação
ocorrendo no primeiro mês de tratamento na maioria dos casos.Brufen deveria
ser descontinuado ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões mucosas ou qualquer outro sinal
de hipersensibilidade.

Efeitos hematológicos
O ibuprofeno, como outros AINEs, pode interferir na agregação plaquetária e prolongar
tempo de sangramento em indivíduos normais.

Meningite asséptica
Meningite asséptica foi observada em raras ocasiões em pacientes em uso de ibuprofeno
terapia.Embora seja provavelmente mais provável de ocorrer em pacientes com lúpus sistêmico
eritematoso e doenças relacionadas do tecido conjuntivo, foi relatado em pacientes
que não têm uma doença crónica subjacente.

fertilidade feminina prejudicada

O uso de Brufen pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em
mulheres que tentam engravidar.Em mulheres que têm dificuldades em conceber ou
que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do Brufen deve
ser considerado

4,5

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Deve-se ter cuidado em pacientes tratados com qualquer um dos seguintes medicamentos, como
interações foram relatadas em alguns pacientes.
Anti-hipertensivos, betabloqueadores e diuréticos: os AINEs podem reduzir o efeito
de anti-hipertensivos, como inibidores da ECA, receptores da angiotensina II
antagonistas, betabloqueadores e diuréticos.Os diuréticos também podem aumentar o risco
da nefrotoxicidade dos AINEs.

Glicosídeos cardíacos: os AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a TFG e
aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardíacos.
Colestiramina;A administração concomitante de ibuprofeno e
colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal
trato.No entanto, o significado clínico é desconhecido.
Lítio: Diminuição da eliminação de lítio.
Metotrexato: Os AINEs podem inibir a secreção tubular de metotrexato e
reduzir a depuração do metotrexato.
Ciclosporina: Aumento do risco de nefrotoxicidade.
Mifepristona: Uma diminuição na eficácia do medicamento pode
teoricamente ocorrem devido às propriedades antiprostaglandinas dos AINEs.Limitado
evidências sugerem que a coadministração de AINEs no dia da
administração de prostaglandinas não influencia negativamente os efeitos da
mifepristona ou prostaglandina no amadurecimento cervical ou contratilidade uterina
e não reduz a eficácia clínica da interrupção medicamentosa do
gravidez.
Outros analgésicos e inibidores seletivos da ciclooxigenase-2: Evitar
uso concomitante de dois ou mais AINEs, incluindo inibidores da Cox-2, pois este
pode aumentar o risco de efeitos adversos (ver secção 4.4).
Aspirina (ácido acetilsalicílico): Tal como acontece com outros produtos que contêm AINEs,
administração concomitante de ibuprofeno e aspirina geralmente não é
recomendado devido ao potencial de aumento de efeitos adversos.
Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir competitivamente o efeito de baixas concentrações
dose de aspirina na agregação plaquetária quando administradas concomitantemente.Embora
existem incertezas quanto à extrapolação desses dados para a situação clínica,
a possibilidade de que o uso regular e prolongado de ibuprofeno possa reduzir a
o efeito cardioprotetor do ácido acetilsalicílico em baixas doses não pode ser excluído.Não
um efeito clinicamente relevante é considerado provável para utilização ocasional (ver secção 5.1).

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou sangramento com
AINEs (ver secção 4.4).
Anticoagulantes: Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como
varfarina (ver secção 4.4).

Antibióticos quinolônicos: dados em animais indicam que os AINEs podem aumentar o risco
de convulsões associadas a antibióticos quinolônicos.Pacientes tomando AINEs
e as quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolver convulsões.
Sulfonilureias: os AINEs podem potencializar os efeitos da sulfonilureia
medicamentos.Houve relatos raros de hipoglicemia em pacientes em uso de
medicamentos sulfonilureias recebendo ibuprofeno.
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS):
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal com AINEs (ver secção 4.4).
Tacrolimus: Possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando AINEs são administrados com
tacrolimo.
Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematológica quando AINEs são administrados com
zidovudina.Há evidências de um risco aumentado de hemartroses e hematoma
em hemofílicos HIV(+) recebendo tratamento concomitante com zidovudina e
ibuprofeno.
Aminoglicosídeos: Os AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos.

Extratos de ervas: Ginkgo biloba pode potencializar o risco de sangramento com
AINEs.
Inibidores do CYP2C9: Administração concomitante de ibuprofeno com CYP2C9
os inibidores podem aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9).Em um
estudo com voriconazol e fluconazol (inibidores do CYP2C9), um aumento
Foi demonstrada exposição ao S(+)-ibuprofeno em aproximadamente 80 a 100%.
A redução da dose de ibuprofeno deve ser considerada quando a potente ação do CYP2C9
inibidores são administrados concomitantemente, particularmente quando altas doses
o ibuprofeno é administrado com voriconazol ou fluconazol.

4.6

Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou
desenvolvimento embrionário/fetal.Dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento
risco de aborto espontâneo e de malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um
inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez.Acredita-se que o risco aumente
com dose e duração da terapia.Em animais, a administração de uma prostaglandina
foi demonstrado que o inibidor de síntese resulta em aumento pré e pós-implantação
perdas e letalidade embrio/fetal.Além disso, o aumento da incidência de vários
malformações, incluindo cardiovasculares, foram relatadas em animais que receberam
inibidor da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, Brufen não deve ser administrado, a menos que
claramente necessário.Se Brufen for utilizado por uma mulher que tenta engravidar, ou durante o

primeiro ou segundo trimestre de gravidez, a dose deve ser mantida tão baixa e a duração da
tratamento o mais curto possível.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem
expor o feto ao seguinte:
• Toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do canal arterial
e hipertensão pulmonar)
• Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com
oligoidrâmnio.
No final da gravidez, os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor a mãe
e o neonato ao seguinte:
• Possível prolongamento do tempo de sangramento
• Inibição das contrações uterinas, o que pode resultar em atraso ou prolongamento
trabalho.

Consequentemente, Brufen está contra-indicado durante o terceiro trimestre de
gravidez.
Lactação
Nos estudos limitados até agora disponíveis, os AINEs podem aparecer no leite materno em
concentrações muito baixas.Os AINEs devem, se possível, ser evitados quando
amamentação.
Consulte a seção 4.4 Advertências e precauções especiais de uso em relação às mulheres
fertilidade.

4.7

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
Efeitos indesejáveis ​​como tonturas, sonolência, fadiga e distúrbios visuais são
possível depois de tomar AINEs.Se afetados, os pacientes não devem dirigir ou operar
máquinas.

4.8

Efeitos indesejáveis
Distúrbios gastrointestinais: Os eventos adversos mais comumente observados são
natureza gastrointestinal.Úlceras pépticas, perfuração ou sangramento GI, às vezes fatal,
particularmente nos idosos, pode ocorrer (ver secção 4.4).Náuseas, vómitos, diarreia,
flatulência, prisão de ventre, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese,
estomatite ulcerativa, hemorragia gastrointestinal e exacerbação de colite e
A doença de Crohn (ver secção 4.4) foi notificada após administração de ibuprofeno
administração.Menos frequentemente, gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica e
foram observadas perfurações gastrointestinais.

Distúrbios do sistema imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade
após tratamento com AINEs.Estes podem consistir em (a) informações não específicas
reação alérgica e anafilaxia, (b) reatividade do trato respiratório compreendendo

asma, asma agravada, broncoespasmo ou dispneia, ou (c) problemas de pele variados
distúrbios, incluindo erupções cutâneas de vários tipos, prurido, urticária, púrpura,
angioedema e, muito raramente, eritema multiforme, dermatoses bolhosas
(incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Distúrbios cardíacos e vasculares: Edema, hipertensão e problemas cardíacos
foram relatadas falhas em associação com o tratamento com AINEs.Clínico
estudos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2.400 mg/dia)
pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais
como enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (ver secção 4.4).

Infecções e infestações: Rinite e meningite asséptica (especialmente em
pacientes com doenças autoimunes existentes, como lúpus sistêmico
eritematoso e doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas de rigidez
pescoço, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação (ver secção 4.4).
Exacerbação de inflamações relacionadas a infecções coincidindo com o uso de
AINEs foram descritos.Se ocorrerem sinais de infecção ou piorarem durante
uso de ibuprofeno, recomenda-se, portanto, que o paciente vá ao médico
sem demora.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Em casos excepcionais, lesões cutâneas graves
infecções e complicações dos tecidos moles podem ocorrer durante uma infecção por varicela
(veja também "Infecções e infestações")
As seguintes reações adversas possivelmente relacionadas ao ibuprofeno e exibidas por
Convenção de frequência MedDRA e classificação de sistemas de órgãos.Freqüência
agrupamentos são classificados de acordo com as convenções subsequentes: Muito
comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a
<1/100), Raro (≥1/10.000 a <1/1.000), Muito raro (<1/10.000) e Desconhecido
(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Classe de órgão do sistema

Freqüência

Reação adversa

Infecções e
infestações

Incomum
Cru

Cru

Rinite
Meningite asséptica (ver seção
4.4)
Leucopenia, trombocitopenia,
neutropenia, agranulocitose,
anemia aplástica, hemolítica
anemia
Reação anafilática

Incomum
Cru
Comum
Incomum
Cru
Incomum
Cru

Insônia, ansiedade
Depressão, estado confuso
Dor de cabeça, tontura
Parestesia, sonolência
Neurite óptica
Deficiência visual
Neuropatia óptica tóxica

Sangue e linfático Raro
distúrbios do sistema

Sistema imunológico
distúrbios
Transtornos psiquiátricos
Sistema nervoso
distúrbios
Distúrbios oculares

Orelha e labirinto
Incomum
distúrbios
Respiratório, torácico Incomum
e mediastinal
distúrbios
Gastrointestinal
Comum
distúrbios

Incomum

Muito raro
Não conhecido
Hepatobiliar
distúrbios
Pele e
tecido subcutâneo
distúrbios

Incomum
Muito Raro
Comum
Incomum

Muito raro

Renal e urinário
distúrbios

Incomum

Distúrbios gerais
e administração
condições do local
Distúrbios cardíacos

Comum
Cru
Muito raro

Distúrbios vasculares

Muito raro

Deficiente auditivo, zumbido,
vertigem
Asma, broncoespasmo,
dispneia
Dispepsia, diarreia, náusea,
vômito, dor abdominal,
flatulência, prisão de ventre,
melena, hematêmese,
hemorragia gastrointestinal
Gastrite, úlcera duodenal, gástrica
úlcera, ulceração na boca,
perfuração gastrointestinal
Pancreatite
Exacerbação de Colite e
Doença de Crohn
Hepatite, icterícia, hepática
função anormal
Insuficiência hepática
Irritação na pele
Urticária, prurido, púrpura,
angioedema, fotossensibilidade
reação
Formas graves de reações cutâneas (
por exemploEritema multiforme,
reações bolhosas, incluindo
Síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica)
Nefrotoxicidade em várias formas
por exemplo, nefrite tubulointersticial,
síndrome nefrótica e renal
falha
Fadiga
Edema
Insuficiência cardíaca, miocárdica
infarto (também
veja a seção 4.4)
Hipertensão

Notificação de suspeitas de reações adversas
Notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento
produto é importante.Permite monitoramento contínuo do equilíbrio benefício/risco
do medicamento.Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer
suspeitas de reações adversas através do Esquema de Cartão Amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9

Overdose
Toxicidade
Sinais e sintomas de toxicidade geralmente não foram observados em doses
abaixo de 100mg/kg em crianças ou adultos.No entanto, os cuidados de suporte podem ser
necessária em alguns casos.Observou-se que crianças manifestavam sinais e
sintomas de toxicidade após ingestão de 400mg/kg ou mais.
Sintomas
A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significativas de ibuprofeno
manifestar sintomas dentro de 4 a 6 horas.
Os sintomas de sobredosagem mais frequentemente notificados incluem náuseas, vómitos,
dor abdominal, letargia e sonolência.Sistema nervoso central (SNC)
efeitos incluem dor de cabeça, zumbido, tontura, convulsão e perda de
consciência.Nistagmo, acidose metabólica, hipotermia, efeitos renais,
hemorragia gastrointestinal, coma, apneia, diarreia e depressão do SNC
e sistema respiratório também foram raramente relatados.Desorientação,
excitação, desmaios e toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão,
bradicardia e taquicardia foram relatadas.Em casos de significativos
sobredosagem, insuficiência renal e danos no fígado são possíveis.Grandes overdoses são
geralmente bem tolerado quando nenhum outro medicamento está sendo tomado.
Medidas terapêuticas
Os pacientes devem ser tratados sintomaticamente conforme necessário.Dentro de uma hora
ingestão de uma quantidade potencialmente tóxica, o carvão ativado deve ser
considerado.Alternativamente, em adultos, a lavagem gástrica deve ser considerada dentro
uma hora após a ingestão de uma overdose potencialmente fatal.
Deve ser garantida uma boa produção de urina.
As funções renal e hepática devem ser monitoradas de perto.
Os pacientes devem ser observados por pelo menos quatro horas após a ingestão de substâncias potencialmente
quantidades tóxicas.
Convulsões frequentes ou prolongadas devem ser tratadas com administração intravenosa
diazepam.Outras medidas podem ser indicadas pela condição clínica do paciente.

5

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas
Classificação farmacoterapêutica: Antiinflamatório e antirreumático
produtos não esteróides;derivados do ácido propiônico.
Código ATC: M01AE01
O ibuprofeno é um derivado do ácido propiônico com ação analgésica, anti-inflamatória e
atividade antipirética.Acredita-se que os efeitos terapêuticos da droga como AINE sejam

resultam do seu efeito inibitório sobre a enzima ciclo-oxigenase, que resulta
em uma redução acentuada na síntese de prostaglandinas.
Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir competitivamente o efeito de baixas concentrações
dose de aspirina na agregação plaquetária quando administradas concomitantemente.Alguns
estudos farmacodinâmicos mostram que quando doses únicas de ibuprofeno 400mg foram
tomado dentro de 8 horas antes ou dentro de 30 minutos após aspirina de liberação imediata
dosagem (81mg), um efeito diminuído da aspirina na formação de tromboxano ou
ocorreu agregação plaquetária.Embora existam incertezas em relação
extrapolação destes dados para a situação clínica, a possibilidade de que o uso regular e prolongado de ibuprofeno possa reduzir o efeito cardioprotetor de doses baixas
o ácido acetilsalicílico não pode ser excluído.Nenhum efeito clinicamente relevante é considerado
provavelmente para uso ocasional de ibuprofeno.(ver seção 4.5)

5.2

Propriedades farmacocinéticas
O ibuprofeno é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal, atingindo pico sérico
concentrações que ocorrem 1-2 horas após a administração.A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas.
O ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabólitos inativos e estes,
juntamente com o ibuprofeno inalterado, são excretados pelos rins como tal
ou como conjugados.A excreção renal é rápida e completa.
O ibuprofeno liga-se extensamente às proteínas plasmáticas.

5.3

Dados de segurança pré-clínica
Não aplicável.

6

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes
Celulose microcristalina
Croscarmelose sódica
Lactose monohidratada
Sílica anidra coloidal
Laurilsulfato de sódio

Estearato de magnésio
Excipientes extragranulares:
Opaspray branco M-1-7111B*
Dispersão de cor seca, branco 06A28611**
*Opaspray branco M-1-7111B contém álcool desnaturado industrial, purificado
água, hipromelose 2910 e dióxido de titânio
** ou combinação de Opaspray branco M-1-7111B, hipromelose e talco
NB: o álcool desnaturado industrial e a água purificada são removidos durante o
processo de secagem

6.2

Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3

Prazo de validade
Blisters de PVC ou PVC/PVDC: 36 meses

6.4

Precauções especiais de armazenamento
Blisters de PVC ou PVC/PVDC: Não conservar acima de 25°C, conservar no
pacote original.

6,5

Natureza e conteúdo do recipiente
Blister composto por cloreto de polivinila (PVC) transparente com
suporte de folha de alumínio – embalagem com 60 comprimidos ou 100 comprimidos.
Blister composto por filme transparente de cloreto de polivinila (PVC) revestido
em uma face com cloreto de polivinilideno (PVDC) com suporte de folha de alumínio
– embalagem com 60 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem são comercializados.

6.6

Precauções especiais para descarte
Nenhum.

7

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Produtos Mylan Ltda.
20 Estação Fechada
Bar do Potter
Herts
EN6 1TL
Reino Unido

8

NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PL 46302/0006

9

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DO
AUTORIZAÇÃO
03/04/2009

10

DATA DE REVISÃO DO TEXTO
09/09/2016